РЕШЕНИЕ

по делу №004/06/49-19/2025

о нарушении законодательства о контрактной системе

«29» января 2025 года                                                                        г. Горно-Алтайск

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Алтай по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия УФАС по РА) в составе:

…,

с участием по видео-конференц-связи представителей: ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» …. (доверенность от 27.11.2024), заказчика БУЗ РА «Республиканская больница» …. (доверенность от 10.01.2025), уполномоченного органа Министерства экономического развития Республики Алтай …. (доверенность от 18.10.2024), рассмотрев жалобу ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» на действия комиссии уполномоченного органа Министерства экономического развития Республики Алтай при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона №0177200000924004382 на поставку онкологического препарата для медицинского применения Осимертиниб на 2025 год,

УСТАНОВИЛА:

В Алтайское республиканское УФАС России 22.01.2025 поступила жалоба ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» (вх. №223-ЭП/25) на действия комиссии уполномоченного органа Министерства экономического развития Республики Алтай при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона №0177200000924004382 на поставку онкологического препарата для медицинского применения Осимертиниб на 2025 год.

Заявитель считает, что его заявка необоснованно отклонена.

Министерством экономического развития Республики Алтай, БУЗ РА «Республиканская больница» представлены письменные возражения на жалобу и запрошенные документы (вх. №298-ЭП/25 от 27.01.2025, вх. №301-ЭП/25 от 28.01.2025).

Комиссия по контролю в сфере закупок, рассмотрев материалы дела, заслушав представителей сторон, установила следующее.

 19.12.2024 уполномоченным органом Министерством экономического развития Республики Алтай на официальном сайте ЕИС в сфере закупок размещено извещение о проведении электронного аукциона №0177200000924004382 на поставку онкологического препарата для медицинского применения Осимертиниб на 2025 год. Начальная (максимальная) цена контракта 14729517,90 рублей. Заказчиком является БУЗ РА «Республиканская больница».

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя)  от 17.01.2025 на участие в электронном аукционе №0177200000924004382 поступило 2 заявки, заявка с идентификационным номером 123 отклонена на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), т.к. в соответствии с информацией, размещенной в Фармреестре ЕАПВ, по евразийскому патенту №024421 выявлена недостоверная информация (у владельца регистрационного удостоверения отсутствует санкция правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту №024421). В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 52 Закона о контрактной системе электронный аукцион признан несостоявшимся, т.к. по результатам рассмотрения заявок на участие в закупке только одна заявка на участие в закупке соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с пп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п.п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 данного Федерального закона.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Комиссия УФАС по РА установила, что участником закупки с идентификационным номером заявки 123 (ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ») был предложен к поставке лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН «Осимертиниб»), производитель ООО «ОнкоТаргет» (регистрационное удостоверение №ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «АксельФарм»).

На основании п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Объектом закупки по электронному аукциону №0177200000924004382 является поставка онкологического препарата для медицинского применения Осимертиниб.

В соответствии с п. 13.1 проекта контракта (неотъемлемая часть извещения №0177200000924004382) поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара.

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с данным Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с Порядком ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденным приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 №37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства, содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования.

Согласно пунктам 4, 5, 6 Порядка Фармреестр ведется в электронной форме на русском языке. МНН, имя или наименование патентовладельца, а также название изобретения включаются в Фармреестр также на английском языке. Доступ к Фармреестру предоставляется на безвозмездной основе через веб-портал Евразийской патентной организации (ЕАПО). В Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе, описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

В соответствии с пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 данного Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Согласно сведениям Фармреестра компания АстраЗенека АБ (Швеция) является патентообладателем изобретения «N-(2-{2-диметиламиноэтил-метиламино}-4-метокси-5-{[4-(1-метилиндол-3-ил)пиримидин-2-ил]амино}фенил)проп-2-енамид и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов EGFR, полезных для лечения рака» по евразийскому патенту №024421. МНН Осимертиниб. Срок действия евразийского патента на территории Российской Федерации истекает 18.10.2032.

Компания АстраЗенека АБ является держателем регистрационного удостоверения от 18.10.2017 №ЛП-004492 на лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб).

Согласно п. 1 ст. 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если данным кодексом не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Согласно п. 1 ст. 1358 ГК РФ патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со ст. 1229 данного кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными п. 2 ст. 1358 данного кодекса. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

В соответствии с решением ФАС России №08/01/14.5-76/2024 от 02.11.2024 ООО «АксельФарм» вводит в гражданский оборот лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН «Осимертиниб») с незаконным использованием изобретения по евразийскому патенту №024421 без согласия патентообладателя - компании АстраЗенека АБ.

Комиссией УФАС по РА установлено, что Роспатентом было принято решение от 14.08.2024 об удовлетворении возражений, поступивших 26.09.2023 от компании АстраЗенека АБ, о признании действия евразийского патента на изобретение №040996 на территории Российской Федерации недействительным полностью, что подтверждается отсутствием сведений об указанном патенте в Фармреестре (https://old.eapo.org/ru/patents/reestr/eafarma.php). Данное решение обжаловано ООО «АксельФарм» в Суде по интеллектуальным правам (дело №СИП-1284/2024). По состоянию на 29.01.2025 судебный акт по данному делу не принят.

Евразийский патент на изобретение №02441, включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу «Осимертиниб», использующемуся в лекарственном препарате «Тагриссо», в связи с чем предложение ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» о поставке лекарственного препарата «Осимертиниб» производства ООО «ОнкоТаргет» (регистрационное удостоверение №ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «АксельФарм»), который также изготовлен с использованием активного вещества «Осимертиниб», что подтверждается сведениями, размещенными в Государственном реестре лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе.

Данный довод подтверждается письмом ФАС России №МШ/5449/25 от 24.01.2025 «О рассмотрении заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственный препарат с использованием активного вещества «Осимертиниб»».

Таким образом, Комиссия УФАС по РА приходит к выводу, что комиссия уполномоченного органа Министерства экономического развития Республики Алтай правомерно отклонила заявку №123 на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

На основании вышеизложенного, Комиссия УФАС по РА, руководствуясь ст. 106 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013г. «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

 Признать жалобу ООО «РЕМЕДИУМ ФАРМ» на действия комиссии уполномоченного органа Министерства экономического развития Республики Алтай при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона №0177200000924004382 на поставку онкологического препарата для медицинского применения Осимертиниб на 2025 год, необоснованной.

 Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.