ФЕДЕРАЛЬНАЯ   АНТИМОНОПОЛЬНАЯ   СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

Федеральной антимонопольной службы по Омской области

пр-кт К. Маркса, 12 А, г. Омск, 644010, e-mail: to55@fas.gov.ru                               тел. (3812) 320-696, факс (3812) 320-696

Решение № 055/06/33-1316/2020

о признании жалобы необоснованной

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

<…>- заместителя руководителя управления, председателя Комиссии;

<…> - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии;

<…> - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медицинские инновации и технологии» (далее также заявитель, Общество, ООО «МИТ») на действия Министерства здравоохранения Омской области (далее также заказчик), Казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» (далее также уполномоченное учреждение) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН «Инсулин гларгин» для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг» (извещение № 0852500000120002431) (далее также электронный аукцион, аукцион),

при участии посредством видеоконференцсвязи представителей:

заявителя - <…> (доверенность от 10.12.2020 № 7),

заказчика - <…>(доверенность от 14.12.2020 № 37), <…> (доверенность от 14.12.2020 № 36), <…> (доверенность от 14.12.2020 № 38),

уполномоченного учреждения - <…> (доверенность от 03.09.2020 № 16),

заинтересованного лица ООО «Сфарм» - <…> (доверенность от 09.12.2020)

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила (вх. № 13790э от 08.12.2020) жалоба заявителя на положения документации об электронном аукционе, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 01.12.2020 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) уполномоченным учреждением были размещены извещение и документация об электронном аукционе с начальной (максимальной) ценой контракта 13400325 руб.

03.12.2020 на официальном сайте ЕИС размещались разъяснения положений документации об электронном аукционе.

09.12.2020 размещен протокол рассмотрения заявок на участие в аукционе, согласно которому на участие в аукционе поступило три заявки, двум участникам отказано в допуске к участию в аукционе.

Электронный аукцион признан несостоявшимся.

Протоколом рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе от 10.12.2020 установлено, что заявка ООО «Сфарм» признана соответствующей требованиям документации об аукционе. ООО «Сфарм» признано победителем электронного аукциона.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и возражений сторон, Комиссия установила следующее.

В жалобе заявителя, в частности указано:

«Описание объекта закупки сформулировано заказчиком без учета требований ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"(далее Закон № 44), Постановления Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее, в том числе - Постановление № 1380).

В силу ч.2 Постановления № 1380 «При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;».

В нарушении указанных положений заказчиком в документации о закупке установлено требование о поставке лекарственного средства МНН «Инсулин Гларгин»:

- лекарственная форма - раствор для подкожного введения,

-дозировка- 300 ЕД/мл, без возможности поставки лекарственного препарата в кратной\некратной эквивалентной дозировке, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Установленным заказчиком  характеристикам товара: МНН «Инсулин гларгин», дозировка - 300 ЕД/мл, согласно данным государственного реестра лекарственных средств, размещенного на официальном сайте Минздрава РФ, соответствует только одно лекарственное средство с торговым наименованием Туджео СолоСтар®, держателем\ владельцем регистрационного удостоверения, которого является Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

При этом согласно данным государственного реестра лекарственных средств, на территории РФ в рамках МНН «Инсулин гларгин» зарегистрированы следующие лекарственное препараты:

- «Лантус® СолоСтар®» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия)

- «Туджео СолоСтар®» в дозировке 300 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия),

   - «РинГлар» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО "ГЕРОФАРМ", Россия),

- «Базаглар®» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Эли Лилли Восток С.А., Швейцария),

- «Инсулин гларгин» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия),

- «Инсулин гларгин» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Закрытое акционерное общество "ПрофитМед", Россия 

- «Инсулин гларгин» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО "ЭНДОДЖЕНИКС", Россия).

Лекарственные препараты с МНН «Инсулин гларгин», раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл и «Инсулин гларгин», раствор для подкожного введения 300 ЕД/мл содержат одно и тоже действующее вещество (инсулин гларгин), одинаковую лекарственную форму (раствор для подкожного введения), а также одинаковые показания к применению (сахарный диабет, требующий лечения инсулином), имеющие различия в отношении возрастной группы пациентов от 2 до 6 лет, для которой возможно применение только «Инсулин гларгин» в дозировке 100 ЕД/мл.

Согласно официально утвержденной инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат с МНН «Инсулин Гларгин» 300 ЕД/мл предусмотрен переход с введения лекарственного препарата с МНН «Инсулин Гларгин» 100 ЕД/мл на препарат «Инсулин Гларгин» 300 ЕД/мл и наоборот.

Поскольку в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, опубликованным 01.10.2020 г. отсутствуют лекарственные препараты с МНН Инсулин гларгин, у государственных заказчиков отсутствуют основания для применения перечня взаимозаменяемых препаратов при осуществлении закупки МНН Инсулин гларгин.

