Решение
по делу №082/06/106-2089/2024

о нарушении законодательства Российской Федерации
о контрактной системе в сфере закупок

Резолютивная часть решения оглашена 23.09.2024 г.                                                    г. Симферополь        

Решение в полном объеме изготовлено 26.09.2024 г. 

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Межрегионального Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее – Комиссия) в составе:

председатель Комиссии – заместитель руководителя Крымского межрегионального УФАС России А.П.Рудакова,

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского межрегионального УФАС России Т.Д. Аблаева,

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского межрегионального УФАС России В.Х. Мельниченко,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

– ГБУЗ РК "Красноперекопская центральная районная больница" (далее – Заказчик) – Демура А.В.  (по доверенности);

– ООО "Медико-Производственная компания "Елец" (далее – Заявитель) – Баранец Р.С. (по доверенности),

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки «Поставка изделий медицинского назначения (шприц общего назначения)» (извещение №0375200051824000053) (далее — Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Крымское межрегиональное УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта. Заказчик, осуществляющий деятельность на территории иностранного государства, также указывает информацию о валюте, используемой для определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, для оплаты поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, и порядок применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта;

6) перечень дополнительных требований к извещению об осуществлении закупки, участникам закупок, содержанию заявок на участие в закупках при осуществлении закупок.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены "Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - правила формирования КТРУ) и "Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила использования КТРУ).

Пункт 4 Правил гласит, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно пункту 5 Правил Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в пункты 22 - 27 и 29 перечня промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, предусмотренного приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства", при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

Согласно пункту 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Приложение к извещению "Описание объекта закупки» содержит требования, установленные к функциональным, техническим, качественным характеристикам товара, входящего в объект закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

Характеристики товара, не предусмотренные выбранной позицией КТРУ, в соответствии с пунктом 6 Правил пользования, Заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации.

Из извещения по позициям 4 и 6 следует, что Заказчик использовал код КТРУ 32.50.13.110-00004568 «Шприц общего назначения» и код КТРУ 32.50.13.110-00004572 и указывает необходимость использования дополнительной характеристики «Изделие оснащено блокировкой инъекционной иглы», отсутствующей в названном КТРУ, в графе с обоснованием дополнительной характеристики: «Назначение: для введения лекарственных средств, в том числе  пациентам с повышенным риском инфицирования (гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис, а так же необследованные  пациенты). Для исключения возможности случайной травмы, заражения специалистов в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"»

Согласно жалобе Заявителя:

«…По позициям 4 и 6 описания объекта закупки предлагаются к поставке шприцы общего назначения, оснащенные блокировкой инъекционной иглы в варианте исполнения - пластиковая вставка на игле защелкивается в полом выступе или пластиковый чехол, предотвращающий дальнейшее использование инъекционной иглы с помощью пластиковых зажимов. В обоснование необходимости применения указанной характеристики заказчик указал следующую информацию:

- для введения лекарственных средств, в том числе пациентам с повышенным риском инфицирования (гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис, а так же необследованные пациенты). Для исключения возможности случайной травмы, заражения специалистов в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

Однако, приведенное в описании объекта закупки обоснование применения дополнительных характеристик носит формальный и не объективный характер, а также не отражает значимых потребительских свойств предлагаемого к поставке товара.

В соответствие с частью 6 статьи 23 Федерального закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В развитие данной нормы Постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. № 145 утверждены правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее по тексту - Правила).

Согласно п. 5 Правил Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В силу пункта 6. Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Часть 2 п. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» устанавливает, что при описании объекта закупки в части установления требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара его потребностям, заказчик обязан использовать стандартные показатели и требования, установленные в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств в виде подкожного, внутрикожного, внутримышечного и внутривенного введения лекарственных средств и растворов, а также взятие крови из пальца регламентированы в 2024-20337 ГОСТ Р 52623.4-2015 «Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств» (утв. и введен в действие Приказом Госстандарта от 31.03.2015 № 200-ст)».

В названном ГОСТе, а именно в таблицах №№4,5, 6,7, 8, 9 отражено, что выполнение вышеуказанных процедур осуществляется одноразовыми шприцами.

Постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации утверждены санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных заболеваний от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее - СанПиН 3.3686-21).

В п. 642 СанПиН 3.3686-21 указано, что в целях профилактики передачи ВИЧ при оказании медицинской помощи необходимо обеспечить:

- соблюдение требований к дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации медицинских изделий, а также к сбору, обеззараживанию, временному хранению и транспортированию медицинских отходов, образующихся в МО;

- оснащение медицинским и санитарно-техническим оборудованием, одноразовым инструментарием, расходными материалами, эндоскопическим оборудованием, средствами дезинфекции, стерилизации и индивидуальной защиты. С целью предотвращения перекрестного инфицирования пациентов и медицинских работников необходимо поддержание режима индивидуального применения таких медицинских изделий, как глюкометры, автоматические шприц-ручки, ланцеты, портативные экспресс- анализаторы. Если выделение указанных медицинских изделий для одного пациента невозможно, то необходимо использовать многоразовые медицинские изделия с соблюдением условий безопасной эксплуатации. Изделия однократного применения после использования при манипуляциях у пациентов подлежат обеззараживанию (обезвреживанию), их повторное использование запрещается;

- соблюдение медицинским персоналом требований к безопасности парентеральных манипуляций, включая правила катетеризации центральных и периферических вен, ухода за катетером, инъекций, инфузий, забора капиллярной и венозной крови и других.

Таким образом, установленное заказчиком обоснование дополнительной характеристики «для введения лекарственных средств, в том числе пациентам с повышенным риском инфицирования» фактически не является надлежащим обоснованием применения дополнительных характеристик поскольку использование шприцев с блокировкой инъекционной иглы для исключения возможности случайной травмы не является основанием обеспечения безопасности персонала и пациентов, так как достигается соблюдением ГОСТ Р 52623.4-2015 «Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств» и требований Постановления главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

Следовательно, наличие в шприцах блокировкой инъекционной иглы не оказывает никакого существенного влияния на применение медицинских изделий по их прямому назначению, не отражает потребительских свойств товара, а установление подобных требований в описании объекта закупки направлено исключительно на ограничение количества потенциальных участников аукциона…» (выдержка из жалобы Заявителя).

Согласно письменным возражениям Заказчика:

«…Файл «Описание объекта закупки.xlsx» содержит требования, установленные к функциональным, техническим, качественным характеристикам товара, входящего в объект закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие) с полным обоснованием применения дополнительных характеристик.

Дополнительные характеристики по позициям 4 и 6 описания объекта закупки такие как «Цилиндрический полый выступ, расположенный на поршне, осуществляет захват инъекционной иглы или пластиковый чехол с павильоном, полностью закрывающий иглу после использования», варианты исполнения активации: Пластиковая вставка на игле защелкивается в полом выступе или пластиковый чехол, предотвращающий дальнейшее использование инъекционной иглы с помощью пластиковых зажимов имеют обоснования применения.

Закупаемое медицинское изделие с защитным устройством в виде цилиндрического полого выступа, расположенного на поршне, осуществляет захват инъекционной иглы или пластикового чехла с павильоном, полностью закрывающий иглу после использования позволяет провести манипуляцию, не подвергая риску случайного заражения в первую очередь работников ЛПУ, но не ограничивающее повторное применение шприца.

Согласно раздел 5 пункт 5.2 ГОСТ ISO 7886-4-2011 устройства, препятствующие повторному применению, классифицируются следующим образом:

Тип I - срабатывает автоматически в процессе или после завершения предназначенного однократного применения

Тип II - требует вмешательство пользователя для приведения шприца в негодность после завершения предназначенного однократного применения.

В связи с тем, что Российские производители регистрируют изделия медицинского назначения согласно техническим условиям.

Так формируя требования к техническим характеристикам товара, Заказчик руководствовался безопасностью использования шприцов медицинском персоналом в процессе выполнения медицинских манипуляций пациентам. Заказчик преследует максимальные меры защиты медперсонала и пациентов от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после процедуры.

