Решение по результатам рассмотрения

жалобы участника закупки № 003/06/49-665/2024

 «26» сентября 2024 года                                                               город Улан-Удэ

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе: <…>,

в присутствии в режиме видеоконференцсвязи представителя ООО «Оптимус» <…> (доверенность от 20.09.2024), представителя Республиканского агентства по государственным закупкам <…> (доверенность от 09.01.2024 №02), представителей ГБУЗ «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» им. Г.Д. Дугаровой <…> (доверенность от 12.03.2024 №03 АА 1557054), <…> (доверенность от 23.09.2024)

рассмотрев жалобу ООО «Оптимус» (далее –Заявитель) от 20.09.2024 № 5105-ЭП/24   на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона: «Поставка изделий медицинского назначения (сшивающие аппараты и расходные материалы к ним)»,   номер извещения – 0102200001624002227 (далее – Аукцион), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Закон о контрактной системе),

у с т а н о в и л а:

Заявитель обжалует действия аукционной комиссии в части отклонения заявки в связи с предоставлением недостоверной информации по товару – Кассета со скобами, одноразового использования. Медицинское изделие зарегистрировано в установленном порядке. Указывает, что данная характеристика может не содержаться в Инструкции по применению.               Просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание.              Представитель Уполномоченного  органа пояснила, что в соответствии с Описанием объекта закупки, опубликованным в составе извещения об осуществлении закупки, Кассета со скобами, одноразового использования содержит характеристику: количество рядов скоб 3.              В составе заявки заявителем жалобы представлены следующие сведения в части предложения участника закупки, в отношении характеристики: Количество рядов скоб 3.

В части документа, подтверждающего соответствие товара представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 19.12.2017 № ФСЗ 2011/10129 «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», опубликованное на официальном сайте Росздравнадзора в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Руководство по эксплуатации, размещенное в составе регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 19.12.2017 № ФСЗ 2011/10129 содержит следующее:

Для работы с инструментом ЕЕА™ используется ОЗБ, содержащий титановые скобки, которые устанавливаются двумя рядами в шахматном порядке.

Ввиду противоречия между характеристикой товара, указанной в заявке участника и Руководством по эксплуатации, комиссия по осуществлению закупок признала заявку участника не соответствующей требованиям Закона и извещению об осуществлении закупки. Просит признать жалобу необоснованной.

Представитель Заказчика пояснила, что изучив приложенное Руководство по эксплуатации к кассетам к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture, производства Covidien Lie, USA, Заказчик усматривает несоответствие приложенного Руководства доводам жалобы. В Руководстве указаны кассеты, содержащие титановые скобки, которые устанавливаются двумя рядами в шахматном порядке, для инструмента ЕЕАтм. В приложенном Регистрационном удостоверении МЗ РФ инструмент ЕЕАтм указан как инструмент сшивающий циркулярный, который в своем составе содержит лезвие ножа, что не соответствует требованиям извещения. Заказчику требуются аппараты сшивающие линейные и кассеты к ним, которые в своем составе ножа не имеют. Таким образом считаем, что Заявитель предложил к поставке товар, не соответствующий потребностям Заказчика.

В результате рассмотрения жалобы, изучения представленных сторонами документов и пояснений, Комиссия Бурятского УФАС России установила следующее.

05.09.2024   на официальном сайте Единой информационной системы (далее – ЕИС) размещено извещение о проведении Аукциона № 0102200001624002227. Начальная (максимальная) цена контракта – 892113.10 руб.

 Согласно протоколу подведения итогов от 19.09.2024 заявка участника закупки №61 на основании п.8 ч.12 ст.48 Закона признана не соответствующей требованиям Закона и извещению об осуществлении закупки

 Разъяснение: Согласно ч.1 ст.49 Закона, Требованиям к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе в соответствии с Законом и инструкции по ее заполнению (далее – Требования), заявка на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) (пп."в" п.2 ч.1 ст.43 Закона).

 В заявке участника закупки, сформированной с использованием электронной площадки, по позиции «Кассета со скобами, одноразового использования» указано: «Количество рядов скоб 3».

 В качестве подтверждения соответствия товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару) участник закупки представил регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/10129.

При этом, в регистрационном удостоверении, в инструкции по применению на медицинское изделие, размещенной на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru сведения «Количество рядов скоб 3» отсутствуют.

В соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака); наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи. Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Частью 5 статьи 43 Закона о контрактной системе установлено, что подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

В силу подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 18 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

 В Информационной карте Требований к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе в соответствии с Законом и инструкции по ее заполнению установлено требование к участникам закупки о представлении в составе заявки на участие: - регистрационное удостоверение на медицинское изделие, предлагаемое к поставке, выданное уполномоченным органом, или информация о таком регистрационном удостоверении на медицинское изделие, предлагаемое к поставке.

 Подтверждается наличием сведений о действующем регистрационном удостоверении в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, размещенных на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти – Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).

Пунктом 6 Правил № 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. «г» п.10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. «а» п.54 Правил № 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил № 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил № 1416 осуществляется в соответствии с п.п. 38, 45-48 Правил № 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил № 1416.

Кроме того, в силу пункта 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление Правительства № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства № 1650 срок.

На основании изложенного, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

 В соответствии с описанием объекта закупки по позиции 4 – Кассета со скобами, одноразового использования  содержит следующую характеристику: Количество рядов скоб 3.

 В заявке Участника закупки в отношении данной характеристики указано: Количество рядов скоб 3.

 При этом, в заявке участника имеется регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 19.12.2017 № ФСЗ 2011/10129 «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture».  Согласно Руководству по эксплуатации, размещенному на сайте Росздравнадзора в составе регистрационного удостоверения указано следующее: Для работы с инструментом ЕЕА™ используется ОЗБ, содержащий титановые скобки, которые устанавливаются двумя рядами в шахматном порядке.

 Таким образом, участник закупки, предложивший к поставке данное медицинское изделие, представил недостоверную информацию, в связи с чем заявка обоснованно отклонена аукционной комиссией в соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.  Довод жалобы является необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Бурятского УФАС России   

р е ш и л а:

1. Признать жалобу ООО «Оптимус» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его вынесения.