ФЕДЕРАЛЬНАЯ   АНТИМОНОПОЛЬНАЯ   СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

Федеральной антимонопольной службы по Омской области

пр-кт К. Маркса, 12 А, г. Омск, 644010, e-mail: to55@fas.gov.ru                               тел. (3812) 320-696, факс (3812) 320-696

Решение № 055/06/106-1337/2023

о признании жалобы необоснованной

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее – Комиссия) в составе:

Зефирова А.Н. – начальника отдела контроля закупок, заместителя председателя Комиссии;

Алексиной А.П. – главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии;

Миняевой А.О. – заместителя начальника отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Йотта-Фарм» (далее – ООО «Йотта-Фарм», общество, заявитель) на действия казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» и его комиссии по осуществлению закупок (далее также уполномоченное учреждение, комиссия по осуществлению закупок) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН "Севофлуран" в 2024 году. (Реестровый номер 233425) (извещение № 0852500000123003124)» (далее – электронный аукцион, аукцион) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Областная клиническая больница» (далее – заказчик),

в отсутствие представителей заявителя и заказчика, надлежащим образом уведомленных о времени и месте рассмотрения жалобы;

при участии посредством видео-конференц-связи представителя уполномоченного учреждения - Колотиловой Елены Александровны (доверенность № 7 от 23.12.2022)

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила (вх. № 11445-ЭП/23 от 05.11.2023) жалоба заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 09.11.2023 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее – официальный сайт ЕИС) уполномоченным учреждением было размещено извещение № 0852500000123003124 об осуществлении закупки с начальной (максимальной) ценой контракта 640 458,40  руб.

29.11.2023 размещен протокол подачи ценовых предложений, согласно которому было подано 2 заявки, из них ценовые предложения в отношении начальной суммы цен товаров сделаны двумя участниками закупки, наименьшее ценовое предложение сделано участником закупки с идентификационным номером заявки 115436444, при этом снижение начальной (максимальной) цены контракта составило 10 %.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика, от 01.12.2023 заявка одного участника была отклонена. Победителем признан участник закупки с идентификационным номером115443900 (ООО «Р-Фарм).

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и объяснений, в результате проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссией установлено следующее.

По мнению заявителя, его заявка была неправомерно отклонена комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения по основанию, указанному в протоколе.

Уполномоченным учреждением представлены (вх. № 11566-ЭП/23 от 07.12.2023) возражения на доводы жалобы, из которых следует, что участником закупки в составе заявки была представлена недостоверная информация относительно соответствия предлагаемого к поставке лекарственного препарата требованиям извещения об осуществлении закупки.

Федеральный закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся, в том числе определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), заключения предусмотренных настоящим Федеральным законом контрактов и особенностей исполнения контрактов (часть 1 статьи 1 Федерального закона о контрактной системе).

В силу статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона.

В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии «Росатом», Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос» вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона (далее - нормативные правовые акты о контрактной системе в сфере закупок).

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Федерального закона о контрактной системе)

Контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (статья 8 Федерального закона о контрактной системе).

В соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Статьей 34 Бюджетного кодекса Российской Федерации предусмотрено, что принцип эффективности использования бюджетных средств означает, что при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу пунктов 1 и 3 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы:

описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно подпунктам «а», «б» и «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В силу части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом «а» настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Из совокупности приведенных норм следует, что комиссии по осуществлению закупок заказчиков, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, действуя разумно и добросовестно, обязаны проверять достоверность информации, предоставляемой участниками закупок. Данные действия являются разумными мерами, обеспечивающими предоставление качественной продукции (работы, услуги) для нужд заказчика и не противоречат действующему законодательству (данная позиция согласуется с судебной практикой по делам № А75-10530/2014, № А75-10026/2015, № А75-10269/2015, № А75-13421/2015, № А75-3746/2016, № А74-16013/2017, № А46-15281/2019).

Пунктом 31 Дополнительных требований к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок и функционированию электронных площадок, специализированных электронных площадок (далее - дополнительные требования), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.06.2018 № 656, предусмотрено, что при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки, предусмотренного пунктом 2 части 1 статьи 43 Федерального закона, с использованием электронной площадки, специализированной электронной площадки формируются наименование страны происхождения товара, товарный знак (при наличии у товара товарного знака), а также характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона, в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно. Такие характеристики размещаются оператором электронной площадки, оператором специализированной электронной площадки в единой информационной системе (без размещения на официальном сайте единой информационной системы) одновременно с размещением протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Комиссия отмечает, что с 01.10.2023 участники закупок могут подавать заявки в части указания характеристик и наименования страны происхождения товара по соответствующей структурированной форме.

