ООО «ТД «АЛВИЛС»

123154, г. Москва,

проспект Маршала Жукова, д. 51,

пом. XIX ком. 30

Государственное бюджетное

учреждение здравоохранения

«Областная клиническая больница №2»

454010, г. Челябинск, ул. Гагарина,

д. 18

ООО «РТС-тендер»

121151, г. Москва, набережная

Тараса Шевченко, д. 23А

Р Е Ш Е Н И Е № 074/06/105-22/2020 (10-ж/2020)

                                                                                                          г. Челябинск, пр. Ленина, 59

Резолютивная часть решения оглашена 14.01.2020           

В полном объеме решение изготовлено 17.01.2020

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013        № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу ООО «ТД «АЛВИЛС» на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения МНН Севофлуран (изв. № 0369300195719000315) в присутствии:

- представителей Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Областная клиническая больница №2» (далее - заказчик) Камаловой Н.В.,    Эдельштейна И.С., Юдиной Н.Н., действующих на основании доверенностей № 4, № 5, № 6 от 10.01.2020;

- слушателя Котовой В.И., действующего на основании паспорта,

в отсутствие представителей ООО «ТД «АЛВИЛС» (далее — заявитель, Общество),

УСТАНОВИЛА:

В Челябинское УФАС России 30.12.2019 поступила жалоба ООО «ТД «АЛВИЛС» на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения МНН Севофлуран (изв. №0369300195719000315) (далее – аукцион).

Согласно представленным документам заказчик 20.12.2019 объявил о проведении аукциона путем опубликования в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта – 211 187,50 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе – 30.12.2019 в 10:00.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы заявителя заключаются в следующем.

Заказчиком в аукционной документации необоснованно установлено требование об обеспечении совместимости закупаемого лекарственного препарата с оборудованием, имеющимся у заказчика.

Более того, по мнению заявителя, заказчиком в документации о закупке неправомерно указана ссылка на укупорочную систему QuikFil. Данное требование не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, а также ограничивает количество участников закупки, поскольку укупорочная система «Quik-Fill» имеется исключительно у лекарственного средства «Севоран» производства компании «AbbottLaboratories».

Представители заказчика с доводами, изложенными в жалобе, не согласились, представили письменные пояснения, которые поддержали на заседании Комиссии, и указали следующее.

Документация об электронном аукционе сформирована в соответствии с требованиями действующего законодательства о контрактной системе, а также с учетом потребности заказчика.

В техническом задании аукционной документации предусмотрена возможность поставки участниками эквивалента укупорочной системы Quik-Fil в виде адаптера типа Quik-Fil производства компании «Dragerwerk», обеспечивающего полную совместимость с имеющимся у заказчика оборудованием.

Ингаляционный анестетик может быть использован только с испарителем. У заказчика имеется перечень оборудования исключительно с испарителями производства компании «Drager». В руководстве по эксплуатации испарителей указано на необходимость использования только принадлежностей, обозначенных в данном Руководстве, во избежание поломки испарителя и нанесения вреда пациенту. У заказчика имеется письмо компании «Dragerwerk», в котором содержится указание на необходимость использования укупорочной системы Quik-Fil или адаптеров оригинального производства. В Руководстве по эксплуатации наркозно-дыхательных аппаратов также рекомендовано использование оригинальных систем заливки или их аналогов. Без соблюдения данного условия, предусмотренного технической документацией, эксплуатация оборудования не допускается. В связи с указанными обстоятельствами, заказчиком в документации о закупке предусмотрено требование о совместимости поставляемого лекарственного препарата с оборудованием, имеющимся у заказчика.  

Заслушав пояснения лиц, присутствующих на заседании Комиссии Челябинского УФАС России, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь  статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

 1. В силу статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям данного Закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии со статьей 13 Закона о контрактной системе заказчиками осуществляются закупки для обеспечения нужд субъектов РФ, а именно для выполнения функций и полномочий государственных органов РФ, органов управления государственными внебюджетными фондами РФ, государственных органов        субъектов РФ, органов управления территориальными внебюджетными фондами, муниципальных органов.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Исходя из содержания пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно подпункту «е» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.).

Предметом настоящей закупки является поставка севофлурана.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, размещенному на сайте http://grls.rosminzdrav.ru, на территории Российской Федерации зарегистрировано четыре торговых наименования лекарственного препарата с МНН «Севофлуран», а именно «Севофлуран Медисорб», «Севофлуран-Виал», «Севофлуран», «Севоран».

Исходя из содержания части 4 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010            № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), подпункта 6 пункта 17 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 21.09.2016 №725н, обязательным документом, содержащим подробную информацию о лекарственном препарате, является инструкция по применению препарата.

В соответствии с инструкциями по применению указанных препаратов лекарственные средства «Севофлуран Медисорб», «Севофлуран-Виал», «Севофлуран», «Севоран» выпускаются в лекарственной форме «жидкость для ингаляций» во флаконах 100 мл и 250 мл, имеют эквивалентные показания к применению и противопоказания. Дозировка лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» согласно инструкциям по медицинскому применению подбирается индивидуально и титруется до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния пациента.

При этом, лекарственные препараты с торговым наименованием «Севоран» выпускаются во флаконах со специальной укупорочной системой Quik-Fil, использование которой возможно на наркозных аппаратах, имеющих в комплекте систему Quik-Fil или соответствующий адаптер для флаконов без специальной укупорочной системы Quik-Fil.

Согласно позиции ФАС России, изложенной в Письме от 05.04.2018 №ИА/23540/18, все лекарственные препараты, имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество (одно МНН), эквивалентные по способу применения (введения) лекарственные формы, эквивалентные дозировки, формируют один товарный рынок с учетом показаний к применению и противопоказаний, указанных в инструкции по медицинскому применению.

ФАС России полагает, что различия между формами выпуска лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» (флаконы и флаконы со специальной укупорочной системой Quik-Fil) являются терапевтически незначимыми. Указанная позиция ФАС России поддержана письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 23.11.2017 №22397.

Согласно  пункту 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Таким образом, зарегистрированные медицинские изделия соответствуют требованиям эффективности, качества и безопасности, и могут обращаться на территории Российской Федерации на равных условиях.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.12.2017 № 04-58427/17 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 34 медицинских изделиях, в составе которых имеются наркозные испарители и заправочные адаптеры для использования лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» (в том числе системы Quik-Fil).

По мнению ФАС России, все лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» вне зависимости от формы выпуска (как с системой Quik-Fil, так и без указанной системы) формируют один товарный рынок и их применение возможно на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта. Соответственно, указание в документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» конкретной формы выпуска лекарственных препаратов без возможности поставки эквивалента может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.

Таким образом, как указано ФАС России в Письме от 05.04.2018 №ИА/23540/18, при закупке лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» с укупорочной системой Quik-Fil к поставке участником закупки могут быть предложены лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве, а отклонение заказчиками таких заявок неправомерно.

В приложении № 1 к информационной карте документации об электронном аукционе содержится наименование и описание объекта закупки.

*Данный товар приобретается для использования в испарителях Drager-Vapor 2000, установленных на наркозно-дыхательных апппаратах Drager Primus, Drager Fabius Plus, имеющихся у Заказчика. В случае, если предлагаемый участником товар не снабжен укупорочной системой Quik-Fil, то участнику необходимо предложить к поставке адаптеры типа Quik-Fil производства компании Drägerwerk AG & Co. KGaA (артикул М35324), обеспечивающих полную коннекцию (соединение) флакона поставляемого анестетика с имеющимися у Заказчика испарителями «Drager-Vapor 2000», установленных на наркозно-дыхательных апппаратах Drager Primus, Drager Fabius Plus. Адаптеры передаются Заказчику безвозмездно в количестве, равном количеству флаконов, согласно потребности Заказчика (1 флакон – 1 адаптер). Предлагаемые к поставке адаптеры должны быть зарегистрированы в установленном порядке, разрешены для использования в медицинских целях, а также сопровождаться необходимой эксплуатационной документацией (инструкции, руководства пользователя и т.д.).

Документация об аукционе в электронной форме содержит указание на торговый знак, что обусловлено наличием в ГБУЗ «ОКБ № 2» наркозно-дыхательных аппаратов Drager Primus, Drager Fabius Plus в соответствии ч. 1, ст. 33 Федерального закона от 05.04. 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», для исключения случаев несовместимости товаров, на которых применяются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товаром, который используется Заказчиком).

