______________№_________

На №________от _________

Заказчику:

ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТУКАЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Заявителю:

ООО «ИНЛК»

info@inlk.ru  

Решение по делу № 016/06/7-577/2023

о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг

для обеспечения государственных и муниципальных нужд

27 апреля 2023 года              г. Казань

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия) в составе:

в присутствии представителя Заказчика ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТУКАЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" – Муратова Г.З. (доверенность от 31.03.2023 г.),  Салихова А.Р. (слушатель) в присутствии представителей заявителя ООО «ИНЛК» - Бобылева Р.Ю., Дрыгина В.Ю. (доверенность №8 от 26.04.2023 г.), рассмотрев посредством видеоконференции жалобу ООО «ИНЛК» (вх. № 4143/ж от 21.04.2023г.) на действия заказчика при проведении закупки № 0311300111723000044 на предмет: Поставка лабораторных реактивов на 2023г.,

У С Т А Н О В И Л А:

Извещение о проведении электронного аукциона № 0311300111723000044 на предмет: Поставка лабораторных реактивов на 2023г., размещено на официальном сайте Российской Федерации www.zakupki.gov.ru 06.04.2023 г.

Начальная (максимальная) цена контракта – 211 620,00 руб.

Суть жалобы, по мнению заявителя, заявка Общества на участие в закупке, была отклонена заказчиком необоснованно.

Комиссия Татарстанского УФАС России по результатам рассмотрения доводов заявителя на действия заказчика и позиции заказчика, изучения извещения электронного аукциона приходит к следующим выводам.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В силу п.1 ч.2 ст. 42 Закона о контрактной системе одним из электронных документов, включаемых в извещение об осуществлении закупки, является описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Исходя из смысла п. 1 ч.1, ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Таким образом, действующее законодательство о контрактной системе в сфере закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и его потребностей. В частности, при описании объекта закупки заказчик вправе указывать функциональные, технические и качественные характеристики товара, которые являются определяющими для него. Кроме того, заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

Согласно извещению, объектом закупки является поставка реагентов диагностических для гематологического анализатора Mindray ВС-3600:

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с Протоколом подведения итогов электронного аукциона № 0311300111723000044 заявка заявителя (№1904616) была отклонена по следующему основанию:

Несоответствие участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 (единые требования к участникам закупок) статьи 31 Закона №44-ФЗ. Отклонение по п.3 ч.12 ст. 48 Закона 44-ФЗ.

Согласно доводам жалобы заявителя, заявка участника закупки с номером заявки №1904616 была отклонена заказчиком, неправомерно.

Так, к поставке был предложен товар – комплект реагентов «Юни-Гем» и реагенты для гематологических анализаторов М-30 производства Компании Mindray, которые являются взаимозаменяемыми для гематологических анализаторов серии «ВС».

В обосновании своей позиции, заявитель приводит разъяснения ФАС России о взаимозаменяемости комплекта реагентов «Юни-Гем» с иными реагентами от 10.06.2013 г. Так, Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ООО «РЕАМЕД» о применении Комплекта реагентов «Юни-Гем» для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах. В соответствии с заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, комплект реагентов «Юни-Гем» и реагенты для гематологических анализаторов М-30 производства Компании Mindray («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»), для гематологических анализаторов серии «BC» являются взаимозаменяемыми.

Также, заявитель приводит аргумент о том, что для использования комплекта реагентов «Юни-Гем» на анализаторе BC-3600 не требуется разрешения или запрета производителя данного анализатора, так как этот комплект реагентов является отдельным медицинским изделием и применение этого комплекта реагентов одобрено письмом Росздравнадзором от 05.02.2016 №09-С-571-1414.

Заказчик с доводами жалобы не согласился, представил устные и письменные пояснения.

В соответствии с позицией заказчика, заявка заявителя отклонена правомерно, ввиду того, что к поставке был предложен товар, иного производителя, в то время как, инструкцией к гематологическому анализатору BC-3600 производитель: Mindray Bio-Medical Electronics, Co. Ltd., использование реагентов иных производителей недопустимо.

В обоснование своей позиции, Заказчик указывает на то, что в документации производителя к анализатору гематологическому автоматическому Миндрей BC-3600 предусмотрена возможность применения только оригинальных принадлежностей и реагентов.

Использование неоригинальных принадлежностей и реагентов, по доводам Заказчика, может навредить жизни и здоровью пациентов, медицинских работников, а также может привести к поломке оборудования, что приведет к дополнительному незапланированному расходованию бюджетных средств.

Комиссия Татарстанского УФАС России, изучив положения Извещения, доводы жалобы заявителя, пояснения заказчика, приходит к следующим выводам.

В силу ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как было установлено в ходе заседания Комиссии заказчиком приобретаются реагенты к гематологическому анализатору BC-3600 производитель: Mindray Bio-Medical Electronics, Co. Ltd, имеющемуся в пользовании в учреждении заказчика.

В Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2016 г. № 09-С-571-1414 содержатся разъяснения нормы ч.3 ст. 38 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которыми возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Как указано в Решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 № АКПИ21-444: «Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением».

