ФЕДЕРАЛЬНАЯ

АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ
Федеральной антимонопольной
службы
по Республике Адыгея

МОНОПОДИЕМ ПЭППУЕКЮРЭ

ФЕДЕРАЛЬНЭ КЪУЛЫКЪУР

Монополией пэш!уек1орэ
Федеральнэ къулыкъум
Адыгэ РеспублкэмкТэ и
Г ъэТорышТап!

ГБУЗ РА «Адыгейская межрайонная больница им. К.М.Батмена» 92438@асдЪ.ги; атЪ92438@уапде\.ги

Комитет Республики Адыгея по регулированию контрактной системы в сфере закупок /а1<ир1<1@ас1уд11еуа.до\лч1

РЕШЕНИЕ
по делу №001/06/33-527/2024 о нарушении законодательства
о контрактной системе в сфере закупок

01 октября 2024 года г. Майкоп

Резолютивная часть оглашена: 26.09.2024

Решение в полном объеме изготовлено: 01.10.2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Адыгея по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе: заместителя председателя Комиссии УФАС - Блягоза Р.Х., начальника отдела; членов Комиссии УФАС: Керашевой С.М., главного специалиста-эксперта, Клюкиной Н.А., ведущего специалиста-эксперта, с участием представителей: индивидуального предпринимателя Ермакова Алексея Михайловича (далее - Заявитель) Смольниковой А.В. (доверенность от 07.02.2024), государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Адыгея «Адыгейская межрайонная больница им. К.М. Батмена» (далее - Заказчик) Намиток З.Б. (доверенность от 26.09.2024), рассмотрев жалобу Заявителя на положения извещения электронного аукциона на оказание услуг по организации централизованного сбора, временного хранения и обезвреживания медицинских отходов классов "Б" и "В" (извещение № 0176200005524001801) (далее - Аукцион), проведя внеплановую проверку на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе)

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Адыгея (далее - Адыгейское УФАС России) 19.09.2024 поступила жалоба Заявителя, в

1111111111111111111111111 которой указано, что в действиях Заказчика, содержатся следующие нарушения.

1. Заказчик объединил в один лот услуги и поставку товара в электронном аукционе функционально и технологически не связанных между собой, что ограничивает участников закупки.

2. Заказчик не указал ссылки на позицию КТРУ, которой соответствует товар.

3. Заказчик устанавливает требования к предоставлению следующих документов:

«- документы на предоставляемое специализированное холодильно­морозильное оборудование для хранения медицинских отходов, позволяющие Заказчику использовать его по указанному целевому назначению (инструкцию по использованию, технический паспорт и т.п.) и подлежащие передаче в соответствии со ст. 691 ГК Российской Федерации;

- имеющиеся у Исполнителя документы, подтверждающие соответствие предоставляемого специализированного холодильно-морозильного оборудования, предназначенного для хранения медицинских отходов, требованиям действующего законодательства Российской Федерации, позволяющие Заказчику идентифицировать данное оборудование как медицинское изделие в соответствии с приказом МЗ КК от 6 июня 2012 г. К 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

- имеющиеся у Исполнителя документы, подтверждающие соответствие предоставляемого специализированного холодильно-морозильного оборудования, предназначенного для хранения медицинских отходов, требованиям действующего законодательства Российской Федерации, позволяющее Заказчику идентифицировать данное оборудование как оборудование, предназначенное для хранения медицинских отходов, выдаваемые в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и иными нормативно­правовыми актами в области технического регулирования (декларации о соответствии, сертификаты соответствия, выданные как в форме обязательной, так и добровольной сертификации или иные допустимые в силу требований действующего законодательства документы)».

Между тем, в Описании объекта закупки указан код по ОКПД2 - 38.12.11.000 «Услуги по сбору опасных медицинских и прочих биологически опасных отходов».

При таких обстоятельствах требование о предоставлении документов является недопустимым.

На основании вышеизложенного Заявитель просит рассмотреть жалобу по существу и признать жалобу обоснованной, признать Заказчика нарушившим статью 33 Закон о контрактной системе и статью 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», выдать обязательное для исполнения предписание о внесении изменений в аукционную документацию, привлечь виновных к предусмотренной действующим законодательством ответственности.

