ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

по г. Москве

Мясницкий проезд, д.4, стр. 1
107078, г. Москва,
тел. (495) 784-75-05, факс (495) 607-49-29
факс (495) 607-42-92, е-таП: 1о77@Еа8.еоу.ги

31.03.2023 №  14147/23

ФГБУ «НМИЦ эндокринологии»

Минздрава России

/а1<ир1<1@с11о-рпогоу.П1

ООО «ДрагСерВис»

еи!агаЪппа@дтай.сот

На№  от

РЕШЕНИЕ

по делу № 077/06/106-3965/2023 о нарушении
законодательства о контрактной системе
28.03.2023 г. Москва

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок С.И. Казарина,

Членов Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Э.З. Гугава,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи) в целях исполнения Указа Мэра Москвы от 25.09.2020 № 92-УМ «О внесении изменений в правовые акты города Москвы» и предупреждения распространения в городе Москве инфекции, вызванной коронавирусом 2019-пСоУ,

при участии представителей:

ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России: Т.Н. Воробьевой (доверенность от 27.04.2023 №79),

в отсутствие представителей ООО «ДрагСерВис», о времени и порядке заседания Комиссии уведомленных письмом Московского УФАС России исх. № НП/12889/23 от 24.03.2023,

рассмотрев жалобу ООО «ДрагСерВис» (далее — Заявитель) на действия ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России (далее — Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на лекарственные препараты (Закупка № 0373100059323000117) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения

|||||||||||||||||||||||||||| государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее - комиссия Заказчика) при проведении электронного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в признании заявки Заявителя несоответствующей.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.03.2023 №ИЭА1 заявка Заявителя (номер заявки 3) признана несоответствующей на основании: «п. 1 ч. 12 ст. 48 44-ФЗ - несоответствие информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 44-ФЗ) требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки

При рассмотрении заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях: несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В «Описании объекта закупки» к Извещению об осуществлении закупки Заказчиком установлены требования к поставке товаров с установленной характеристикой товара (столбец 4 Описания объекта закупки/Технического задания, по позиции №1 требовалось к поставке: «Объем наполнения первичной упаковки 5 мл (3023,6 мг), предзаполненный обратно градуированный шприц с шагом 1 мл со специальным упором для введения *», по позиции №2 требовалось к поставке «Объем наполнения первичной упаковки 7,5 мл (4535,4 мг), предзаполненный обратно градуированный шприц с шагом 1 мл со специальным упором для введения *»

Допускалась поставка в иной эквивалентной форме выпуска, отличающийся от требуемой, 7,5 мл, 5 мл, по пп. 1, 2, при условии поставки на безвозмездной основе отдельно средств введения, обеспечивающих безопасное введение точной дозы: специального набора к инъекционной системе Заказчика (п 3. пп. «г» ПП № 1380), одобренного к совместному использованию производителем инъектора МЕГЖАГ) 88ЕР в соразмерном количестве.

Участником закупки предложены к поставке по пп.1 и 2 товар со следующими характеристиками МНН Гадобутрол: по разделу «Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара: Раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл 5 мл и 7,5 мл шприц 5 коробки картонные для стационаров». Требуемые Заказчику характеристики товара отсутствуют, нет указания на наличие требуемых характеристик товара: «обратно градуированный шприц с шагом 1 мл со специальным упором для введения», то есть предложена эквивалентная, установленная извещением форма выпуска, при этом не исполнено требование о поставке по п.1 и 2 на безвозмездной основе отдельно средств 2023-15616

введения, обеспечивающих безопасное введение точной дозы: специального набора к инъекционной системе Заказчика (п3. пп. «г» ПП № 1380), одобренного к совместному использованию производителем инъектора МЕГЖЛ!) 88ЕР в соразмерном количестве, в соответствии с условиями извещения в части обоснования требования к товару в соответствии с п 3. пп. «г» ПП № 1380.

В заявке участника Несоответствие по характеристикам товара: По позиции №1, №2.

Участник аукциона, изучив извещение о проведении аукциона в электронной форме, принял установленные в них требования и условия данного аукциона в электронной форме. Таким образом, участник закупки дал согласие на участие в закупке на условиях, установленных документацией Заказчика. Одним из условий документации является требование соответствия заявленным Заказчиком техническим условиям, характеристикам, к объекту закупки. Таким образом, на момент подачи заявки участник аукциона был согласен с установленными Заказчиком требованиями по всем пунктам требований к товару и условиям соответствия требуемых характеристик. Давая свое согласие на поставку товара на условиях, установленных аукционной документацией при подаче заявки на участие в электронном аукционе, Заявитель был согласен со всеми установленными Заказчиком требованиями».

