Государственное бюджетное учреждение Республики Дагестан "Республиканский онкологический центр"

367000, Дагестан Респ, Махачкала г, ул. Гайдара Гаджиева, зд. 24

e-mail: dagrod@mail.ru

Комитет по государственным закупкам Республики Дагестан

367033, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Абубакарова, 67 (5 этаж)

e-mail: zakupki@e-dag.ru

АО «Сбербанк-АСТ»

119180, г. Москва, ул. Большая Якиманка, д. 23

e-mail: ko@sberbank-ast.ru

ООО "ИРВИН"

140000, Московская область, г. Люберцы, ул. Котельническая, д. 13, этаж 2, комната 7

e-mail: tender@irwin.ru

РЕШЕНИЕ № 005/06/106-1600/2024

Комиссии Управления ФАС России по Республике Дагестан

по контролю в сфере закупок

14.10.2024 г.         г. Махачкала

Комиссия Управления ФАС России по Республике Дагестан по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

Ведущего заседание Комиссии – Халмурзиева М.М. – Зам. руководителя Дагестанского УФАС России.

Членов Комиссии:

Магомедова К.Г. – Зам. начальника отдела контроля закупок Дагестанского УФАС России;

Магомедова А.Ш. – Специалиста-эксперта отдела административного производства Дагестанского УФАС России,

рассмотрев жалобу ООО "ИРВИН" (далее – Заявитель) на действия комиссии Комитета по государственным закупкам Республике Дагестан (далее – Уполномоченный орган) при проведении для нужд ГБУ РД "Республиканский онкологический центр" (далее – Заказчик) электронного аукциона № 0103200008424005258 «Поставка лекарственных препаратов» (далее - Аукцион),

с участием представителей:

Заявителя – Шевцовой Ю.И. и Некрасовой Е.А. (по доверенности),

Уполномоченного органа – Алиевой А.У. (по доверенности) и Керимова Р.К. (член комиссии),

в отсутствии представителей иных сторон (извещены),

УСТАНОВИЛА:

07.10.2024г. поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Уполномоченного органа при проведении Аукциона.

В жалобе Заявитель указывает, что комиссией Уполномоченного органа неправомерно определен победитель Аукциона.

Исследовав представленные сторонами материалы, проведя анализ информации, содержащейся в единой информационной системе в сфере закупок (далее – Единая информационная система), а также на сайте оператора электронной площадки АО «Сбербанк-АСТ» (далее – Оператор электронной площадки), выслушав лиц участвующих в рассмотрении жалобы, Комиссия установила следующее.

20.09.2024г. Уполномоченным органом в Единой информационной системе было размещено извещение о проведении Аукциона.

Начальная (максимальная) цена контракта – 27 616 440 рублей.

Рассмотрение жалобы было назначено на 11.10.2024 в 11 часов 00 минут, в связи с тем, что в ходе рассмотрения жалобы возникла необходимость запроса дополнительных сведений от сторон, рассмотрение жалобы было отложено на 14.10.2024 в 16 часов 00 минут.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона
о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктами 1, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

Согласно извещению о проведении Аукциона объектом закупки является поставка лекарственного препарата с МНН Осимертиниб.

Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности
или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым
не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности
или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ
не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право
на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

В приложении № 3 к извещению о проведении Аукциона «Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ № 44-ФЗ и инструкция по ее заполнению», указано, что для участия в электронном аукционе заявка на участие в закупке, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (требуется регистрационное удостоверение).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 04.10.2024 №ИЭА1 (далее - Протокол) по результатам подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) победителем электронного аукциона признан участник закупки с идентификационным номером заявки – 73, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, с предложением о цене контракта /суммы цен единиц товара, работы, услуги 27 202 193,40 руб. (двадцать семь миллионов двести две тысячи сто девяносто три рубля сорок копеек).

На заседании Комиссии установлено, что победителем в составе заявки, поданной на участие в Аукционе, предложен к поставке лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) с действующим веществом «Осимертиниб», который защищен Евразийским патентом на изобретение № 024421, держателем которого является АстраЗенека АБ, что свидетельствует о том, что предложенный в заявке победителя к поставке лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб), держателем регистрационного удостоверения которого является ООО «АксельФарм», производителем ООО «ОнкоТаргет», нарушает исключительные права патентообладателя.

Дополнительно Комиссией не установлено, что патентообладатель (АстраЗенека АБ) предоставлял право использования принадлежащего ему изобретения в лекарственном препарате «Осимертиниб», предложенном победителем к поставке в рамках Аукциона.

При этом представители Уполномоченного органа на заседании Комиссии пояснили, что в составе заявки победителя представлены сведения из Государственного реестра лекарственных средств, а также регистрационное удостоверение в отношении предлагаемого к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб», в связи с чем Заказчик при рассмотрении заявки победителя признал такую заявку соответствующей требованиям извещения о проведении Аукциона. Кроме того, у комиссии Уполномоченного органа отсутствовала информация что предложенный в заявке победителя к поставке лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб), нарушает исключительные права патентообладателя (АстраЗенека АБ).

На рассмотрении жалобы установлено, что в адрес Заказчика поступил запрос о даче разъяснений положений извещения о проведении Аукциона следующего содержания: «Действующее вещество Осимертиниб охраняется евразийским патентом №024421, действующим до 18.10.2032. Владельцем евразийского патента №024421 является компания АстраЗенека АБ, что подтверждается сведениями из Евразийского фармацевтического реестра, и она же является держателем регистрационного удостоверения ЛП-00449 на лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб).

