РЕШЕНИЕ

по делу №А333-11/24

30.08.2024                                                                                            г.Владикавказ

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе:

заместителя председателя комиссии Г.Б. Кайтукова – заместителя руководителя управления; членов комиссии: Б.С. Танклаева – главного специалиста–эксперта отдела контроля закупок; М.М. Кантемирова – ведущего специалиста–эксперта отдела контроля закупок,

с участием:

- представителя Управления Республики Северная Осетия-Алания по проведению закупок для государственных нужд (далее – Управление РСО-Алания) - представителя ООО «МЛК-юг» (далее также – Заявитель)

рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) посредством видеоконференцсвязи жалобу ООО «МЛК-юг» на действия Единой комиссии уполномоченного органа – Управления РСО-Алания (далее – Единая комиссия Управления РСО-Алания) при проведении электронного аукциона №0310200000324002320 на поставку лекарственного препарата Меропенем (далее – Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

23 августа 2024 года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ООО «МЛК-юг» на действия Единой комиссии Управления РСО-Алания при проведении Аукциона.

Заявитель считает, что Единая комиссия Управления РСО-Алания нарушила порядок рассмотрения заявок на участие в Аукционе ввиду следующего:

Заявителем была подана заявка на участие в Конкурсе, которой был присвоен идентификационный номер №979533, с предложением о поставке в ходе исполнения контракта лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Меропенем»:

- торговое наименование, производитель, страна происхождения: Велпенем, ООО «Рузфарма», Россия;

- характеристики товара: порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг флакон №1;

- регистрационное удостоверение / наименование держателя (владельца) РУ / сертификат о происхождении товара форма СТ-1: ЛП-004172 от 13.12.2023.

Декларация о стране происхождения товара:

Заявитель считает, что в связи с тем, что применялись нормы постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – ПП РФ от 30.11.2015 №1289), Единая комиссия Управления РСО-Алания должна была рассмотреть заявки на предмет применения положений Приказа Минфина России от 04.06.2018 №126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ Минфина России от 04.06.2018 №126н).

Заявитель указывает на то, что согласно пункту 1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 №126н:

в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 ПП РФ от 30.11.2015 №1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 ПП РФ от 30.11.2015 №1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 ПП РФ от 30.11.2015 №1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» настоящего подпункта.

Одним из требований для применения положений Приказа Минфина России от 04.06.2018 №126н является предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.

Сведения о стадиях технологического процесса содержатся в документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза - СП. Выдается в соответствии с Приказом Минпромторга России от 31.12.2015 №4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза». Документ определяет, в том числе, какие из стадий технологического процесса осуществляются на территории ЕАЭС, а какие нет.

По мнению Заявителя, применение положений Приказа Минфина России от 04.06.2018 №126н привело к признанию победителем Аукциона заявки с идентификационным номером 985290.

Сам факт выдачи документа СП на тот или иной препарат не является автоматическим подтверждением того, что все стадии производства препарата локализованы в Российской Федерации. Для возможности вывода о 100% локализации производства необходимо рассмотреть данные раздела 2 А документа. Только в случае, если все строки данного раздела заполнены, можно делать вывод о полной локализации производства в ЕАЭС и правомерности применения положений пункта 1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 №126н.

При этом Заявитель полагает, что победителем Аукциона не представлен документ, который подтверждал бы, что все стадии производства препарата локализованы в ЕАЭС.

Не согласившись с доводами жалобы, Управление РСО-Алания представило в материалы настоящего дела письменные возражения по существу доводов, указанных в ней.

Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:

12 августа 2024 года на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» https://zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) Управлением РСО-Алания, как уполномоченным органом, было размещено извещение о проведении электронного аукциона №0310200000324002320 на поставку лекарственного препарата Меропенем, с начальной (максимальной) ценой контракта 8 078 400,00 ₽ (далее - Извещение), в том числе описание объекта анализируемой закупки, требования к содержанию и составу заявки на участие в Аукционе, а также проект государственного контракта.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика от 2.08.2024, до окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе было подано 9 заявок, которым были присвоены идентификационные номера: №979533 (заявка ООО МЛК-юг»); №982530; №983772; №981846; №985290; №983940; №979322; №984320; №983633. Решением Единой комиссии Управления РСО-Алания победителем Аукциона был признан участник закупки, заявке на участие в Аукционе которого был присвоен идентификационный номер №985290 с предложением о цене контракта 2 501 400,00 ₽. При этом, заявка на участие в Аукционе, которой был присвоен идентификационный номер №979322 была отклонена по основанию, предусмотренному пунктом 4 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе в связи с тем, что указанная заявка не соответствует условиям, запретам и ограничениям, установленным ПП РФ от 30.11.2015 №1289 в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе, предусмотренным пунктом 3 требований к содержанию, составу заявки на участие в Аукционе и пунктом 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, а именно – заявка участника закупки содержит предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (страна происхождения предлагаемого к поставке товара - Республика Индия), что не соответствует условиям ограничения допуска товаров, предусмотренным ПП РФ от 30.11.2015 №1289, согласно которым при имеющихся двух и более заявках, соответствующих положениям пункта 1 ПП РФ от 30.11.2015 №1289, все заявки содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств отклоняются.

