ООО «Медкоминтер»

344103, Ростовская область г. Ростов-на-Дону,

ул. Доватова, влд.150, офис 103

КГБУЗ «Онкологический диспансер г. Бийск»

6593325 г. Бийск, ул. Льва Толстого, 140

КГКУ «Центр государственных закупок Алтайского края»

656049 г. Барнаул, ул. Интернациональная, 122

РЕШЕНИЕ

по делу № 022/06/105-740/2024

«26» июня 2024г.                                                                                                        г. Барнаул

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Председателя:

Кочеткова А.В. – заместителя руководителя управления, начальника отдела контроля закупок,

Членов Комиссии:

Бурбах А.Ю. – ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

Сусликовой М.Г. – государственного инспектора отдела контроля закупок,

с участием представителей:

от заявителя ООО «Медкоминтер»: Усачева В.Л., Базилевич Ю.И.;

от заказчика – КГБУЗ «Онкологический диспансер г. Бийск»: Мац И.В., Якимова С.В.

от уполномоченного учреждения – КГКУ «Центр государственных закупок Алтайского края»: Горбункова А.В.; Олюниной Е.В.;

рассмотрев жалобу ООО «Медкоминтер» на закупку № 0817200000324007491 «Поставка медицинских изделий насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей одноразового применения», согласно Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

19.06.2024 в единой информационной системе (ЕИС) была размещена жалоба ООО  «Медкоминтер» на действия аукционной Комиссии при осуществлении закупки № 0817200000324007491 «Поставка медицинских изделий насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей одноразового применения».

Представители ООО «Медкоминтер» (далее- Заявитель, Общество) считают отклонение заявки неправомерным по следующим основаниям:

1)                      письмо Росдравнадзора (РЗН) от 22.05.2023 г. № 01И-400/23 «О безопасности медицинских изделий» на которое аукционная Комиссия ссылается при отклонении заявки ООО «Медкоминтрер», не является актуальным так как в этом письме РЗН ссылается на недействующую версию регистрационного удостоверения;

2)                      неправомерное применение нормы пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе в части указания на выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Заявитель полагает что для признания сведений недостоверными, Заказчику следовало обратиться к регистрационному досье указанного медицинского изделия на официальном сайте РЗН, либо сделать соответствующие запросы. Однако Заказчиком этого сделано не было, в связи с чем Заказчик неправомерно отклонил заявку ООО «Медкоминтер».

На основании изложенного, представители Заявителя просят: рассмотреть жалобу по существу, признать отклонение заявки ООО «Медкоминтер» не обоснованной, выдать Заказчику предписание об устранении допущенного нарушения, привлечь виновных лиц к административной ответственности.

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения представили письменные пояснения, с доводами жалобы не согласились, просили признать жалобу необоснованной.

Для предоставления дополнительных документов и сведений, в том числе в целях всестороннего и полного рассмотрения доводов жалобы, Комиссия обязала сторон направить в адреса друг друга дополнительную информацию, имеющую значение для рассмотрения настоящей жалобы (информацию о проведённой экспертизе либо акта оценки результатов испытаний  медицинского  изделия по совместимости  скальпеля  к имеющемуся у Заказчика медицинскому оборудованию Генератору G11 с принадлежностями), в связи с чем, рассмотрение жалобы с проведением внеплановой проверки было отложено на 26.06.2024 г.

ООО «Медкоминтер» обратилось запросом ООО «Интербиомед», как к уполномоченному представителю производителя Reach Surgical Inc., Китай на территории  РФ и держателю РУ РЗН № 2020/10213 от 10.11.2023 г. в котором просило предоставить ответ касательно  возможности предоставления сведений о  предоставлении документов о прохождении медизделиями скальпели ультразвукового одноразового модели  CS3605H, CS2305H, CS1405H, CS3605P, CS2305P, CS1405P производства Reach Surgial , Inc (РУ от 10.11.23 РЗН № 202012013) испытаний совместимости с генератором электрохирургическим, ультразвуковым G11 с принадлежностями, производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, Ethicon Endo-Surgeri, LLC 475 Calle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA (Регистрационное  удостоверение № ФСЗ 2012/11599).

Уполномоченный представитель производителя ООО «Интербиомед», со ссылками на нормы законодательства, сообщил, что Общество не имеет право предоставлять конфиденциальную информацию, подтверждающую успешное прохождение испытаний медицинского оборудования для использования широким кругом лиц.

Кроме того, в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (исх. № АК/5654/24) был сделан запрос (о чем так же ходатайствовал представитель Заявителя) о предоставлении регистрационного досье на медицинское изделие «Скальпель ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей одноразового применения», а так же информацию о том, проводились ли испытания совместимости с «Генератором электрохимическим, ультразвуковым G11». 

На 26.06.2024 г. ответ на запрос в УФАС по Алтайскому краю не поступил.