Таким образом, Заказчики не уполномочены использовать данные о взаимозаменяемости/невзаимозаменяемости и подменять собой комиссию экспертов экспертного учреждения ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России.

Возможность описания предмета закупки лекарственных препаратов с МНН Инсулин гларгин, где указана возможность поставки раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл картриджи в шприц-ручках или раствора для подкожного введения 300 ЕД/мл картриджи в шприц- ручках, являлась предметом рассмотрения Арбитражного суда Волгоградской области, где такое описание было признано законным (Решение по Делу №А12-23763/2019 от 16.09.2019).

Также на дату опубликования извещения о проведении торгов: 01.12.2020 действовало Разъяснения ФАС России от 10.11.2020 №ИА/98678/20 «О формировании документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин"», следует обратить внимание, что данное разъяснение не отменено, а лишь приостановлено,  полномочия антимонопольного органа, установленные пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции, дают право ФАС России разъяснять недопустимость закупки конкретной дозировки лекарственных препаратов с МНН «Инсулин гларгин».

С учетом того, что в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС) содержатся сведения о нескольких зарегистрированных в РФ для свободного обращения торговых наименованиях лекарственных средств требуемого заказчику МНН («Инсулин гларгин»), Заявитель лишен возможности принять участие в торгах, что нарушает его право».

При вышеуказанных обстоятельствах, заявитель считает, что описание объекта закупки в части установления значения дозировки лекарственного препарата с МНН «Инсулин гларгин» в дозировке 300 ед/мл противоречит части 2 статьи 8, статьи 33, пункту 2 части 1 статьи 64 Федерального закона о контрактной системе и ограничивает конкуренцию.

Представители уполномоченного учреждения, заказчика и заинтересованного лица не согласились с доводами жалобы заявителя по основаниям, изложенным в письменных и устных возражениях.

При этом в письменных возражениях заказчика (вх.№ 13999э от 14.12.2020), в частности указано: «Подпунктом «б» пункта 2 Особенностей, в том числе установлено, что при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается. 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг). Дословное толкование данной нормы показывает, что если к поставке предлагается препарат в дозировке меньше, чем указано заказчиком, разделение общего объема дозировки допускается не более, чем два раза. При этом, необходимый терапевтический эффект должен сохраняться.

В жалобе указано, что согласно официально утвержденной инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат с МНН «Инсулин Гларгин» 300 ЕД/мл предусмотрен переход с введения лекарственного препарата с МНН «Инсулин гларгин» 100 ЕД/мл на препарат «Инсулин гларгин» 300 ЕД/мл и наоборот.

Данная информация является неполной, что позволяет сделать объективный вывод о воздействии лекарственного препарата инсулин гларгин в разных дозировках на состояние здоровья пациента.

Так, в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Лантус® СолоСтар®» в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) указано: «перевод с препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) на препарат Лантус® СолоСтар® инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар® не эквивалентны по своим фармакокенитическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. В связи с этим, переход с препарата Туджео СолоСтар® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл и наоборот, требует наблюдения врача, проведения тщательного метаболического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата».

То есть, назначение пациенту, принимавшему лекарственный препарат Туджео СолоСтар® в дозировке 300 ЕД/мл на инсулин гларгин 100 ЕД/мл возможен только в стационарных условиях или в условиях дневного стационара.

В связи с введением на территории Омской области ограничительных мер, предусмотренных распоряжением Губернатора Омской области от 17 марта 2020 года № 19-р «О мероприятиях по недопущению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на территории Омской области», Постановлением Главного государственного санитарного врача по Омской области Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26 марта 2020 года № 842 «О дополнительных мерах по снижению рисков распространения COVID-2019 в Омской области», распоряжением Министерства здравоохранения Омской области от 31 марта 2020 года № 144-р «О дополнительных мерах по предупреждению распространения новой коронавирусной инфекции COVID-2019 на территории Омской области», на территории Омской области временно приостановлена госпитализация пациентов для оказания специализированной медицинской помощи по профилю «эндокринология» в стационарных условиях и в условиях дневного стационара в плановой форме.

На период проведения карантинных мероприятий организована выписка лекарственных препаратов льготной категории граждан с хроническими неинфекционными заболеваниями, к которым относится диабет, выписка осуществляется на основании пункта 23 назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приложением № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 года № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее - Порядок) на курс лечения до 180 дней.

