РЕШЕНИЕ

«19» декабря 2023 года  

Резолютивная часть решения оглашена «14» декабря 2023г.

Решение изготовлено в полном объеме «19» декабря 2023г.                                    г. Кемерово

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области по контролю в сфере закупок в составе:

     При участии посредством ВКС:

- ***– представителей ИП Абдамитова А.А., по доверенности;

- *** - представителей ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных  проблем  сердечно-сосудистых заболеваний»,

рассмотрев  дело № 042/06/33-1689/2023, возбужденное по признакам нарушения  заказчиком – ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных  проблем  сердечно-сосудистых заболеваний» требований ФЗ № 44-ФЗ при проведении электронного аукциона № 0339100014823000849  «Изделия медицинские»,

УСТАНОВИЛА:

08.12.2023г. в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступила жалоба ИП Абдамитова А.А.  (вх. № 11621-ЭП/23), на действия заказчика – ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных  проблем  сердечно-сосудистых заболеваний» при проведении электронного аукциона                                    № 0339100014823000849  «Изделия медицинские».

 Из жалобы Абдамитова А.А. следует, что  совокупность характеристик  закупаемого медицинского изделия указывает на  единственного производителя Angio-Seal VIP - Terumo Corporation (ФСЗ 2008/02324), что не позволяет подать заявку с изделиями других производителей.

По мнению ИП Абдамитова А.А., альтернативными изделиями, которые могли бы подойти под требования технического задания, являются:

- Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL, размеры: 5F, 6F, 7F - "Кордис ЮЭс Корп." (Торговое наименование: "Кордис Корпорейшн") (ФСЗ 2011/09183);

- Устройства для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide - "Эбботт Васкуляр" (РЗН 2015/3268).

В процессе рассмотрения жалобы Комиссией Кемеровского УФАС России установлено:

30.11.2023г. в единой информационной системе в сфере закупок заказчиком –                 ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных  проблем  сердечно-сосудистых заболеваний» было размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0339100014823000849  «Изделия медицинские».

Начальная максимальная цена контракта –  2 433 000,00 рублей.

В силу части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке. Тем самым реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе в части описания объекта закупки.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Из пункта 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 (далее - Правила N 145) следует, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения.

Согласно п. 5 Правил №145 Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2019 № 878 «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16.09.2016 № 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

Пунктом 6 Правил №145 установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

По смыслу пунктов 5 и 6 Правил использования №145 заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги.

При этом, согласно пункту 7 Правил использования № 145 в случае планирования и осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в КТРУ отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Из совокупности вышеуказанных правовых норм следует, что Заказчик наделен правом устанавливать описание объекта закупки в объеме необходимом и достаточном для обеспечения своих нужд и действительных потребностей. Также Закон о контрактной системе не содержит норм, обязывающих заказчика устанавливать в документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

Из извещения об осуществлении закупки следует, что объектом закупки является медицинское изделие "Тампон для компрессии бедренной артерии, коллагеновый", код позиции по КТРУ 32.50.50.190-00000487. Данный код КТРУ содержит следующую общую информацию о товаре: "Стерильное имплантируемое рассасывающееся изделие, разработанное для обеспечения гемостаза/закрытия места прокола посредством давления/компрессии у пациента, подвергшегося катетеризации бедренной артерии; изделие используется в качестве альтернативы ручным или хирургическим техникам компрессии с целью сокращения времени достижения гемостаза. Состоит из заглушки из коллагена животного происхождения, которая имплантируется при помощи прилагающегося изделия для доставки (например, проводника, ручного устройства доставки) на экстраваскулярную поверхность в месте доступа к бедренной артерии (срерху на месте артериотомии) и может удерживаться на месте при помощи прилагающейся синтетической рассасывающейся заплаты/анкера/шовного материала для достижения гемостаза".

При этом, описание товаров, работ, услуг по данному коду КТРУ в Каталоге отсутствует.

Согласно описанию объекта закупки Заказчиком размещена потребность в товаре со следующими характеристиками:

Таким образом, в соответствии с  Правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017   № 145 (п. 6), ввиду отсутствия необходимых характеристик в КТРУ, Заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги применяя дополнительные характеристики, с указанием обоснования их использования.

На заседании комиссии представитель заказчика пояснил,  что ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных  проблем  сердечно-сосудистых заболеваний» является одним из лидеров в Российской Федерации в области науки и практики по направлению рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения.

