ФЕДЕРАЛЬНАЯ   АНТИМОНОПОЛЬНАЯ   СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

Федеральной антимонопольной службы по Омской области

пр-кт К. Маркса, 12 А, г. Омск, 644010, e-mail: to55@fas.gov.ru                               тел. (3812) 320-696, факс (3812) 320-696

Решение № 055/06/33-114/2021

о признании жалобы необоснованной

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

<…> - заместителя руководителя управления, председателя Комиссии;

<…> - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии;

<…> - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Велкэр» (далее - заявитель, ООО «Велкэр») на действия бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Шербакульская центральная районная больница» (далее - БУЗОО «Шербакульская ЦРБ», заказчик) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона «Поставка лекарственных препаратов» (извещение № 0352300034421000003) (далее - электронный аукцион),

в отсутствие представителя заявителя, надлежащим образом уведомленного о дате, времени и месте рассмотрения жалобы;

в присутствии посредством видеоконференцсвязи представителя заказчика - <…> (доверенность от 08.02.2021)

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила (вх. № 1089э от 04.02.2021) жалоба заявителя на положения документации об электронном аукционе, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 28.01.2021 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) заказчиком были размещены извещение и документация об электронном аукционе с начальной (максимальной) ценой договора 407511 руб.

29.01.2021 в извещение и документацию об электронном аукционе заказчиком вносились изменения.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и возражений представителя заказчика, а также осуществления в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

В жалобе заявителем, в частности указано: «Обращаем ваше внимание на существенное нарушение норм действующего законодательства, заключающегося в установлении требований к лекарственному препарату МНН: Ампициллин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, зарегистрировано несколько лекарственных препаратов МНН: Ампициллин в вышеуказанной дозировке.

При этом, согласно данным официального сайта https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover, в обращении находится только лекарственный препарат ТН: Ампициллин РУ № ЛС-000658 от 01.06.2010, производитель: Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма").

Последние сведения об обращении лекарственного препарата ТН: Ампициллин РУ № Р N000068/04 от 25.05.2009, производитель – ОАО «Синтез», датированы 07.05.2018.

Таким образом, лекарственный препарат ТН: Ампициллин РУ № Р N000068/04 от 25.05.2009, производитель – ОАО «Синтез» согласно данным Росздравнадзора в настоящее время отсутствует в обращении на территории Российской Федерации.

Законность нахождения серии (партии) лекарственного препарата проверяется через официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

Таким образом, при отсутствии на сайте Росздравнадзора информации о вводе в гражданский оборот серии (партии) лекарственного препарата следует обращаться в территориальный орган Росздравнадзора для рассмотрения вопроса о необходимости проведения контрольных мероприятий.

Из представленной информации следует, что Заказчик обязан проверять вышеуказанную информацию об обращении лекарственных препаратов, в том числе на этапе формирования объекта закупки.

Соответственно, к поставке может быть предложен только препарат единственного производителя - ТН: Ампициллин РУ № ЛС-000658 от 01.06.2010, производитель: Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма").

В случае предоставления Заказчиком информации (писем производителей, коммерческих предложений и иных подобных документов) о наличии лекарственного препарата ТН: Ампициллин РУ № Р N000068/04 от 25.05.2009 у неограниченного количества дистрибьюторов/поставщиков

ПРОСИМ ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УФАС ОБРАТИТЬСЯ В ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА

1. С ТРЕБОВАНИЕМ О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ЛИЦЕНЗИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПРЕДОСТАВИВШИХ ДАННУЮ ИНФОРМАЦИЮ, на предмет соблюдения требования пп. ж) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081), так как лекарственный препарат Ампициллин РУ № Р N000068/04 от 25.05.2009, якобы находящийся на складе такого дистрибьютора, скорее всего, является фальсифицированным лекарственным препаратом, реализация которого запрещена ст. 57 Закона об обращении ЛС

2. С ТРЕБОВАНИЕМ О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ в соответствии с ч. 10 ст. 52.1 ЗАКОНА ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью пациентов».

Контрактная система направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (часть 1 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Федерального закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться правилом о том, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого  не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» (далее – Постановление от 17.10.2013 № 929) установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, в размере (за исключением случаев, указанных в пункте 2 настоящего постановления):

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;

2,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей;

5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.