26.06.2024 г. рассмотрение жалобы с проведением внеплановой проверки продолжилось. От Заказчика поступили дополнения к возражениям на жалобу.  

Заслушав представителей, изучив представленные документы в ходе внеплановой проверки, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок пришла к следующим выводам:

30 мая 2024 года было размещено извещение № 0817200000324007491 «Поставка медицинских изделий насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования».

Представители Заказчика пояснили, что операционном блоке учреждения используется Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями (серийный № 1111917044, РУ ФСЗ 2012/11599, производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США).

Согласно руководства пользователя Генератора G11, совместно с данным медицинским изделием используются Инструменты ультразвуковые.

Описанием объекта закупки по двум позициям «Насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования» была установлена характеристика «Совместимость» со значением «с генератором GEN 11 при помощи специального адаптера насадок «Гармоник» имеющимся в наличии у заказчика».

Согласно руководства пользователя Генератора G11, представленного Заказчиком (стр. 6-12 и 12-15) описывается совместная работа только с медицинскими изделиями «Гармоник» и «Энсил», на странице 1 «Описание изделия» указывается, что Генератор G11 вырабатывает электроэнергию только для инструментов HARMONIC и ENSEAL. В конструкции генератора используется интерфейс с сенсорным экраном и уникальным разъёмом порта для подключения инструмента HARMONIC и ENSEAL. На странице 1 руководства в разделе «Показания» также указывается, что генератор предназначен лишь для работы с инструментами HARMONIC и ENSEAL, а в пункте 4 (стр.5) «Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями» Приложение 1 к Руководству пользователя, размещенной на сайте Росздравнадзора и в сети интернет, так же указывается на возможность использования только с медицинскими изделиями «Гармоник» и «Энсил» (приложение № 1,2).

В соответствии с п. 1.1.6  Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке, «заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге: Наличие действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с приложениями) или информацию о регистрационном удостоверении на медицинское изделие. Подтверждается копией действующего на момент окончания подачи заявок регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с приложениями) или информацией о регистрационном удостоверении на медицинское изделие, содержащей реквизиты такого регистрационного удостоверения (дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер). Нормативный правовой акт, устанавливающий такие требования: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ч. 4 ст. 38); Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № 0817200000324007491 от 17.06.2024, заявка заявителя № 1 (116772314) была отклонена Комиссией «по основанию, предусмотренному пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.  Участником закупки в составе заявки для товара «Насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования» (п. 1, п.2 описания объекта закупки) указана недостоверная информация о совместимости указанного товара «с генератором GEN 11 при помощи специального адаптера насадок «Гармоник» имеющимся в наличии у заказчика». Согласно предоставленной информации представителя производителя от 14.06.2024; Письмо Росздравнадзора от 22.05.2023 № 01И-400/23 "О безопасности медицинских изделий", производитель не подтверждает возможность эксплуатации МИ (медицинского изделия) генератора GEN 11 совместно с медицинскими изделиями других производителей, а также качество, эффективность и безопасность использования генератора с насадками и рукоятками других производителей.  Основание принятого решения: пункт 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе».

Из обстоятельств дела усматривается, что Заявка заявителя № 1 (116772314), содержит РУ РЗН 2020/10213 на медицинское изделие «Скальпель ультразвуковой одноразовый модели: CS3605H, CS2305H, CS1405H, CS3605Р, CS2305Р, CS1405Р» (приложение № 3).

Заявитель указал на совместимость с генератором GEN 11 при помощи специального адаптера насадок «Гармоник» имеющимся в наличии у заказчика».

Заказчиком был направлен запрос уполномоченному представителю производителя Генератора электрохирургического, ультразвукового G11, с принадлежностями, ООО «Джонсон & Джонсон» с вопросом о совместимости предлагаемого заявителем медицинского изделия к медицинскому оборудованию, имеющемуся у заказчика (приложение № 4).

Согласно письму уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон & Джонсон» исх. № 1406-15/24 от 14 июня 2024 года, Генератор G11 с каталожным номером «GEN11», позволяет использовать инструменты-насадки Harmonic («Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11» производства Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си, США, РУ № РЗН 2017/5771) (приложение № 5).

Таким образом, производитель не подтвердил возможность эксплуатации медицинского изделия совместно с медицинскими изделиями других производителей, а также качество, эффективность и безопасность использования генератора с насадками и рукоятками других производителей и недоброкачественными и/или контрафактными медицинскими изделиями. Применение МИ с неавторизованными медицинскими изделиями других производителей, а также с недоброкачественными и/или контрафактными медицинскими изделиями может привести к потере технических и эксплуатационных свойств Генератора G11, а также причинению вреда жизни, здоровью пациентов и медицинских работников.

