ФЕДЕРАЛЬНАЯ   АНТИМОНОПОЛЬНАЯ   СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

Федеральной антимонопольной службы по Омской области

пр-кт К. Маркса, 12 А, г. Омск, 644010, e-mail: to55@fas.gov.ru                               тел. (3812) 320-696, факс (3812) 320-696

Решение № 055/06/48-575/2022

о признании жалобы необоснованной

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

«…» – начальника отдела контроля закупок, заместителя председателя Комиссии;

«…»– заместителя начальника отдела контроля закупок, члена Комиссии;

«…» – ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «БОЛЮСМЕД» (далее – заявитель, общество, ООО «БОЛЮСМЕД») на действия казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» и его комиссии по осуществлению закупок (далее – уполномоченное учреждение, комиссия по осуществлению закупок) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона «Поставка медицинских расходных материалов - 103 (Реестровый номер 221611)» (извещение № 0852500000122001451) (далее – электронный аукцион, аукцион) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический онкологический диспансер» (далее также заказчик)

при участии посредством видео-конференц-связи представителей:

заявителя – «…» (доверенность № 131.2/БМ/ФАС);

заказчика – «…» (доверенность № 7 от 04.04.2022);

уполномоченного учреждения – «…» (доверенность № 24 от 29.12.2021),

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила (вх. № 6473э от 01.07.2022) жалоба заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 21.06.2022 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) уполномоченным учреждением было размещено извещение № 0852500000122001451 об осуществлении закупки с максимальным значением цены контракта 768 589,50 руб.

29.06.2022 размещен протокол подачи ценовых предложений, согласно которому подано два ценовых предложения.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика, от 30.06.2022 заявка одного участника отклонена. Победителем признан участник с идентификационным номером заявки 11.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и пояснений, в результате проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки установлено следующее.

В жалобе дослвоно указано: «По результатам рассмотрения заявок в отношении заявки ООО «Болюсмед» комиссией по осуществлению закупок принято решение об отклонении заявки (Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.06.2022 №ИЭА1):

Заявка № 10 от участника ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БОЛЮСМЕД", ИНН 7802664190 рассмотрена и признана несоответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Обоснование решения об отклонении заявки:

Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (подпункт "а" пункта 1 части 5 статьи 49, пункт 8 части 12 статьи 48 44-ФЗ), На основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона №44-ФЗ отклонить заявку участника закупки в связи с установлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

По позициям № 1-2 указано недостоверное значения показателя «Совместимость с инъекционной системой MEDRAD Salient – Соответствие ». Согласно официальному письму АО «БАЙЕР » Исх. №02-08.02/2022-BD от 08.02.2022, компании-производители инъекционных систем MEDRAD и АО «БАЙЕР» не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей на совместимость с инъекционными системами MEDRAD, и, следовательно, гарантировать безопасность использования инъекционных систем MEDRAD для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования: указанные расходные материалы указанные в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03698 не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD.

ООО «Болюсмед» считает, что решение комиссии по осуществлению закупок является не правомерным нарушающим наши права и законные интересы.

В Требованиях к составу и содержанию заявки к Извещению об осуществлении закупки было указано:

- пункт 2 «в» - в случае, если предлагается не установленное в инструкции (руководстве по эксплуатации) имеющегося в наличии у Заказчика оборудования медицинское изделие, в отношении которого производителем (изготовителем) подтверждена возможность совместного применения с медицинским изделием, имеющимся у Заказчика в порядке, установленном  постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», копия регистрационного досье на медицинское изделие.

В Инструкции по заполнению заявки на участие в закупке было указано:

5) В случае, если в документе «Описание объекта закупки» установлен каталожный номер товара для обеспечения совместимости с оборудованием, имеющимся в наличии у Заказчика, участник закупки вправе предложить товар иного производителя (изготовителя), зарегистрированный в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с медицинским изделием, имеющемся у Заказчика, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Подтверждением возможности совместного применения с медицинским изделием, имеющимся у Заказчика, является регистрационное досье на медицинское изделие, предлагаемое к поставке.

Тем самым, Заказчик в описании объекта  закупки  допустил предложение к поставке любого медицинского изделия (расходного материала), зарегистрированного соответствующим образом, которое может обеспечить совместную работу с оборудованием заказчика без конкретизации относительно производителя, товарного знака и пр.

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ООО «Болюсмед» в отношении объекта закупки прилагается (файл «Сведения о товаре 451») содержит ссылку на указанные положения документации Извещения.

В составе заявки, кроме регистрационного удостоверения  были приложены сведения регистрационного досье на медицинские изделия, предложенные к поставке, подтверждающие возможность совместного применения с медицинским изделием, имеющимся у Заказчика - с инъекционной системой MEDRAD Salient.

