Р Е Ш Е Н И Е

по жалобе № 507-15289-23/4

Резолютивная часть оглашена

03.11.2023                                                                                                                г.о. Самара

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия Самарского УФАС) в составе:

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 15.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе в сфере закупок), жалобу ООО «Сальвус» на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона по объекту: «Поставка лекарственных препаратов (гепарин натрия) для создания областного запаса медицинского имущества гражданской обороны и резерва материальных ресурсов для ликвидации чрезвычайных ситуаций» (извещение № 0142200001323021964, начальная (максимальная) цена контракта - 1 536 150,00 руб.) (далее – Закупка),

У С Т А Н О В И Л А:

В Самарское УФАС России поступила жалоба ООО «Сальвус» на действия комиссии при проведении аукциона в электронной форме.

Согласно доводам жалобы комиссия неправомерно признало заявку №73 победителем электронного аукциона, так как победитель закупки не подтвердил синтез молекулы действующего вещества Гепарина натрия, предложенного в заявке.

Заявитель просит признать жалобу обоснованной, отменить Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 23.10.2023 №ИЭА1, повторно провести аукцион.

Представители Заказчика, Уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, представили письменные возражения по жалобе.

Согласно извещению о закупке в отношении закупаемых лекарственных препаратов были установлены ограничения допуска товаров в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1289), а также условия допуска товаров в соответствии с приказом Минфина России  от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ № 126н).

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 23.10.2023 для участия в закупке было подано 7 заявок. На основании пункта 4 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, в соответствии с п.1 постановления № 1289 заявка № 101 отклонена от участия в закупке ввиду предложения участников к поставке лекарственного препарата производства Испания.

В соответствии с п.1(1) постановления №1289 в случае, если после отклонения заявок в порядке, установленном п.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 №1289, хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств – членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные пп. 1.4 п. 1 приказа № 126н.

Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в п. 1(1) постановления № 1289, является декларирование участником закупки в заявке сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с ч. 1 ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

В соответствии с пп. 1.4 п. 1 приказа № 126н в случае отклонения заявок в соответствии с п. 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств – членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям документации об аукционе;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с п. 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в пп. «а» и «б» пп. 1.4 п. 1 приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с п. 1 постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в пп. «а» пп. 1.4 п. 1 приказа № 126н.

Заявка с идентификационным номером 73 содержала предложение о поставке лекарственного препарата, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории Российской Федерации, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в государственный реестр лекарственных средств, что подтверждено декларированием (предоставлением) участником закупки в заявке в отношении предлагаемого к поставке лекарственного препарата и фармацевтической субстанции сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственного средства для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданном Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (включая стадии производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выданном Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, с приложением копии такого документа.

Участником закупки, подавшим заявку с идентификационным номером 73 на участие в аукционе, предложена цена контракта 1 259 277,25   руб., которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта - 1 021 539,75  руб., поданное участником закупки, заявка которого не отклонена в соответствии с п. 1 постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в пп. «а» пп. 1.4 п. 1 приказа № 126н.

Заявки участников с номерами 200,  54,  52, 77, 251  не соответстовали условиям, указанным в пп. 1.4 п. 1 приказа № 126н, поскольку:

- не содержали предложения о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств – членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

- и (или) отсутствовало декларирование участниками закупки сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г.       № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

В результате рассмотрения заявок на участие в закупке, которые не отклонены в соответствии с п. 1 постановления № 1289, в части соответствия их условиям, указанным в пп. 1.4 п. 1 приказа № 126н, заявкой, соответствующей совокупности условий применения пп. 1.4 п. 1 приказа № 126н, признана заявка с идентификационным номером 73.

В составе заявки № 73 представлен документ № СП-0002380/09/2023 от 20.09.2023, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата Гепарин. В графе 2.Б.2. «Получение готового нерасфасованного продукта» документа № СП-0002380/09/2023 информация о стадии производства препарата не указана.

При этом в составе заявки участником было представлено письмо ООО «Велфарм» от 13.10.2023 № 3002-К, которое является держателем регистрационного удостоверения, производителем лекарственного препарата «Гепарин натрия растров для внутреннего и подкожного введения 5000МЕ/мл», РУ ЛП-00245, и производителем активной фармацевтической субстанции Гепарина натриевая соль (приложение № 2 к возражениям на жалобу).

