610020 г. Киров, ул. К. Либкнехта, 55, тел: 64-73-31

25 сентября 2024 г.                   № 043/06/106-836/2024
 

Р Е Ш Е Н И Е

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

– зам. руководителя управления – начальника отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

– главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;   

– ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;        

при участии:

– представителя КОГКУ «Центр по техническому сопровождению государственных закупок», по доверенности;

рассмотрев жалобу ООО «НОВОМЕДИКА», и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),  

У С Т А Н О В И Л А:

19.09.2024 г. в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО «НОВОМЕДИКА» (далее – Заявитель) на действия Уполномоченного учреждения – КОГКУ «Центр по техническому сопровождению государственных закупок», при проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для автоматического иммуноферментного анализатора "Dynex Lazurite" (закрытая система) (извещение № 0340200003324012297).

Заявитель сообщает, что его заявка на участие в электронном аукционе необоснованно отклонена в нарушение Закона о контрактной системе, поскольку он предложил товар, полностью соответствующий требованиям извещения, поскольку представленная в составе заявки Заявителем информация о предлагаемом к поставке товаре не противоречит требованиям Технического задания (Описанию объекта закупки). Считает, что в действиях Уполномоченного учреждения имеются признаки нарушения антимонопольного законодательства.

Рассмотрение жалобы назначено на 25.09.2024 г. Стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены, путем размещения информации в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru.

Представитель Уполномоченного учреждения подтвердил письменные пояснения, указал, что при рассмотрении заявок комиссия по осуществлению закупок проверяет информацию, размещенную в регистрационном досье на медицинское изделие на сайте Росздравнадзора. Заявка отклонена из-за несоответствия информации о товаре в техническом задании. Сообщает, что заявка Заявителя отклонена из-за недостоверной информации по характеристике наружный диаметр. Используя математический метод в погрешности показателя для характеристики не получается необходимый размер в 9 мм (9,08 мм в лучшем случае для участника, что выходит за рамки допустимого значения). Считает жалобу необоснованной.

Изучив представленные документы, заслушав пояснения Уполномоченного учреждения, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

05.09.2024 г. на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение № 0340200003324012297 о проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для автоматического иммуноферментного анализатора "Dynex Lazurite" (закрытая система). Начальная (максимальная) цена контракта – 764 400,00 руб.   

Согласно Техническому заданию (описание объекта закупки) к поставке по позиции 2 требуется Набор наконечников для реагентов, одноразовых 10 НАБОР 32.50.50.190, в том числе со следующей характеристикой – «Внешний диаметр насадки» со значением «<=9».

Согласно требованиям подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пункта 2 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В соответствии с пунктом 2 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) должен содержать информацию о принятом в отношении каждой заявки (каждой части заявки), поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным настоящим Федеральным законом, с обоснованием такого решения и указанием положений настоящего Федерального закона, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 18.09.2024 № ИЭА1комиссия по осуществлению закупок отклонила заявку Заявителя (Номер заявки 2) на основании: п.8 ч.12 ст. 48 Закона о контрактной системе выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Электронный документ извещения «Техническое задание (Описание объекта закупки)». Предоставлена недостоверная информация о предлагаемом товаре по позиции «Набор наконечников для реагентов, одноразовых, 10 наборов»: по внешнему диаметру насадки (РЗН 2022/19226).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416).

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Кировского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку участника с номером 2, Комиссия Кировского УФАС России установила, что Заявителем предложен, по позиции 2, к поставке Набор наконечников для реагентов, одноразовых (32.50.50.190), приложено регистрационное удостоверение РЗН 2022/19226. Участником закупки в заявке указана характеристика – «Внешний диаметр насадки» со значением «9».    

Вместе с тем, согласно инструкции к указанному медицинскому изделию, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (регистрационное удостоверение от 22.12.2022 г. N РЗН 2022/19226), внешний диаметр насадки данного изделия – «9,56±5%».

Таким образом, Комиссия отмечает, что Уполномоченное учреждение имело основания для признания заявки Заявителя содержащей недостоверную информацию, поскольку в заявке Заявителем значение спорной характеристики указано как «9», при этом предлагается товар с РУ, содержащий значение – «9,56±5%».   

Комиссия Кировского УФАС России считает, поскольку предмет закупки – медицинское изделие комиссия по осуществлению закупок Уполномоченного учреждения должна руководствоваться информацией и документами, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора, актуальными на дату рассмотрения заявок.

Довод Заявителя признан необоснованным.

Довод жалобы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образует самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", вследствие чего выходит за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке.

С учетом изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Кировского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО «НОВОМЕДИКА» на действия Уполномоченного учреждения – КОГКУ «Центр по техническому сопровождению государственных закупок», при проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для автоматического иммуноферментного анализатора "Dynex Lazurite" (закрытая система) (извещение № 0340200003324012297).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.