РЕШЕНИЕ № 1416/2020-КС

по делу № 023/06/64-3671/2020 о нарушении

законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

04 августа 2020 года                                                                                 г. Краснодар

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО «Велкэр» (далее – Заявитель) на действия ГБУЗ «Онкологический диспансер № 4» МЗ КК при проведении электронного аукциона: «Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения (МНН оксалиплатин)» (извещение № 0318200066320000035) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что документация электронного аукциона составлена с нарушениями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком – ГБУЗ «Онкологический диспансер № 4» МЗ КК проводился электронный аукцион: «Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения (МНН оксалиплатин)» (извещение № 0318200066320000035).

Начальная (максимальная) цена контракта – 499 170, 50 руб.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно п.1), п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно разделу 2 «Описание объекта закупки» аукционной документации Заказчику к поставке требуется товар:

В соответствии с под. «б» ч. 2 Постановления Правительства РФ № 1380                           от 15 ноября 2017 г. «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ №1380                           от 15 ноября 2017 г. «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту - Постановление) описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией установлено, в документации Раздела 2 «Описание объекта закупки» Заказчиком прикреплено обоснование, а именно:

В связи с планируемой закупкой препарата ОКСАЛИПЛАТИН, разъясняем необходимость приобретения именно трех форм выпуска: 50, 100, 150 мг.

Препарат ОКСАЛИПЛАТИН используется для проведения противоопухолевой терапии злокачественных новообразований по следующим показаниям:

 адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом),

 диссеминированный колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом),

 рак яичников в качестве 2-ой линии терапии.

Режим дозирования препарата - 85 мг/м2. Согласно инструкции по применению, при развитии гематологических осложнений доза редуцируется на 25%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек необходимо снижать начальную дозу до 65 мг/м2. Площадь тела пациента в среднем составляет от 1,6 до 1,8 кв.м. Соответственно, необходимая доза ОКСАЛИПЛАТИНА может варьироваться от 104 мг до 153 мг.

Таким образом, в зависимости от клинической ситуации требуются разные объемы препарата ОКСАЛИПЛАТИН. Поскольку необходимые для конкретного больного дозировки отличаются значительной вариабельностью, для оптимальной компоновки лечебной дозы требуется наиболее полный ассортимент форм выпуска.

При наличии только одной фасовки препарата во флаконы по 50, 100 и 150 мг может образовываться большой остаток, который подлежит утилизации, что увеличивает затраты на достижение планируемого результата.

Использование только мелких форм выпуска (флаконы по 50 мг) приводит к существенному увеличению их (флаконов) числа для одного пациента. Следует обратить внимание, что ОКСАЛИПЛАТИН вводится вместе с другими противоопухолевыми препаратами (итого от 2-3 до 10 флаконов). Такая ситуация значительно повышает трудозатраты, вероятность развития внутрибольничной инфекции и других осложнений, а также риск ошибки (занижение/завышение расчетной дозы), что может ухудшить жизненный прогноз, привести к фатальным последствиям для пациента и недопустимо в медицинской практике.

Таким образом, только применение всех форм выпуска ОКСАЛИПЛАТИН (50, 100 и 150 мг) является наиболее рациональным, экономичным для лечебного учреждения и безопасным для пациента.

В силу ст.23 Закона о контрактной системе и постановления Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. № 145, установлены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно п. 13- 18 Правил применение позиции каталога является для заказчика обязательной нормой и включает в себя, утвержденное описание товара в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Заказчик на Комиссии пояснил, что ГБУЗ Онкологический диспансер № 4 является не крупным специализированным лечебно-профилактическим учреждением. Количество коек стационара круглосуточного пребывания составляет - 40шт, в т.ч. 30 коек - онкологические. В структуре поликлиники имеется дневной стационар, рассчитанный на 5 коек в две смены. Поэтому в аптеке учреждения должны быть лекарства по одному МНН с разной дозировкой и наполняемостью флакона.

В рамках данной закупки Заказчиком приобретается препарат с МНН Оксалиплатин в необходимом количестве в различных формах выпуска и дозировках соответственно:

-                      лиофилизат 50 мг или концентрат 5 мг/мл, 10 мл;

-                      лиофилизат 100 мг или 5 мг/мл, 20 мл;

-                      лиофилизат 150мг или концентрат 5 мг/мл, 30 мл.

Заказчик в пояснениях указывает, что указанная дозировка установлена КТРУ.

Указание дозировки 150 мг для лекарственного препарата с МНН Оксалиплатин является необходимым, так как именно данной характеристикой определяется количество действующего вещества, требуемого Заказчику. Указанная характеристика лекарственного средства оказывает влияние на терапевтический эффект при применении такого лекарственного препарата.

Дозировка лекарственного препарата с МНН Оксалиплатин 150 мг является одной из наиболее востребованных в стандартных схемах химиотерапии (85 мг/м2 1 раз в 2 недели); позволяет избежать использования сочетания меньших дозировок для получения инфузионного раствора.

В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

ГБУЗ Онкологический диспансер № 4, являясь профильным лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами.

Главная задача лечебного учреждения состоит в обеспечении качественной, максимально безопасной терапией пациентов. За здоровье пациента, качество оказываемой ему услуги, за сохранение приверженности пациента к лечению и доведению этого курса лечения до конца несет ответственность заказчик, а не поставщик. Поэтому, выбирая терапию, а, соответственно, и лекарственные препараты, врач ориентируется в первую очередь на указанные критерии, а не на возможности отдельного поставщика.

Таким образом, установив вышеуказанные требования, Заказчик фактически обозначил конкретные характеристики товара, потребность в которых обусловлена спецификой его деятельности, следовательно, положения документации об электронном аукционе не противоречат Закону о контрактной системе.

В связи с изложенным, нарушение прав и законных интересов                                            ООО «Велкэр» Комиссия не усматривает.

Запросов на разъяснении положений аукционной документации не поступало.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «Велкэр» необоснованной.

      2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение № 0318200066320000035).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.