СПБ ГБУЗ «Городской консультативно-диагностический центр № 1»

ул. Сикейроса, д. 10/Литер А,

Санкт-Петербург, 194354

АО «РАД»

Гривцова пер., д. 5, лит. В,

Санкт-Петербург, 190000

факс: (812) 777-57-57

ООО «Мирра Дом»

вн. тер. г. поселение «Мосрентген»,
п. Завода Мосрентген,

Институтский проезд, д. 25,

помещ. 27 этаж 3,

Москва, 108820

РЕШЕНИЕ

по делу № 44-3472/24
о нарушении законодательства о контрактной системе

30.09.2024                                                                                                  Санкт-Петербург

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия УФАС)

при участии представителей:

СПБ ГБУЗ «Городской консультативно-диагностический центр № 1» (далее – Заказчик);

ООО «Мирра Дом» (далее – Заявитель);

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу Заявителя
(вх. № 24062/24 от 24.09.2024) на действия СПБ ГБУЗ «Городской консультативно-диагностический центр № 1» (Заказчик) при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения международное непатентованное наименование Гадобутрол для нужд Учреждения в 2025 году (далее – аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 16.09.2024 в единой информационной системе, номер извещения 0372200186924000227. Начальная (максимальная) цена контракта – 4 941 883,13 рубля.

В жалобе ООО «Мирра Дом» указывает на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в нарушении порядка описания объекта закупки, путем установления требований, не отвечающих требованиям законодательства и ограничивающих количество участников закупки.

Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной по основаниям, изложенным в письменных возражениях на жалобу.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей сторон, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1, п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Таким образом, по смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Законао контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе,под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом «г» пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Частью 5 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов установлены постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Особенности описания лекарственных препаратов).

В соответствии с пунктом 5.1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), под дозировкой понимается содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Согласно части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 1 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 Закона об обращении лекарственных средств, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 Закона об обращении лекарственных средств.

Согласно пункту 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление) при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

Согласно пункту 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании объекта закупки не допускается указывать, в том числе:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно пункту 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из содержания извещения о проведении закупки следует, что в его составе Заказчиком приведено описание объекта закупки, в частности, Заказчиком осуществляется закупки препарата «Гадобутрол» со следующими характеристиками:

Также в извещении Заказчиком приведено следующее обоснование необходимости установления дополнительных характеристик к количеству товара в первичной упаковке:

«В соответствии с п.6, п.3 ПП РФ от 15 ноября 2017 года № 1380, указано требование к объему наполнения первичной упаковки, виду, и характеристикам первичной упаковки, с определенным содержанием действующего вещества в готовой лекарственной форме для однократного применения как для ручного введения, так и через МРТ инъектор. 

По пп. 1 и 2 указаны требования к первичной упаковке с указанием обоснования и эквивалентным вариантом поставки в случае отсутствия требуемых характеристик. Предназначено для ручного введения без инъектора при МР-ангиографии одной области сканирования. Согласно инструкции, необходима точная дозировка 4531,5 мг (7,5 мл) для массы тела менее 75 кг, 5 мл (3023,6 мг) для массы тела 5до 50 кг. При неточной дозировке, несоблюдении протокола, ошибках введения контрастного вещества МРТ-исследование станет неинформативным, а результаты недостоверными.

Шприц с точной дозой наилучшим образом удовлетворяет потребность в рамках выделенного бюджета, не требует дополнительных затрат на специальные средства введения через МРТ инъектор, обеспечивает значительную экономию времени, результативность, безопасность процедуры, отвечает потребности проведения именно ручного введения гадобутрола в назначенной дозе согласно протоколу МРТ сканирования.

Поскольку закупается лекарственный препарат, доза которого должна быть введена исключительно в определенном количестве, учреждение устанавливает потребность его в первичной упаковке, которая одновременно является средством дозирования для исключения ошибок и безопасного введения с надежной фиксацией в руке.

