Исх. № СС/727/25 от 24.01.2025

РЕШЕНИЕ 

«24» января 2025 г.                                                                                                        г. Кемерово

Резолютивная часть решения оглашена «23» января 2025 г.

Решение в полном объеме изготовлено «24» января 2025 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области по контролю в сфере закупок в составе:

При участии посредством ВКС:

- <...>, <...>, <...> – представителей ФГБНУ «НИИ КПССЗ», по доверенности,

рассмотрев  дело № 042/06/33-122/2025, возбужденное по признакам нарушения   заказчиком - ФГБНУ «НИИ КПССЗ» законодательства в сфере закупок при проведении электронного аукциона № 0339100014824000679 «Реагенты диагностические»,

установила:

    16.01.2025  в  адрес  Управления Федеральной  антимонопольной  службы по Кемеровской области поступила жалоба ООО «Региональный реабилитационный центр»  (вх. 489-ЭП/25 от 17.01.2025) на действия  заказчика - ФГБНУ «НИИ КПССЗ»  при проведении электронного аукциона № 0339100014824000679 «Реагенты диагностические».

Заявитель указывает на то, что ФГБНУ «НИИ КПССЗ»  при описании объекта закупки нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), поскольку в описании объекта закупки установлена излишняя детализирующая характеристика, а именно: "Совместимость с реагентами Нихон Коден Фиренце С.р.л., имеющимися в наличии у Заказчика".

В процессе  рассмотрения  жалобы  Комиссией  Кемеровского УФАС России установлено:

28.12.2024 на официальном сайте http://zakupki.gov.ru/ заказчиком – ФГБНУ «НИИ КПССЗ» было размещено извещение о проведении электронного аукциона                          № 0339100014824000679 «Реагенты диагностические».

Начальная максимальная цена контракта –  94 249,97  рублей.

В  соответствии с  п. 1 ч. 2 ст. 42 ФЗ № 44-ФЗ  извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно  ч. 1 ст. 33 Закона о  контрактной  системе  Заказчик  в  случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Частью 2 ст. 33 ФЗ № 44-ФЗ  предусмотрено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Исходя из смысла п. 1 ч. 1, ч. 2 ст. 33 ФЗ № 44-ФЗ  потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Таким образом, действующее законодательство о контрактной системе в сфере закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и его потребностей. В частности, при описании объекта закупки заказчик вправе указывать функциональные, технические и качественные характеристики товара, которые являются определяющими для него. Кроме того, заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 ФЗ № 44-ФЗ под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В силу п. 5 ч. 1 ст. 42 ФЗ № 44-ФЗ  при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Объектом закупки является поставка реагентов для лабораторной диагностики.

В ходе заседания Комиссии представитель Заказчика пояснила, что дополнительная характеристика "Совместимость с реагентами Sysmex, имеющимися в наличии у Заказчика" установлена с целью обеспечения совместимости закупаемых реагентов и расходных материалов с анализатором, установленным в лаборатории Заказчика. Также представитель заказчика пояснила, что, указанные в описании объекта характеристики являются значимыми для Заказчика, необходимы для качественного оказания медицинской помощи, направлены на бесперебойную работу оборудования, выполнение исследований с максимальной эффективностью использования реагентов, получения результатов в минимальные сроки.

Правила и требования к обращению медицинских изделий на территории России устанавливаются действующим законодательством РФ, в частности, ч. 3 ст. 38 Закона          № 323-ФЗ предусмотрено, что техническая и эксплуатационная документация, в соответствии с которой осуществляется производство и дальнейшая эксплуатация медицинского изделия, а также его техническое обслуживание разрабатываются производителем такого медицинского изделия.

В  целях  государственной  регистрации медицинских изделий  в порядке,  установленном Федеральным органом исполнительной власти, проводится оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (ч. 8 ст. 38 Закона).

