Решение
по делу №082/06/106-2148/2024

о нарушении законодательства Российской Федерации
о контрактной системе в сфере закупок

Резолютивная часть решения оглашена 01.10.2024 г.                             г. Симферополь        

Решение в полном объеме изготовлено 03.10.2024 г. 

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Межрегионального Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее – Комиссия) в составе:

председатель Комиссии – заместитель руководителя Крымского УФАС России А.П. Рудакова,

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.Д. Аблаева,

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.В. Бачинская,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

– ГБУЗ РК "Симферопольская поликлиника №2" (далее – Заказчик) – Василькова Н.В. (по доверенности),

– ИП Жук Н.П. (далее – Заявитель) – Пономарев Ю.А. (по доверенности),

 рассмотрев жалобу Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении закупки «Реагенты диагностические для гематологических анализаторов» (извещение №0375200002324000037) (далее — Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями комиссии Заказчика, признавшей заявку Заявителя несоответствующей требованиям извещению о Закупке и Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Согласно части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 5 статьи 49 Закона о контрактной системе Не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Согласно части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 19.09.2024 №ИЭА1 заявка Заявителя (ИНЗ 1068589) отклонена от участия в закупке на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, а именно по причине: «Участник указал в заявке, что в пунктах 2,3,5,12 Товар имеет штрих-код метку, однако комиссией установлено, что у реагентов отсутствует система штрих-кодирования».

Согласно доводу жалобы Заявителя: «Согласно протокола подведения итогов от 19.09.2024 №35 заявка ИП Жук Н.П. была отклонена на основании п.8 ч.12. ст.48, а именно якобы при рассмотрении заявок, комиссия, каким то образом установила, участник предоставил недостоверную информацию по п. 2, 3, 5, 12 технического задания, По мнению членов комиссии данные наименования не имеют штрих-кодирования, что является полной дезинформацией.

Согласно ответа производителя ООО РЕАМЕД от 13.04.2023 №23-069 сообщает, что пунктом 1.6 Маркировка технических условий ТУ 9398-247-45399867-2006, входящими в комплект регистрационной документации медицинского изделия Комплект реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398- 247-45399867-2006», предусмотрена возможность нанесения идентификационной метки.

Возможность нанесения метки на упаковку подтверждается выпиской из регистрационного досье на данное медицинское изделие, а так же фотографическое изображение, предоставленное в материалах дела.

Из вышеперечисленных доводов, становится ясным, что Заказчик в угоду своих корыстных планов, не допустить на рынок реагенты иного производителя, чем реагенты производства «Клиникал Диагностик Солюшнз», отклонил заявку ИП Жук Н.П. по надуманному основанию».

Согласно пункту 12 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 настоящего Федерального закона (при наличии такого требования).

Пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе установлено, что при применении конкурентных способов, участник закупки должен соответствовать требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В соответствии с частью 5 статьи 31 Закона о контрактной системе информация об установленных требованиях в соответствии с частью 1 настоящей статьи указывается заказчиком в извещении об осуществлении закупки.

Заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований настоящего Федерального закона (часть 6 статья 31 Закона о контрактной системе).

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно разделу 2 приложения к извещению «Требования к содержанию и составу заявки» Заказчиком установлено, что заявка на участие в аукционе должна содержать документы следующие документы и информацию:

В соответствии с пунктами 2,3,5 и 12 приложения к извещению «Техническое задание» Заказчиком установлены следующие требования к закупаемым товарам:

Комиссия, изучив заявку Заявителя, установила, что во исполнение пункта 2.1 приложения к извещению «Требования к содержанию и составу заявки»  ИП Жук Н.П. в своей заявке указала «соответствие» на требуемый Заказчику параметр к поставляемому товару (пункты 2,3,5 и 12 «Технического задания» – «Cчитывание и внесение информации о реагенте в анализатор с помощью сканера для увеличения производительности лаборатории. Информация, считываемая со штрих-кода, должна совпадать с информацией о сроке производства, годности, лоте, указанной на этикетке реагента».

Кроме того, во исполнение пункта 2.3 приложения к извещению «Требования к содержанию и составу заявки», Заявителем в составе заявки было приложено Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 10.05.2017г. ФСР 2011/10980 (Комплект реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006).

В своих возражениях Заказчик сообщил, что: «...При подготовке технического задания Заказчик не преследовал цели выделить определенного производителя, а конкретизировал технические и функциональные характеристики товара, в целях надлежащего выполнения возложенных функций и задач лаборатории. Следовательно, точное определение объекта закупки является объективной потребностью Заказчика, исключающее поставку товара, не соответствующего нуждам Заказчикам и целям, для достижения которых осуществляется закупка. Товары, соответствующие характеристикам, указанным в Техническом задании, направлены на оказание высокотехнологичной медицинской помощи населению, являются значимыми для Заказчика и направлены на соблюдение принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

В информационном письме компания High Technology Inc. (производитель гематологического анализатора MicroCC-20Plus) сообщает, что «корректная работа автоматических гематологических анализаторов MicroCC-20Plus обеспечивается только при использовании реагентов производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз» (Россия) или «High Technology Inc» (США), как адаптированных для работы на данном типе анализаторов и прошедших соответствующие испытания. Идентификация реагентов производится при помощи размещенного на упаковке специального кода, содержащего информацию о производителе, сроке годности и содержании реагентов. Попытка использования реагентов других производителей на автоматических гематологических анализаторах модели MicroCC20Plus может привести к снижению точности получаемых результатов, некорректной работе анализаторов и выходу приборов из строя.