   Одним из ключевых блоков данного направления является транскатетерное протезирование и репротезирование клапанов сердца, чрескожная пластика митрального клапана, эндопротезирование аорты. Для выполнения данных рентгенэндоваскулярных операций с установкой протезов клапанов сердца, эндопротезов в аорту, используются проколы бедренных сосудов с заведением через них систем доставок протезов клапанов сердца или аортальных эндографтов (протезов аорты). После выполнения операции и удаления систем доставок данных устройств из бедренных артерий, требуется закрытие больших по размеру отверстий с диаметром 5-7 мм. Применяемые на сегодняшний день в клинической практике методы по герметизации пункционных отверстий можно разделить следующим образом: устройства  с обтурирующей пробкой (с использованием коллагена), сшивающие устройства (с использованием шовного материала), клиппирующие устройства (с наложением металлической клипсы). В случае не полной герметизации данных отверстий в стенке артерии у пациентов развивается массивное наружное или внутреннее кровотечение, часто приводящее к летальному исходу на фоне геморрагического шока. С целью адекватной герметизации отверстий в артериях после рентгенэндоваскулярных операций с установкой протезов клапанов сердца или эндопротезов в аорту, используются комбинация ушивающих и герметизирующих артериальный доступ устройств, работающих на принципе ушивания при помощи нитей и желеобразной пробки. Именно комбинация в клинической практике данных устройств обеспечивает максимальную безопасность данных жизнеспасающих операций, улучшает прогноз и качество жизни пациентов, ускоряет процесс восстановления и реабилитации и способствует минимизации продолжительности госпитального периода. Таким образом, для выполнения высокотехнологичных жизнеспасающих операций пациентам Заказчика (транскатетерное протезирование и репротезирование клапанов сердца, эндопротезирование аорты и некоторых других), необходимым является комбинация ушивающих и герметизирующих артериальный доступ устройств, работающих на принципе ушивания при помощи нитей  (Устройства для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide) и желеобразной пробки (Устройство для закрытия сосудов ANGIO-SEAL VIP). Каждое из указанных медицинских изделия является уникальным, имеет свой  КТРУ, различный механизм использования и закупаются Заказчиком отдельными лотами.

Комиссией Кемеровского УФАС России был проведен  сравнительный анализ следующих  медицинских изделий:

- Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL, размеры: 5F, 6F, 7F - "Кордис ЮЭс Корп." (Торговое наименование: "Кордис Корпорейшн") (ФСЗ 2011/09183);

- Устройства для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide - "Эбботт Васкуляр" (РЗН 2015/3268).

Однако, данные изделия не соответствуют описанию объекта закупки по следующим параметрам:

 - Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL, размеры: 5F, 6F, 7F - "Кордис ЮЭс Корп." (Торговое наименование: "Кордис Корпорейшн") (ФСЗ 2011/09183).

Из инструкции  к медицинскому изделию EXOSEAL следует, что данное устройство не имеет размера 8Fr, что не соответствует описанию объекта закупки заказчика.

- Устройства для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide - "Эбботт Васкуляр" (РЗН 2015/3268) имеет НКМИ — 259860  «Набор для наложения шва на бедренную артерию/вену».

В описании кода вида НКМИ — 259860  содержится следующая информация: «Набор стерильных управляемых вручную инструментов, разработанных для чрескожной доставки шовного материала для закрытия места прокола бедренной артерии или вены после процедуры катетеризации; изделие не предназначено для сокращения времени достижения гемостаза и восстановления способности пациента передвигаться. Набор, как правило, состоит из интродьюсера, содержащего шовные иглы с шовным материалом, проводник для игл и маркер для контроля размещения игл вокруг места прокола, а также толкателя узла хирургической нити. Это изделие для одноразового использования.»

Установлено, что Заказчику к поставке необходимо изделие со следующими параметрами: «Наличие абсорбируемой коллагеновой губки, абсорбируемого полимерного "якоря", соединенных шовной нитью с самозатягивающимся узлом».

Таким образом, Устройство для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide  имеет иной механизм закрытия, а именно сшивающие устройства (с  использованием шовного материала), что   не соответствует описанию объекта закупки заказчика.

Таким образом, комиссия Кемеровского УФАС России приходит к выводу, что в действиях заказчика отсутствуют нарушения положений ФЗ № 44-ФЗ.

Руководствуясь статьей 106 Федерального закона  от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ                          «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд», комиссия Кемеровского УФАС России 

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Абдамитова А.А.  на действия заказчика – ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных  проблем  сердечно-сосудистых заболеваний» при проведении электронного аукциона № 0339100014823000849  «Изделия медицинские»  необоснованной.

3. Производство по делу № 042/06/33-1689/2023 прекратить.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.              

Председатель комиссии:                                                                                ***

Члены  комиссии:                                                                                              ***

                                                                                                                        ***