ГКУ «Центр организации закупок Челябинской области»

454084, г. Челябинск, ул. Калинина,

дом 21

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная клиническая больница»

(ГБУЗ «ЧОКБ»)

454048, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 70

ООО «РТС-тендер»

121151, г. Москва,

набережная Тараса Шевченко, д. 23А

ООО «Столица-Мед»

127015, г. Москва,

ул. Новодмитровская, д. 5А,

строение 3, помещение 1

Комиссии по осуществлению закупок (изв. № 0869200000223009313)

Р Е Ш Е Н И Е

по делу № 074/06/106-2665/2023 (483-ж/2023)

                                                                                                г. Челябинск, пр. Ленина, 59

Резолютивная часть решения оглашена 20.11.2023

В полном объеме решение изготовлено 23.11.2023

 Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу ООО «Столица-Мед» на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку диализаторов для гемодиализа (извещение № 0869200000223009313), при дистанционном участии:

- представителей ГБУЗ «ЧОКБ» (далее – заказчик) Демидовой Е.В., Григорьева Т.А., действующих на основании доверенностей № б/н от 09.01.2023, № б/н от 17.11.2023;

- представителей ГКУ «Центр организации закупок Челябинской области» (далее – уполномоченный орган) Обвинцевой Н.С., Стратий М.И., действующих на основании доверенностей № 17 от 09.10.2023, № 14 от 04.07.2023;

- представителя ООО «Столица-Мед» (далее – заявитель, Общество)        Белобородова Р.В., действующего на основании доверенности от 21.07.2023;

- генерального директора ООО «Артис» (далее – заинтересованное лицо)      Климовой Т.В., действующего на основании решения единственного учредителя об учреждении Общества от 30.08.2018,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 13.11.2023 поступила жалоба                             ООО «Столица-Мед» на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку диализаторов для гемодиализа (извещение № 0869200000223009313) (далее – аукцион).

Согласно представленным документам заказчик 01.11.2023 объявил о проведении аукциона путем опубликования в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта – 23 000 080,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе – 09.11.2023 в 08:00.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы заявителя заключаются в следующем.

Комиссией по осуществлению закупок нарушены требования действующего законодательства о контрактной системе в части признания заявки ООО «Артис» соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки. Так, Обществом в заявке, в отношении предлагаемых по позициям № 1, № 2, № 3 диализаторов (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16456 от 01.02.2022) указаны недостоверные сведения о клиренсовых характеристиках.  

В доказательство своих доводов заявителем представлена эксплуатационная документация диализатора капиллярного полиэфирсульфонового NF производства компании «Ченду ОуСиАй Медикал Девайсиз Ко., Лтд», административная практика.  

Представители заказчика, уполномоченного органа с доводами жалобы заявителя не согласились, представили письменные пояснения, которые поддержали на заседании Комиссии, и указали следующее.

При рассмотрении заявки ООО «Артис» комиссией по осуществлению закупок была рассмотрена эксплуатационная документация диализатора капиллярного полиэфирсульфонового NF и проведен анализ клиренсовых характеристик (при скорости кровотока 300 мл/мин, потоке диализатора 500 мл/мин). Данная инструкция содержит сведения о номинальных показателях клиренсовых характеристик с допустимой погрешностью +/-10%. Участником закупки в заявке были указаны конкретные клиренсовые характеристики (по мочевине, креатинину, фосфатам и витамину В12) с учетом и в рамках допустимой погрешности, что соответствует условиям технического задания.

Более того, отклонение клиренсовых характеристик в ту или иную сторону, в том или ином процентном соотношении можно установить исключительно при проведении или по завершению самой процедуры гемодиализа.

С учетом указанных обстоятельств, комиссией по осуществлению закупок принято решение о соответствии заявки ООО «Артис» требованиям извещения об осуществлении закупки.

Заинтересованное лицо поддержало позицию заказчика и указало следующее.

Техническая и эксплуатационная документации содержат отклонения клиренсовых характеристик ±10%. Соответственно, данные отклонения зарегистрированы и их применение законно.

Более того, отклонения были применены участником закупки только в некоторых клиренсовых характеристиках. Зарегистрированное отклонение ±10% не было использовано.

В обоснование своей позиции заинтересованным лицом представлены запрос в Росздравнадзор, ответ Росздравнадзора на указанный запрос, техническая и эксплуатационная документации на диализатор капиллярный полиэфирсульфоновый NF, разъяснения ФАС России от 18.04.2011 № АК/14239.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

Предметом рассматриваемой закупки является поставка диализаторов для гемодиализа.

В описании объекта закупки (приложение № 1 к извещению) содержатся требования к закупаемым товарам, в том числе по позициям № 1, № 2, № 3 описания указано следующее.

1. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования.

Клиренсовые характеристики в мл/мин (при скорости кровотока 300 мл/мин, потоке диализата 500 мл/мин) не менее:

- по мочевине – 269

- по креатинину – 248

- по фосфатам – 230

- по витамину В12 – 166.

2. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования.

Клиренсовые характеристики в мл/мин (при скорости кровотока 300 мл/мин, потоке диализата 500 мл/мин) не менее:

- по мочевине – 280

- по креатинину – 260

- по фосфатам – 242

- по витамину В12 – 180.

3. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования.

Клиренсовые характеристики в мл/мин (при скорости кровотока 300 мл/мин, потоке диализата 500 мл/мин) не менее:

- по мочевине – 276

- по креатинину – 263

- по фосфатам – 271

- по витамину В12 – 195.

Согласно материалам дела в рассматриваемом аукционе участвовало три участника.