Вмешательство в корректную работу прибора, внесение несанкционированных изменений в работу анализатора может не только привести выходу из строя анализатора, но и к некорректным результатам анализов крови пациентов и соответственно потенциально ошибочному лечению.

В подтверждение своих доводов Заказчик направляет в материалы дела:

-копия письма High Technology Inc. от 29.03.2024, в котором указано, что корректная работ автоматического гематологического анализатора Micro CC 20Plus обеспечивается только при использовании реагентов производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз» (Россия) или «High Technology Inc.» (США), как адаптированных для работы на данном типе анализаторов и прошедших соответствующие испытания. Идентификация реагентов производится при помощи размещенного на упаковке специального кода, содержащего информацию о производителе, сроке годности и содержания реагентов. Попытка использования реагентов других производителей на автоматическом гематологическом анализаторе MicroCC-20Plus может привести к снижению точности получаемых результатов, некорректной работе анализатора и выходу прибора из строя.

Использование аналогов медицинских изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым предполагается его эксплуатация, является недопустимым, не отвечает требованиями эффективности и безопасности использования медицинского изделия.

При проверке заявки Заказчик в том числе пользовался информацией в официальных открытых источниках - на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/ по приложенному заявителем РУ № ФСР 2011/10980.

Официальная инструкция на медицинское изделие «Комплект реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006» не содержит данных о наличии штрих-кодов на реагентах, как не содержит данных и о возможности использования данных реагентов на гематологическом анализаторе MicroCC-20Plus или какого-либо подтверждения совместимости.

Официальные фотографические изображения не содержат маркировки в виде штрих-кодов, необходимых для подключения реагента к анализатору установленному в ЛПУ (MicroCC-20Plus).

В соответствии с п.37 Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия относится к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В соответствии с п. 38 Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган в том числе фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину).

Таким образом, нанесение изменение маркировки (в т.ч. дополнительная маркировка) на первичную упаковку медицинского изделия осуществляется только после внесения изменений в соответствующее регистрационное досье.

Предлагаемые к поставке медицинские изделия (Регистрационное удостоверение от 10 мая 2017 №ФСР 2011/10980) не имеют дополнительной маркировки на фотографических изображениях, представленным на сайте ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР), соответственно подтверждая наличие маркировки на медицинском изделии при подаче заявки относительно РУ № ФСР 2011/10980 от 10 мая 2017 года, участник намеренно вводит в заблуждение.

Таким образом, было принято решение об отклонение заявки в соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке).

В подтверждение своих доводов Заказчик направляет официальную инструкцию и фотографический файл с сайта https://roszdravnadzor.gov.ru/ по РУ № ФСР 2011/10980.

Основной целью ЛПУ при осуществлении закупки является выполнение задач, направленных на оказание высокотехнологичной медицинской помощи населению.

....

Аналогичная позиция отражена в правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенная в определении от 04.05.2017 по делу № А08-1545/2016, согласно которой основной задачей норм, содержащихся в Законе о контрактной системе, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате закупок лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом товаре и будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов. Указанное подтверждается правовой позицией, изложенной в абзаце 8 пункта 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017), согласно которой заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

В этой связи включение в описание объекта закупки условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

При формировании предмета закупки заказчик не обязан доказывать свою потребность в закупаемом товаре, а участники закупки не вправе в той или иной форме воздействовать на потребность заказчика, как не вправе определять и государственные нужды».

Изучив извещения по закупке и приложения к нему, Комиссия установила, что Заказчиком не установлено требование о предоставлении документов и сведений, подтверждающих соответствие предлагаемого участниками закупки товара параметру «Cчитывание и внесение информации о реагенте в анализатор с помощью сканера для увеличения производительности лаборатории. Информация, считываемая со штрих-кода, должна совпадать с информацией о сроке производства, годности, лоте, указанной на этикетке реагента».

Вместе с тем, Заявитель в подтверждение своей позиции, на заседание Комиссии Крымского УФАС России предоставил письмо производителя товара ООО «Реамед» от 13.04.2023г. №23-069, где указано, что пунктом 1.6 Маркировка технических условий ТУ 9398-247-45399867-2006, входящими в комплект регистрационной документации медицинского изделия «Комплект реагентов «Юни-Гем» для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006», предусмотрена возможность нанесения идентификационной метки. Технические условия ТУ 9398-247-45399867-2006 также предоставлены Заявителем в ходе рассмотрения жалобы.

Следовательно, учитывая изложенное, заявка Заявителя соответствовала требования извещения по закупке и приложениям к нему. Заявитель в своей заявке гарантировал наличие системы штрих-кодирования на реагентах, как требовалось Заказчиком в извещении по закупке. Кроме того, Комиссия отмечает, что нанесение штрих-кодов на реагенты не является для производителя обязательным и применяется при необходимости, в связи с чем, соответствие поставляемого товара поданной заявке и требованиям, установленным в контракте, осуществляется Заказчиком при приемке товара.

Таким образом, учитывая вышеизложенное, заявка Заявителя неправомерно отклонена закупочной комиссией Заказчика на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе. Следовательно, учитывая изложенное, комиссией Заказчика нарушен подпункт «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе, в связи с чем, жалоба признается обоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Заявителя обоснованной.

2. Признать в действиях комиссии Заказчика нарушение требований подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системы.

3. Выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.