Из данного письма следует, что документ № СП-0002380/09/2023 выдан по форме, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, утвержденному  приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 (ред. от 20.10.2017) (далее – Административный регламент).

Формой документа предусмотрена графа 2.Б.2. «Получение готового нерасфасованного продукта». В документе № СП-0002380/09/2023 в данной графе указан прочерк.

В отношении данной стадии в Приложении № 2 к Административному регламенту установлено, что для всех растворов, включая лекарственные формы, имеющие особенности, нет стадии «Получение готового нерасфасованного продукта».

Так, в п.39 Приложения № 2 к Административному регламенту указаны стадии технологического процесса производства лекарственных средств в форме растворов. Из данного пункта следует, что для всех растворов нет стадии «Получение готового нерасфасованного продукта».

В представленном ООО «Велфарм» документе № СП-0002380/09/2023 перечислены все стадии технологического процесса производства для растворов: приготовление раствора, фильтрация/стерелизующая фильтрация, розлив, маркировка, упаковка. Иных стадия для растворов нет.

Таким образом, документ № СП-0002380/09/2023 является допустимыми и обосновывающим документом в соответствии с приказом № 126н, подтверждающим, что все стадии производства лекарственного препарата Гепарин натрия раствор для внутреннего и подкожного введения 5000 МЕ/мл (ООО «Велфарм», Россия), в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств – членов Евразийского экономического союза.

По доводу жалобы о том, что сертификат СТ-1, представленный в составе заявки № 73, имеет ненадлежащую форму Уполномоченный орган пояснил следующее.

Подпунктом а) пункта 2 постановления № 1289 установлено, что одним из документов, подтверждающих страну происхождения лекарственного препарата, является сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.

В составе заявки № 73 представлен сертификат о происхождении товара по форме СТ-1 № 3187000018, выданный ООО «Велфарм». В данном сертификате указано, что он выдан в Российской Федерации и для представления в Российской Федерации, что является достаточным для принятия сертификата к рассмотрению аукционной комиссией.

Основания считать его ненадлежащим документом, подтверждающим страну происхождения товара, у аукционной комиссии отсутствовали.

В соответствии со статьями 48, 49 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет и оценивает документы и информацию, предоставляемые участником закупки, на предмет соответствия законодательству о контрактной системе.

На аукционную комиссию не возложена обязанность по проверке и детальному анализу содержания правил и порядка выдачи документов, подтверждающих страну происхождения товара.

В связи с изложенным, основания не учитывать сертификат о происхождении товара по форме СТ-1 № 3187000018, представленный в заявке № 73, отсутствовали.

На основании вышеизложенного в действиях акционной комиссии отсутствует нарушение Закона о контрактной системе.

Довод признается необоснованным.

Вместе с тем, согласно пункту 2 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку, в том числе, на основании поступления информации о признаках нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок.

С учетом представленных документов, в результате проведения внеплановой проверки, Комиссией Самарского УФАС России установлено следующее.

Часть 4 статьи 14 Закона о контрактной системе предусматривает, что федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Условия допуска определены Приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ №126н).

Объектом закупки является поставка лекарственного препарата МНН гепарин натрия, который включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р (далее – Перечень ЖНВЛП).

В силу пункта 1 Приказа № 126н, а также пункта 1 Постановления Правительства №1289 на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛП, распространяется сфера применения указанных нормативно-правовых актов.

В соответствии с пунктом 10 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должен быть установлен запрет на допуск товаров, услуг при осуществлении закупок, а также ограничения и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными статьей 14 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 7 документации об аукционе установлены преимущества в отношении цены контракта в размере 15% в соответствии с Приказом № 126н, а также ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, согласно Постановлению Правительства № 1289.

Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза».

Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя.

Документ СП оформляется по форме, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту, и содержит сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза, на основании представленных заявителем в заявлении сведений, подтверждаемых прилагаемым к заявлению комплектом документов.

Документ СП предполагает подтверждение возможности осуществления конкретных стадий технологического процесса производства лекарственного средства, в том числе фармацевтической субстанции, с указанием места производства (страны и названия производственной площадки), а также стадии производства до получения молекулы (пункт 2.А.1. формы документа СП) в случае ее подтверждения.

Стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Союза, указываются в документе СП в соответствии с предоставленным заявителем комплектом документов и учетом приложения № 2 к Административному регламенту (далее - Приложение № 2), в котором приведен примерный перечень стадий производства лекарственного средства.

Приложением № 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников минерального, биологического, животного  или растительного происхождения, предусмотрены технологические процессы начиная с «обработки (без изменения молекулы)». Таким образом для данных методов получения фармацевтической субстанции подтверждением всех стадий технологического процесса производства на территории Союза является указание в документе СП стадий технологического процесса начиная с подпункта 2.А.2. «Стадии обработки (без изменения молекулы)».

Для фармацевтических субстанций метод получения которых химический либо биотехнологический синтез информация о синтезе молекулы отображается в пункте 2.А.1. «Стадии производства до получения молекулы» документа СП с указанием места производства (страны и названия производственной площадки) с учетом стадий указанных в Приложении № 2.

При этом прочерк в подпункте 2.А.1. «Стадии производства до получения молекулы» документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.

Комиссией Самарского УФАС России исследована заявка №73 с представленными в ее составе документами (СП-0002380/09/2023), содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза в отношении препарата «Гепарин», который в графе «Стадии производства до получения молекулы» содержит прочерк, что не позволяет с достоверностью идентифицировать страну происхождения фармацевтической субстанции.

При таких обстоятельствах, у Комиссии по рассмотрению заявок не было оснований исключить возможность использования в предложенном в заявке №73 к поставке препарате «Гепарин» в том числе, фармацевтической субстанции, произведенную на территории иностранного государства.

Таким образом, заявка №73 не отвечает всей совокупности условий, предусмотренных в п. 1.4. Приказа № 126н, и, как следствие, не могла быть признана победителем закупки.

Аукционной комиссией допущено нарушение пункта 1.4 Приказа № 126н.

Данная позиция антимонопольного органа подтверждается судебной практикой, исходя из которой (решения Арбитражного суда Челябинской области по делу № А76-37357/2021, Постановления Восемнадцатого Арбитражного апелляционного суда, постановления Федерального Арбитражного суда Уральского округа по данному делу; решением Арбитражного суда Ярославской области по делу № А82-9193/2021, постановлением Второго арбитражного апелляционного суда, постановлением Арбитражного суда Волго-Вятского округа по данному делу; решением Арбитражного суда Челябинской области по делу № А76-21801/2022), поскольку в графе СП проставлен прочерк, представленными обществом документами не подтверждается информация обо всех стадиях производства лекарственного препарата, предложенного к поставке, на территории ЕАЭС. Следовательно, лекарственный препарат может производиться из различных субстанций, в том числе, происходящих из иностранного государства, не входящего в состав ЕАЭС.

Кроме того, решением Арбитражного суда Ярославской области по делу № А82-9193/2021, постановлением Второго арбитражного апелляционного суда, постановлением Арбитражного суда Волго-Вятского округа по данному делу), сделан следующий вывод: поскольку Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009 установлены определенные критерии (соответствии с разделом 7, содержащего требования и порядок заполнения сертификата, следует, что обозначение «П» присваивается товару, полностью произведенному в государстве - участнике Соглашения, а обозначение «Д» - товару, подвергнутому достаточной обработке/переработке, с указанием первых четырех цифр кода товарной позиции по ТН ВЭД конечной продукции, лекарственный препарат, которому присвоено обозначение  может производиться из различных субстанций, в том числе, иностранных государств. При этом судом сделан однозначный вывод о том, что факт выдачи СП, согласно Административному регламенту, не свидетельствуют о полном цикле производства лекарственного препарата на территории ЕАЭС.

Верховный суд Определением № 301-ЭС22-12564 от 03.08.2022 не нашел оснований для пересмотра данного решения и указанные судебные акты оставил в силе.

Руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Самарского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО «Сальвус» необоснованной.

2. По результатам внеплановой проверки признать в действиях Аукционной комиссии нарушение пункта 1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3.  Выдать Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной торговой площадки обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных при осуществлении закупки нарушений.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.