РЕШЕНИЕ

по делу № 44-552/21 о нарушении законодательства о контрактной системе

09.02.2021                                                                                     Санкт-Петербург

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России (далее – Заказчик):

в отсутствие представителей:

ООО «Торгово-производственное медицинское предприятие «Ларикс-Плюс» (далее – Заявитель), надлежащим образом уведомленного о заседании Комиссии УФАС;

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. № 3629-ЭП/21 от 03.02.2021) на действия аукционной комиссии Заказчика при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для обеспечения потребности стационара клиники расположенного по адресу: г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, ул. Парковая д. 64-68 и клинико-диагностического центра, расположенного по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Лахтинская, д.12, лит. А на 2021-2022 года (извещение номер 0372100021620000106) (далее – аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14  (далее – Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 31.12.2020 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372100021620000106. Начальная (максимальная) цена контракта – 7 792 705,00 рублей.

В жалобе ООО «Торгово-производственное медицинское предприятие «Ларикс-Плюс» обжалует действия аукционной комиссии Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неправомерном признании его заявки несоответствующей требованиям документации об аукционе по результатам рассмотрения вторых частей заявок.

Согласно представленным в порядке ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения сторон, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу ч. 1 ст. 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены ч. 11 ст. 24.1, ч.ч. 3 и 5 ст. 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с ч. 1, ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 7 ст. 69 Закона о контрактной системе принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным ч. 6 настоящей статьи, не допускается.

В силу ч. 6.1. ст. 66 Закона о контрактной системе в случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с ч.ч. 3 и 5 настоящей статьи, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения.

Результаты рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе фиксируются в протоколе подведения итогов такого аукциона, который подписывается всеми участвовавшими в рассмотрении этих заявок членами аукционной комиссии, и не позднее рабочего дня, следующего за датой подписания указанного протокола, размещаются заказчиком на электронной площадке и в единой информационной системе (ч. 8 ст. 69 Закона о контрактной системе).

В силу ч. 5.1 ст. 106 Закона о контрактной системе представление информации и документов, предусмотренных ч. 5 настоящей статьи, не требуется в случае их размещения в соответствии с настоящим Федеральным законом на официальном сайте. При этом, если информация и документы, предусмотренные ч. 5 настоящей статьи и размещенные на официальном сайте, не соответствуют информации и документам, составленным в ходе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) или аккредитации участника закупки на электронной площадке, специализированной электронной площадке, приоритет имеют информация и документы, размещенные на официальном сайте.

Из протокола № 0372100021620000106-3 подведения итогов электронного аукциона (размещен в единой информационной системе 01.02.2021 19 часов 55 минут) следует, что заявка Заявителя признана несоответствующей требованиям аукционной документации ввиду следующего:

«Несоответствие требованиям п. 1 ч. 6 ст. 69 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. № 44-ФЗ и п. 31, 32 Раздела II документации об электронном аукционе: непредставления документов и информации, которые предусмотрены ч. 11 ст. 24.1, ч. 3 или 3.1, 5, 8.2 ст. 66 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. № 44-ФЗ, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией об электронном аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе.

Изучив, представленные участником закупки в составе второй части заявки, документы на соответствие сведениям первой части заявки, было установлено следующее:

В составе документов, подтверждающих соответствие товара требованиям установленным законодательством Российской Федерации, участником закупки были предоставлены Регистрационные удостоверения на медицинское изделие, а именно:

1.) Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР 2010/08504 от 29.07.2010 г. на «Комплект одежды хирургический одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005 в составе: халат хирургический, тип Б – 1 шт., шапочка – 1 шт., маска хирургическая – 1 шт., бахилы – 1 пара»;

2.) Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР 2012/14194 от 24.07.2018 г. на «Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «Агат-А» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-004-38265586-2012:

Комплект одежды для ВИЧ-инфицированных, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и не стерильный, в составе:

1. Брюки хирургические;

2. Куртка хирургическая;

3. Шапочка;

4. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее);

5. Маска медицинская;

6. Бахилы хирургические высокие;

7. Нарукавники хирургические;

8. Фартук хирургический;

9. Перчатки».

Согласно Разделу IV «Техническое задание» документации об электронном аукционе к поставке требовались халаты операционные, одноразового использования стерильные и халаты операционные, одноразового использования нестерильные.