Пунктом 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием ЕИС, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в ЕИС извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

Частью 1 статьи 14 Закона о контрактной системе установлено, что при осуществлении заказчиками закупок к товарам, происходящим из иностранного государства или группы иностранных государств, работам, услугам, соответственно выполняемым, оказываемым иностранными лицами, применяется национальный режим на равных условиях с товарами российского происхождения, работами, услугами, соответственно выполняемыми, оказываемыми российскими лицами, в случаях и на условиях, которые предусмотрены международными договорами Российской Федерации.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок.

Федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 статьи 14 Закона о контрактной системе.

Так, на основании изложенного, Заказчиком в Извещении о проведении Аукцион а установлены условия допуска в соответствии с Приказом Минфина России от 04.06.2018 №126н, а также ограничение допуска и условия допуска в соответствии с ПП РФ от 30.11.2015 №1289.

Пунктом 1 ПП РФ от 30.11.2015 №1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

- содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;

- не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

В соответствии с пунктом 1(1) ПП РФ от 30.11.2015 №1289 в случае, если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 ПП РФ от 30.11.2015 №1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно пункту 1(2) ПП РФ от 30.11.2015 №1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) ПП РФ от 30.11.2015 №1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Также, в соответствии с подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа Минфина России от 04.06.2018 №126н одним из условии допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, допускаемых на территорию Российской Федерации для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, указанных в приложении №1 (содержащее в том числе установленный Заказчиком в Извещении код ОКПД2 закупаемого товара: 21.20.10.191), приложении №2 к настоящему приказу:

в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 ПП РФ от 30.11.2015 №1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 ПП РФ от 30.11.2015 №1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Минфина России от 04.06.2018 №126н;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Минфина России от 04.06.2018 №126н.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

При рассмотрении жалобы Комиссией установлено, что победителем Аукциона, заявке которого бы присвоен идентификационный номер №985290, в составе заявки на участие в Аукционе, помимо прочего, был предложен к поставке в ходе исполнения контракта лекарственный препарат с МНН «Меропенем» (торговое наименование «Меропенем»), наименование страны происхождения товара – Россия/Российская Федерация/643/RU/RUS, а также были представлены: сертификат о происхождении товара форма СТ-1 №4187000019, регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения № ЛП-№(000766)-(РГ-RU) от 05.05.2023, декларация участника закупки о стране происхождения предлагаемого к поставке товара и сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза - СП-0002431/10/2023 от 19.10.2023 с указанием срока действия – 1 год.

Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (далее – Административный регламент).

Выдача документа СП носит заявительный характер и осуществляется на основании представленных заявителем в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, исчерпывающий перечень которых утвержден Административным регламентом. Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя.

Документ СП оформляется в соответствии с формой, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза, представленные заявителем в заявлении и подтвержденные прилагаемым к заявлению комплектом документов.

Таким образом, документ СП подтверждает возможность осуществления стадий технологического процесса конкретным производителем производства лекарственного средства на территории Союза в соответствии с указанной в нем информацией о стадиях.

Стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Союза, указываются в документе СП с учетом приложения № 2 к Административному регламенту (далее - Приложение № 2) и предоставленного заявителем комплекта документов.

В соответствии с Приложением № 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методом биотехнологического синтеза, предусмотрен, в том числе такой технологический процесс, как получение молекулы фармацевтической субстанции, включающей в свою очередь следующие стадии технологического процесса: создание банка клеток, ферментация, культивирование, биотрансформация и другие необходимые стадии для получения активной части фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя).

В случае, если в пункте 1.1 документа СП предусмотрена фармацевтическая субстанция, метод получения которой «биотехнологический синтез (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов)», то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых на территории Союза, является указание в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии «культивирование».

При этом, сам документ СП в составе заявки на участие в анализируемой закупке победителем Аукциона не приложен, а указанные сведения, представленные победителем Аукциона, а также информация на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» о выдаче документов СП вообще не содержат графы 2.А.1 «Стадии производства по получению молекулы» за 2023 год, в связи с чем у Единой комиссии Управления РСО-Алания отсутствовала возможность сделать вывод о том, что не все стадии производства предлагаемого к поставке товара, в том числе и синтез молекулы действующего вещества лекарственного препарата, осуществлены не на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.

При рассмотрении жалобы представитель Заявителя обратного не доказал.

На основании вышеизложенного Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок,

РЕШИЛА:

Признать необоснованной жалобу ООО «МЛК-юг» на действия Единой комиссии Управления РСО-Алания при проведении электронного аукциона №0310200000324002320 на поставку лекарственного препарата Меропенем.

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.