Безопасность совместной эксплуатации медицинских изделий может быть подтверждена только производителем медицинского изделия в ходе клинических исследований (экспертиз)  с обязательным внесением результатов таких исследований (экспертиз) в регистрационное досье, что предусмотрено Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.20212, а также подтверждается письмами Росздравнадзора № 04-31270/17 т 22.06.2017 г, № 09-С-571-1414 от 05.06.20216 г.

Таким образом, Скальпель ультразвуковой одноразовый модели CS3605H CS2305H CS1405H CS3605P CS2305P CS1405P (РУ РЗН 2020/10213, производства «Рич Сердикал, Инк.», Китай) не  может быть признан совместимым  с имеющимся у Заказчика Генератора G11 по причине отсутствия в эксплуатационной и технической документации производителя Генератора G11 указание на совместимость с данным изделием.

Заявителем не представлена информация, документы об успешном проведении исследования (испытания) предлагаемой продукции с медицинским изделием, имеющимся у заказчика, и уполномоченный представитель производителя не подтвердил совместимость предлагаемого заявителем товара, следовательно, у Комиссии не было оснований делать выводы о совместимости указанных медицинских изделий.

Таким образом, Комиссия законно и обоснованно отклонила заявку Заявителя.

Согласно <Письму> Росздравнадзора от 22.05.2023 № 01И-400/23 «О безопасности медицинских изделий», медицинское изделие «Скальпель ультразвуковой одноразовый, в вариантах исполнения», производства "Рич Серджикал, Инк.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10213 от 14.09.2022 (далее - Медицинское изделие), совместимо с медицинским изделием "Генератор электрохирургический, ультразвуковой CSUS 6000", производства "Рич Серджикал, Инк.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10143 от 14.09.2022, срок действия не ограничен. При этом возможность совместного применения Медицинского изделия с медицинским изделием "Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями", производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11599 от 29.08.2022, срок действия не ограничен, не подтверждена.

Доводы заявителя о том, что письмо Росздравнадзора от 22.05.2023 № 01И-400/23 "О безопасности медицинских изделий" не является актуальным, что новая инструкция содержит сведения о том, что предлагаемые заявителем скальпели совместимы с генератором, имеющимся у заказчика, несостоятельны по следующим основаниям.

В соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме № 09-С-571-14114 от 05.02.2016, согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Как новая инструкция, так и старая содержит идентичные сведения о совместимости с генератором, имеющимся у заказчика, однако, как указано выше, в соответствии с <Письмом> Росздравнадзора от 22.05.2023 № 01И-400/23 «О безопасности медицинских изделий», возможность совместного применения предлагаемого заявителем Медицинского изделия с медицинским изделием "Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями", производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11599 от 29.08.2022, срок действия не ограничен, не подтверждена.

Таким образом, наличие информации о совместимости в инструкции к расходному материалу не свидетельствует о том, что возможность совместного применения подтверждена.

Письмо Росздравнадзора от 20.05.2022 N 10-30847/22, на которое ссылается заявитель, адресовано конкретному юридическому лицу - обществу с ограниченной ответственностью "Интербиомед", в связи с его обращением, и не имеет нормативных свойств. При наличии письма уполномоченного представителя производителя, который не подтверждает возможность эксплуатации медицинского изделия совместно с медицинскими изделиями других производителей, использование аналогов медицинских изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым предполагается его эксплуатация, является недопустимым, не отвечает требованиями эффективности и безопасности использования медицинского изделия.

Кроме того, как видно из инструкции к предлагаемым заявителем скальпелей, она является переводом с китайского языка инструкции, удостоверенной сертификатом, выданным Китайской комиссией содействия развитию международной торговли Китайской палаты международной торговли.

Таким образом, ни регистрационное удостоверение (РЗН 2020/10213), ни инструкция не содержат сведения о том, что предлагаемые заявителем скальпели в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, имеющимся у заказчика.

Так как Заявителем не представлены доказательства успешного проведения исследования (испытания) предлагаемой продукции с медицинским изделием, имеющимся у Заказчика, доводы о неверном применении пункта 8 части 12 статьи 48 ФЗ 44-ФЗ несостоятельны. Заявитель не представил документов, опровергающих выводы аукционной Комиссии.

Поскольку Заказчиком был направлен запрос уполномоченному представителю производителя, то аукционная Комиссия в полной мере проявила осмотрительность в решении вопроса о допуске заявителя.

Таким образом, со стороны аукционной Комиссии и Заказчика не усматривается нарушений Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что Заказчик незаконно стремиться ограничить конкуренцию и провести закупку единственного производителя.

В соответствии с протоколом подведения итогов от 17.06.2024 г. 8 (восемь) из 9 (девяти) заявок участников закупки были признаны соответствующими требованиям.

Отсюда следует, что отсутствие определенного товара у участника закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки, кроме того, предметом закупки является поставка товара, а не его производство.

На основании изложенного, доводы жалобы ООО «Медкоминтер» не подлежат удовлетворению.

Комиссия, руководствуясь ст.  99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Медкоминтерт» необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.