РЕШЕНИЕ

по делу № 022/06/105-1114/2024

о нарушении законодательства о контрактной системе

«02» октября 2024 г.                                                                                                                  г. Барнаул

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Председателя:

Кочеткова А.В. – заместителя руководителя управления-начальника отдела контроля закупок;

членов Комиссии:

Бурбах А.Ю. – ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

Тетериной О.В. – ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

от заявителя – ООО «Медэкспорт-Серверная звезда» не явились, к видеоконференции не подключились, уведомлены;

от   заказчика – КГБУЗ «Городская больница № 2, г. Рубцовск»  Трубчаниновой Юлии  Николаевны путем видеоконференции;

от уполномоченного учреждения – КГКУ «Центр государственных закупок Алтайского края» Горбункова Андрея Васильевича  путем  видеоконференции,

рассмотрев жалобу ООО «Медэкспорт-Серверная звезда» на положения извещения о проведении закупки № 0817200000324014380  «Поставка медицинских расходных материалов»  согласно Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

в управление Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю поступила жалоба  ООО «Медэкспорт-Серверная звезда» (далее – заявитель) на положения извещения о проведении закупки № 0817200000324014380  «Поставка медицинских расходных материалов».

Заявитель указывает, что положения п. 3.1.7 проекта контракта ограничивают круг возможных к поставке расходных материалов до одного производителя, поскольку заказчик требует документального подтверждения от компании В.Braun совместимости поставляемых расходных материалов с имеющимся у заказчика оборудованием. Заявитель в подтверждение своих доводов ссылается на письмо ФАС России от 18.04.2011 г. № АК/14239.

Представитель уполномоченного учреждения, представитель заказчика с доводами жалобы не согласились,  представили письменные и устные пояснения.

Заслушав пояснения представителей сторон, изучив представленные документы, в ходе проведения внеплановой проверки Комиссия УФАС по Алтайскому краю пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение  об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать  описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

18.09.2024 года в единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0817200000324014380  «Поставка медицинских расходных материалов», а также описание объекта закупки, проект контракта и др.

Согласно описанию объекта закупки к поставке требуются наборы для проведения гемодиализа   (код ОКПД/КТРУ 32.50.13.190-00008038) – семь позиций, стилет однопроходной (код ОКПД2 32.50.13.190) – одна позиция.

В описании объекта закупки по всем позициям установлено требование о совместимости с аппаратами «искусственная почка» Dialog+ и Dialog+ с ГДФ on-line, имеющимися у Заказчика и находящимися на гарантии.

Согласно п. 3.1.7 проекта контракта во избежание причинения вреда жизни и здоровья граждан и медицинских работников Поставщик при поставке Товара обязан представить документальное подтверждение от изготовителя аппаратов «искусственная почка» Диалог+ (компания B.Braun), используемых Заказчиком в медицинской деятельности, о возможности совместного использования с данными аппаратами  расходных материалов поставляемых в рамках контракта, при условии если такие  расходные материал не являются "оригинальными", т.е. изготовлены производителями отличными от изготовителя аппаратов «искусственная почка» Диалог+.

Согласно п. 2.3.1. письма ФАС России от 18.04.2011 г. № АК/14239 (далее – письмо ФАС России) анализ данных, представленных участниками рынка, врачебным сообществом, главными специалистами с учетом клинической практики позволяет сделать вывод о том, что основным элементом расходного материала для проведения процедуры диализа, осуществляющим функцию фильтрации крови, является диализатор, в котором происходит очищение крови от токсинов. Крепление диализатора к АИП универсально, т.е. любой диализатор можно закрепить на любом АИП. Диализаторы являются важнейшим и наиболее дорогостоящим компонентом расходного материала, эффект лечения в существенной степени зависит от характеристик диализатора и его мембраны. Диализаторы различаются по следующим показателям: материал мембраны, объем заполнения контура крови диализатора, коэффициент ультрафильтрации (КУФ), площадь поверхности мембраны, стерилизация диализатора. Таким образом, в результате анализа ФАС России установила, что при определении взаимозаменяемости диализаторов, в том числе для целей государственных закупок, допустима следующая детализация характеристик и параметров: по коэффициенту ультрафильтрации (КУФ); по материалу изготовления мембраны; по площади поверхности мембраны; по способу стерилизации; по объему заполнения.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу о том, что все диализаторы для взрослых пациентов являются взаимозаменяемыми, в документации об электронном аукционе не установлено требование о поставке только оригинальных расходных материалов для оборудования, используемого заказчиком, а установлено требование о совместимости с имеющимся оборудованием.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно решению Верховного Суда РФ от 16.08.2021 г. № АКПИ21-444 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Компания B.Braun также является производителем расходных материалов к аппарату «искусственная почка» Диалог+, в связи с чем исполнение участником закупки (потенциальным поставщиком по контракту) условий п. 3.1.7 проекта контракта поставлено в зависимость от воли третьего лица.

В связи с чем Комиссия считает, что заказчик не вправе требовать документального подтверждения как от участников закупки, так от поставщика по контракту о  предоставлении документального подтверждения от изготовителя аппаратов «искусственная почка» Диалог+ (компания B.Braun) о возможности совместного использования с данными аппаратами  расходных материалов поставляемых в рамках контракта. Данное подтверждение может быть получено  путем самостоятельного обращения заказчика к изготовителю оборудования в ходе приемке поставленного товара.

