Р Е Ш Е Н И Е №  025/06/64-1285/2019

комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю  по контролю закупок

13 января 2020 года                                                                                г. Владивосток

 Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю торгов (далее – Комиссия Приморского УФАС России)

        УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» на действия Заказчика – КГБУЗ «Арсеньевская городская больница» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Йопромид) (извещение №0320300150019000304) (далее – аукцион).

         По мнению Заявителя, заказчик допустил нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», так как описание объекта закупки не соответствует требованиям Закона                 № 44-ФЗ.

         Рассмотрев материалы дела, сопоставив их с фактическими документами, и проведя внеплановую проверку, Комиссия Приморского УФАС России установила следующее.

   В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ документация об аукционе должна содержать  наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона № 44-ФЗ, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

          В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Исходя из анализа положений статьи 33 Закона  № 44-ФЗ,  потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, заявленные требования к товару для нужд заказчика  установлены,  исходя из потребностей заказчика, и  необходимы для качественного оказания заказчиком услуг в сфере своей профессиональной деятельности и выполнения государственных функций.

  В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, Техническое задание на поставку лекарственных препаратов содержит информацию о Международных  непатентованных наименованиях (МНН), характеристиках, единицах измерения и количествах закупаемых лекарственных препаратов. При этом указаний на знаки обслуживания, только фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя аукционное задание не содержит, т.е описание закупки носит объективный характер.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и  жизнь человека, представляется, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Заказчик пояснил, что при формировании описания объекта закупки Заказчик указывал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности, а также руководствуясь реальной практикой и результатами применения лекарственного препарата Йопромид в больнице. Характеристики закупаемого товара, указанные  в технической части аукционной документации к товару установлены исходя из потребности заказчика и интересов безопасности  педиатрических пациентов, проходящих обследование и получающих лечение в профильных отделениях лечебного учреждения.

Все контрастные вещества имеют нефротоксический эффект вследствие прямого токсического влияния на эпителий почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек. Поэтому фармакокинетика препарата (особенности преобразования лекарственного вещества в организме человека) влияет на безопасность проводимой фармакотерапии у маленького пациента.

Увеличение периода практически полного выведения контрастного препарата с 12 до 24 часов влечет дополнительный риск возникновения контраст-индуцированной нефропатии.

Чем быстрее выводится ЛП, тем более безопасным является проводимое диагностическое исследование и тем меньше рисков отсроченных осложнений. В клинических ситуациях нередки случаи, требующие повторного введения контраста в течение суток (диагностический поиск, тромбозы у детей с онкологической, хирургической патологией и т.д.). Поэтому, очень важно при возникшей клинический необходимости минимизировать интервал между повторными введениями рентгеноконтрастов. Важно знать, находится ли препарат в организме, когда необходимо повторное контрастирование, для исключения передозировки контрастирующего вещества.

Этим обосновано установление требований о выведении ЛП через почки в течение 12 часов (не менее 93% от введенной дозы). Чем быстрее выводится ЛП, тем более безопасным является проводимое диагностическое исследование и тем меньше рисков отсроченных осложнений. В клинических ситуациях нередки случаи, требующие повторного введения контраста в течение суток (диагностический поиск, тромбозы у детей с онкологической, хирургической патологией). Неотложное исключение опухолевого процесса у детей нередко требует поэтапного, быстрого КТ-исследования всего организма (голова, органы грудной клетки, органы брюшной полости и малого таза последовательно). При прогрессирующем росте опухоли нередко требуется повторное рентгеноконтрастное КТ исследование для исключения острой хирургической проблемы.

В большинстве случаев пациенты поступают в лечебное учреждение без первичной медицинской документации, имея только направление на рентгенологические и компьютерно-томографические исследования (далее КТ-исследования) из других лечебных учреждений, а также из отдаленных (труднодоступных) населенных пунктов и районов Приморского края, часто не обследованные по месту жительства, что составляет более половины от общего числа пациентов.

У специалистов диагностического отделения, проводящих рентгенологические и КТ исследования, нет возможности и времени получить достаточную информацию о наличии у больного каких-либо патологий, в том числе и аутоиммунного заболевания,  так как часто обследование проходит в экстренном режиме, по СМП, проводится дифференциальная диагностика сразу между несколькими заболеваниями. Многие пациенты имеют отягощенный аллергологический анамнез, не имея при этом окончательного диагноза, и могут даже не состоять на учете у врача иммунолога.