Также, в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Туджео СолоСтар® в дозировке 300 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд Г мбХ, Германия), размещенной в Реестре, указано: «Гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар® после его подкожного введения, по сравнению с таковым при подкожном введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл, было более постоянным по величине и более пролонгированным (данные 36-часового перекрестного эугликемического клэпм-исследования, проведенного у 18 пациентов с сахарным диабетом 1 типа). Действие препарата Туджео СолоСтар® продолжалось более 24 часов (до 36 часов) при его подкожном введении в клинически значимых дозах... Различия в кривых гипогликемического действия препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл связаны с изменением высвобождения инсулина гларгина их препиципитата. Для одного и того же количества единиц инсулина гларгин вводимый объем препарата Туджео СолоСтар® составляет одну треть от такового при введении инсулина гларгин 100 ЕД/мл. Это приводит к уменьшению площади поверхности преципитата, что обеспечивает более постепенное высвобождение инсулина гларгин из преципитата препарата Туджео СолоСтар® по сравнению с препицитатом инсулина гларгин 100 ЕД/мл.».

Таким образом, инструкции по медицинскому применению четко указаны различные фармакологические свойства инсулин гларгина в дозировке 300 ЕД/мл и 100 ЕД/мл.

Кроме того, в письме Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – ФГБУ «НМИЦ» М3 РФ) от 27 ноября 2020 года исх. № 3/2000/20 указано, что с медицинской точки зрения понятие дозировки, используемое в письме ФАС от 10 ноября 2020 года №ИА/98678/20, следует понимать, как концентрацию препарата. Также подтверждается различие фармакологических и фармакодинамических характеристик, клинических эффектов по результатам клинических исследований, а также рутинной клинической практики, различия в безопасности инсулин гларгина в дозировках 300 ЕД/мл и 100 ЕД/мл. (копия прилагается)

Также различие фармакологических и фармакодинамических характеристик, длительности действия, частоты гипогликемии и отсутствие биоэквивалентности и взаимозаменяемости рассмотрено в письме ФГБУ «НМИЦ» М3 РФ от 29 января 2018 года исх. № 3/311 (копия прилагается).

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РЗН) от 6 июля 2018 года исх. № 01И-1687/18, направленное всем субъектам обращения лекарственных средств в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Туджео СолоСтар» также указано на не эквивалентность данного препарата по своим фармакологическим, фармакокинетическим характеристикам и клиническим эффектам другим базальным инсулинам, включая инсулин гларгин 100 ЕД/мл. Следует отметить, что вышеперечисленны письма не подменяют собой заключение экспертов комиссии ФГБУ о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, но вместе с тем позволяют комиссии ФАС объективно рассмотреть жалобу ООО «МИТ», так как отражают мнение медицинский и научных работников, а также РЗН о различии свойств инсулин гларгина в дозировке 300 ЕД/мл и возможности замене препаратов только под контролем, что осуществляется только в стационарных условиях или в условиях дневного стационара.

Таким образом, инсулин гларгин в дозировке 100 ЕД/мл не является кратной дозировкой и двойным количеством инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл и не позволяет сохранять необходимый терапевтический эффект.

Необходимо отметить, что сахарный диабет является фактором, создающим угрозу жизни и здоровью пациентов в связи с возникновением тяжелых осложнений при заболевании COVID-2019. По данным причинам, учитывая временную приостановку вышеуказанного вида медицинской помощи, подбор дозы инсулинов в стационарных условиях или в условиях дневного стационара для замены препаратов в период пандемии COVID-2019 не представляется возможным».

В письменных возражениях ООО «Сфарм» (вх.№ 13919э от 11.12.2020), в том числе указано, что «Препараты Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл не были признаны взаимозаменяемыми Минздравом России – единственным органом, уполномоченным определять взаимозаменяемость лекарственных препаратов». При этом ООО «Сфарм» также представлена копия письма ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России от 27.11.2020 № 3/2000/20, в котором, в частности обращено внимание на следующее:

- лекарственные препараты Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и Инсулин гларгин 300 ЕД/мл имеют различия в параметрах фармакокинетики и фармакодинамики, а также отличаются по своим клиническим эффектам, при этом для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов эквивалентность показателей фармакокинетики и/или фармакодинамики закреплен как один из ключевых;

- перевод пациентов с лекарственного препарата Инсулин гларгин 300 ЕД/мл на Инсулин гларгин 100 ЕД/мл осуществляется строго под контролем врача и с соблюдением частого мониторирования глюкозы крови;

- указание на 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл является концентрацией препарата, а не его дозировкой, при этом понятия «концентрация» и «дозировка» лекарственного препарата не являются эквивалентными;

Контрактная система направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (часть 1 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Таким образом, основной задачей законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд является обеспечение максимально широкого круга участников закупок и выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере закупок.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Федерального закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться правилом о том, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно части 2 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, из положений частей 1 и 2 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Федерального закона о контрактной системе в их взаимосвязи следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного федерального закона, при описании объекта закупки должны таким образом зафиксировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы с одной стороны, повысить шансы на приобретение соответствующих товара, работы, услуги с такими характеристиками, которые им необходимы, а с другой стороны не ограничить количество участников закупки.