Комиссия усматривает в действиях заказчика нарушение требований ч. 2 ст. 8, п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

В ходе внеплановой проверки Комиссия также установила, что заказчиком в описании объекта закупки  при описании требуемых диализаторов (позиции 1-3) неправомерно установлены требования к клиренсам по мочевине, креатинину, фосфатам, витамину В12, что противоречит п. 2.3.1., п. 3.1 письма ФАС России.

Согласно п. 3.1 Письма ФАС России детализация технических характеристик  расходного материала, в т.ч. указание заказчиком в документации  требований к клиренсам по мочевине, креатинину, фосфатам, витамину В12 исключает  участие в закупке хозяйствующих субъектов, предлагающих продукцию других производителей. У каждого производителя диализаторов имеются указанные характеристики, но они могут отличаться в верхних и нижних значениях, тем самым несоответствие хотя бы одному параметру делает невозможным участие в таком аукционе.

В соответствии с  п. 1.2, 1.3 Письма ФАС России по данным Росздравнадзора о продукции, зарегистрированной и допущенной к применению (АИП и расходные материалы), данным представительств производителей в Российской Федерации, а также данным иностранных компаний, установлен перечень основных участников рынка, осуществляющих поставку АИП и расходных материалов в Российскую Федерацию: Fresenius, Gambro/Hospal, Baxter , Toray Kawasumi, B. Braun , Nipro , Bellco , Nikkiso Asahi, Етропал.

Учитывая, что рынок расходных материалов для гемодиализа насчитывает только основных участников - девять производителей, Комиссия считает, что установление заказчиком требований к клиренсным характеристикам диализаторов ограничивает возможность поставки расходных материалов других производителей, что является нарушением требования ч. 2 ст. 8, п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе

По позиции 4 при описании кровепроводящих магистралей установлено требование к общему объему заполнения  - 151 кубический сантиметр;^миллилитр.

В п. 2.3.2 Письма ФАС России указано, что кровопроводящие магистрали могут быть универсальными и подходить к большинству АИП, могут быть совместимы только с конкретными моделями АИП.

По объему заполнения признаются взаимозаменяемыми кровопроводящие магистрали от 100 мл и более. Кровопроводящие магистрали с объемом заполнения до 100 мл применяются в педиатрии и не взаимозаменяемы с кровопроводящими магистралями с объемом заполнения более 100 мл.

Таким образом, все магистрали артериовенозные с объемом наполнения 100 мл и более для взрослых пациентов являются взаимозаменяемыми. В связи с чем указание заказчиком требования об общем объеме заполнения магистрали артериовенозной – 151 кубический сантиметр;^миллилитр ограничивает возможность предложить  к поставке магистрали  с большим  или меньшим (не менее 100 мл)  объемом заполнения, при том что такие магистрали являются взаимозаменяемыми.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о нарушении заказчиком требований ч. 2 ст. 8, п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

В ходе внеплановой проверки Комиссия также установила, что в составе одного лота закупаются как одноразовые расходных материалы, непосредственно используемые при процедуре гемодиализа пациенту, так и расходные материалы для аппарата «искусственная почка», а именно диализатор для использования в качестве антибактериального и апирогенного фильтра при приготовлении ультрачистого диализного раствора в аппарате «искусственная почка» (позиция 7).

Так, заказчиком в описании объекта закупки по позиции 7 определено, что ресурс использования при проведении стандартного хронического гемодиализа – 150 процедур, ресурс использования при проведении продленных процедур диализа – 900 часов, а также установлено требование о совместимости с аппаратами «искусственная почка» Dialog+ и Dialog+ с ГДФ on-line, имеющимися у Заказчика и находящимися на гарантии.

Из описания объекта закупки следует, что данный фильтр используется для проведения нескольких процедур путем установки в аппарат «искусственная почка».

Согласно п. 2.1 Письма ФАС России помимо одноразовых расходных материалов, непосредственно используемых при процедуре диализа, используют расходные материалы многократного применения, которые можно использовать в зависимости от интенсивности работы АИП, например, фильтр диализирующего раствора, который также включается в один предмет торгов с одноразовым расходным материалом, что приводит к ограничению конкуренции, поскольку такой фильтр не взаимозаменяем и не имеет аналогов других производителей, конструктивно совместимых с АИП, имеющимися в ЛПУ.

В соответствии с п.2.6.3 Письма ФАС России фильтры диализирующего раствора используются многократно, их возможность применения обусловлена конструкцией АИП.

Учитывая, что  при наличии только основных участников рынка – девяти производителей объединение в один предмет торгов фильтра диализирующего раствора, который является расходным материалом для АИП, с иными одноразовыми расходными материалами, используемыми непосредственно для проведения процедуры гемодиализа индивидуально каждому пациенту, в т.ч. с универсальными, ограничивает круг участников закупки.

Комиссия приходит к выводу о нарушении заказчиком требований ч. 2 ст. 8, п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. признать жалобу ООО «Медэкспорт-Северная звезда» обоснованной;
2. признать действия  заказчика при проведении закупки, выразившиеся в нарушений требований ч. 2 ст. 8 , п. 1 ч. 1 ст. 33  Закона о контрактной системе, неправомерными;
3. выдать заказчику, уполномоченному учреждению предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе путем аннулирования закупки;
4. передать материалы дела должностному лицу УФАС по Алтайскому краю для принятия решения о привлечении виновных лиц к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.