РЕШЕНИЕ № ТО002/06/106-2217/2024

24 октября 2024 года                                                             г. Уфа, ул. Пушкина, 95

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии – начальник отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан – Исламгулов С.Ф.;

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок – Арсланов А.А.;

специалист-эксперт отдела контроля закупок – Шайхуллин В.Э.;

Посредством видеоконференцсвязи:

Заказчик: ГБУЗ Республиканская станция переливания крови

- в присутствии представителя.

Заявители: ООО «Медтехнопро»

- в присутствии представителя

УСТАНОВИЛА:

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступили жалобы от ООО «Медтехнопро» (вх. 17576/24 от 21.10.2024) на действия комиссии ГБУЗ Республиканская станция переливания крови при определении поставщика путем проведения закупки №0301200053524000055.

По мнению Заявителя,  комиссией Заказчика нарушен Федеральный закон от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее  - Закон о контрактной системе), а именно порядок рассмотрения заявок нарушают нормы действующего законодательства.

Жалоба подана в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалобы по существу и запросом необходимой информации Заказчиком была представлена информация по закупке №0301200053524000055.

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

Заявитель в жалобе указал, что Заявитель в жалобе указал, что аукционная комиссия неправомерно отклонила заявку.

В соответствии с пп.а) п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе Не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.10.2024 №ИЭА1 заявка Заявителя была отклонена по следующим основаниям: Отклонить заявку на участие в закупке по  п.8 ч.12 ст.48 №44-ФЗ «Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке» Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона №44-ФЗ), а именно: участник закупки в заявке в позициях 1,2  указал: регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10017 от 04.07.2011г.  Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные. В заявке участника, как и в описании объекта закупки указано: Совместимость - Для анализаторов Freedom EVO; Соответствие  - Соответствие наконечников заданным параметрам комплекса Tecan FreedomEvo 150/8, 150/4.  Однако, согласно руководству по эксплуатации РУ ФСЗ 2011/10017 от 04.07.2011г., размещенной на сайте Росздравнадзора, для предлагаемого медицинского изделия в описании не содержится какого-либо указания на возможность использования медицинских изделий анализатором под товарным знаком Freedom EVO. Таким образом, участник закупки предоставил недостоверные сведения о предлагаемом к поставке товаре, заявка подлежит отклонению. В письме производителя оборудования указано, что необходимо использовать расходные материалы от компании «Tecan».

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе При рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях: выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно п. 3 ст.38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 11 части 6 Раздела III Требований к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за исключением программного обеспечения,              являющегося медицинским изделием, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 №11Н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Заказчик в возражении указал, что согласно Руководству по эксплуатации анализатора автоматического модульного Freedom EVO:

- стр. 42 Для обеспечения надежной работы с получением воспроизводимых результатов необходимо использовать для технического обслуживания и ремонта только оригинальные запасные части и расходные материалы;

- стр. 75 Используйте только одноразовые наконечники производства компании Tecan;

- стр. 79 Примечание: достижение эксплуатационных характеристик приборов для пипетирования компании Tecan гарантируется только при использовании одноразовых наконечников производства компании Tecan;

- стр. 92 Одноразовые наконечники Используйте только одноразовые наконечники производства компании Tecan;

- стр.103 Одноразовые наконечники Примечание: форма наконечников или неподходящие свойства материалов могут оказать заметное негативное воздействие на результаты пипетирования. Риск ошибок пипетирования значительно возрастает, если наконечники не прилегают должным образом или при неподходящей геометрии отверстия наконечника. Использование одноразовых наконечников Tecan гарантирует оптимальную работу всех платформ пипетирования Tecan.

Контролирует соблюдение технических условий и государственных стандартов медицинских товаров Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Ведомство надзирает за качеством предоставляемой медицинской помощи. В ответ на запрос ГБУЗ РСПК,  относительно применения и эксплуатации анализатора автоматического модульного Freedom EVO, производитель «ТЕКАН Швайц АГ» Швейцария, письмом от 20.08.2021 г. №И03-3484/21, сообщил: Согласно разъяснениям Росздравнадзора (письмо от 05.02.2018 г. №09-С-571-1414) возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Согласно Требованиям к содержанию и составу заявки на участие в электронном аукционе, заявка на участие в закупке должна содержать: документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки) - регистрационное удостоверение.

Заявитель к своей заявке приложило регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10017 от 04.07.2011г. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные.

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещен ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

При рассмотрении заявок на участие в аукционе комиссия ознакомилась с Инструкцией по применению Изделий медицинских для лабораторных исследований полимерных. В инструкции прописан порядок использования наконечников:

Наконечник для дозатора универсальный:

-                достать наконечник из упаковки;

-                надеть наконечник на конус дозатора;

-                опустить наконечник в исследуемую жидкость.

Описанный порядок использования не соответствует порядку применения наконечников на анализаторе Freedom EVO. Согласно Руководству по эксплуатации Freedom EVO, наконечники в штативах по 96 штук устанавливаются в держатели, перед включением аппарата, по мере необходимости, пополняются.

В соответствии с п. 3 ст.38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются ... применение, эксплуатация ... медицинского изделия.

Таким образом, в Инструкции по применению Изделий медицинских для лабораторных исследований полимерных, не указана совместимость не только с анализатором Freedom EVO, но и с любой другой автоматизированной или роботизированной системой.

Дополнительно комиссия Заказчика запросила у представителя производителя Тесап информацию о возможности использования Изделия медицинского для лабораторных исследований полимерного - Наконечник для дозатора регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10017 от 04.07.2011г. совместно с анализатором автоматическим модульным Freedom EVO, производитель «ТЕКАН Швайц АГ» Швейцария. Был получен ответ о необходимости использования только оригинальных наконечников в соответствии с Руководством по эксплуатации.

Комиссией было установлено, что Заявитель предложил не соответствующий товар, т.е. предоставил недостоверную информацию. Таким образом, заявка отклонена правомерно.

Жалобы признается необоснованной.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок:

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Медтехнопро» необоснованной.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии                                                                           Исламгулов С.Ф.

Члены комиссии                                                                                            Арсланов А.А.

         Шайхуллин В.Э.

Исп.Шайхуллин В.Э.

тел.(347)2163354, 002-113