РЕШЕНИЕ

по делу № 065/06/106-617/2023 о нарушении законодательства

Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок

12 сентября 2023 года   г. Южно-Сахалинск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: Силичева М.В.– руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: Осташовой Е.Э. – начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Рашидханова К.Л. – старшего государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

в присутствии представителей:

от Заказчика – Владимирцева Ю.Н.;

от Уполномоченного учреждения — Баженова О.В.;

от Заявителя — Беленкова Е.Е.;

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «КуполМед» (ИНН 7802935516) на действия комиссии по осуществлению закупок – государственного казенного учреждения «Центр государственных закупок Сахалинской области» (ИНН 6501220230) при проведении электронного аукциона по объекту: «Поставка расходных медицинских изделий для инжекторной системы» (извещение № 0361200015023004882). (далее-аукцион).

УСТАНОВИЛА:

06.09.2023 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на действия комиссии, которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе). По мнению Заявителя, аукционная комиссия в нарушение закона о контрактной системе признала заявку несоответствующей требованиям.

Рассмотрение вышеуказанной жалобы уведомлением № ЕО/2998/23 от 06.09.2023 назначено на 08.09.2023 в 11 часов 30 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

18 августа 2023 года  ГКУ «Центр государственных закупок Сахалинской области» (далее – Учреждение) размещено извещение об осуществлении закупки по объекту: Поставка расходных медицинских изделий для инжекторной системы (извещение № 0361200015023004882).

Начальная (максимальная) цена:  273 150  рублей.

Дата окончания подачи заявок 30 августа 2023 года.

До даты окончания срока подачи заявок подано 4 (четыре) заявки. 

31 августа 2023 года на основании направленных оператором электронной площадки заявок участников закупки, информации и документов, предусмотренных пунктом 2 части 6 статьи 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), протокола подачи ценовых предложений электронного аукциона № 0361200015023004882 членами комиссии по осуществлению закупок были рассмотрены все заявки, поданные на участие в закупке, а также информация и документы, предусмотренные пунктом 2 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе, и приняты следующие решения.

Заявки  №1 (идентификационный номер 114860399), №2 (идентификационный номер 114861980), №3 (идентификационный номер 114863111), отклонены на основании пункта 8 части12 статьи 48 Закона о контрактной системе (выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке).

В соответствии со статей 43 Закона о контрактной системе  заявка на участие в закупке должна содержать, предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

(Информация, предусмотренная подпунктом «а» пункта 2 может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, обозначенного таким товарным знаком);

Участник закупки №1 в составе своей заявки предлагает к поставке «Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200F» Производитель: Китай и подтверждает совместимость с системой для ввода контрастного вещества Medrad Salient, производства "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия, имеющийся в эксплуатации у Заказчика.

В соответствии с письмом от 02.08.2023г. №02-02.08/2023-BD, АО «Байер» является уполномоченным представителем компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам («Байер Медикал Кэа Инк.», США и «Имаксеон Пи Ти Уай Лтд.», Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами  Medrad, расходных материалов отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем Medrad к совместному применению, в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами Medrad расходных материалов производства компании «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, РУ №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023. В связи с чем, указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами Medrad. Таким образом, в заявке участника указана недостоверная информация.

Участники закупки №2 и №3 в составе заявок предлагают к поставке «Набор ангиографический» Производитель: Китай, товарный знак: Antmed и подтверждает совместимость с системой для ввода контрастного вещества Medrad Salient, производства "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия, имеющийся в эксплуатации у Заказчика.

В соответствии с письмом от 02.08.2023г. №02-02.08/2023-BD АО «Байер» является уполномоченным представителем компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам («Байер Медикал Кэа Инк.», США и «Имаксеон Пи Ти Уай Лтд.», Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами  Medrad, расходных материалов отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем Medrad к совместному применению, в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами Medrad расходных материалов производства компании «Шэньжень АнтмедКо., Лтд», Китай, РУ №РЗН 2021/13604 от 25.07.2022. В связи с чем, указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами Medrad. Таким образом, в заявках участников указана недостоверная информация.