Пунктом 2 Постановления от 17.10.2013 № 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства;

наркотическое лекарственное средство;

психотропное лекарственное средство;

радиофармацевтическое лекарственное средство.

К отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, применяются нормы Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон об обращении лекарственных средств).

В соответствии с частью 1 статьи 33 Федерального закона об обращении лекарственных средств государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также иную информацию.

Согласно части 3 статьи 33 Федерального закона об обращении лекарственных средств порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения установлен Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения).

В соответствии с пунктом 11 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.

Описание объекта закупки содержится в разделе II «Заказ на поставку товара» документации об аукционе, в соответствии с которым объектом закупки являются следующие лекарственные препараты с установленными функциональными и качественными характеристиками:

Пунктом 6 «Требования к гарантийному сроку товара и (или) объему предоставления гарантий его качества, к гарантийному обслуживанию товара, к расходам на эксплуатацию товара, к обязательности осуществления монтажа и наладки товара, к обучению лиц, осуществляющих использование и обслуживание товара. В случае определения поставщика новых машин и оборудования требования к предоставлению гарантии производителя и (или) поставщика данного товара и к сроку действия такой гарантии» документации об аукционе установлено: «Остаточный срок годности не менее 12 месяцев от срока годности установленного производителем (изготовителем) на момент поставки товара».

По мнению заявителя, заказчик неправомерно включил в один лот лекарственный препарат с МНН Ампициллин (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, дозировка 500 мг) с иными лекарственными средствами, так как, по утверждению Общества, в обращении на территории Российской Федерации находится только один препарат с ТН Ампициллин (РУ № ЛС-00658 от 01.06.2010, производства ПАО «Красфарма»).

Комиссия считает данный довод жалобы заявителя необоснованным, поскольку:

- во-первых, согласно извещению и документации об электронном аукционе начальная (максимальная) цена контракта составляет 407511 руб., т.е. менее 1 млн. руб., что соответствует предельному значению начальной (максимальной) цены контракта, установленному пунктом 1 Постановления от 17.10.2013 № 929;

- во-вторых, являющиеся предметом электронного аукциона лекарственные средства не подпадают под предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, установленное пунктом 2 Постановления от 17.10.2013 № 929, учитывая, что по данным государственного реестра лекарственных средств на территории Российской Федерации лекарственный препарат с МНН Ампициллин - порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, дозировка 500 мг на момент рассмотрения жалобы Общества зарегистрирован разными держателями/владельцами регистрационных удостоверений (ТН «Ампициллиг-Ферейн» производства ЗАО «Брынцалов-А», ТН «Ампициллин» производства ОАО «Биосинтез», ТН «Ампициллин» производства ООО «ПРОМОМЕД РУС», ТН «Ампициллин» производства ОАО «Биохимик», ТН «Ампициллин» производства ООО «АБОЛмед», ТН «Ампициллин» ПАО «Красфарма», ТН «Ампициллин» производства ОАО «Синтез», ТН «Ампициллина натриевая соль» производства ООО «ВИАЛ» ).

 Также лекарственные средства с МНН «Ампициллин», «Джозамицин», «Имипенем+[Циластатин], «Левофлоксацин» не являются наркотическими, психотропными, радиофармацевтическими лекарственными средствами.

С учетом изложенного, Комиссия считает, что заказчиком соблюдены требования, установленные Постановлением от 17.10.2013 № 929.

Относительно довода жалобы заявителя о том, что в соответствии с установленными заказчиком характеристиками к лекарственному препарату с МНН Ампициллин - порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, дозировка 500 мг к поставке может быть предложен только препарат единственного производителя ПАО «Красфарма», что, по мнению Общества, влечет за собой ограничение числа участников закупки, Комиссия отмечает следующее.

В возражениях, а также непосредственно при рассмотрении жалобы заявителя на заседании Комиссии представителем заказчика даны пояснения о том, что у заказчика на момент размещения закупки нет обязанности проверять информацию о вводе в гражданский оборот серий (партий) лекарственных препаратов всех производителей, а также информацию о наличии или отсутствии лекарственного препарата у того или иного производителя. Товар, соответствующий указанным заказчиком характеристикам не ограничен в обороте, может быть приобретен любым юридическим или физическим лицом.

