РЕШЕНИЕ

по жалобе № 017/06/105-85/2022

о нарушении законодательства о контрактной системе

Резолютивная часть решения объявлена 05.08.2022 года.

Решение в полном объеме изготовлено 10.08.2022 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва (далее – Тывинское УФАС России) по контролю в сфере закупок в составе:

Председательствующий Комиссии: «...» – врио руководителя Тывинского УФАС России,

Члены Комиссии:

«...» – специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

«...» – специалист 1 разряда отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти.

При участии в рассмотрении жалобы:

от государственного заказчика – Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Республике Тыва» (далее – ФКУЗ «МСЧ МВД по РТ»):

- «...», действующая на основании доверенности от 18.04.2022 года № 1,

- «...», контрактный управляющий, действующий на основании приказа от 28.02.2019 года № 15,

от подателя жалобы - индивидуального предпринимателя «...» (далее – ИП «...») по средствам видеоконференцсвязи с использованием платформы «TrueConf»:

- «...», действующая на основании доверенности от 31.02.2022 № 110;

рассмотрев жалобу (вх. № 3060 от 01.08.2022 г.) ИП «...» на положения извещения о проведении электронного аукциона № 0312100004722000031 «Поставка реагентов для гематологического анализатора SwelaAlfaBasic имеющегося у заказчика» и в результате осуществления внеплановой документарной проверки на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), Административного регламента, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 года № 727/14,

УСТАНОВИЛА:

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями и в сроки, установленные статьей 105 Закона о контрактной системе. В связи с чем, жалоба была принята Тывинским УФАС России к рассмотрению.

Тывинским УФАС России в адрес государственного заказчика, оператора электронной торговой площадки и подателя жалобы были направлены уведомления о содержании жалобы, сообщение о месте и времени ее рассмотрения. Кроме того, информация о дате и времени рассмотрения жалобы, а также ссылка для участия в рассмотрении жалобы по средствам видеоконференцсвязи была размещена в Единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС).

Согласно письменным доводам жалобы ИП «...», заказчиком в Техническом задании запрошены несуществующие и не обоснованные параметры, не относящиеся не к одному производителю регентов для гематологического анализатора Swelab Alfa, а именно по позиции 1 и 2 Технического задания.

В ходе заседания Комиссии, представитель подателя жалобы поддержала заявленные доводы в полном объеме.

Представители заказчика не согласились с доводами жалобы, представив в материалы дела письменные возражения с документами, обосновывающими позицию (вх. № 3074 от 02.08.2022 года, вх. № 3103 от 03.08.2022 года, вх. № 3144 от 05.08.2022 года) и пояснили, что для имеющегося на балансе учреждения анализатора Swelab Alfa нужны реагенты, соответствующие требованиям производителя анализатора. Письмом от 02.08.2022 года № 11/902 ФКУЗ «МСЧ МВД по РТ» запросило от ООО «Буль Медикал» информацию о соответствии Техническому заданию извещения о проведении электронного аукциона № 0312100004722000031 реагентов, производимых Boule Medical. Письмом от 01.08.2022 года № 209 ООО «Буль Медикал», являющееся уполномоченным представителем в России Boule Medical, указало на необоснованность доводов подателя жалобы.

Рассмотрев жалобу, выслушав доводы лиц, участвующих в рассмотрении жалобы и проведя внеплановую документарную проверку положений извещения о проведении электронного аукциона № 0312100004722000031 «Поставка реагентов для гематологического анализатора SwelaAlfaBasic имеющегося у заказчика» и приложенных к нему документов, Комиссия Тывинского УФАС России приходит к следующему:

Государственным заказчиком – ФКУЗ «МСЧ МВД по РТ» на официальном сайте ЕИС 22.07.2022 года размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0312100004722000031 «Поставка реагентов для гематологического анализатора SwelaAlfaBasic имеющегося у заказчика», начальная (максимальная) цена контракта: 630 771,73 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) электронного аукциона № 0312100004722000031 от 03.08.2022 года до окончания срока подачи заявок поступила единственная заявка, признанная комиссией по осуществлению закупок, соответствующей требованиям законодательства о контрактной системе и извещению электронного аукциона № 0312100004722000031.