Таким образом, Указанное лекарственное средство приобретается для проведения KT-исследований, артериографии, венографии с возможностью применения повторных и больших доз препарата для пациентов со сложной дифференциальной диагностикой, а также с возможностью применения у педиатрических пациентов разных возрастов (в том числе недоношенных новорожденных), а также у пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями.

Из положений ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» следует, что единственным официальным источником информации о ЛП, его свойствах, показаниях и противопоказаниях к его применению является инструкция по медицинскому применению лекарственных препаратов. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата является нормативно-правовым документом для медицинского работника, а, следовательно, в их обязанность входит назначать и выписывать лекарства в соответствии с положениями Инструкции по применению препарата.

Кроме того, проверка медицинской документации пациента экспертными организациями осуществляется в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 г. N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»             

2.2. Критерии качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара: … е) назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;

Таким образом, нарушение инструкции производителя при назначении/выписывании ЛП может быть квалифицировано как оказание некачественной медицинской услуги по критерию неправильного выбора метода лечения (профилактики, диагностики, реабилитации).

В соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 91500.01.0005-2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении», введенный  приказом Минздрава РФ от 22 января 2001 г. N 12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении") – «Безопасность медицинской услуги -  отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба при оказании медицинской услуги»

Поэтому, дополнительные характеристики ЛП, указанные в документации о Закупке, являются существенными и объективными. Требования к функциональным характеристикам ЛП устанавливаются в соответствии с потребностями Заказчика обеспечить максимальную безопасность и эффективность лечения, а также безопасную диагностику. Дополнительные характеристики, указанные в документации о Закупке являются терапевтически значимыми для Заказчика характеристиками. Они не служат для удобства работы персонала, оказывающего медицинскую помощь, не относятся к лекарственной форме и не являются условиями хранения, но влияют на качество, эффективность и безопасность диагностического процесса.

Препарат с МНН «Йопромид» не является уникальным, выпускаемым лишь одним производителем в одной лекарственной форме и дозировке.

В ГРЛС зарегистрировано пять торговых наименований лекарственных препаратов с МНН «Йопромид»:

Йопромид ("НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.", Индия/ООО "Джодас Экспоим", Россия),

Ультравист (Байер АГ, Германия),

Йопромид ТР (ООО "МОСФАРМ", Россия),

Йопромид-ТЛ (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России, Россия/ ООО "Технология лекарств", Россия),

Йопромид-Биарвист ("Илсунг Фармасьютикалс Ко.Лтд" Корея/ООО "АЛВИЛС", Россия),

При этом, в государственном реестре предельных отпускных цен не зарегистрирована предельная отпускная цена только на лекарственный препарат Йопромид-Биарвист ("Илсунг Фармасьютикалс Ко.Лтд" Корея/ООО "АЛВИЛС", Россия), а значит, только данный лекарственный препарат не может быть предложен к поставке на основании ч. 4 ст. 61 Федерального закона N 61-ФЗ.

Требованиям технического задания соответствуют несколько зарегистрированных препаратов с МНН Йопромид: Ультравист (Байер АГ, Германия/Полисан, Россия), Йопромид ТР (ООО "МОСФАРМ", Россия), Йопромид-ТЛ  (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России, Россия)  (копии инструкций по медицинскому применению препаратов прилагаются).

Указание Заказчиком в документации об аукционе особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы Заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки» (обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Утвержден Президиумом Верховного Суда Российской Федерации «28» июня 2017 года).

 Таким образом, требования аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей Заказчика и являются существенными для него, а уточнение характеристики лекарственного средства является технической и функциональной характеристикой требуемого и необходимого объекта закупки и обеспечивает более точное и четкое описание характеристик.

Также Заказчик отмечает, что согласно ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах РФ, законах и иных нормативных правовых актах субъектов РФ, не должны противоречить нормам этого федерального закона.

Статьей 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, представляется, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов (заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворили бы всех возможных участников размещений заказа), а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

 Тем самым описание объекта закупки соответствует требованиям Закона                    № 44-ФЗ.

 На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона                        № 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России

        РЕШИЛА:

        Признать жалобу ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» на действия Заказчика – КГБУЗ «Арсеньевская городская больница» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Йопромид) (извещение №0320300150019000304) необоснованной.

        Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.