Как ранее было указано, по данным государственного реестра лекарственных средств на территории Российской Федерации лекарственный препарат с МНН Ампициллин - порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, дозировка 500 мг на данный момент зарегистрирован разными держателями/владельцами регистрационных удостоверений.

Учитывая изложенное, данный довод жалобы заявителя признан Комиссией необоснованным.

При этом следует отметить, что во взаимосвязи с положениями частей 1 и 9 статьи 105 Федерального закона о контрактной системе доводы жалоб участников закупок, связанные с описанием объекта закупки и установлением требований к товарам, ограничивающим количество участников закупки (например, уникальных характеристик и т.д.), не могут быть признаны обоснованными без предоставления документальных доказательств, подтверждающих невозможность приобретения и поставки товара, соответствующего потребностям заказчика.

Доказательств того, что обжалуемые положения документации об электронном аукционе ведут к ограничению количества участников закупки, а равно нарушают права и законные интересы заявителя, ООО «Велкэр» не представлено.

Помимо обжалования действий заказчика на предмет соблюдения требований Федерального закона о контрактной системе в жалобе Обществом указано, что лекарственный препарат с ТН Ампициллин с дозировкой 500 мг по РУ № Р 000068/04 от 25.05.2009 (производитель ОАО «Синтез») согласно данным Росздравнадзора в настоящее время отсутствует в обращении на территории Российской Федерации, в связи с чем не может поставляться по условиям электронного аукциона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе и Положением о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденном приказом Федеральной антимонопольной службы от 23.07.2015 № 649/15, зарегистрированном в Министерстве юстиции Российской Федерации 24.08.2015 № 38653 (далее - Положение о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы), Омское УФАС России является уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд федеральным органом исполнительной власти.

При осуществлении государственного контроля в сфере закупок Омское УФАС России действует в рамках полномочий, предоставленных Федеральным законом о контрактной системе, а также Положением о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы.

При этом вопросы по проведению проверок лицензионной деятельности фармацевтических организаций, а также деятельности организаций на предмет соблюдения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не входят в компетенцию Омского УФАС России.

Учитывая изложенное, руководствуясь частью 3 статьи 8 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», жалоба ООО «Велкэр» в данной части была направлена Омским УФАС России по подведомственности в Росздравнадзор по Омской области (исх. № 1225 от 11.02.2021).

Следует также отметить, что в рамках подготовки к рассмотрению жалобы ООО «Велкэр» Омским УФАС России в адрес ОАО «Синтез» был направлен запрос (исх. № 03-993 от 05.02.2021) о необходимости предоставления информации о том, производится ли лекарственный препарат с ТН Ампициллин с дозировкой 500 мг (РУ № Р N000068/04 от 25.05.2009) и находится ли он в обращении на территории Российской Федерации.

На указанный запрос ОАО «Синтез» представлена (исх. № 647 и № 695 от 11.02.2021) информация следующего содержания: «лекарственный препарат с МНН «Ампициллин» порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, дозировкой 500 мг РУ № Р 000068/04 с мая 2018 г по настоящее время для реализации на территории РФ не производился и в гражданский оборот не вводился»; «данный препарат в настоящее время нашей компанией не производится».

По мнению Комиссии, данное обстоятельство должно быть учтено аукционной комиссией заказчика при подведении итогов электронного аукциона, в связи с тем, что единственным участником электронного аукциона ООО «Экофарм» (место нахождения: 644005, Омская область, ул. Уральская, д. 2, корпус 1) был предложен к поставке лекарственный препарат с ТН Ампициллин с дозировкой 500 мг по РУ № Р 000068/04 от 25.05.2009 (производитель ОАО «Синтез»).

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Административным регламентом ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, зарегистрированного в Минюсте России 27.02.2015 № 36262), Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО «Велкэр» на действия БУЗОО «Шербакульская ЦРБ» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона «Поставка лекарственных препаратов» (извещение № 0352300034421000003).

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.