До окончания патентной защиты ввоз, изготовление, предложение о продаже и продажа иного лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) Осимертиниб, помимо препарата Тагриссо, являются незаконными (ст.1358 ГК РФ, п.1 ст.1229 ГК РФ), равно как действия, создающие угрозу нарушения патентов и приготовления к таким действиям (пп. 2 п. 1 ст. 1252 ГК РФ). Ввод в оборот какого-либо воспроизведенного препарата с МНН Осимертиниб также является незаконным, и такая продукция является контрафактной в соответствии с ч. 4 ст. 1252 ГК РФ.

Согласно позиции ООО «АстраЗенека Фармасьютикалс», изложенной в письме Исх. № 652/16-07-2024 от 16.07.2024, компания АстраЗенека АБ не предоставляла право на использование изобретения по указанному выше Патенту, защищающему Осимертиниб, третьим лицам, которые зарегистрировали на территории Российской Федерации лекарственные препараты с МНН Осимертиниб.

Компании известно, что 31.05.2023 был зарегистрирован воспроизведенный препарат с МНН осимертиниб – «Осимертиниб», регистрационное удостоверение ЛП-№(002439)-(РГ-RU), упаковщиком и производителем в соответствии с которым является ООО «Онкотаргет», а Решением Минздрава России от 23.01.2024 была зарегистрирована предельная отпускная цена на лекарственный препарат с торговым наименованием «Осимертиниб», МНН Осимертиниб, держатель регистрационного удостоверения – ООО «Аксельфарм».

Однако, на сайте Роспатента (ссылка: https://www.fips.ru/pps/14_08_24/2023%D0%9202592.pdf ) размещено Решение Роспатента от 14.08.2024 по евразийскому патенту № 40996, принятое по результатам рассмотрения на заседании коллегии Палаты по патентным спорам 08.08.2024 возражения от 26.09.2023, поданного Астразенка АБ, Швеция против действия на территории Российской Федерации евразийского патента на изобретение, выданного в соответствии с Евразийской патентной конвенцией от 9 сентября 1994 г., в соответствии с которым патент на дженерик онкопрепарата «Тагриссо» (МНН Осимертиниб), зарегистрированный российской компаний «Аксельфарм» признан недействительным полностью.

При наличии описанных выше обстоятельств, поставка товара по регистрационному удостоверению ЛП-№(002439)-(РГ-RU), будет сопряжена с нарушением исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара.

Кроме того, в своем Решении № 223ФЗ-240/24 от 29.07.2024 года Федеральной антимонопольной службой (ФАС России) был сделан вывод, что подача участником закупки заявки с предложением лекарственного препарата «Осимертиниб», производителем которого является ООО «Онкотаргет», а держателем регистрационного удостоверения ООО «АксельФарм», нарушает исключительные права патентообладателя. Поскольку на момент подачи заявки на участие в Аукционе у владельца регистрационного удостоверения отсутствует санкция правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту № 024421, следовательно, предложение Победителя к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб» осуществлено с нарушением исключительных прав правообладателя патента (АстраЗенека АБ), что нарушает действующее законодательство Российской Федерации».

Для ознакомления направляем письмо компании АстраЗенека АБ Исх. № 652/16-07-2024 от 16.07.2024, и просим разъяснить будет ли заказчиком приниматься к рассмотрению заявка с торговым наименованием «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб), выпущенного в обращение на территорию Российской Федерации с нарушением международного патентного законодательства и законодательства РФ?».

Таким образом, комиссии Уполномоченного органа была доступна информация о том, что предоставление в составе заявки на участие в Аукционе лекарственного препарата «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) с регистрационным удостоверением ЛП-№(002439)-(РГ-RU), нарушает исключительные права патентообладателя (АстраЗенека АБ).

Кроме того, Комиссия отмечает, что согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее – Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 № 37 (далее – Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее – ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Изучив представленные материалы, а также выслушав пояснения представителей Уполномоченного органа, Комиссия установила, что Евразийский патент на изобретение № 024421, включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу Осимертиниб, использующимся в лекарственном препарате «Тагриссо», в связи с чем предложение победителя к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб», который также изготовлен с использованием активного вещества Осимертиниб, что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и как следствие положения Закона о контрактной системе и извещения о проведении Аукциона.

Кроме того, пунктом 13.1 проекта контракта поставщик (победитель Аукциона) гарантирует в период срока годности лекарственного препарата отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата.

В соответствии с подпунктом а) пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, заявка победителя Аукциона подлежала отклонению по основаниям предусмотренным пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу о том, что действия комиссии Уполномоченного органа, неправомерно допустившей заявку победителя к участию в Аукционе, нарушают подпункт а) пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 7 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу Заявителя признать обоснованной.

2. Признать в действиях комиссии Уполномоченного органа нарушение пп. а п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, Уполномоченному органу и его комиссии, Оператору электронной площадки предписание об устранении выявленного нарушения.

4. Передать материалы уполномоченному должностному лицу Дагестанского УФАС России для решения вопроса о привлечении виновных лиц к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Ведущий заседание Комиссии         М.М. Халмурзиев

Члены Комиссии:            К.Г. Магомедов

А.Ш. Магомедов