Необходимость наличия совместимости с уже имеющимся оборудованием у Заказчика обусловлена необходимостью использования исключительно одобренных производителем оборудования принадлежностей и расходных материалов, отвечающих требованиям безопасности, для исключения рисков причинения вреда здоровью пациентам и медицинскому персоналу, а также обеспечения эффективной работы медицинского оборудования (Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 13.05.2022 г. № 09АП-2028/2022 по делу № А40170213/2021).

Эксплуатационной документацией на медицинское изделие BC-3600 производитель: Mindray Bio-Medical Electronics, Co. Ltd. является руководство по эксплуатации (далее- Руководство).

Согласно пункту 2.5 Руководства «Поскольку анализатор, реагенты (разбавитель, ополаскиватель, лизирующие реагенты, очиститель зонда), контроли и калибраторы являются компонентами системы, работа системы зависит от состояния всех компонентов в целом. Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией (см. Приложение Б, Характеристики), разработанные специально для жидкостной системы этого анализатора. Запрещается использовать в этом анализаторе реагенты других поставщиков. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов. Все реагенты, упоминаемые в этом руководстве, являются реагентами, разработанным специально для этого анализатора...».

В Приложении Б Руководства в качестве реагентов, подлежащих использованию обозначены: Разбавитель гематологического анализатора Разбавитель M-30D; Лизирующий реагент гематологического анализатора Лизирующий реагент M-30CFL; Ополаскиватель - Ополаскиватель M-30R.

В соответствии с «ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель» (далее - ГОСТ Р 53079.2-22087) пунктом 3.9 «Оборудование лаборатории»:

«Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору».

Работу на гематологическом анализаторе BC-3600 в полном соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.2-2008 следует проводить в соответствии с инструкцией производителя (Руководством оператора) не только в период гарантийного срока, а в период всего срока эксплуатации гематологического анализатора BC-3600.

Таким образом, с учетом положений руководства к автоматизированному гематологическому анализатору Mindray BC-3600, перечень реагентов, применяемых с указанным анализатором, является исчерпывающим.

Кроме того, в своем письме от 17.11.2022 г. № 22-524 ООО «Миндрей Медикал Рус» - официальный представитель завода-изготовителя медицинского оборудования Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Элоктронико Ко., J5д (Shenzhen Mindray Bio Medical Electrones Co. La) (la - Миндрек) на территории России указал, что использование с анализатором гематологическим автоматическим Миндрей иных принадлежностей и реагентов будет являться нарушением правил обращения медизделий в РФ.

 В том числе в ходе рассмотрения судебного дела была экспертным путем доказана несовместимость реагентов «Юни - Гем» с гематологическим анализатором ВС-3600 производства компании Mindray, поскольку у реагентов отсутствует система штрих-кодирования  (Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 14.06.2017 № Ф06-20977/2017 по делу № А12-37349/2016).Также в экспертном заключении было указано, что ни один из исследуемых реагентов не может применяться в приборе ВС-3600, т.к. марка поставленных реагентов («Юни Гем») не предусмотрена производителем для использования в приборе.

Таким образом, в руководстве к автоматизированному гематологическому анализатору Mindray BC-3600, имеющемуся у заказчика, отсутствует информация о комплекте реагентов «Юни-Гем», соответственно, руководством не предусмотрено применение реагентов «Юни-Гем» с гематологическим анализатором Mindray BC3600, имеющимся у заказчика.

На основании изложенного, Комиссией установлено, что технической документацией к анализатору Mindray BC-3600, имеющемуся у Заказчика, предусмотрен исчерпывающий перечень реагентов, применяемых с указанным анализатором.

Изучив заявку заявителя №1904616, на участие в вышеуказанной закупке, доводы жалобы, Комиссия приходит к выводу, что, к поставке были предложены реагенты Юни-Гем» для гематологических анализаторов М-30 производства Компании Mindray.

Таким образом, учитывая, что Руководством не предусмотрено возможности применения аналогов реагентов, необозначенных в Руководстве, приобретение совместимых реагентов не может удовлетворить потребности заказчика, и приведет к закупке товара, использование которого представится невозможным.

На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу, что заявка участника закупки отклонена правомерно.

Жалоба заявителя признана необоснованной.

Кроме того, в ходе проведения внеплановой документарной проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссией Татарстанского УФС России выявлено следующее нарушения.

1. В соответствии с пп «в» пункта 1 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе Для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

1) информацию и документы об участнике закупки:

в) идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) членов коллегиального исполнительного органа, лица, исполняющего функции единоличного исполнительного органа, управляющего (при наличии), управляющей организации (при наличии), участников (членов) корпоративного юридического лица, владеющих более чем двадцатью пятью процентами акций (долей, паев) корпоративного юридического лица, учредителей унитарного юридического лица или в соответствии с законодательством соответствующего иностранного государства аналог идентификационного номера налогоплательщика таких лиц.

