РЕШЕНИЕ

по жалобе ИП Зудиловой Е.И. (вх. № 017501 от 20.10.2021 г.)

о нарушении законодательства о закупках

27.10.2021 г.                                                                                                                                   г. Пермь

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее – Комиссия)

рассмотрев жалобу ИП Зудиловой Е.И. (далее – Заявитель) на действия Единой комиссии (далее – Аукционная комиссия) при проведении электронного аукциона на поставку фильтров для стерилизационных коробок (изв. № 0356200002021001022),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок  товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о закупках) нарушены действиями Аукционной комиссии.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч.3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии «Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд», утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, установлено следующее.

Согласно извещению № 0356200002021001022 ГБУЗ ПК «Ордена "Знак Почёта" пермская краевая клиническая больница» (далее – Заказчик) проводился электронный аукцион поставку фильтров для стерилизационных коробок.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, аукционной документацией:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС) – 30.09.2021 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – Аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта – 152 766,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 08.10.2021 г.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 15.10.2021г., заявка ИП Зудиловой Е.И. признана несоответствующей требованиям аукционной документации по причине непредоставления документов и информации, которые предусмотрены ч. 5 ст. 66 Федерального закона N 44-ФЗ и п/п 3 п. 2 раздела 8 документации об аукционе (п. 1 ч. 6 ст. 69 Федерального закона N 44-ФЗ и п/п 1 п. 3 раздела 14 документации об аукционе), а именно: «в составе заявки участника закупки отсутствуют копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы, услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

- копия регистрационного удостоверения МЗ РФ. При этом в реестре РОСЗДРАВНАДЗОРА зарегистрировано: РУ № ФСР 2007/01025 от 08.09.2016г.; РУ № ФСР 2010/07067 от 03.11.2015г.».

Заявитель полагает, что действия Аукционной комиссии противоречат положениям Закона о закупках, поскольку закупаемый Заказчиком товар не является медицинским изделием, не подлежит регистрации в реестре Росздравнадзора.

Представитель Заказчика, Аукционной комиссии с доводами, изложенными в жалобе не согласен, пояснил, что закупаемые Заказчиком фильтры зарегистрированы в Росзравнадзоре, выдано регистрационное удостоверение, упомянутое в протоколе подведения итогов.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно ст.33 Закона о закупках, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.64 Закона о закупках, документация об электронном аукционе должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В п.3 ч.5 ст.66 Закона о закупках установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с техническим заданием, Заказчиком закупаются «Фильтр к коробке стерилизационной круглой КФ-6», «Фильтр к коробке стерилизационной круглой КФ-9», «Фильтр к коробке стерилизационной круглой КФ-12», «Фильтр к коробке стерилизационной круглой КФ-18».

В п.2 раздела 8 информационной карты аукционной документации Заказчиком установлено требование к составу второй части заявки на участие в электронном аукционе, в числе прочего указано, что заявка должна содержать копии регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (МЗ РФ) с приложениями.

Комиссией установлено, что вторая часть заявки подателя жалобы не содержит копий регистрационных удостоверений на предлагаемый к поставке товар. В составе второй части заявки индивидуальным предпринимателем предоставлен сертификат соответствия на фильтры для медицинских стерилизационных коробок серии КФ круглые, КСКФ круглые, КСПФ прямоугольные, а также письмо Росздравнадзора от 20.03.2014г. (исх.№04-5146/14). Согласно данному письму, фильтры для медицинских биксов (стерилизационных коробок) серии КФ круглые, КСКФ круглые, КСПФ прямоугольные, отнесенные Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 к коду ОКП 84 6100 не относятся к медицинским изделиям, а являются комплектующими изделиями и не подлежат регистрации в Росздравнадзоре.

В соответствии с ч.1 ст.69 Закона о закупках, Аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, информацию и электронные документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

В ч.2 ст.69 Закона о закупках установлено, что Аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей.

Согласно ч.6 ст.69 Закона о закупках, заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

Поскольку заявка участника закупки не содержит документов, требования к которым установлены в аукционной документации, Аукционная комиссия правомерно признала заявку участника несоответствующей требованиям аукционной документации.

В действиях Аукционной комиссии нарушений требований Закона о закупках не может быть установлено.

Комиссия отмечает, что доводы жалобы ИП Зудиловой Е.И., касающиеся того, что закупаемый товар не подлежит регистрации, фактически сводятся к обжалованию положений аукционной документации.

При этом в соответствии с ч.4 ст.105 Закона о закупках жалоба на положения документации и (или) извещения о проведении электронных процедур, закрытых электронных процедур может быть подана участником закупки до окончания срока подачи заявок на участие в таких процедурах.

Дата окончания подачи заявок на участие в электронном аукционе – 08.10.2021г. Жалоба подана в адрес Пермского УФАС России – 20.10.2021г., то есть по истечение срока, регламентированного ч.4 ст.105 Закона о закупках, в связи с чем, доводы жалобы, относительно нарушений требований Закона о закупках при установлении требований аукционной документации, не подлежат рассмотрению.

Комиссия полагает необходимым также отметить, что запросов на предоставление разъяснений положений аукционной документации в адрес Заказчика Заявителем не направлено. Подателю жалобы были понятны требования аукционной документации, подавая заявку на участие в закупке, индивидуальный предприниматель согласилась с установленными требованиями Заказчика.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 4 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила) утвержден порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Согласно пункту 3 указанных Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с устной консультацией, полученной от представителя территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

Действующими нормативно-правовыми актами обращение на территории Российской Федерации принадлежностей, расходных материалов, комплектующих, частей, указанных в комплекте соответствующего медицинского изделия, не ограничено.

Таким образом, действие регистрационного удостоверения, выданного на коробки стерилизационные и комплектующие к ним, в частности фильтры для стерилизационных коробок, в том случае, если они зарегистрированы в составе оборудования и поименованы в регистрационном удостоверении, распространяется как на сами коробки стерилизационные, так и на их комплектующие, а именно фильтры для стерилизационных коробок.

Доказательств обратного в материалы жалобы не предоставлено.

Исходя из совокупности изложенного, фильтры для стерилизационных коробок подлежат регистрации в виде комплектующих к соответствующему товару.

На основании статей 99, 106 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок  товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Зудиловой Е.И. на действия Единой комиссии при проведении электронного аукциона на поставку фильтров для стерилизационных коробок (изв. № 03562000020210010220) необоснованной.

2. Признать жалобу ИП Зудиловой Е.И. на действия ГБУЗ ПК «Ордена "Знак Почёта" пермская краевая клиническая больница» при проведении электронного аукциона на поставку фильтров для стерилизационных коробок (изв. № 03562000020210010220) не подлежащей рассмотрению.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.