В связи с тем, что членами комиссии по осуществлению закупок принято решение о соответствии требованиям, установленным извещением об осуществлении закупки, только одной заявки на участие в ней, на основании пункта 2 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе, определение поставщика признается несостоявшимся.

По результатам подведения итогов определения победителем аукциона признается участник закупки идентификационный № 114847020, с ценовым предложением 271780,00 руб. (двести семьдесят одна тысяча семьсот восемьдесят рублей 00 копеек).

в эксплуатационной документации не содержатся сведения, подтверждающие совместимость или возможность эксплуатации системы для ввода контрастного вещества Medrad Salient, производства "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия с расходными материалами производства компании «Шэньжень АнтмедКо., Лтд», Китай, РУ №РЗН 2021/13604 от 25.07.2022.

Таким образом, сведения предоставленные Заявителем в составе заявки на участие в закупке о полной совместимости расходных материалов с системой для ввода контрастного вещества Medrad Salient, производства "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия, являются недостоверными, а такая заявка подлежащей отклонению.

Кроме того, в составе документов приложенных к жалобе Заявителя, отсутствует заключение какого-либо экспертного учреждения подтверждающего проведение испытания на совместимость шприцев и соединительных линий для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200F производства компании «Шэньжень АнтмедКо., Лтд», Китай, с системой для ввода контрастного вещества Medrad Salient, производства "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия.

Согласно доводу Заявителя, детальное изучение содержание представленного письма АО «Байер» показывает, что указанная в нем формулировка о том, что не проводились испытания предложенного ООО «Куполмед» к поставке товара с товаром производства М. Кэа Инк, Имаксеон Пи Ти Уай Лтд, не свидетельствует о том, что медицинские изделия с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023г., Китай являются несовместимыми с медицинскими изделиями производства М. Кэа Инк, Имаксеон Пи Ти Уай Лтд.

Иные выводу, изложенные в указанном письме, учитывая отсутствие испытаний, являются преждевременными.

Таким образом, из указанного письма не представляется возможным прийти к однозначному выводу о том, что предложенный к поставке товар не совместим с товаром, имеющимся у заказчика.

Следовательно, комиссии по осуществлению закупок не могла быть известна информация о наличии или отсутствии совместимости рассматриваемых медицинских изделий на момент рассмотрения заявки участника электронного аукциона, поскольку испытаний о совместимости в отношении предложенного к поставке подателем жалобы медицинского изделия компанией М. Кэа Инк, Имаксеон Пи Ти Уай Лтд не производились.

То обстоятельство, что согласно письму АО «Байер» производитель не может подтвердить возможность использования со своим оборудованием медицинских изделий иных производителей по причине непроведения им соответствующих экспертиз, не опровергает наличие такой возможности у иного производителя в процессе государственной регистрации своего медицинского изделия.

В составе заявки ООО «КуполМед» имелось регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023г.

Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утверждены постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 6 Правил, реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (подпункт "н").

При этом реестр медицинских изделий является официальным информационным ресурсом, ведение которого осуществляется регистрирующим органом — Росздравнадзором.

Электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие содержит характеристики медицинского изделия, которое проходило испытания и экспертизу при государственной регистрации медицинского изделия, в том числе сведения о назначении медицинского изделия (* в частности, для какого оборудования предназначены закупаемые расходные материалы).

В Реестре медицинских изделий (официальный информационный ресурс) https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch

В отношении регистрационного удостоверения №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.23г имеется реестровая запись 70507.

Реестровая запись 70507 содержит Инструкцию (открытый источник). Инструкция содержит сведения о назначении предложенной к поставке модели 100200F – для MEDRAD Salient, что подтверждает достоверность согласия участника размещения заказа на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки. Реестровая запись 70507 содержит сведения регистрационного досье о подтверждении возможности совместного применения. Официальные сведения Реестра медицинских изделий подтверждают как совместимость, так и разрешение к использованию с системой инъекционной MEDRAD Salient».

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Абзац первый п. 5 Правил: Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (т.е. все испытания проводятся в процессе регистрации медицинского изделия при доказывании назначения медицинского изделия и завершаются выдачей регистрационного удостоверения).