Указано, что данные шприцы предназначены для введения лекарственных средств, в т.ч. пациентам с повышенным риском инфицирования (в т.ч. гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис, необследованными и недообследованными пациентами) и необходимо предотвращение контакта персонала с иглой. Для исключения возможности случайной травмы, заражения специалистов в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

Заказчик в своей деятельности неизбежно сталкивается с пациентами инфицированными ВИЧ и гепатитами. Травма от прокола загрязнений иглой, загрязнение инфицированной кровью поврежденной кожи и слизистой оболочки медицинского персонала, является аварийной ситуацией с соответствующими протоколами незамедлительных действий, снижающих риск инфицирования.

Медицинский персонал, чьи обязанности предусматривают работу с кровью, составляет особую категорию риска, учитывая статистику о том, что каждый 9 житель России является носителем вируса гепатита В, С или ВИЧ, а смертность от гепатитов и их осложнений среди всех смертей по гемоконтактным заболеваниям доходит до 96%.

Становится понятным наш выбор как Заказчика, так как защита персонала, наряду с лечебным процессом, является приоритетной для любого ЛПУ.

Мы, формируя данные требования к характеристике товара, определили свои потребности с учетом специфики своей деятельности и имеющейся потребности в закупке необходимого товара.

Предпринимаются максимальные меры защиты медперсонала и пациентов от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после процедуры…

…Так системное толкование норм Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товаров, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки.

Кроме того, имеются сведения, согласно которым описанию объекта закупки соответствует следующий товар:

- Шприц инъекционный однократного применения стерильный по ТУ 32.50.13-001-41784054-2020, ООО "Парамед Консалтинг", 620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 31, оф. 306Б, РУ № РЗН 2022/18223 от 08.09.2022;

- Шприцы инъекционные безопасные однократного применения стерильные двух- и трехкомпонентные с иглами и без игл, («Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия), РУ №РЗН 2016/3938 от 15.04.2016;

- Шприцы медицинские одноразовые «Эксимед («Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд., Китай»), РУ №ФСЗ 2010/07421 от 30.07.2010;

- Шприцы инъекционные однократного применения стерильные, саморазрушающиеся, самоблокирующиеся двухдетальные и трехдетальные с иглами по ТУ 32.50.13-002-47603734¬2020, ООО "Снабполимер Медицина", 127015, Россия, г. Москва, ул Бутырская, д. 75, оф. 401, РУ №РЗН 2022/16912 от 19.10.2022…» (выдержка из возражений Заказчика).

Из совокупного толкования пунктов 1, 2 части 1, части 2 статьи 33 Закона следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в извещении о проведении закупки заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований).

Описание объекта закупки - это фиксация заказчиком в извещении о закупке качественных и количественных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям.

Законодательство о контрактной системе не обязывают заказчика формировать описание объекта закупки так, чтобы оно соответствовало всем товарам, представленным на соответствующем рынке.

Положения ст. 33 Закона предусматривают требования к описанию объекта закупки, следовательно, соблюдая их и устанавливая требования к товару (работе, услуге), в наибольшей степени удовлетворяющей потребностям заказчика, последний формирует объект закупки в соответствии с положениями законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Согласно правовой позиции ФАС России, выраженной в письме от 19.04.2023 N ПИ/30510/23, объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы совокупности характеристик товара соответствовало несколько производителей.

Заказчик представил письменные возражения на жалобу, согласно которым описание объекта закупки разработано в соответствии со спецификой деятельности и потребностями Заказчика, которому по оспариваемым позициям соответствуют шприцы различных производителей.

Закупаемый Заказчиком товар не является уникальным, на российском рынке медицинских товаров имеет свободное обращение, зарегистрирован в установленном порядке, что указывает на свободное обращение требуемого товара, а также означает отсутствие создания каких-либо ограничений на участие в закупке.

При этом, Заявителем в порядке части 4 статьи 106 Закона о контрактной системе не представлено доказательств, однозначно свидетельствующих о том, что приведенное Заказчиком обоснование установленной дополнительной характеристики к товарам по позициям 4 и 6, привели к необоснованному ограничению круга потенциальных участников закупки и препятствует подаче заявке. При этом в ходе заседания Заявителем подтверждено, что щприцы с рассматриваемыми характеристиками представлены на рынке.

Довод жалобы признан необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.