В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Абзац первый пункта 5 Правил: Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (т.е. все испытания проводятся в процессе регистрации медицинского изделия при доказывании назначения медицинского изделия и завершаются выдачей регистрационного удостоверения).

Согласно п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно п. 8 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

Согласно п. 10 для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются, в том числе, следующие документы: техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

На основании п. 15 Правил регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Таким образом, регистрационное удостоверение формируется на основании проверенного комплекта документов, представляемых для государственной регистрации.

В силу ч. 5 ст. 43 Закона  о контрактной системе подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

В составе заявки ООО «Болюсмед» приложило регистрационное удостоверение №ФСЗ-2009/03698 от 28.02.2022г. и сведения регистрационного досье на медицинские изделия, предложенные к поставке, подтверждающие возможность совместного применения с медицинским изделием, имеющимся у Заказчика - с инъекционной системой MEDRAD Salient.

В Реестре медицинских изделий (открытый источник)

https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch

В отношении регистрационного удостоверения №ФСЗ-2009/03698 от 28.02.2022г. имеется реестровая запись 57901.

Реестровая запись 57901 содержит Инструкцию (открытый источник).

Страница 16 Инструкции содержит сведения о назначении модели 100200F – для MEDRAD Salient, что подтверждает достоверность согласия ООО «Болюсмед» на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки.

Комиссия по осуществлению закупок ссылается в Протоколе на письмо Исх. №02-08.02/2022-BD от 08.02.2022, АО "БАЙЕР", которое распространено до даты регистрационного удостоверения на расходные материалы, предложенные к поставке ООО «Болюсмед».

Ссылка на письмо Исх. №02-08.02/2022-BD от 08.02.2022, не может быть достаточным основанием отклонения заявки Заявителя по следующим основанием:

- указанное письмо датировано ранее (08.02.2022), чем срок публикации Извещения о проведении электронного аукциона;

- в письме не указано о несовместимости предлагаемых Заявителем расходных материалов с инъекционной системой для КТ MEDRAD Salient, а отмечается только, что им не проводилась проверка на совместимость.

Производитель расходных материалов самостоятельно определяет совместимость использования двух и более медицинских изделий. При этом в ходе процедуры регистрации медицинских изделий проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивается, в том числе и возможность совместного применения с другими медицинскими изделиями (Письмо Росздравнадзора № 10-15978/22 от 22 марта 2022 года).

Выше изложены сведения из комплекта регистрационного досье по регистрационному удостоверению №ФСЗ-2009/03698 от 28.02.2022г., подтверждающие совместимость с оборудование Заказчика».

В Омское УФАС России были представлены возражения уполномоченного учреждения (вх. № 6557э от 04.07.2022) и заказчика (вх. № 6716э от 08.07.2022), которые по существу сводятся к правомерности отклонения заявки участника закупки в связи с не предоставлением последним необходимых документов, установленных извещением об осуществлении закупки, и как следствие указанием недостоверной информации о совместимости предлагаемых расходных материалов с оборудованием, имеющимся у заказчика.

В силу статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона.

В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии «Росатом», Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос» вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона (далее - нормативные правовые акты о контрактной системе в сфере закупок).

Согласно статье 6 Федерального закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Контрактная система направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (часть 1 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе).

В силу части 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

При этом частью 1 статьи 12 Федерального закона о контрактной системе установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Российской Федерации одним из принципов бюджетной системы Российской Федерации является эффективность использования бюджетных средств, согласно которому при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе).

На основании пунктов 1 и 3 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Подпунктом «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки: документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке (часть 5 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе).

Частью 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом «а» настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В электронном документе «Описание объекта закупки», размещенном в составе извещения об осуществлении закупки были установлены следующие требования к закупаемому медицинскому изделию:

Фактически заказчиком реализовано право закупки конкретного медицинского изделия (расходного материала), предусмотренное пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе в целях обеспечения взаимодействия такого товара с товаром, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией, что подтверждается руководством по эксплуатации и письмом официального дистрибьютера.

Согласно подпункту «в» пункта 2 электронного документа «Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению», размещенного в составе извещения об осуществлении закупки, в составе заявки участники закупки должны были представить: «документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного в соответствии с ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с приложениями на всех листах) на предложенный участником в его заявке Товар, который подлежит регистрации на территории РФ;

в случае, если предлагается не установленное в инструкции (руководстве по эксплуатации) имеющегося в наличии у Заказчика оборудования медицинское изделие, в отношении которого производителем (изготовителем) подтверждена возможность совместного применения с медицинским изделием, имеющимся у Заказчика в порядке, установленном  постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», копия регистрационного досье на медицинское изделие».