Материалами дела установлено, что заказчиком закупается лекарственный препарат с МНН «Севофлуран», поставляемый во флаконе с системой Quik-Fil для заправочной системы и сливного устройства испарителей – Drager  - Vapor 2000 или флаконе с адаптерами типа Quik-Fil для заправочной системы и сливного устройства испарителей Drager  - Vapor 2000.

Таким образом, заказчик в описании объекта закупки установил возможность поставки лекарственного препарата с МНН Севофлуран как в виде флаконов со специальной укупорочной системой Quiсk-Fil, так и в эквивалентном виде - флаконов с адаптерами.

Согласно сведениям, полученным от оператора электронной площадки ООО «РТС-тендер» (вх. № 11564-ЭП/23 от 07.12.2023) участником закупки с идентификационным номером заявки 115436444 (ООО «Йотта-Фарм») к поставке предложен лекарственный препарат с торговым наименованием «Севактон» производства АО «Фармсинтез», Россия (регистрационное удостоверение ЛП-№(000811)-(РГ-RU)). В заявке данного участника закупки была указана форма выпуска «Жидкость для ингаляций (флакон с адаптером) 250 мл № 1 типа Quik-Fil для заправочной системы».

В протоколе подведения итогов определения поставщика от 01.12.2023 в качестве обоснования отклонения заявки с идентификационным номером 115436444 (ООО «Йотта-Фарм») указано следующее: «На основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона №44-ФЗ отклонить заявку участника закупки в связи с установлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. По позиции  МНН "СЕВОФЛУРАН" ТН "Севактон" указано недостоверное значения показателя «Флакон с адаптером 250 мл №1 типа Quik-Fil для заправочной системы». В соответствии с письмом производителя ООО "Дрегер" от 23.08.2023 испаритель для севофлюрана Vapor 2000/3000, оснащенный системой для заправки анестетика типа QuickFil, предназначен для использования только с флаконами со встроенными адаптерами QuickFil производства фирмы Abbvie или с оригинальными адаптерами типа».

ООО «Йотта-Фарм» считает указанное отклонение необоснованным и не соответствующим требованиям действующего законодательства, поскольку в комплект предлагаемого обществом лекарственного препарата входит укупорочная система Quik-Fil для заправочных систем, что подтверждается информацией, содержащейся в инструкции по применению данного лекарственного препарата.

Информация, указанная в инструкции по применению, полностью подтверждает соответствие препарата требованиям, установленным извещением о проведении электронного аукциона.

К жалобе обществом приложено письмо АО «Фармсинтез» (исх. № 1494 от 01.12.2023) следующего содержания: «Настоящим письмом АО «Фармсинтез» информирует о том, что адаптер с системой Quik-Fil, поставляемый в комплекте с ЛП «Севактон» (Севофлуран) жидкость для ингаляций» представляет собой клапан с пружинным возвратом, который в сочетании с клапаном системы заполнения, с системой залива и слива типа Quik-Fil испарителя образует единую систему.

Клапан на флаконе под воздействием специального штекера открывается только после того, как открылся клапан на испарителе, и закрывается до того, как закроется второй клапан. Два клапана на флаконе и испарителе по своей конструкции образуют закрытую систему, минимизирующую контакт анестетика атмосферой операционной.

На горлышке флакона закреплено кольцо желтого цвета из полиэтилена низкой плотности с двумя выступами совместимых с пазами на адаптере, имеется резьба, с помощью которой флакон и адаптер свинчиваются вместе, обеспечивающие совместимость с заправочной системой и сливным устройством Quik-Fil.

Также информируем, что при определении совместимости адаптера с системой Quik-Fil ЛП «Севактон» (Севофлуран) жидкость для ингаляций» было установлено, что адаптер совместим с заправочной системой и сливным устройством испарителей Drager Vapor 2000, образуя герметичную систему, что позволяет заправлять испаритель, а также осуществлять слив анестетика из испарителя.

Принцип работы адаптера с системой Quik-Fil представлен в руководстве по эксплуатации адаптера в листке-вкладыше ЛП Севактон» (Севофлуран) жидкость для ингаляций.