 В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Исходя из содержания пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 10.11.2023 заявки участников закупки признаны комиссией по осуществлению закупок соответствующими требованиям извещения.

В заявке участника закупки с идентификационным номером 115274725 (ООО «Артис») по позиции № 1 содержится предложение о поставке диализатора капиллярного полиэфирсульфонового, высокопоточного NF-15H (Китайская Народная Республика), по позиции № 2 – диализатора капиллярного полиэфирсульфонового, высокопоточного NF-18H (Китайская Народная Республика), по позиции № 3 – диализатора капиллярного полиэфирсульфонового NF-20H (Китайская Народная Республика), по позиции № 4 – диализатора синтетического ELISIO – 25H (Япония).

Обществом в заявке указаны конкретные показатели предлагаемых к поставке товаров, соответствующие значениям, установленным в описании объекта закупки (приложение № 1 к извещению). 

Так, в отношении клиренсовых характеристик диализаторов, предлагаемых участником закупки по позициям № 1, № 2, № 3 указано следующее.

1. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования.

Клиренсовые характеристики в мл/мин (при скорости кровотока 300 мл/мин, потоке диализата 500 мл/мин):

- по мочевине – 269

- по креатинину – 248

- по фосфатам – 232

- по витамину В12 – 176.

2. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования.

Клиренсовые характеристики в мл/мин (при скорости кровотока 300 мл/мин, потоке диализата 500 мл/мин):

- по мочевине – 280

- по креатинину – 260

- по фосфатам – 242

- по витамину В12 – 186.

3. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования.

Клиренсовые характеристики в мл/мин (при скорости кровотока 300 мл/мин, потоке диализата 500 мл/мин):

- по мочевине – 282

- по креатинину – 263

- по фосфатам – 271

- по витамину В12 – 210.

Также участником закупки в составе заявки, в отношении товаров по позициям № 1, № 2, № 3 представлено регистрационное удостоверение от 01.02.2022 № РЗН 2022/16456 на диализатор капиллярный полиэфирсульфоновый NF производcтва компании «Ченду ОуСиАй Медикал Девайсиз Ко., Лтд» (Китай).

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и т.д.

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее – Требования).

Исходя из содержания подпунктов 5, 6, 7 пункта 4 раздела II Требований, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями; описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии); описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) и т.д.

В соответствии с подпунктами 4, 6 пункта 6 раздела III Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать функциональные характеристики и назначение медицинского изделия, технические характеристики медицинского изделия и т.д.

Согласно пункту 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Исходя из информации с официального сайта Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), в отношении предлагаемых к поставке товаров с регистрационным удостоверением от 01.02.2022 № РЗН 2022/16456 размещена эксплуатационная документация диализатора капиллярного полиэфирсульфонового NF, в пункте 8.4 которой указаны функциональные характеристики изделия, в том числе клиренс QD = 500 мл/мин при QB = 300 мл/мин для моделей гемодиализаторов NF-15H (позиция № 1 заявки), NF-18H (позиция № 2 заявки), NF-20H (позиция № 3 заявки).

Так, характеристики клиренса QD = 500 мл/мин при QB = 300 мл/мин для гемодиализатора NF-15H следующие:

Мочевина 264

Креатинин 241

Фосфат 232

Витамин В12 176.

Характеристики клиренса QD = 500 мл/мин при QB = 300 мл/мин для гемодиализатора NF-18H следующие:

Мочевина 272

Креатинин 248

Фосфат 240

Витамин В12 186.

Характеристики клиренса QD = 500 мл/мин при QB = 300 мл/мин гемодиализатора NF-20H следующие:

Мочевина 282

Креатинин 260

Фосфат 256

Витамин В12 210.

Таким образом, значения характеристик мочевины, креатинина по диализатору NF-15H, мочевины, креатинина, фосфата по диализатору NF-18H, креатинина, фосфата по диализатору NF-20H, предусмотренные эксплуатационной документацией, размещенной на сайте Росздравнадзора, не соответствуют значениям, содержащимся в заявке участника закупки, а также в описании объекта закупки.

Относительно наличия в эксплуатационной документации погрешности ±10% Комиссия отмечает, что в соответствии с пунктом 3.7 ГОСТа Р 8.736-2011

погрешность измерения – это разность между результатом измерения величины и действительным (опорным) значением величины. Следовательно, погрешность не является зарегистрированным Росздравнадзором значением характеристики медицинского изделия.

Более того, действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрено право поставщика указывать значения характеристик медицинского изделия, отличающиеся от значений, предусмотренных эксплуатационной документацией на медицинское изделие. Доказательств обратного сторонами в материалы дела не представлено.

С учетом изложенного, Комиссия антимонопольного органа приходит к выводу о наличии в заявке ООО «Артис», по позициям № 1, № 2, № 3 недостоверной информации о клиренсовых характеристиках диализаторов NF-15H, NF-18H, NF-20H, предложенных Обществом к поставке. В связи с чем, заявка участника закупки подлежит отклонению.

Вместе с тем, в нарушение пункта 8 части 12 статьи 48, подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе комиссией по осуществлению закупок принято решение о соответствии заявки ООО «Артис» требованиям извещения об осуществлении закупки.  

Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать доводы жалобы ООО «Столица-Мед» на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку диализаторов для гемодиализа (извещение № 0869200000223009313) обоснованными.

2. Признать в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушение подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49, пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, комиссии по осуществлению закупок, уполномоченному органу, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела должностному лицу Челябинского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии                                         В.А. Ливончик

Члены комиссии                                                                                         И.О. Кокшарова

                                                                                                                           Е.В. Кулезнева