В силу требований пункта 6 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Данное требование заказчиком соблюдено - в разделе II «Наименование и описание объекта закупки» документации об аукционе установлено требование к поставке лекарственного препарата с МНН «Инсулин гларгин» в дозировке 300 ед/мл.

По общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

В рассматриваемом деле указание заказчиком на необходимость поставки лекарственного препарата с определенной дозировкой (300 мл/ед) обусловлено спецификой назначения и способа его применения медицинским учреждением. Таким образом, в документации об электронном аукционе установлены требования к лекарственному препарату с учетом необходимости обеспечения отдельных категорий граждан данным лекарственным препаратом.

Следует отметить, что в силу статьи 6 Федерального закона о контрактной системе наряду с принципом обеспечения конкуренции к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования).

Комиссия считает необходимым отметить, что включение заказчиком в документацию об электронном аукционе требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе может повлечь нарушение норм законодательства о контрактной системе лишь при отсутствии обоснования специфики использования такого товара.

Комиссией установлено, что заказчик включил в документацию об электронном аукционе требования к закупаемому товару (Инсулин гларгин, выпускаемый в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», с дозировкой - 300 ед/мл), относящиеся к фармакологическим свойствам лекарственного препарата, связанные с терапевтической эффективностью и обусловленные спецификой назначения и применения закупаемого препарата.

Комиссия отмечает, что заказчиком подтверждена объективная необходимость в закупке лекарственного препарата с оспариваемой характеристикой, которые содержатся в разделе II «Наименование и описание объекта закупки» документации об электронном аукционе, поскольку формирование документации на закупку препаратов осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение при лечении пациентов максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамкам оказания медицинской помощи.

Таким образом, установление требования к закупаемому товару с МНН «Инсулин гларгин», выпускаемый в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», с дозировкой – 300 ед/мл обусловлено необходимостью лечения пациентов ранее назначенным лекарственным препаратом для медицинского применения (инсулином) с той же биологической активностью, того же типа, вида и метода изготовления, поскольку каждому пациенту проводится индивидуальный подбор инсулина и коррекция дозы с учетом течения заболевания у каждого конкретного пациента.

С учетом изложенного, Комиссия, не обладая специальными познаниями в рассматриваемой области медицины, не имеет возможности сделать вывод об одинаковом терапевтическом эффекте лекарственного препарата с иными лекарственными препаратами с МНН «Инсулин Гларгин».

Согласно части 1 статьи 105 Федерального закона о контрактной системе любой участник закупки в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Частью 9 статьи 105 Федерального закона о контрактной системе установлено, что к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявителем не представлено объективных доказательств того, что лекарственные препараты Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и Инсулин гларгин 300 ЕД/мл терапевтически эквивалентны, обращение спорного товара на соответствующем рынке невозможно или затруднено, а формирование объекта данной закупки подобным образом фактически ограничивает число потенциальных участников данной закупки, создает одним участникам закупки преимущество перед другими, Общество не может приобрести спорный товар.

Необходимо отметить, что при сложившейся ситуации в сфере здравоохранения, в том числе обусловленной заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

Следовательно, доводы заявителя о нарушении заказчиком части 2 статьи 8, статьи 33, пункту 2 части 1 статьи 64 Федерального закона о контрактной системе подтверждения не нашли.

Заявитель в жалобе ссылается на возможность применения в рассматриваемом случае письма ФАС России от 10.11.2020 № ИА/98678/20 «О формировании документации о закупке лекарственных препаратов  с МНН «Инсулин гларгин».

Вместе с тем действие вышеуказанного письма ФАС России в настоящий момент приостановлено до завершения Минздравом России на базе ФГБУ «НМИЦ Эндокринологии» работы по уточнению клинических рекомендаций и иной нормативной документации по вопросу назначения или перевода лекарственных препаратов «инсулин гларгин» в дозировках 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл.

При этом очевидная позиция экспертного учреждения высказана в вышеуказанном письме от 27.11.2020 № 3/2000/20.

Комиссия считает также несостоятельной ссылку заявителя на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 16.09.2019 по делу № А12-23763/2019, поскольку данное решение отменено постановлением Двенадцатого Арбитражного апелляционного суда от 20.11.2019 № 12АП-13419/2019, производство по делу прекращено.

Также Комиссия отмечает, что данная закупка проводилась монолотом и ранее заказчиком уже неоднократно осуществлялись закупки лекарственного препарата с МНН «Инсулин гларгин» в дозировке 100 ед/мл для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (извещения №№ 0852500000120002151, 0852500000120001499, 0852500000120000310, 0852500000119002488).

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Административным регламентом ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, зарегистрированного в Минюсте России 27.02.2015 № 36262), Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО «Медицинские инновации и технологии» на действия Министерства здравоохранения Омской области, Казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН «Инсулин гларгин» для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг» (извещение № 0852500000120002431).

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.