Обществом также указано, что у ООО «Йотта-Фарм» на исполнении находится 106 контрактов на поставку лекарственного препарата «Севактон», при этом в адрес общества не поступало ни одной претензии по факту выявления заказчиками несоответствия товара, установленным требованиям, а именно несовместимости с испарителем анестетиков Drager  - Vapor.

ООО «Йотта-Фарм» представлены письма лечебных учреждений, адресованных обществу, содержание которых сводится к тому, что лекарственный препарат «Севактон» с входящим в его состав адаптером типа Quik-Fil подходит для испарителя Drager  - Vapor, при этом испаритель можно заправлять через систему Quik-Fil приложенному к препарату, а также возможно осуществлять слив анестетиков из испарителя через систему Quik-Fil, герметичность системы «испаритель-адаптер-препарат» при этом не нарушается.

Оценивая доводы жалобы заявителя и объяснения уполномоченного учреждения, Комиссия также руководствуется следующим.

Исходя из содержания описания объекта закупки, пояснений уполномоченного учреждения заказчик использует наркозно-дыхательные аппараты Drager, укомплектованные испарителями с типом заливочного устройства и сливного устройства Quik-Fil.

Требование к оснащению флаконов специальной укупорочной системой Quiсk-fil обусловлено необходимостью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемыми заказчиком испарителями наркозно-дыхательных аппаратов с заправочной системой Quiсk-fil и сливным устройством Quiсk-fil (согласно руководству по эксплуатации испарителей).

Специальная укупорочная система представляет собой клапан с пружинным возвратом, который при заправке испарителя анестетиком образует единую систему с клапаном системы заполнения испарителя, а при сливе анестетика из испарителя образует единую систему со сливным устройством. Два клапана на флаконе и испарителе по своей конструкции образуют практически полностью закрытую систему. Использование заказчиком флаконов лекарственного препарата, оснащенных укупорочной системой с клапаном и пружинным возвратом, обусловлено наличием специального устройства системы, которая защищает медицинский персонал, не допуская контакта сотрудников, находящихся в операционной, с жидкостью Севофлуран, исключает переливание жидкости из флакона.

В соответствии с Порядком оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года № 909н (далее - Порядок), медицинская помощь детям по профилю «анестезиология и реаниматология» включает, в том числе, поддержание и (или) искусственное замещение обратимо нарушенных функций жизненно важных органов и систем при состояниях, угрожающих жизни детей; проведение лечебных и диагностических мероприятий детям во время анестезии, реанимации и интенсивной терапии; лабораторный и функциональный мониторинг за адекватностью анестезии и (или) интенсивной терапии.

С учетом изложенного, исходя из требований Порядка, оценка количества испаряемого анестетика является ключевым фактором при проведении анестезии и, следовательно, исключение возможной неконтролируемой утечки является критически важным фактором при проведении анестезии. С целью недопущения нарушений заказчиком сформированы соответствующие требования к закупаемому лекарственному препарату, соблюдение которых оценивалось комиссией по осуществлению закупок.

В соответствии с частью 4 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со статьями 16, 19 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

В силу пунктов 2 и 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

 принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;

вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа. За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

В соответствии с приказом Минздрава России № 725н от 21.09.2016 «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель в течение указанных в пункте 59 шести рабочих дней вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и передает в Департамент управления делами и кадров для выдачи заявителю или уполномоченному представителю заявителя регистрационное удостоверение и согласованные нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки;

С учетом изложенного инструкции к лекарственным препаратам, которые в силу положений части 4 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Минздрава России № 725н от 21.09.2016 «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» являются обязательным документом, содержащим подробную информацию о лекарственном препарате, находятся в свободном доступе в сети Интернет.

Из возражений уполномоченного учреждения следует, что при проверке достоверности сведений, указанных в заявке общества, комиссией по осуществлению закупок было установлено, что в инструкции на лекарственный препарат с торговым наименованием «Севактон», размещенной в установленном порядке в Государственном реестре лекарственных средств, в частности указано: «по 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем и адаптером (с системой Quiсk-Fill) для быстрого заполнения ингаляторов или без него».

Указание на возможность использования со сливным устройством отсутствует, в имеющемся руководстве по использованию адаптера также отсутствует информация об использовании со сливным устройством.