Пунктом 5 Инструкции по заполнению заявки на участие в закупке также предусмотрено, что в случае, если в документе «Описание объекта закупки» установлен каталожный номер товара для обеспечения совместимости с оборудованием, имеющимся в наличии у Заказчика, участник закупки вправе предложить товар иного производителя (изготовителя), зарегистрированный в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с медицинским изделием, имеющемся у Заказчика, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Подтверждением возможности совместного применения с медицинским изделием, имеющимся у Заказчика, является регистрационное досье на медицинское изделие, предлагаемое к поставке.

Установленные требования обусловлены потребностью закупки качественного оборудования, обеспечивающего полную совместимость с медицинским изделием, имеющимся у заказчика.

Материалами дела установлено, что участником закупки с идентификационным номером заявки 10 (ООО «БОЛЮСМЕД») к поставке предложены:

При этом в составе заявки приложена Инструкция на указанные медицинские изделия.

В протоколе подведения итогов определения поставщика от 30.06.2022 в качестве основания отклонения заявки с идентификационным номером 10 (ООО «БОЛЮС МЕД») указано следующее: «Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (подпункт "а" пункта 1 части 5 статьи 49, пункт 8 части 12 статьи 48 44-ФЗ);

На основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона №44-ФЗ отклонить заявку участника закупки в связи с установлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. По позициям № 1-2  указано недостоверное значения показателя «Совместимость с инъекционной системой MEDRAD Salient – Соответствие ». Согласно официальному письму АО «БАЙЕР» Исх. №02-08.02/2022-BD от 08.02.2022, компании-производители инъекционных систем MEDRAD и АО «БАЙЕР» не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей на совместимость с инъекционными системами MEDRAD, и, следовательно, гарантировать безопасность использования инъекционных систем MEDRAD для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования: указанные расходные материалы указанные в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03698  не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD».

Оценивая доводы сторон и изложенные обстоятельства, Комиссия учитывает следующее постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 утверждены особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее также Особенности обращения медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552).

Согласно пунктам 10 и 11 Особенностей обращения медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, при обращении медицинских изделий, как включенных, так и не включенных в перечень медицинских изделий, не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.

Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В рассматриваемом случае, участник закупки, декларируя совместимость своего медицинского изделия с изделием заказчика, не представил документов, подтверждающих, что при регистрации предлагаемого к поставке медицинского изделия были проведены соответствующие испытания, экспертиза, подтверждающие такую совместимость.

Комиссия также учитывает, что медицинское изделие, предлагаемое участником закупки, было зарегистрировано до принятия и вступления в силу Особенностей обращения медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552.

Инструкция, представленная в составе заявки участника закупки, вышеизложенные факты достоверно не подтверждает, так как она составлялась производителем предлагаемого товара, сведений о соответствующих испытаниях не содержит.

Комиссия соглашается с позицией заказчика и уполномоченного учреждения, что в рассматриваемом случае при наличии на рынке товара, в полной мере отвечающего потребности заказчика (то есть при отсутствии дефектуры или риска такой дефектуры), отсутствии подтверждения наличия медицинских изделий, зарегистрированных с учетом указанных особенностей, при осуществлении закупки необходимо руководствоваться общим подходом, установленным пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе и требованиями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ).

Комиссия также учитывает, что ООО «БОЛЮСМЕД» была подана заявка на участие в рассматриваемой закупке, следовательно, в силу части 5 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе общество выразило согласие на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки.

Принимая решение об участии в процедуре определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и подавая соответствующую заявку, участник закупки несет риск наступления неблагоприятных для него последствий, предусмотренных Федеральным законом о контрактной системе, в случае совершения им действий (бездействия), противоречащих требованиям извещения об осуществлении закупки или законодательства.

Следовательно, участник закупки, не реализовавший своего права на подачу запроса на разъяснения положений извещения об осуществлении закупки (часть 5 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе), а равно не обжаловавший положения извещения об осуществлении закупки в контрольный орган, несет риск наступления негативных последствий.

Таким образом, участник закупки был ознакомлен с указанными выше требованиями и выразил безусловное согласие на их соблюдение.

В силу пункта 2 статьи 4 Федерального закона № 323-ФЗ одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При проведении соответствующей закупки определяющим является достижение при лечении пациентов максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи.

Учитывая изложенное, Комиссия не усматривает в действиях уполномоченного учреждения при отклонении заявки участника закупки нарушений законодательства о контрактной системе, в связи с чем признает довод жалобы необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Административным регламентом ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, зарегистрированного в Минюсте России 27.02.2015 № 36262), Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью «БОЛЮСМЕД» на действия казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» и его комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки в форме электронного аукциона «Поставка медицинских расходных материалов - 103 (Реестровый номер 221611)» (извещение № 0852500000122001451) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический онкологический диспансер».

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.