Согласно пункту 2 статьи 3 Закона о контрактной системе определение поставщика (подрядчика, исполнителя) – это совокупность действий, которые осуществляются заказчиками в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, начиная с размещения извещения об осуществлении закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных нужд (федеральных нужд, нужд субъекта Российской Федерации) или муниципальных нужд либо в установленных настоящим Федеральным законом случаях с направления приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершаются заключением контракта.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами, а именно в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Согласно извещению об осуществлении закупки и описанию объекта закупки электронного аукциона № 0312100004722000031 заказчиком приобретаются реагенты для гематологического анализатора SwelaAlfaBasic.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан" (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан) установлено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

В пункте 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 г. N 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие». В приложении к регистрационному удостоверению указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения   медицинского изделия по назначению. При этом, приложение к регистрационному удостоверению является его неотъемлемой частью.

Законом об основах охраны здоровья граждан и Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416, не предусмотрена обязанность сопровождать товар копией регистрационного удостоверения.

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В соответствии подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Роздравнадзором регистрационным удостоверением.

Как было указано выше, и подтверждается письмами компании ООО «Буль Медикал», представленными в материалы дела, данное общество подтверждает соответствие Технического задания извещения электронного аукциона № 0312100004722000031, параметрам реагентов производителя Boule Medical.

Таким образом, довод подателя жалобы об установлении заказчиком в Техническом задании электронного аукциона № 0312100004722000031 несуществующих и не обоснованных параметров, не относящихся не к одному производителю регентов для гематологического анализатора Swelab Alfa, является необоснованным.

По результатам проведённой внеплановой документарной проверки установлено следующее:

В силу части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Частью 4 статьи 14 Закона о контрактной системе установлено, что федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

В силу пункта 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее в том числе информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с извещением электронного аукциона № 0312100004722000031 государственным заказчиком установлены:

1.                   Условия допуска -  Участникам, заявки или окончательные предложения которых содержат предложения о поставке товаров в соответствии с приказом Минфина России № 126н от 04.06.2018 года;
2.                   Ограничения допуска и условия допуска - Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 года № 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

При этом, указанными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 года № 1289 и приказом Минфина России № 126н от 04.06.2018 года установлены перечни товаров в отношении которых применяются ограничения и условия допуска при осуществлении государственных (муниципальных) закупок.

Как было указано выше, объектом закупки электронного аукциона № 0312100004722000031, является «Поставка реагентов для гематологического анализатора SwelaAlfaBasic имеющегося у заказчика» не включенных в перечень товаров в отношении которых применяются Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 года № 1289 и приказ Минфина России № 126н от 04.06.2018 года.

Таким образом, в действиях государственного заказчика – ФКУЗ «МСЧ МВД по РТ» установлено нарушение частей 3 и 4 статьи 14 Закона о контрактной системе, в части неправомерного установления в извещении о проведении электронного аукциона № 0312100004722000031 ограничения и условия допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 года № 1289 и условия допуска товаров, происходящих из иностранного государства, в соответствии с приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 года № 126н.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года № 727/14, Комиссия Тывинского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу индивидуального предпринимателя «...» необоснованной.

2. По результатам проведенной внеплановой документарной проверки установить в действиях государственного заказчика – Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Республике Тыва» нарушение частей 3 и 4 статьи 14 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», в части неправомерного установления в извещении о проведении электронного аукциона № 0312100004722000031 ограничения и условия допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 года № 1289 и условия допуска товаров, происходящих из иностранного государства, в соответствии с приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 года № 126н.

3. Выдать государственному заказчику – Федеральному казенному учреждению здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Республике Тыва» и аукционной комиссии государственного заказчика, оператору электронной торговой площадки – ООО «РТС-тендер» предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы жалобы уполномоченному должностному лицу Тывинского УФАС России для принятия решения о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении виновных должностных лиц.

Примечание:

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.