В  соответствии с пп. 11 п. 6 Требований  к  содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Исходя  из положений пп. «г» п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Возможность  эксплуатации  медицинского  оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинских изделий и должна быть отражена в эксплуатационной документации на медицинское изделие. Совместное применение медицинских изделий без проведенных испытаний на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Совместное использование диагностических  реагентов одних производителей на медицинском оборудовании других производителей не допускается без надлежащего подтверждения такой совместимости производителем медицинского оборудования, иное не отвечает требованиями эффективности и безопасности медицинских услуг, а также оказывает негативное воздействие на техническое состояние дорогостоящего оборудования и наносит вред качеству оказываемых медицинских услуг.

Согласно руководству оператора автоматического гематологического анализатора                      МЕК - 7300К (стр. 2.11-2.12) Эксплуатационная документация анализатора серии «МЕК», предусматривает, что при его эксплуатации должны использоваться следующие реагенты Nihon Kohden:

Для автоматических гематологических анализаторов серии «МЕК» модель 7300К

- изотонический разбавитель Изотонак 3 (Isotonac 3);

- очищающий реагент Клианак (Cleanac);

- очищающий реагент Клианак 3 (Cleanac 3);

- лизирующий реагент Хемолинак 3N(Hemolynac3N);

- лизируюиций реагент Хемолинак 5 (Heniolynac 5).

Результаты технических и клинических испытаний автоматических гематологических анализаторов «МЕК» модель 7300К, которые подтвердили эффективность и безопасность данных медицинских изделий, проводились с применением реагентов, указанных в их эксплуатационных документах.

Производитель Автоматических гематологических анализаторов МЕК- 7300К NIHON KOHDEN CORPORATION, Япония, и официальный дистрибьютор указанных медицинских изделий ООО «Эко-мед-с М» не проводили какие-либо испытания совместного использования Автоматического гематологического анализатора MEK- 7300К  с набором реагентов других производителей. Реагенты других производителей имеют другой химический состав, что не гарантирует достоверность получаемых результатов анализов, может негативным образом повлиять на стабильность и долговечность работы Анализаторов МЕК - 7300К.

Согласно письму ООО «Эко-мед-с М» от 22.01.2025 № 1983,  являющегося официальным представителем по обращению медицинских изделий на территории РФ компании NIHON KOHDEN CORPORATION (Япония), при использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и Производителем реагентов на гематологических анализаторах МЕК точность и качество получаемых результатов компанией NIHON KOHDEN CORPORATION (Япония) не гарантируется, в части эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик.

Учитывая тот факт, что Заказчиком осуществляется закупка расходных материалов к медицинскому изделию, используемому Заказчиком, Комиссия приходит к выводу о том, что в действиях Заказчика при формировании извещения об осуществлении Закупки отсутствует нарушение положений Закона о контрактной системе.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в описание объекта закупки требования, которые являются для него объективно значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, Комиссия Кемеровского УФАС России в ходе рассмотрения дела приходит к выводу о том, что содержащаяся в «Описания объекта закупки»    характеристика «Совместимость с реагентами Нихон Коден Фиренце С.р.л. - соответствие» не ограничивает количество участников закупки, объект закупки описан исходя из имеющихся потребностей Заказчика, с учетом положений  ФЗ № 44-ФЗ, доказательств того, что указанное описание объекта закупки привело или могло привести к ограничению конкуренции, Заявителем не представлено.

Комиссией Кемеровского УФАС России не выявлено, а Заявителем не представлено объективных доказательств того, что обращение спорного товара на соответствующем рынке невозможно или затруднено, а формирование объекта данной закупки подобным образом ограничивает число потенциальных участников данной закупки, создает одним участникам закупки преимущество перед другими.

Доказательств того, что Заявитель не может приобрести и поставить спорный товар, Комиссии не представлено.

   Руководствуясь   статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд», комиссия Кемеровского УФАС России 

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «Региональный реабилитационный центр»   на действия  заказчика - ФГБНУ «НИИ КПССЗ»  при проведении электронного аукциона                         № 0339100014824000679 «Реагенты диагностические»  необоснованной.

2. Производство по делу № 042/06/33-122/2025 прекратить.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель комиссии:                                                                                  <...>

Члены  комиссии:                                                                                             <...>                   

                                                                                                                           <...>