Директору ГКУ НСО «СТК и РМТБ»

Ивлеву А.Л.

630005, г. Новосибирск,

ул. Некрасова, д. 54

E-mail: ozel@nso.ru, stkrmtb@nso.ru

Тел.: 8 (383) 347-20-35

Генеральному директору ООО «Южно-Уральский центр снабжения»

Суворину Ю.Г.

456318, Челябинская область, г. Миасс,

ул. Богачева, 12

E-mail: yurcs-ltd@yandex.ru

Директору ООО «МО «Отдел медицинской техники»

Цикину А.Ю.

620102, Свердловская область,

г. Екатеринбург,

ул. Белореченская, д. 22

E-mail: tdo@omt-ural.ru

ООО «РТС-тендер»

факс: (495) 733-95-19

E-mail: ko@rts-tender.ru

РЕШЕНИЕ № 054/06/48-2270/2023

«07» ноября 2023 года                 г. Новосибирск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя заказчика – ГКУ НСО «Служба технического контроля и развития материально-технической базы» – - (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО «Южно-Уральский центр снабжения»: - (по доверенности),

в присутствии представителей подателя жалобы - ООО «Медицинское объединение «Отдел медицинской техники»: - (по доверенности), - (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобы ООО «Южно-Уральский центр снабжения» и ООО «МО «Отдел медицинской техники» на действия аукционной комиссии заказчика – ГКУ НСО «СТК и РМТБ» при проведении электронного аукциона № 0351300058723000159 на поставку медицинских изделий – электрокардиограф, закупаемых в рамках реализации основного мероприятия 10.1.5 «Укрепление материально-технической базы государственных учреждений Новосибирской области, подведомственных министерству здравоохранения Новосибирской области» в 2023 году, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, начальная (максимальная) цена контракта 1 550 000,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратились ООО «Южно-Уральский центр снабжения» и ООО «МО «Отдел медицинской техники» с жалобами на действия аукционной комиссии заказчика – ГКУ НСО «СТК и РМТБ» при проведении электронного аукциона № 0351300058723000159 на поставку медицинских изделий.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 16.10.2023 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 24.10.2023 г.;

3) на участие в электронном аукционе подано 6 заявок;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 17.10.2023 г.;

5) в результате рассмотрения заявок, заявка 1 участника закупки признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона;

6) победителем электронного аукциона признано ООО «РЭДИСТАТ» с предложением о цене контракта в размере 942 400,00 руб.

Суть жалоб ООО «Южно-Уральский центр снабжения» и ООО «Медицинское объединение «Отдел медицинской техники» заключается в следующем.

Податели жалоб считают, что участник закупки с идентификационным номером № 115168062 неправомерно признан победителем электронного аукциона, поскольку ООО «РЭДИСТАТ» предлагает к поставке электрокардиограф ЭК1Т-1/3-07 Аксион, 1/3-канальный по ТУ 9441-112-43674401-2004.

Податели жалобы считают, что указанный товар не соответствует требованиям извещения о проведении электронного аукциона, ввиду того, что согласно руководству по эксплуатации ЮМГИ.941311.007-11 РЭ данное медицинское изделие является 3-канальным, а также имеет иную массу основного блока.

ГКУ НСО «СТК и РМТБ» в возражениях на жалобы ООО «Южно-Уральский центр снабжения» и ООО «Медицинское объединение «Отдел медицинской техники» сообщило, что заявка ООО «РЭДИСТАТ» соответствовала требованиям извещения о проведении закупки, в заявке указаны характеристики товаров, соответствующие описанию объекта закупки, следовательно, у аукционной комиссии заказчика отсутствовали основания для отклонения данной заявки на участие в закупке.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пп. «в» п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должна содержать, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если данным Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению установлено требование к участникам закупки о представлении в составе заявки на участии копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее – Правила № 1416).

Пунктом 6 Правил № 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. «г» п.10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. «а» п.54 Правил № 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил № 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил № 1416 осуществляется в соответствии с п.п. 38, 45-48 Правил № 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил № 1416.

В соответствии с п. 58 Правил № 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Кроме того, в силу п.9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление Правительства № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства № 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку победителя электронного аукциона Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в составе заявки на участие в закупки победитель электронного аукциона указал сведения о предлагаемом к поставе товаре, в заявке было указано, что электрокардиограф имеет массу 3,5 кг и имеет 12 синхронно регистрируемых каналов.

Вместе с тем, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что руководства по эксплуатации ЮМГИ.941311.007-11 РЭ на электрокардиограф ЭК1Т-1/3-07 Аксион, 1/3-канальный по ТУ 9441-112-43674401-2004, представленные подателями жалоб, не могут быть использованы в качестве доказательства, поскольку указанные руководства не размещены на сайте Росздравнадзора.

Таким образом, довод жалоб о несоответствии массы основного блока является необоснованным.

Вместе с тем, в составе заявки на участие в закупке победитель электронного аукциона представил РУ № ФСР 2007/00454 от 22.12.2014 г., которое выдано на медицинское изделие – электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «Аксион», таким образом указанное медицинское изделие не имеет 12 синхронно регистрируемых каналов, что не соответствует требованиям извещения о проведении электронного аукциона. Кроме того, заказчиком не было представлено доказательств, свидетельствующих о том, что данное медицинское изделие имеет 12 синхронно регистрируемых каналов.

Аналогичные несоответствия требованиям извещения о проведении электронного аукциона были выявлены Комиссией Новосибирского УФАС России в отношении представленного в составе заявки победителя электронного аукциона РУ № ФСР 2008/01874 от 22.12.2014 г., которое выдано на медицинское изделие – электрокардиограф 3-6 канальный ЭК1Т-3/6-04 «Аксион», из чего следует, что указанное медицинское изделие не имеет 12 синхронно регистрируемых каналов, что не соответствует требованиям извещения о проведении электронного аукциона. Кроме того, в пп. 1.1.1 руководства по эксплуатации ЮМГИ.941311.019 РЭ, размещенным на сайте Росздравнадзора указано, что электрокардиограф 3-6 канальный.

Таким образом, довод жалобы нашёл своё подтверждение.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок, иных нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч. 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1) Признать жалобы ООО «Южно-Уральский центр снабжения» и ООО «МО «Отдел медицинской техники» на действия аукционной комиссии заказчика – ГКУ НСО «СТК и РМТБ» при проведении электронного аукциона № 0351300058723000159 на поставку медицинских изделий частично обоснованными.

2) Признать аукционную комиссию нарушившей п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

3) Выдать заказчику и единой комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4) Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии      Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии         И.В. Костин

                     Е.Е. Дадажанова