Согласно п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно п. 8 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

Согласно п. 10 для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются, в том числе, следующие документы: техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

На основании п. 15 Правил регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Таким образом, регистрационное удостоверение формируется на основании проверенного комплекта документов, представляемых для государственной регистрации.

Таким образом, медицинские изделия – расходные материалы различных производителей, которые при регистрации подтвердили свое назначение могут использоваться с системой инъекционной MEDRAD Salient».

А расходные материалы производителя системы инъекционной MEDRAD Salient» - Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия) не являются уникальными.

Заказчик с доводами изложенными в жалобе не согласился, пояснил следующее.

Представленные доводы подателя жалобы и отсылки к регистрационному досье на возможные аналоги медицинских изделий носят декларативный характер самого/самих изготовителей данных медицинских изделий, производитель оборудование документально опровергает заявляемую совместимость данных медицинских изделий, в эксплуатационной документации на инъектор в перечне предусмотренных к совместному применению расходных материалов данной номенклатуры не имеется.

По мнению Заказчика, Росздравнадзор в данном случае не производит испытаний на совместимость, как это изложено в доводах жалобы, производится только документальная проверка поданного досье. Досье на медицинское изделие содержит декларативное положение о совместимости по мнению производителя данного медицинского изделия. Производитель оборудования письмом подтверждает, что испытания на совместимость не проводились, товар не является совместимым.

Заказчик не рассматривает предложения о поставке товара, который не является полностью совместимым, в соответствии с положениями законодательства не имеет разрешения производителя оборудования к совместному применению с оборудованием, в том числе, аналоги, равнозначные наборы, эквиваленты оригинальных расходных материалов, декларативно заявленные производителями медицинских изделий как «совместимые».

В составе лота содержатся требования и условия поставки товара тем поставщиком, который в максимальной степени удовлетворит потребность заказчика в гарантированном обеспечении полностью совместимыми расходными материалами к имеющемуся оборудованию.

Требования к аукционной документации были сформулированы с учетом необходимости конечного результата обеспечения лечебного учреждения не только эффективными, но и безопасными диагностическими исследованиями в составе лечебного процесса.

Комиссия Сахалинского УФАС России, проанализировав положения извещения, предоставленные документы, пришла к следующим выводам.

Согласно письму уполномоченного представителя производителя оборудования АО «Байер» от 30.08.2023, на указанные расходные материалы не производились испытания, таким образом подтвердить совместимость не могут, однако следующим указывают «указанные расходные материалы не являются совместимыми», что противоречит вышесказанному. Вместе с тем, в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор обязан проверить медицинское изделие перед его регистрацией. Таким образом инструкция, размещенная в составе  регистрационного удостоверения №ФСЗ 2009/03698 от 31.03.23г подтверждает совместимость указанного расходного материала с оборудованием находящимся у Заказчика.

Также Заказчиком 15.05.2019 года был заключен Контракт № 153 на поставку аналогичных расходных материалов 100200В Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, объем 200 мл производства Китай для Medrad Salient, контракт исполнен в полном объеме.

Так как Заказчиком не подтверждена информация о несовместимости расходного материала предлагаемого к поставке и имеющегося в наличии у Заказчика оборудования, то Комиссия Сахалинского УФАС приходит к выводу, что аукционная комиссия в нарушение п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе признала заявку участника несоответствующей требованиям извещения.

Также решено выдать обязательное для исполнения предписание.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью «КуполМед» (ИНН 7802935516) на действия комиссии по осуществлению закупок – государственного казенного учреждения «Центр государственных закупок Сахалинской области» (ИНН 6501220230) при проведении электронного аукциона по объекту: «Поставка расходных медицинских изделий для инжекторной системы» (извещение
№ 0361200015023004882) — обоснованной.

2. Признать комиссию по осуществлению закупок - государственного казенного учреждения «Центр государственных закупок Сахалинской области» нарушившим п.8 ч.12 ст. 48 Закона о контрактной системе,

3. Выдать обязательное для исполнения предписание.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Исп.Рашидханов К.Л.

тел.8 (4242) 55-70-24