Согласно п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

На основании ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пп. «в» п.5 Постановления правительства российской федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения Государственных и муниципальных нужд» (далее — постановление № 1380) при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для

инфузий.

Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в Техническом задании определены требования к товару по поз.1-2 «Гадобутрол» установлены следующие требования «Лекарственная форма и дозировка: раствор для в/в введ., 1 ммоль/мл (604.72 мг/мл)»;

поз.1«Характеристика товара: Объем наполнения первичной упаковки 5 мл (3023,6 мг), предзаполненный обратно градуированный шприц с шагом 1 мл со специальным упором для введения *»,

поз.2 «Характеристика товара: Объем наполнения первичной упаковки 7,5 мл (4535,4 мг), предзаполненный обратно градуированный шприц с шагом 1 мл со специальным упором для введения *», кроме того установлено определение символа «*», а именно: «* В соответствии с п. 6 ПП РФ от 15 ноября 2017 года № 1380, указано требование к объему и наполнения и виду первичной упаковки, дополнительным характеристикам товара, с определенным содержанием действующего вещества в готовой лекарственной форме для однократного применения.

При неточной дозировке введенного контрастного вещества МРТ- исследование станет неинформативным, а результаты недостоверными. Гадобутрол используется при проведении МРТ с контрастным усилением одной или нескольких областей сканирования. Используется для МР-ангиографии одной области в фиксированной дозе согласно инструкции по применению. Также используется введение и титрование требуемой дозировки из расчета 1 мл на 10 кг массы тела, с учетом профиля пациентов, в том числе детского возраста до 18 лет (цена деления обратной градуировки 1 мл для исключения ошибок дозирования). Требуется наличие на шприце специально упора для введения, обеспечивающего площадь соприкосновения для пальцев не менее 4,5 кв. см, надежную фиксацию шприца в руке для точного дозирования, безопасного ручного введения лекарственного препарата через предварительно заполненный градуированный шприц. Требование установлено в связи с высокой вязкостью вводимого раствора (в 3-4 раза выше физиологического раствора), что затрудняет достижение нужной скорости инъекции, безопасной и надёжной фиксации в руке специального шприца, достижения заданных параметров при введении обычным шприцом. Одноразовый шприц в качестве средства введения не допускается, обоснование согласно п.3 пп. «г» ПП № 1380: в связи с высокой вязкостью препарата, затрудняющей безопасный ввод шприцом, изготовленным согласно ГОСТ 180 7886-1-2011 от 01.01.2013; а также, по условию ч. 9 ГОСТа допуск на градуированную вместимость для шприцев инъекционных однократного применения стерильных объемом <10 мл составляет ±4%, объем «мертвого пространства» до 0,1 мл, или 2%, что, в совокупности с субъективностью восприятия точности набора контраста в шприц медицинским персоналом малой дозы препарата (погрешность ± 0,1 мл), создает возможность недопустимого изменения дозировки, ведет к недостоверной результату, повышает риски нарушения стерильности и безопасности выполнения инъекции.

Требуемые характеристики объекта закупки по пп. 1,2 позволяют не использовать отдельно дополнительные средства введения точной дозы через 2023-15616

инъекционную систему, сокращают время на подготовку и проведение процедуры.

Допускается поставка в иной эквивалентной форме выпуска, отличающийся от требуемой, 7,5 мл, 5 мл, по пп. 1, 2, при условии поставки на безвозмездной основе отдельно средств введения, обеспечивающих безопасное введение точной дозы: специального набора к инъекционной системе Заказчика (п3. пп. «г» ПП № 1380), одобренного к совместному использованию производителем инъектора МЕГЖЛ!) 88ЕР в соразмерном количестве.

По позициям 3,4,5 заявленная форма выпуска флакон используется для индивидуального подбора точной дозировки при введении через инжектор, потребность в специальных средствах введения через инжектор в ЛПУ обеспечена на требуемые объёмы препарата заявкой на 2023г.

Утилизация и закупка объемов, не рассчитанных на конкретные МРТ исследования финансово значительно более затратна для стационара, увеличивает нагрузку на персонал, связанную с соблюдением требований СанПиН 2.1.3684-21, в том числе, по пп. 157 (класс опасности Г), 190, 191.

В соответствии с положениями извещения о закупке, Заказчик проверяет соответствие количества, комплектности и объёма ТРУ требованиям Спецификации Контракта. Товар, не отвечающий установленным характеристикам, не может быть принят Заказчиком».