Поставка в форме наполнения флакон 7,5 мл, 5 мл и отдельно средство введения одноразовый шприц по ГОСТ ISO 7886-1-2011, от 01.01.2013,  не допускается, обоснование согласно п.3 пп. «г» ПП № 1380: согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011, от 01.01.2013, ч. 9, допуск на градуированную вместимость для шприцев инъекционных однократного применения стерильных объемом ≤10 мл составляет ±4%, объем «мертвого пространства» до 0,1 мл, или 2%, что в совокупности с субъективностью восприятия точности набора контраста в шприц медицинским персоналом малой дозы препарата (погрешность ± 0,1 мл), создает возможность недопустимого изменения дозировки, повышает риски нарушения стерильности.

 Для введения гадобутрола в точных дозах используются автоматические инъекционные системы, рассчитанные на работу с одномоментным набором заявленного объема флаконов 15 мл, и использованием специального набора стерильных расходных материалов. Объемы наполнения препарата в первичной упаковке 15мл, используются с инъекционной системой с расчетом дозы по ряду показаний (диагностика патологии ЦНС, динамические исследования и др.), в зависимости от массы тела (0,75–0,3мл/кг в соответствии с инструкцией).».

В целях недопущения ограничения конкурентных предложений о поставке по пп.1 и 2 Заказчик допускает поставку в иных эквивалентных формах выпуска в требуемом количестве, при  предложении к поставке средств введения  на безвозмездной основе в соразмерном количестве (п.3 ПП № 1380), поскольку вынужден в этом случае использовать инъектор: специальный набор расходных материалов должен быть совместим с инъекционной системой для МРТ Medrad Spectris Solaris Заказчика, в количестве наборов, равном заявленной количественной потребности в предзаполненных специальных шприцах. 

При предметно-количественном учете лекарственного препарата в ЛПУ идет списание одного предзаполненного шприца 7,5 мл (или флакона 7,5 мл, или флакона 15 мл, и 1 комплекта одноразовых расходных материалов к инжектору), на одно исследование, что позволяет обеспечивать необходимое запланированное количество исследований с учетом специфики введения.

По п.3 в соответствии с п. 6 ПП РФ от 15 ноября 2017 года № 1380, указано требование к дополнительной характеристике: наличие специального режима дозирования при МРТ диагностике патологии ЦНС с учетом специфики применения Гадобутрола в диагностических целях. Согласно инструкции «При применении гадолиний содержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозахпозволяющих получить необходимое изображение».

Исходя из имеющихся в материалах дела сведений Комиссия УФАС отмечает, что согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств, товару, с необходимыми Заказчику характеристиками, соответствует несколько производителей.

Из представленных на заседании Комиссии УФАС пояснений следует, что Заказчик, устанавливая требования к характеристикам закупаемого товара, исходил из имеющейся потребности в лекарственном средстве, обладающим определенными характеристиками, который также должен быть совместим с имеющимся у Заказчика медицинским оборудованием - инъекционной системой для МРТ Medrad Spectris Solaris.

Комиссия УФАС отмечает, что при формировании извещения Заказчик указал требования к объекту закупки исходя из профиля и целей своей деятельности, потребностями оказания медицинской помощи пациентам Заказчика, с учетом применяемого в лечении больных и имеющегося у Заказчика медицинского оборудования, что прямо допускается положением п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Комиссия УФАС констатирует, что описание объекта закупки содержит предусмотренное пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов обоснование необходимости указания дополнительных характеристик, не предусмотренных пунктом 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, в котором Заказчик обозначил обоснование своей потребности.

При указанных обстоятельствах Комиссия УФАС приходит к выводу о том, что приведенное в составе извещения описание закупаемого препарата не противоречит положениям ст. 33 Закона о контрактной системе, а, следовательно, приведенные в жалобе Заявителя доводы относительно нарушения Заказчиком правил описания объекта закупки не нашли своего подтверждения.

Учитывая изложенное, Комиссия УФАС находит доводы Заявителя необоснованными.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Мирра Дом» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.