Вместе с тем, изучив положения Извещения, было установлено, что заказчиком указано следующее:

Заявка на участие в закупке, должна содержать:

1) информацию и документы об участнике закупки:

в) идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) лиц, указанных в пунктах 2 и 3 части 3 статьи 104 Закона №44-ФЗ, или в соответствии с законодательством соответствующего иностранного государства аналог идентификационного номера налогоплательщика таких лиц;

Таким образом установлено, что заказчиком установлены положения о составе заявки участника закупки не в соответствии с положениями закона.

Заказчиком нарушены положения части 3 статьи 7, пп «в» пункта 1 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

2. Согласно части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе следует, что При применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных пунктами 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона, заказчик устанавливает следующие единые требования к участникам закупки:

9) отсутствие обстоятельств, при которых должностное лицо заказчика (руководитель заказчика, член комиссии по осуществлению закупок, руководитель контрактной службы заказчика, контрактный управляющий), его супруг (супруга), близкий родственник по прямой восходящей или нисходящей линии (отец, мать, дедушка, бабушка, сын, дочь, внук, внучка), полнородный или неполнородный (имеющий общих с должностным лицом заказчика отца или мать) брат (сестра), лицо, усыновленное должностным лицом заказчика, либо усыновитель этого должностного лица заказчика является:

а) физическим лицом (в том числе зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя), являющимся участником закупки;

б) руководителем, единоличным исполнительным органом, членом коллегиального исполнительного органа, учредителем, членом коллегиального органа унитарной организации, являющейся участником закупки;

в) единоличным исполнительным органом, членом коллегиального исполнительного органа, членом коллегиального органа управления, выгодоприобретателем корпоративного юридического лица, являющегося участником закупки. Выгодоприобретателем для целей настоящей статьи является физическое лицо, которое владеет напрямую или косвенно (через юридическое лицо или через несколько юридических лиц) более чем десятью процентами голосующих акций хозяйственного общества либо владеет напрямую или косвенно (через юридическое лицо или через несколько юридических лиц) долей, превышающей десять процентов в уставном (складочном) капитале хозяйственного товарищества или общества;

10.1) участник закупки не является иностранным агентом;

Вместе с тем, Комиссия изучив положения Извещения, а именно требования к составу заявки, было установлено, что, положения указанной статьи изложены в устаревшей редакции.

Заказчиком допущены нарушения части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе.

3. Согласно части 27 статьи 34 Закона о контрактной системе В контракт включается обязательное условие о сроках возврата заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) денежных средств, внесенных в качестве обеспечения исполнения контракта (если такая форма обеспечения исполнения контракта применяется поставщиком (подрядчиком, исполнителем), в том числе части этих денежных средств в случае уменьшения размера обеспечения исполнения контракта в соответствии с частями 7, 7.1 и 7.2 статьи 96 настоящего Федерального закона. При этом срок возврата заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) таких денежных средств не должен превышать тридцать дней с даты исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств, предусмотренных контрактом, а в случае установления заказчиком ограничения, предусмотренного частью 3 статьи 30 настоящего Федерального закона, такой срок не должен превышать пятнадцать дней с даты исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств, предусмотренных контрактом.

Исходя из положений Извещения, заказчиком установлено преимущество в соответствии с ч. 3 ст. 30 Закона № 44-ФЗ (субъектам СМП).

В соответствии с положениями Извещения, а именно пункта 11.2.1 «проекта контракта» заказчиком установлено, что Срок возврата денежных средств Заказчиком Поставщику, внесенных в качестве обеспечения исполнения Контракта, составляет 30 (тридцать) календарных дней с даты исполнения Поставщиком обязательств, предусмотренных Контрактом.

Таким образом, в ходе заседания Комиссии был выявлено, что заказчиком срок возврата обеспечения исполнения контракта, предоставленного в форме денежных средств, установлен не в соответствии с нормами действующего законодательства.

Заказчиком нарушены положения части 27 статьи 34 Закона о контрактной системе.

Учитывая, что выявленные нарушения не повлияли на результат определения победителя закупки, Комиссия решила предписание об устранении нарушений не выдавать.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1.              Признать жалобу ООО «ИНЛК» (вх. №4143/ж от 21.04.2023г.) на действия заказчика при проведении закупки № 0311300111723000044 на предмет: Поставка лабораторных реактивов на 2023г., необоснованной.
2.              Признать заказчика ГАУЗ "ТУКАЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" нарушившим требования части 3 статьи 7, части 1 статьи 31, части 27 статьи 34, подпункт «в» пункта 1 части 1 статьи 43, Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
3.              Предписание об устранении выявленных нарушений не выдавать.
4.              Передать в установленном порядке материалы должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан для рассмотрения вопроса о необходимости возбуждения административного производства в отношении лиц, допустивших нарушение норм законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Зам. председателя Комиссии                                                                В.Г. Казаков

Члены Комиссии                                                                                          Л.Р. Гиниятуллина

          М.А. Тимофеев

Исп.:Тимофеев М.А

(843) 238-24-86