Уполномоченным учреждением в возражениях также указано: «В связи с появлением на рынке лекарственного препарата с торговым наименованием «Севактон» (дата регистрации 23 мая 2022 года) 23 августа 2023 года» (ИСХ-23/ЦОЗ-816) Казенным учреждением было направлено письмо в адрес ООО «Дрегер» о подтверждении совместимости флаконов в комплекте с адаптерами, входящими в состав регистрационного удостоверения ЛП-№(000811)-(РГ-RU) на лекарственный препарат МНН Севофлуран ТН Севактон, с системой Quiсk-Fill для заправочной системы и сливного устройства испарителей Drager  - Vapor 2000. Согласно полученному ответу испаритель для севофлурана Drager-Vapor 2000/3000 предназначен для использования только с флаконами со встроенными адаптерами QuiсkFill производства фирмы Abbvie или с оригинальными адаптерами типа QuiсkFill производства компании Dragerwerk AG & Co KGaA.

Также Казенным учреждением 23 августа 2023 года (ИСХ-23/ЦОЗ-818)было направлено письмо в адрес производителя лекарственного препарата АО «Фармсинтез». Ответ получен не был до момента рассмотрения заявки заявителя.

Таким образом, учитывая важность совместимости с заправочной системой и сливным устройством испарителей Drager-Vapor 2000, инструкция и описание предлагаемого заявителем лекарственного препарата к поставке не может указывать на полное соответствие характеристикам заказчика, указанным в описании объекта закупки».

Относительно представленного заявителем к жалобе письма АО «Фармсинтез» (исх. № 1494 от 01.12.2023) уполномоченное учреждение отметило, что у комиссии отсутствовала возможность оценить заявку заявителя с учетом информации производителя лекарственного препарата, поскольку данное письмо  в составе заявки обществом не представлено.

Уполномоченное учреждение также указало, в целях уточнения указанной в данном письме информации им было направлено дополнительное письмо производителю лекарственного препарата, ответ на которое на момент рассмотрения жалобы общества в адрес учреждения не поступил.

В соответствии с частью 4 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Комиссия установила, что в инструкции на лекарственный препарат с торговым наименованием «Севактон», производства АО «Фармсинтез» (Россия), размещенной в Государственном реестре лекарственных средств, в разделе «Внешний вид препарата Севактон и содержимое упаковки», в частности указано: «по 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем и адаптером (с системой Quiсk-Fill) для быстрого заполнения ингаляторов или без него».

Указание на возможность использования со сливным устройством отсутствует, в то время как для заказчика имеет важное значение совместимость флакона с адаптерами типа Quiсk-Fill с заправочной системой и сливным устройством испарителей Drager -Vapor 2000.

В имеющемся руководстве по эксплуатации адаптера, размещенном в составе инструкции на лекарственный препарат с торговым наименованием «Севактон» описана последовательность процедур исключительно по заполнению испарителя.

При этом информация, указанная в письме АО «Фармсинтез» (исх. № 1494 от 01.12.2023) отсутствует в инструкции на лекарственный препарат с торговым наименованием «Севактон», размещенной в установленном порядке в Государственном реестре лекарственных средств.

С учетом изложенного, доказательств совместимости флакона с адаптерами типа Quiсk-Fill с заправочной системой и сливным устройством испарителей Drager -Vapor 2000 заявителем не представлено.

При этом ссылка общества на письма учреждений здравоохранения, в том числе частных, а также представленный реестр контрактов не могут являться надлежащим подтверждением соответствия предлагаемого товара требованиям извещения о проведении электронного аукциона, поскольку:

- в перечисленных заявителем контрактах отсутствует информация о контрактах, заключенных с лицами, подписавшими письма;

- по большей части заключенных контрактов в настоящий момент поставки еще не осуществлены;

- по ряду контрактов, в отношении которых имеются документы об их исполнении, не требовался к поставке товар совместимый с заправочной системой и сливным устройством испарителей Drager-Vapor 2000.

Таким образом, Комиссия полагает отклонение заявки общества по основанию, отраженному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), правомерным, в действиях уполномоченного учреждения и его комиссии по осуществлению закупок в обжалуемой части нарушений не установлено, в связи с чем довод жалобы признан необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью «Йотта-Фарм» на действия казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» и его комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки в форме электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН "Севофлуран" в 2024 году. (Реестровый номер 233425) (извещение № 0852500000123003124)» для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Областная клиническая больница».

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.