Заказчик представил возражение на жалобу исх. №1082 от 25.09.2024, в котором просил признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки Комиссия УФАС установила следующее.

Уполномоченным органом - Комитетом Республики Адыгея по регулированию контрактной системы в сфере закупок на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок /акиркрдоу.ги (далее - ЕИС) 18.09.2024 размещено извещение о проведении электронного аукциона.

Начальная (максимальная) цена контракта - 578 244,50 рублей.

Пунктами 1 и 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

1. В Описании объекта закупки установлены следующие требования к функциональным, техническим характеристикам закупаемых услуг, работ, входящих в объект закупки:________

Характеристика мест первичного сбора (временного хранения) медицинских отходов На период оказания услуги Исполнитель предоставляет Заказчику во временное пользование специализированное холодильно-морозильное оборудование, предназначенное для временного хранения необеззараженных медицинских отходов класса Б, а именно:

•    Специализированное холодильно-морозильное оборудование (п. 201. СанПиН 2.1.3684-21) со встроенной бактерицидной лампой. Специализированное холодильно-морозильное оборудование является вспомогательным оборудованием при осуществлении услуг, оказываемых Заказчику и описанных в данном разделе, согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 ФЗ- 44, и передается в течение 5 календарных дней с момента заключения государственного контракта по акту приема-передачи оборудования во временное пользование. После окончания срока действия контракта основные средства возвращаются Исполнителю в течение 5 дней после окончания срока действия государственного контракта по акту приема-передачи оборудования.

Оказание услуг по организации централизованного сбора, временного хранения и обезвреживания медицинских отходов класса «Б» и «В» - это процесс, который состоит из различных этапов, включающий в себя совокупность организационных, технических, материальных, трудовых ресурсов, в конечном итоге направленных на достижение цели максимально эффективного обеспечения безопасности человека и окружающей среды в процессе взаимодействия с такими отходами. Поэтому чем более высокотехнологично и эффективно организован данный процесс тем или иным участником закупки во взаимодействии с Заказчиком, тем более достижима вышеуказанная цель.

Обращение с медицинскими отходами регулирует СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (далее - СанПиН 2.1.3684-21). СанПиН 2.1.3684-21 указывает, что надлежащая упаковка медицинских отходов является ответственностью исполнителя по контракту, поэтому, если заказчик будет производить закупку расходных материалов самостоятельно, то исполнителю, во избежание возможности ответственности за ненадлежащую упаковку медицинских отходов, придется упаковывать отходы в собственный расходных материал, что существенно отразится на стоимости услуг исполнителя контракта.

Согласно подпунктам «б» и «г» пункта 201 СанПиН 2.1.3684-21 хранение (накопление) более 24 часов необеззараженных медицинских отходов класса Б и В осуществляется в холодильных шкафах не более 7 суток или в морозильных камерах - до одного месяца с начала момента накопления отходов; накопление и временное хранение необеззараженных медицинских отходов классов Б и В осуществляется персоналом медицинской организации раздельно от отходов других классов в специальных помещениях, исключающих доступ лиц, не связанных с обращением с медицинскими отходами. В небольших медицинских организациях (медицинские пункты, кабинеты, фельдшерско-акушерские пункты и так далее) допускается временное хранение и накопление отходов классов Б и В в емкостях, размещенных в подсобных помещениях (при хранении более 24-х часов используется холодильное или морозильное оборудование). Применение холодильного или морозильного оборудования, предназначенного для накопления отходов, для других целей не допускается.

Как следует из объяснений Заказчика, медицинское учреждение не имеет в собственности оборудования, указанного в Описании объекта закупки; все требования, отраженные заказчиком в Описании объекта закупки, установлены для обеспечения порядка обращения с медицинскими отходами, в том числе в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, направлены на поддержание надлежащего санитарно-эпидемиологического состояния в лечебном учреждении и связаны между собой единой технологической цепью и функциональным назначением. При этом, СанПиН 2.1.3684-21, устанавливая требования к использованию при накоплении и хранении медицинских отходов морозильного оборудования, не определяет, что такое оборудование должно быть у заказчика исключительно на праве собственности и что недопустимо применение оборудования, взятого в аренду или временное пользование у другой организации.

