Р Е Ш Е Н И Е

Дата принятия: 28.10.2021

Место принятия: Белгородское УФАС России

г. Белгород, ул. Преображенская, д. 82

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 22.10.2021 № 735 «О создании комиссии по контролю в сфере закупок для рассмотрения жалобы ООО «ДрагСерВис»», (далее – Комиссия), в составе: председатель Комиссии:– заместитель начальника отдела контроля закупок Белгородского УФАС России; члены Комиссии:–специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России,– специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России при участии представителя уполномоченного органа – управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области –, в отсутствии представителей  заявителя – ООО «ДрагСерВис» (о времени и месте рассмотрения жалобы надлежаще уведомлено), рассмотрев материалы дела № 031/06/64-755/2021 по жалобе ООО «ДрагСерВис» на положения документации об электронном аукционе «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид на 2022г.» (№ закупки 0126200000421004354) (далее – Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО «ДрагСерВис» на  положения документации об Электронном аукционе.

Из жалобы следует, что в нарушение части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе и пункта «б» части 2 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Заказчик установил требования к объему наполнения первичной упаковки, не предоставив участникам закупки возможности поставки лекарственного препарата с иным объемом, позволяющим достичь одинакового терапевтического эффекта, тем самым ограничив конкуренцию.

Уполномоченный орган представил возражение на жалобу ООО «ДрагСерВис», с доводами, изложенными в жалобе, не согласен, просит признать жалобу необоснованной.

На заседании Комиссии, представитель уполномоченного органа поддержал доводы изложенные в своем возражении на жалобу ООО «ДрагСерВис», считает жалобу необоснованной.

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО «ДрагСерВис», возражение уполномоченного органа, заслушав доводы участвующих лиц, проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, приходит к следующим выводам.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru  12.10.2021  размещены извещение и документация об Электронном аукционе.

Объект закупки – поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид на 2022г.

Начальная (максимальная) цена контракта – 21 985 460,00  рублей.

На момент рассмотрения жалобы ООО «ДрагСерВис» контракт по результатам Электронного аукциона не заключен.

На основании пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами, в том числе: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

При этом из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

В соответствии с часть. 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1380) утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно пункту 5 Постановления № 1380 При описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 6 Постановления № 1380 Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Требования к характеристикам закупаемого при проведении Электронного аукциона лекарственного средства  установлены в Приложении № 1 «Описание объекта закупки» к документации об Электронном аукционе.

Из указанного Приложения № 1 следует, что к поставке требуется лекарственный препарат с МНН Йопромид, имеющий следующие характеристики:

- по позиции 1 -  МНН Йопромид, 1 354 500 миллилитров, дозировка  370 йода/мл (в КТРУ данная дозировка имеет значение характеристики 370мг/мл), объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата  30 мл*;

- по позиции 2 -  МНН Йопромид, 40 000 миллилитров, дозировка  300 йода/мл (в КТРУ данная дозировка имеет значение характеристики 300мг/мл), объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата  непредусмотрен.

В указанном Приложении № 1 содержится расшифровки «*» по позиции 1, являющееся обоснованием  указания объема наполнения первичной упаковки и формы выпуска объекта закупки: «указанные характеристики обусловлены клиническими потребностями Заказчика, отражают требования к закупаемой продукции, и соответствуют качеству лечебно-диагностической помощи, оказываемой лечебным учреждением при проведении диагностической процедуры в условиях ограниченного времени исследования, необходимости одномоментного введения как вручную (предзаполненные шприцы позволяют минимизировать риски контаминации и сократить время подготовки к процедуре), так и с помощью инжектора (флаконы), соразмерно массе тела. Требуется достижение дозировки лекарственного диагностического средства за установленный промежуток времени, с целью качественной диагностики и уменьшения риска побочных эффектов (в т. ч. контраст индуцированной нефропатии), а также использованию контрастного средства согласно инструкции по применению (в дозировке на 1 кг массы тела). Клиническая потребность Заказчика в указанных объемах наполнения первичной упаковки и формы выпуска заключается в подборе индивидуальной дозировки и способа введения препарата в зависимости от массы тела пациента, расчета индивидуальной дозы, для исключения недостаточной или избыточной дозировки; исключения вынужденного донабора дополнительного объема препарата из флакона большего объема, чем необходимо для проведения диагностики, и последующей вынужденной утилизации неизрасходованного контраста согласно инструкции по применению. Повторный набор и прокол пробки препарата недопустим, неиспользованный объем препарата из флакона подлежит утилизации».

