Главному врачу ОБУЗ

«КО НКЦ имени Г.Е. Островерхова»

…

________________________________

305524, Курская обл., Курский р-н., х. Кислино, ул. Елисеева д. 1

Kursk_ood_zakupki@mail.ru

Директору ОКУ «Центр закупок

Курской области»

….

______________________________

305000, г. Курск, Красная площадь, д.6, подъезд 1

ts.zakupok@yandex.ru

Директору

ООО «СибМК»

…

_________________________________

634024, Томская обл., г. Томск, ул. Нижне-Луговая, д. 1, пом. 3/1

gspavel@mail.ru

Оператору электронной площадки

АО "РАД"

_________________________________

gz@lot-online.ru

Р Е Ш Е Н И Е

по делу №046/06/42-250/2024

Комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы

по Курской области

Заседание проведено дистанционно с использованием средств видеоконференцсвязи по ссылке https://fas3.tconf.rt.ru/c/9642371130, на заседании велась аудиозапись.

Довод (-ы) жалобы:

по мнению заявителя, «сформированные заказчиком требования к закупке товара конкретного производителя с учетом объективной возможности приобретения совместимых расходных материалов ограничивают конкуренцию, в том числе приводят к необоснованному ограничению числу участников закупки, что является нарушением ч. 2 ст. 8, п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 2 ст. 42 Федерального закона о контрактной системе».

Довод (-ы) возражений, объяснений, заявлений, доказательства и ходатайства лиц, участвующих в деле:

- представитель заказчика возражала против доводов жалобы, указала, что извещение об осуществлении закупки не противоречат требованиям ФЗ «О контрактной системе...»;

- представитель уполномоченного учреждения возражала против доводов жалобы, также указала, что извещение об осуществлении закупки не противоречат требованиям ФЗ «О контрактной системе...»;

- представитель заявителя доводы жалобы поддержал в полном объеме.

По результатам рассмотрения жалобы и проведенной на основании ч.15 ст.99, ст.106 ФЗ «О контрактной системе...», Постановления Правительства РФ от 01.10.2020 №1576 «Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, банков, государственной корпорации развития "ВЭБ.РФ", региональных гарантийных организаций и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений» внеплановой проверки определения поставщика, Комиссия

УСТАНОВИЛА:

Частью 3 ст. 7 ФЗ «О контрактной системе...» установлено, что информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 ФЗ «О контрактной системе...» конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

При осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию, предусмотренную ч. 1 ст. 42 ФЗ «О контрактной системе...».

Согласно п. 1 ч.2 ст. 42 ФЗ «О контрактной системе...» извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в том числе электронный документ с описанием объекта закупки в соответствии со ст. 33 ФЗ «О контрактной системе...».

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 ФЗ «О контрактной системе...» заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Как подтверждается материалами дела, заказчиком в описании объекта закупки установлено следующее:

Представитель заявителя на заседании Комиссии указал, что «согласно Описанию объекта закупки, Заказчику требуются расходные материалы к инъекционной системе Medrad Salient, Spectris Solaris – наборы ангиографические (шприц-колбы и трубки удлинительные) для введения рентгеноконтрастного вещества. При этом Заказчиком указаны конкретные каталожные номера ZY6322, ZY5152, SSQK65/115VS, а также установлено требование к товарам «применение которых разрешено в соответствии с технико-эксплуатационной документацией к оборудованию», являющиеся неизменяемыми параметрами. Таким образом, предложить к поставке возможно исключительно товар определенного производителя (оригинальный)– компании Байер.

ООО «СибМК» много лет занимается поставками расходных материалов для инъекционных систем, является официальным представителем производителя Шэньжень Антмед Ко., Лтд, держателем регистрационного удостоверения на данную продукцию № РЗН 2021/13604, также являющуюся совместимой в том числе с инъекционными системами MEDRAD. Однако ввиду установления указанных неизменяемых параметров Заказчиком, предложить данную совместимую продукцию в составе заявки не представляется возможным».

В соответствии с п. 1 Обзора судебной практики (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017), по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 10 ч. 11 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п.п. 11 и. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

На основании п. 11 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся, в том числе сведения о назначении медицинского изделия, установленные производителем.

Таким образом, из приведенных выше норм следует, что только производитель или его уполномоченный представитель вправе определять расходные материалы к медицинским изделиям.