При условии ежедневного вывоза медицинских отходов специализированной организацией, медицинское учреждение может хранить их на территории медицинской организации. Однако, согласно правилам внутреннего распорядка персоналу медицинского учреждения запрещено в течение дня покидать стерильные помещения. Значит все отходы в течение 24 часов будут накапливаться внутри учреждения и только после окончания смены выноситься на улицу в установленные на улице хранилища. Использование морозильного оборудования дает возможность максимальным образом обеспечить выполнение требований по улучшению санитарно-эпидемиологического состояния населения, санитарно­эпидемиологической обстановки, снижению вредного воздействия на человека, а также способствуют выполнению требований законодательства о санитарно­эпидемиологическом благополучии населения.

Таким образом, расходные материалы (контейнеры, пакеты, ёмкости и т.д.) и морозильное оборудование для хранения медицинских отходов являются товаром, используемым при оказании услуг, и не являются поставкой. Данные категории связаны между собой технологически и функционально и образуют единую комплексную услугу по сбору, временному хранению и обезвреживанию.

Все требования, установленные Заказчиком в извещении установлены для обеспечения порядка обращения с медицинскими отходами в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, направлены на поддержание надлежащего санитарно­эпидемиологического состояния в учреждении, связаны между собой единой технологической цепью и функциональным назначением. Когда в лоте объединены товары, работы или услуги, наличие функциональной и технологической связи определяется общей сферой применения товаров, их целевым назначением, достижением единой цели, то есть между товарами и услугой существует функциональная связь, обусловленная достижением одной цели, максимального результата. Для достижения этой цели необходимо четкое скоординированное взаимодействие Заказчика с организацией, которая будет оказывать ему всю технологическую цепочку по обращению с медицинскими отходами.

ФАС России в письме от 27.12.2022 №ПИ/117065/22 указывает, что объединение в один лот услуг по организации централизованного сбора, временного хранения и обезвреживания медицинских отходов с поставкой морозильного, холодильного оборудования может привести к ограничению количества участников.

Однако, согласно Описанию объекта закупки, холодильно-морозильное оборудование, накопитель-морозильник, контейнеры не являются предметом поставки, а передаются Исполнителем Заказчику во временное пользование на период оказания услуг.

На основании изложенного, Комиссия УФАС приходит к выводу, что действия Заказчика в части установления вышеуказанных требований Описания объекта закупки не ограничивают количество участников закупки и не противоречат нормам Закона о контрактной системе, следовательно, жалоба в данной части является необоснованной.

2. Постановление Правительства РФ от 08.02.2017 №145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» утверждены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. (далее - Правила использования КТРУ).

В соответствии с пунктом 4 Правил использования КТРУ заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами «б» - «г» и «е» - «з» пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Правил использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в план-график закупок, извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

Таким образом, в случае если объект закупки включен в КТРУ, то при описании объекта закупки используется соответствующая позиция КТРУ.

Однако, согласно пункту 7 Правил использования КТРУ в качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно ОКПД 2.

Объектом настоящей закупки являются услуги по организации централизованного сбора, временного хранения и обезвреживания медицинских отходов класса «Б» и «В», что соответствует коду по ОКПД2 38.12.11.000 «Услуги по сбору опасных медицинских и прочих биологически опасных отходов» и для которого отсутствует соответствующая позиция в КТРУ. Соответствующий код указан в извещении о проведении Аукциона.

Предметом закупки в обобщенном виде являются услуги по организации централизованного сбора, временного хранения и обезвреживания медицинских отходов, не включенные в КТРУ. Пакеты и емкости для сбора медицинских отходов не образуют самостоятельного объекта и по факту являются расходными материалами при оказании услуги, следовательно, действия Заказчика, не установившего коды КТРУ на сопутствующие товары не противоречат Законодательству о контрактной системе.

При таких обстоятельствах, жалоба в данной части является необоснованной.

3. С учетом положений частей 1, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также пунктом 2.51 Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4Н, холодильные / морозильные камеры и сопутствующие изделия, используемые в медицинским целях, являются медицинскими изделиями.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила). Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

Коллегия Евразийской экономической комиссии в 5 пункте Рекомендаций от 12.11.2018 № 25 установила, что назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным. 26 пункт этого же документа уточняет - в случае, если оборудование предназначено производителем для хранения медицинских изделий и иной медицинской продукции (лекарственных средств и т.д.), требующих специальных условий хранения, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям: а) оборудование для хранения и транспортировки биологических жидкостей и материалов, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения; б) оборудование, предназначенное производителем для хранения медицинской продукции, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения.

