РЕШЕНИЕ № ТО002/06/106-2223/2024

25 октября 2024 года                                                                      г. Уфа, ул. Пушкина, 95

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии – начальник отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике – Исламгулов С.Ф.;

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан – Арсланов А.А.;

специалист 1 разряда отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан – Радина З.С.

Посредством видеоконференцсвязи:

Заказчик: ГБУЗ РКПЦ МЗ РБ

- в присутствии представителя.

Заявитель: ИП Крицкая К.В.

- в присутствии представителя.

УСТАНОВИЛА:

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба от ИП Крицкой К.В. (вх. 17577/24 от 21.10.2024) на действия ГБУЗ РКПЦ МЗ РБ при определении поставщика путем проведения закупки № 0301300020424000250 (Поставка гинекологических наборов).

По мнению Заявителя, Заказчиком, закупочной комиссией нарушен Федеральный закон от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), а именно действия комиссии по осуществлению закупки нарушают нормы действующего законодательства.

Жалоба подана в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалобы по существу и запросом необходимой информации Заказчиком была представлена информация по закупке № 0301300020424000250.

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

Заявитель в жалобе указал, что Заявке заявителя был присвоен № 3. Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по электронному аукциону № 0301300020424000250 (Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 15.10.2024), далее в тексте - Протокол, аукционная комиссия, в результате рассмотрения заявок, отклонила заявку Заявителя.

Причина отклонения заявки Заявителя: «В Заявке на участие в электронном аукционе Участник закупки предлагает товар «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» с регистрационным удостоверением ФСР 2010/07047 от 04.10.2021. Согласно Инструкции на сайте Росздравнадзора, зеркала гинекологические полимерные по Куско, входящие в состав данных наборов, производятся по РУ РЗН 2018/7077 от 26.04.2018, следовательно, технические параметры данных изделий указаны в открытой части соответствующей реестровой записи.  В Инструкции к данному регистрационному удостоверению указаны следующие материалы изготовления зеркал: «Зеркала изготовлены из полимерных материалов: створки из полистирола или из смеси полистирола и красителя - концентрата; фиксаторы и гайка винтового фиксатора из полипропилена и/или из смеси полипропилена и красителя – концентрата». То есть при подаче заявки следовало указать как минимум два материала – полистирол и полипропилен. Участник закупки же, в свою очередь, в пунктах 1.1.15., 2.1.15., 3.1.15., 4.1.15., 5.1.15. заявки указал только один вид материала – «полистирол», вследствие чего заявка отклоняется по причине указании недостоверных сведений.».

Заявитель считает действия Заказчика незаконными и необоснованными по следующим основаниям.

Во-первых, в ст. 33 Закона о контрактной системе указаны положения, которые Заказчик обязан соблюдать при составлении описания объекта закупки. В целом описание должно нести объективный характер, использовать понятную терминологию, опираться на доступные информационные источники.

Во-вторых, согласно письму ФАС России от 01.07.2016 № ИА/44536/16 «Об установлении заказчиком требований к составу, инструкции по заполнению заявки на участие в закупке» неустановление заказчиком надлежащей инструкции по заполнению заявки может привести к возникновению у участников закупок ошибок технического характера при заполнении и формировании своих заявок, что в свою очередь может привести к признанию таких заявок не соответствующими установленным заказчиком требованиям.

Заказчик указал, что в соответствии с п.1 ст. 33 и ст. 64 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, оказываемых услуг потребностям заказчика.

Таким образом, из смысла вышеуказанных статей Закона о контрактной системе следует, что заказчику дано право включать в документацию технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для качественного, своевременного и безопасного сопровождения основной деятельности медицинских учреждений.

В Заявке на участие в электронном аукционе Участник закупки предлагает товар «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» с регистрационным удостоверением ФСР 2010/07047 от 04.10.2021. Согласно Инструкции на сайте Росздравнадзора, зеркала гинекологические полимерные по Куско, входящие в состав данных наборов, производятся по РУ РЗН 2018/7077 от 26.04.2018, следовательно, технические параметры данных изделий указаны в открытой части соответствующей реестровой записи.

Заказчик при рассмотрении заявок руководствуется инструкцией к регистрационному удостоверению на сайте Росздравнадзора.

Обоснование не является частью технического задания, и если даже так, то все материалы (полистирол, полипропилен, полиэтилен) быстро обретают температуру тела и это обоснование подходит ко всем трем материалам указанным в описаний объекта закупки.

В связи с вышеизложенным, согласно протоколу подведения итогов определения поставщика, заявка отклонена аукционной комиссией Заказчика по основанию несоответствия информации, указанной в заявке требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Комиссия установила, что согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.Как следует из пп. «а» п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с подп. «г» п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п. 58 Правил регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Постановление № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра. Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением № 1650.

На основании изложенного, Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

В связи с тем, что согласно Инструкции на сайте Росздравнадзора: «Зеркала изготовлены из полимерных материалов: створки из полистирола или из смеси полистирола и красителя - концентрата; фиксаторы и гайка винтового фиксатора из полипропилена и/или из смеси полипропилена и красителя – концентрата», в заявке участника закупки должны быть указаны минимум два вида материала – полистирол и полипропилен. Так как участником закупки в заявке указан только один вид материала – полистирол, закупочная комиссия правомерно отклонила такую заявку по причине указания недостоверных сведений.

Таким образом, в действиях заказчика, закупочной комиссии нарушений Закона о контрактной системе не установлено.

Заявитель документы, доказательства, подтверждающие доводы жалобы не представил.

Жалоба признается необоснованной.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Крицкой К.В. необоснованной.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии                                                                           Исламгулов С.Ф.

Члены комиссии                                                                                            Арсланов А.А.

                                                                                                                             Радина З.С.

Исп.Радина З.С.

тел.(347)2163354, вн.002-113