СПб ГБУЗ «Городская клиническая больница № 31»

пр. Динамо, 3,

Санкт-Петербург, 197110

ООО «РТС-тендер»

наб. Тараса Шевченко, д. 23А,

Москва, 121151

факс: (495) 733-95-19

ООО «РБ ТРЕЙД»

1-й Красноармейский проезд,
д. 77, 40,

Москва, 123112

РЕШЕНИЕ

по делу № 44-1535/23

о нарушении законодательства о контрактной системе

27.04.2023             Санкт-Петербург

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

СПб ГБУЗ «Городская клиническая больница № 31» (далее – Заказчик):

ООО «РБ ТРЕЙД» (далее – Заявитель):

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. № 9946/23 от 21.04.2023)
на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Адалимумаб) (далее – аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки
на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ
«О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг
для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон
о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции
по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (далее – Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 14.04.2023
на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200000923000103. Начальная (максимальная) цена контракта – 4 949 952, 00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, которые выразились в нарушении правил описания объекта закупки.

Ознакомившись с представленными документами и сведениями, заслушав пояснения представителей сторон, Комиссия УФАС приходит
к следующим выводам.

1. В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе, электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения
об осуществлении закупки.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение
об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки
в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки
(при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, по смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе,
при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона
о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров
и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих
его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе,
под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши
в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования,
если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик
при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом «г» пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований
с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Частью 5 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов установлены постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных
и муниципальных нужд» (далее – Особенности описания лекарственных препаратов).

В соответствии с пунктом 5.1 статьи 4 Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
под дозировкой понимается содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо
для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого
из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 13.07.2010 г.
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз
из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 1 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 Закона об обращении лекарственных средств,
в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата,
не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного
с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 Закона
об обращении лекарственных средств.

Согласно пункту 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки
для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных
и муниципальных нужд» (далее - Постановление) при описании
в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации
о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки
с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата
без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный
в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.»
или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

Согласно извещению о проведении аукциона, предметом закупки является поставка лекарственного препарата МНН АДАЛИМУМАБ для нужд Заказчика.

Из содержания извещения о проведении закупки следует, что Заказчиком установлены следующие требования к закупаемому препарату:

Также Заказчиком указано, что дозировка препарата требуется
в соответствии с рекомендуемыми схемами лечения взрослых пациентов.
в соответствии с п.6 постановления правительства российской федерации
№ 1380 от 15 ноября 2017 г. характеристики указаны в соответствии
с потребностью заказчиков, определенной спецификой оказания медицинской помощи пациентам в учреждениях, для достижения максимального эффекта, обусловленного применением конкретного объема лекарственного средства. заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. согласно ч.2 ст. 98 федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в российской федерации», медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством российской федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

** объем наполнения первичной упаковки указан для целей определения дозировки лекарственного препарата (пп. «в» п. 5 и п. 6 особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных
и муниципальных нужд, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380).

Комиссия УФАС отмечает, что по сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на территории Российской Федерации в рамках МНН «Адалимумаб» 20.06.2022 зарегистрирован лекарственный препарат в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с торговым наименованием «Эксэмптия» в дозировке «40 мг/0,8 мл» (держатель/владелец регистрационного удостоверения ООО «ПСК Фарма», Россия).

В соответствии с данными, размещенными в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обновление которого предусмотрено пунктом 20 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360, лекарственные препараты
в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с торговым наименованием «Хумира» в дозировке «100 мг/мл» (держатель/владелец регистрационного удостоверения ООО «ЭббВи», Россия) и «Эксэмптия»
в дозировке «40 мг/0,8 мл» (держатель/владелец регистрационного удостоверения ООО «ПСК Фарма», Россия) являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами.

Согласно письму ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 29.11.2022
№ 27716, направленному в ФАС России письмом Минздрава России
от 30.11.2022 № 25-6/11896, при применении лекарственных препаратов
с МНН "Адалимумаб" в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» в дозировке 40 мг/0,8 мл наблюдается достижение эквивалентного терапевтического эффекта у пациентов с патологиями согласно разделу "Показания к применению", в том числе у детей.

На основании изложенного, с учетом требований, установленных пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, а также
с учетом позиции экспертного учреждения Минздрава России, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов
с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», в дозировке «40 мг/0,4 мл» заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке «40 мг/0,8 мл», применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом Заказчику количестве.

Вместе с тем, Заказчик пренебрег указанным обстоятельством
и установил требование к дозировке препарата, не позволяющего предложить к поставке эквивалентный препарат.

Представителем Заказчика доказательств, опровергающих выводы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России об эквивалентности препаратов, имеющих различную дозировку, не представлено.

Таким образом, Комиссия УФАС приходит к выводу о том, что установленное Заказчиком требование к дозировке противоречит требованиям п. 1 ч. 2 ст. 42 (п. 1 ч. 1, ч. 5 ст. 33) Закона о контрактной системе.

2. Выявленные в действиях Заказчика нарушения являются существенными, что дает основания для выдачи обязательного
для исполнения предписания об их устранении.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. ст. 2, 99, 106 Закона
о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

1.               Признать жалобу ООО «РБ ТРЕЙД» обоснованной.
2.               Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 2 ст. 42
   (п. 1 ч. 1, ч. 5 ст. 33) Закона о контрактной системе.
3.               Выдать Заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной торговой площадки предписание об устранении выявленных нарушений.
4.               Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дел об административном правонарушении в отношении должностного лица Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке
в течение трёх месяцев со дня принятия.