Поскольку холодильное и морозильное оборудование, используемое в медицинских учреждениях для временного накопления медицинских отходов, может использоваться только для указанных целей и не является оборудованием общего назначения, оно относится к медицинским изделиям и требует государственной регистрации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 09-Т- 49049 от 26.07.2023 отметила: «В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Следовательно, холодильники и морозильные камеры для временного хранения медицинских отходов относятся к медицинским изделиям».

Министерство здравоохранения Российской Федерации в письме № 30- 5/10/3139372-3921 от 29.12.2023 указало: «Департамент организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение по вопросу допустимости включения заказчиком требования о предоставлении поставщиком регистрационного удостоверения на медицинское изделие при осуществлении закупки холодильного/морозильного оборудования для хранения медицинских отходов и сообщает... Учитывая изложенное, включение заказчиком требования о предоставлении поставщиком регистрационного удостоверения на медицинское изделие полагаем обоснованным при осуществлении закупки холодильного/морозильного оборудования в медицинских целях».

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве в письме № 77-00-17/Ж-7705- 2023 от 10.03.2023 также высказало свою правовую позицию: «Одновременно сообщаем, что вся медицинская техника, мебель, оборудование, дезинфекционные средства, изделия медицинского назначения, строительные и отделочные материалы, а также используемые медицинские технологии должны быть разрешены к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке. Так же, в соответствии с п.п. 174, 183, 201 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий», хранение (накопление) более 24 часов необеззараженных медицинских отходов класса Б и В осуществляется в холодильных шкафах не более 7 суток или в морозильных камерах - до одного месяца с начала момента накопления отходов, с последующим обязательным обеззараживанием (обезвреживанием), дезинфекцией».

Министерство финансов РФ в письме от 22.02.2024 №24-06-09/15686 по данному вопросу также сочло обоснованным требование о предоставлении регистрационного удостоверения в рамках подобных закупок.

Описание объекта закупки может включать в себя, в том числе, требования подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии. Это означает, что заказчик вправе требовать от участников представить сертификаты, декларации, если по законодательству товар подлежит обязательной сертификации, декларированию (Письмо Минэкономразвития России от 22.06.2016 № Д28и-1710).

Кроме того, Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке не
содержат пункта об обязательном предоставлении сопроводительных документов на используемый товар в составе заявки. Это значит, что Исполнитель предоставляет сертификаты и (или) другие документы уже на конкретное, имеющееся у Исполнителя оборудование, которое подлежит дальнейшей передаче Заказчику.

На основании изложенного, Комиссия УФАС приходит к выводу, что действия Заказчика в части установления вышеуказанных требования в Описании объекта закупки о наличии сертификатов и (или) других документов на холодильно­морозильное оборудование не ограничивает количество участников закупки и не противоречит нормам Закона о контрактной системе.

Кроме того, Заявитель на заседание Комиссии, документов и сведений, однозначно свидетельствующих об обратном, не предоставил.

Таким образом, жалоба в данной части также является необоснованной.

Комиссия УФАС отмечает, что на участие в закупке было подано три заявки.

Оснований для передачи жалобы на рассмотрение в отдел антимонопольного законодательства Адыгейского УФАС России в рамках Федерального закона от 26.07.2006 К 135-ФЗ "О защите конкуренции" не имеется.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд», Комиссия УФАС

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Ермакова Алексея Михайловича необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Заместитель председателя Комиссии

Кому выдан: Блягоз Рамазан Хазретович

Сертификат № 00В862ВАВВ642Е9283А2О1АЕ75А8719Э9В

Действителен с 15.12.2023 по 09.03.2025

Кому выдан: Керашева Сусана Муратовна

Сертификат № 00А63ООА9СС9Е0В6В9А14А989В57ЕЕЮ1В

Действителен с 11.10.2023 по 03.01.2025

Н.А. Клюкина

Кому выдан: КЛЮКИНА НАТАЛЬЯ АЛЕКСАНДРОВНА Сертификат № 06А19586Е106В731АА6ОЕЕЕО52Е7616С

Действителен с 20.03.2024 по 13.06.2025