Данный вывод, также подтверждается позицией Верховного Суда РФ Определение Верховного Суда РФ от 21.11.2023 № 306-ЭС23-22342 по делу № А12-26601/2022, которым оставлено без изменений Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 26.07.2023 № Ф06-5684/2023 по делу № А12-26601/2022, из которого следует, что поскольку без подтверждения производителя инъекционной системы для компьютерного томографа MEDRAD Salient или его представителя о возможности совместного применения медицинского оборудования, а также проведенных экспертиз на совместность, совместное применение спорных товаров может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Представитель заказчика сообщила, что описание объекта закупки сформировано заказчиком в соответствии с требованиями законодательства, согласно которых Заказчик самостоятельно определяет объект закупки и его характеристики исходя из своих потребностей, «так, заказчик указал в описании объекта закупки требование о совместимости закупаемых наборов ангиографических с имеющимся у него оборудованием, в данном случае с автоматическим инъектором MEDRAD Salient D и автоматическим инжектором MEDRAD Spectris Solaris ЕР, производства "Байер Медикал Кеа Инк". Заказчику необходимы расходные материалы, которые одобрены производителем, дабы избежать рисков причинения вреда жизни и здоровью пациентов и медицинского персонала, обеспечить исправную работу медицинского оборудования, избежать поломок».

В качестве подтверждения своего довода, заказчиком представлены в материалы дела выдержки из руководства по эксплуатации на медицинское оборудование - MEDRAD Spectris Solaris ЕР, из которых следует, что: «для обеспечения правильного функционирования используйте исключительно принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемое компанией Bayer и разработанное специально для данной системы. Применение других принадлежностей и дополнительного оборудования, помимо утвержденных компанией Bayer, может привести к повреждению оборудования, повышению уровня излучений или снижению помехоустойчивости системы. Принадлежности системы, перечисленные в руководстве по эксплуатации, отвечают требованиям стандартов, регламентирующих электромагнитные излучения, и помехоустойчивость».

Кроме того, как подтверждается материалами дела, заказчиком был направлен запрос АО «БАЙЕР», являющемуся уполномоченным представителем компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. и Imaxeon PTY LTD на территории Российской Федерации.

Согласно поступившему письму АО «БАЙЕР» (исх. №03-02.04/2024-BD от 02.04.2024), Компании Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кэа Инк.», США) и lmaxeon PTY LTD («Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD® к совместному применению: «Расходные материалы, отличные от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD" к совместному применению, не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD®, в связи с тем, что компании- производители инъекционных систем MEDRAD® и АО «БАЙЕР», их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей инъекционных систем MEDRAD8 на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами MEDRAD», а также в письме указан перечень расходных материалов совместимых с названным оборудованием и указаны каталожные номера.

Представитель заявителя, не согласившись с доводами заказчика, представил в материалы дела Заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21 января 2021 года, согласно которому, по мнению заявителя, в п. 8.4.9 прямо указано, что предлагаемые Заявителем медицинские изделия являются взаимозаменяемыми с изделиями производителя оборудования: «Представленные сведения подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, указанным в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»».

Как следует из представленного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021 года, предметом сравнения являлись технические характеристики медицинских изделий. Выводы по сравнительному анализу свидетельствуют о взаимозаменяемости сравниваемого медицинского изделия зарегистрированному аналогу.

Согласно выводам, указанным в Заключении по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Изделие «Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии», производства Шеньжень Антмед Ко., Лтд., Китай Shenzhen Antmed Со., Ltd., PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA, Китай можно рекомендовать для применения в медицинской практике на территории Российской Федерации в качестве медицинского изделия вида 238640, 238670 2а класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором.

Однако, выводы о том, что аналог медицинского изделия может использоваться при использовании оборудования «устройство для внутривенного введения Medrad Salient» и безопасности такого использования в заключении отсутствуют.

Таким образом, выводы в заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021 года не подтверждают возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 02.04.2024 №ИЭА1, на участие в закупке было подано 2 заявки, все заявки были признаны соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки, торги состоялись, победителю закупки на подписание направлен проект контракта.

При таких обстоятельствах, действия заказчика при формировании описания объекта закупки не противоречат требованиям действующего законодательства РФ о контрактной системе.

В связи с чем, довод жалобы не нашел подтверждения материалами дела.

По результатам внеплановой проверки Комиссией Курского УФАС России на данном этапе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в действиях (бездействиях) субъектов контроля иных нарушений ФЗ «О контрактной системе…» не выявлено.

На основании результатов проведения внеплановой проверки определения поставщика (подрядчика, исполнителя), материалов, имеющихся в деле, руководствуясь ст.99, ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью «СибМК» необоснованной.

2. Дело №046/06/42-250/2024 производством прекратить

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия

Председатель Комиссии:                                                                  …