Как пояснено представителями заказчика, техническое задание аукционной документации составлено с учетом законодательства Российской Федерации, Письма ФАС России от 05.04.2018 №ИА/23540/18, а также  потребности медицинского учреждения. Так, в ГБУЗ «Областная клиническая больница №2» находится оборудование, которое оснащено испарителями производства компании «Drager». В представленном заказчиком руководстве по эксплуатации испарителей Drager-Vapour 2000 указано на необходимость использования только принадлежностей, обозначенных в данном Руководстве (например, заправочный адаптер Quik Fil для севофлурана), во избежание поломки испарителя и нанесения вреда пациенту. Более того, участник вправе предложить к поставке лекарственный препарат как с укупорочной системой Quik-Fil, так и с адаптерами типа Quik-Fil.

Как следует из материалов дела, на участие в закупке подано три заявки. Участником с идентификационным номером 106603185 в составе заявки к поставке предложен лекарственный препарат с торговым наименованием «Севофлуран-Виал» с адаптером к испарителю наркозно-дыхательной аппаратуры с заливной системой типа Quik-Fil. В заявке участника с идентификационным номером 106603334 содержится предложение о поставке препарата с торговым наименованием «Севофлуран Медисорб» в комплекте с системой Quik-Fil. Участником с идентификационным номером 106616365 в заявке предложен лекарственный препарат с торговым наименованием «Севоран» с системой Quik-Fil.

В соответствии с протоколом рассмотрения заявок на участие в аукционе от 31.12.2019 участники допущены аукционной комиссией к участию в торгах.

С учетом изложенного, объективной потребности заказчика, результатов аукциона, Комиссии антимонопольного органа не представляется возможным сделать однозначный вывод об ограничении конкуренции, а также о нарушении заказчиком пунктов 1, 6    части 1, части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, подпункта «е» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380. 

В ходе проведения внеплановой проверки Комиссией Челябинского УФАС России выявлены следующие нарушения в действиях заказчика

В соответствии с частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена Законом о контрактной системе.

В приложении № 1 к информационной карте документации об электронном аукционе указано, что в случае, если предлагаемый участником товар не снабжен укупорочной системой Quik-Fil, то участнику необходимо предложить к поставке адаптеры типа Quik-Fil производства компании Drägerwerk AG & Co. KGaA (артикул М35324) и т.д.

Как правило, артикул – это цифровое или буквенное обозначение товара, присваиваемое производителем в целях его идентификации. Соответственно, указание в документации о закупке наименования компании, артикула товара, производимого данной компанией, свидетельствует об установлении заказчиком требований к производителю товара. При этом, заказчиком не представлено документов, обосновывающих возможность указания такой информации в документации о закупке.

Заказчиком не представлены пояснения в части наличия в технической документации на оборудование, имеющееся в медицинском учреждении, сведений об артикуле М35324.

Как пояснено представителями заказчика, указание на артикул М35324 содержится в письме компании «Drager» от 24.09.2019.

Вместе с тем, указанный документ не размещен в составе документации о закупке. Также в данном письме указано на прекращение выпуска резьбового заправочного адаптера (арт. М35324) и необходимость заправки испарителей Vapor 2000/3000, оснащенных заправочным устройством Quik Fil, с помощью флаконов с несъемным заправочным адаптером.  

Таким образом, данные обстоятельства не соответствуют части 3 статьи 33,   пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

При этом, Комиссия Челябинского УФАС России отмечает, что указанное нарушение не повлияло на результаты аукциона.  

Комиссия, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 «Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

1. Признать доводы жалобы ООО «ТД «АЛВИЛС» на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения МНН Севофлуран (изв. № 0369300195719000315) необоснованными.

2. По результатам внеплановой проверки признать в действиях заказчика нарушение части 3 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Предписания об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать, поскольку выявленные нарушения не повлияли на результаты рассматриваемого аукциона. 

4. Передать материалы дела должностному лицу Челябинского УФАС России для решения вопроса о привлечении виновного должностного лица к административной ответственности по части 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии                                            А.А. Козлова

Члены комиссии                                                                                                   Д.А. Воронкова

                                                                                                                                 Е.В. Кулезнева