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а)         с учетом положений ч. 2 ст.43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

б)        наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в)        документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г)         с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д)        иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией Управления установлено, что Заявителем в составе заявки поз.1-2 предложен товар «Гадобутрол*», МНН: Гадобутрол, со следующими хар актеристиками:

поз.1 «раствор для внутривенного введения 1ммоль/мл 5мл шприц 5 коробки картонные для стационаров»,

поз.2 «раствор для внутривенного введения 1ммоль/мл 7,5мл шприц 5 коробки картонные для стационаров», что противоречит требования Технического задания, поскольку Заказчиком установлены требования к шприцам с обратной градуировкой с шагом 1 мл и со специальным упором для введения.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в составе заявки участника закупки отсутствуют сведения в отношении предзаполенного шприца с обратной градуировкой с шагом 1 мл и со специальным упором для введения лекарственного препарата с МНН Гадобутрол, требования к которому установлены в Техническом задании.

При неточной дозировке введенного контрастного вещества МРТ-исследование станет неинформативным, а результаты недостоверными. Гадобутрол используется при проведении МРТ с контрастным усилением одной или нескольких областей сканирования. Используется для МР-ангиографии одной области в фиксированной дозе согласно инструкции по применению. Также используется введение и титрование требуемой дозировки из расчета 1 мл на 10 кг массы тела, с учетом профиля пациентов, в том числе детского возраста до 18 лет (цена деления обратной градуировки 1 мл для исключения ошибок дозирования). Требуется наличие на шприце специально упора для введения, обеспечивающего площадь соприкосновения для пальцев не менее 4,5 кв. см, надежную фиксацию шприца в руке для точного дозирования, безопасного ручного введения лекарственного препарата через предварительно заполненный градуированный шприц. Требование установлено в связи с высокой вязкостью вводимого раствора (в 3-4 раза выше физиологического раствора), что затрудняет достижение нужной скорости инъекции, безопасной и надёжной фиксации в руке специального шприца, достижения заданных параметров при введении обычным шприцом. Одноразовый шприц в качестве средства введения не допускается, обоснование согласно п.3 пп. «г» ПП № 1380: в связи с высокой вязкостью препарата, затрудняющей безопасный ввод шприцом, изготовленным согласно ГОСТ 180 7886-1-2011 от 01.01.2013; а также, по условию ч. 9 ГОСТа допуск на градуированную вместимость для шприцев инъекционных однократного применения стерильных объемом <10 мл составляет ±4%, объем

«мертвого пространства» до 0,1 мл, или 2%, что, в совокупности с субъективностью восприятия точности набора контраста в шприц медицинским персоналом малой дозы препарата (погрешность ± 0,1 мл), создает возможность недопустимого изменения дозировки, ведет к недостоверной результату, повышает риски нарушения стерильности и безопасности выполнения инъекции.

Требуемые характеристики объекта закупки по пп. 1,2 позволяют не использовать отдельно дополнительные средства введения точной дозы через инъекционную систему, сокращают время на подготовку и проведение процедуры.

Допускается поставка в иной эквивалентной форме выпуска, отличающийся от требуемой, 7,5 мл, 5 мл, по пп. 1, 2, при условии поставки на безвозмездной основе отдельно средств введения, обеспечивающих безопасное введение точной дозы: специального набора к инъекционной системе Заказчика, одобренного к совместному использованию производителем инъектора МЕГЖАГ) 88ЕР в соразмерном количестве.

Вместе с тем в силу ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, при этом на заседании Комиссии Управления, а также в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих о нарушении комиссией Заказчика норм Закона о контрактной системе, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания комиссии Заказчика нарушившей требования Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания комиссии Заказчика нарушившей требования Закона о контрактной системе.

В силу пп. «а» п.1 ч.5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пп. 1-8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Согласно ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1)непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2)непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3)несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4)предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе);

5)непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6)выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7)предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8)выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9)указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что у комиссии Заказчика имелись основания для признания заявки Заявителя не соответствующей, и что решение комиссии Заказчика о признании заявки ООО «ДрагСерВис» несоответствующей по основанию, отраженному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), является правомерным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1     .Признать жалобу ООО «ДрагСерВис» на действия комиссии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России необоснованной.

2     .Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) письмом Московского УФАС России (исх.№ НП/12889/23 от 24.03.2023).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

С.И. Казарин

А.А. Кутейников

Э.З. Гугава

Исп. Гугава Эдуард Звиадович 8 (495)784-75-05