Участник в первой части заявки предложил к поставке следующие виды товаров:

- Комплект одежды для ВИЧ- инфицированных, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (в составе: халат хирургический нестерильный);

- Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна (в составе: халат хирургический стерильный).

Совокупно изучив, представленные участником закупки в составе первой и второй частей заявки документы, а также сведения, размещенные в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (Далее – Реестр медицинских изделий) на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Далее – Росздравнадзор), было установлено, что на указанные в первой части заявки участника закупки товары с наименованием:

- «Комплект одежды для ВИЧ- инфицированных, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (в составе: халат хирургический нестерильный)»;

- «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна (в составе: халат хирургический стерильный)»

отсутствуют в составе заявки надлежащим образом оформленные Регистрационные удостоверения на медицинское изделие, содержащие наименование товара, указанное участником в первой части заявки, а также отсутствуют сведения о предлагаемых к поставке товарах в Реестре медицинских изделий Росздравнадзора в качестве надлежащим образом зарегистрированного медицинского изделия, что нарушает порядок обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями ч. 4. ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г., следовательно, заявка не содержит документов, предусмотренных документацией об электронном аукционе, содержит недостоверную информацию и не соответствует требованиям документации об электронном аукционе».

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об аукционе должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с ч.ч. 3 - 6 ст. 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В соответствии с ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного ч. 3.1 настоящей статьи, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Требования к товарам, закупаемым Заказчиком «Халат операционный, одноразового использования», установлены в разделе IV «Техническое задание. Требования к товарам» документации об аукционе.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Правила использования КТРУ) установлены Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление
№ 145).

Согласно п. 4 Правил использования КТРУ заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами «б» - «г» и «е» - «з» п. 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением № 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Наименование товару установлено Заказчиком в полном соответствии с позицией КТРУ 14.12.30.190-00000005 «Халат операционный, одноразового использования» (описание товара в позиции отсутствует), которая обязательная к применению с 01.07.2019 (бессрочно).

Анализ первой части заявки Заявителя показал, что им предложены к поставке товары с наименованиями:

- комплект одежды для ВИЧ- инфицированных, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (в составе: халат хирургический нестерильный);

- комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна (в составе: халат хирургический стерильный).

Таким образом, участником закупки задекларировано, что в состав данных комплектов одежды входят изделия «халат хирургический нестерильный» (позиции 1 и 2) и «халат хирургический стерильный» (позиция 3).

Согласно п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Заказчиком в аукционной документации установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно:

«Вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие сведения:

- Регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Требование установлено в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615 г. «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» утвержден Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия).

Согласно п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Анализ заявки Заявителя показал, что на предложенный в первой части заявки товар, Заявителем в составе второй части заявки представлены регистрационные удостоверения от 24 июля 2018 года №ФСЗ 2012/14194 на медицинское изделие «Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «Агат-А» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-004-38265586-2012» и регистрационное удостоверение от 29 июля 2010 года № ФСР 2010/08504 на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005 в составе: халат хирургический, тип Б – 1 шт., шапочка – 1 шт., маска хирургическая – 1 шт., бахилы – 1 пара».

При этом Комиссия УФАС отмечает, что в указанных регистрационных удостоверениях отсутствуют упоминания изделия «Халат операционный», который требуется Заказчику.

Представитель Заказчика пояснил, что регистрационные удостоверения не позволяют однозначным образом сопоставить их с задекларированными участником закупки изделиями, поскольку в первом случае в состав комплекта входит «Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее)» (участником заявлено «халат хирургический нестерильный»), а во втором - «Халат хирургический, тип Б» (участником заявлено «халат хирургический стерильный»).

ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» установлено, что медицинскими изделиями являются приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Согласно позиции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, изложенной в письме от 28 декабря 2016 г. № 01-63680/16 «О предоставлении информации» принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

В составе второй части заявки Заявителя отсутствуют какие-либо пояснения либо отсылки к технической документации производителей (на которые ссылается Заявитель в доводах жалобы), предусматривающих обращение изделий, входящих в комплекты одежды в отдельных упаковках.

Исходя из изложенного, Комиссия УФАС пришла к выводу, что аукционная комиссия правомерно признала заявку Заявителя несоответствующей требованиям аукционной документации по основаниям, указанным в протоколе от 01.02.2021
№ 0372100021620000106-3, следовательно, доводы жалобы не находят своего подтверждения.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 59, 64, 66, 67, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Торгово-производственное медицинское предприятие «Ларикс-Плюс» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.