Как пояснил представитель уполномоченного органа на заседании Комиссии, препарат Йопромид предназначен для диагностических целей, относится к йодсодержащим контрастным препаратам.

Йодсодержащий контрастный препарат – рентгеноконтрастное вещество, содержащее йод, который повышает интенсивность рентгеновского изображения сосудистых структур и внутренних органов при его введении в организм.  Применяется при компьютерной томографии, артериографии и венографии включая внутревенную/внутреартериальную цифровую субтракционную ангиографию, внутревенную урографию (исследование функции почек и мочевыводящих путей), флебографию (изучение венозного русла), ангиокардиография (коронарография) и другие виды исследования.

Применение контрастных препаратов при вышеуказанных диагностических исследованиях позволяет повысить качество диагностики за счет разницы в характере накопления контрастного препарата патологическими очаговыми образованиями в органах и тканях, благодаря наличию в его составе молекулы йода, повышается плотность тканей, улучшается визуализация более тонких структур, повышается четкость изображения, что позволяет эффективно диагностировать какое-либо нарушение или отклонение от нормы.

Требование к объему наполнения первичной упаковки препарата Йопромид, установленное в аукционной документации, является обоснованным и обусловлено потребностями заказчиков.

Поскольку дозы препарата варьируются в широких пределах и зависят от многих факторов: возраст пациента, масса тела, методика выполняемого обследования, то установление требования к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата вызвано потребностью заказчиков выполнять различные виды исследований с применением индивидуальных точных доз, без потери препарата для всех групп пациентов. Объем препарата, необходимый для осуществления безопасной и эффективной диагностики, должен соответствовать возрасту, массе тела пациента, решаемой клинической проблеме и протоколу исследования.

При введении препарата необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц.

В соответствии с инструкцией (копия представлена в материалы дела) по применению лекарственного препарата для медицинского применения МНН Йопромид неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются. Таким образом, медицинским учреждениям необходим к поставке объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата 30 мл, исходя из расчета наиболее эффективного использования необходимого количества препарата.

Из возражения уполномоченного органа на жалобу заявителя также следует, что государственный реестр лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) содержит сведения о регистрации нескольких лекарственных препаратов с МНН Йопромид (скриншоты представлены в материалы дела) и характеристиками, соответствующими требованиям документации об Электронном аукционе, в том числе к объему наполнения первичной упаковки:

Таким образом, на основании имеющихся в деле  материалов Комиссия не находит оснований для признания довода жалобы ООО «ДрагСерВис» обоснованным.

Заявитель, надлежаще уведомленный о времени и месте рассмотрения жалобы, на заседание Комиссии не явился, явку своего представителя не обеспечил.

В соответствии с частью 1 статьи 105 Закона о контрактной системе любой участник закупки в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном главой 6 Закона о контрактной системе, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Кроме того, на основании части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе в сфере закупок к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность.

Из приведенных норм Закона о контрактной системе следует, что обязанность доказывания нарушения своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что положения документации об Электронном аукционе нарушили права и законные интересы ООО «ДрагСерВис», привели к нарушению принципов проведения закупок товаров, а также ограничили количество участников закупки заявителем в материалы дела не представлено.

В соответствии с пунктом 3.33 «Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд», утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 г. № 727/14, Комиссия принимает решение на основании представленных документов и сведений.

Руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О  контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «ДрагСерВис» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии:         

Члены Комиссии: