Управление Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю 13.01.2020
Заявитель: ООО «Торговый дом «Виал»
Заказчик: КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АРСЕНЬЕВСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Жалоба призана необоснованной
Решение по жалобе № 201900142543001732

 

Заказчику –

КГБУЗ «Арсеньевская
городская больница»

ул. Ломоносова, д.2, г. Арсеньев, Приморский край, 692337

e-mail: kgbb_ars@mail.ru

 

ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ»
ул. Лизы Чайкиной, д. 1, оф. 413Б,
г. Симферополь,
Республика Крым, 295050

e-mail: torgdomvial@mail.ru

 

ЗАО «Сбербанк - АСТ»

Милютинский пер.,10, стр.4,

г. Москва, 101000

 

Р Е Ш Е Н И Е №  025/06/64-1285/2019

комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю  по контролю закупок

13 января 2020 года                                                                                г. Владивосток

 

 Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю торгов (далее – Комиссия Приморского УФАС России)

 

        УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» на действия Заказчика – КГБУЗ «Арсеньевская городская больница» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Йопромид) (извещение №0320300150019000304) (далее – аукцион).

         По мнению Заявителя, заказчик допустил нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», так как описание объекта закупки не соответствует требованиям Закона                 № 44-ФЗ.

         Рассмотрев материалы дела, сопоставив их с фактическими документами, и проведя внеплановую проверку, Комиссия Приморского УФАС России установила следующее.

   В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ документация об аукционе должна содержать  наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона № 44-ФЗ, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

          В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Исходя из анализа положений статьи 33 Закона  № 44-ФЗ,  потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, заявленные требования к товару для нужд заказчика  установлены,  исходя из потребностей заказчика, и  необходимы для качественного оказания заказчиком услуг в сфере своей профессиональной деятельности и выполнения государственных функций.

  В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, Техническое задание на поставку лекарственных препаратов содержит информацию о Международных  непатентованных наименованиях (МНН), характеристиках, единицах измерения и количествах закупаемых лекарственных препаратов. При этом указаний на знаки обслуживания, только фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя аукционное задание не содержит, т описание закупки носит объективный характер.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и  жизнь человека, представляется, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Заказчик пояснил, что при формировании описания объекта закупки Заказчик указывал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности, а также руководствуясь реальной практикой и результатами применения лекарственного препарата Йопромид в больнице. Характеристики закупаемого товара, указанные  в технической части аукционной документации к товару установлены исходя из потребности заказчика и интересов безопасности  педиатрических пациентов, проходящих обследование и получающих лечение в профильных отделениях лечебного учреждения.

Все контрастные вещества имеют нефротоксический эффект вследствие прямого токсического влияния на эпителий почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек. Поэтому фармакокинетика препарата (особенности преобразования лекарственного вещества в организме человека) влияет на безопасность проводимой фармакотерапии у маленького пациента.

Увеличение периода практически полного выведения контрастного препарата с 12 до 24 часов влечет дополнительный риск возникновения контраст-индуцированной нефропатии.

Чем быстрее выводится ЛП, тем более безопасным является проводимое диагностическое исследование и тем меньше рисков отсроченных осложнений. В клинических ситуациях нередки случаи, требующие повторного введения контраста в течение суток (диагностический поиск, тромбозы у детей с онкологической, хирургической патологией и т.д.). Поэтому, очень важно при возникшей клинический необходимости минимизировать интервал между повторными введениями рентгеноконтрастов. Важно знать, находится ли препарат в организме, когда необходимо повторное контрастирование, для исключения передозировки контрастирующего вещества.

Этим обосновано установление требований о выведении ЛП через почки в течение 12 часов (не менее 93% от введенной дозы). Чем быстрее выводится ЛП, тем более безопасным является проводимое диагностическое исследование и тем меньше рисков отсроченных осложнений. В клинических ситуациях нередки случаи, требующие повторного введения контраста в течение суток (диагностический поиск, тромбозы у детей с онкологической, хирургической патологией). Неотложное исключение опухолевого процесса у детей нередко требует поэтапного, быстрого КТ-исследования всего организма (голова, органы грудной клетки, органы брюшной полости и малого таза последовательно). При прогрессирующем росте опухоли нередко требуется повторное рентгеноконтрастное КТ исследование для исключения острой хирургической проблемы.

В большинстве случаев пациенты поступают в лечебное учреждение без первичной медицинской документации, имея только направление на рентгенологические и компьютерно-томографические исследования (далее КТ-исследования) из других лечебных учреждений, а также из отдаленных (труднодоступных) населенных пунктов и районов Приморского края, часто не обследованные по месту жительства, что составляет более половины от общего числа пациентов.

У специалистов диагностического отделения, проводящих рентгенологические и КТ исследования, нет возможности и времени получить достаточную информацию о наличии у больного каких-либо патологий, в том числе и аутоиммунного заболевания,  так как часто обследование проходит в экстренном режиме, по СМП, проводится дифференциальная диагностика сразу между несколькими заболеваниями. Многие пациенты имеют отягощенный аллергологический анамнез, не имея при этом окончательного диагноза, и могут даже не состоять на учете у врача иммунолога.

Таким образом, Указанное лекарственное средство приобретается для проведения KT-исследований, артериографии, венографии с возможностью применения повторных и больших доз препарата для пациентов со сложной дифференциальной диагностикой, а также с возможностью применения у педиатрических пациентов разных возрастов (в том числе недоношенных новорожденных), а также у пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями.

Из положений ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» следует, что единственным официальным источником информации о ЛП, его свойствах, показаниях и противопоказаниях к его применению является инструкция по медицинскому применению лекарственных препаратов. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата является нормативно-правовым документом для медицинского работника, а, следовательно, в их обязанность входит назначать и выписывать лекарства в соответствии с положениями Инструкции по применению препарата.

Кроме того, проверка медицинской документации пациента экспертными организациями осуществляется в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 г. N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»             

2.2. Критерии качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара: е) назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;

Таким образом, нарушение инструкции производителя при назначении/выписывании ЛП может быть квалифицировано как оказание некачественной медицинской услуги по критерию неправильного выбора метода лечения (профилактики, диагностики, реабилитации).

В соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 91500.01.0005-2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении», введенный  приказом Минздрава РФ от 22 января 2001 г. N 12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении") – «Безопасность медицинской услуги -  отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба при оказании медицинской услуги»

Поэтому, дополнительные характеристики ЛП, указанные в документации о Закупке, являются существенными и объективными. Требования к функциональным характеристикам ЛП устанавливаются в соответствии с потребностями Заказчика обеспечить максимальную безопасность и эффективность лечения, а также безопасную диагностику. Дополнительные характеристики, указанные в документации о Закупке являются терапевтически значимыми для Заказчика характеристиками. Они не служат для удобства работы персонала, оказывающего медицинскую помощь, не относятся к лекарственной форме и не являются условиями хранения, но влияют на качество, эффективность и безопасность диагностического процесса.

Препарат с МНН «Йопромид» не является уникальным, выпускаемым лишь одним производителем в одной лекарственной форме и дозировке.

В ГРЛС зарегистрировано пять торговых наименований лекарственных препаратов с МНН «Йопромид»:

Йопромид ("НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.", Индия/ООО "Джодас Экспоим", Россия),

Ультравист (Байер АГ, Германия),

Йопромид ТР (ООО "МОСФАРМ", Россия),

Йопромид-ТЛ (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России, Россия/ ООО "Технология лекарств", Россия),

Йопромид-Биарвист ("Илсунг Фармасьютикалс Котд" Корея/ООО "АЛВИЛС", Россия),

При этом, в государственном реестре предельных отпускных цен не зарегистрирована предельная отпускная цена только на лекарственный препарат Йопромид-Биарвист ("Илсунг Фармасьютикалс Котд" Корея/ООО "АЛВИЛС", Россия), а значит, только данный лекарственный препарат не может быть предложен к поставке на основании ч. 4 ст. 61 Федерального закона N 61-ФЗ.

Требованиям технического задания соответствуют несколько зарегистрированных препаратов с МНН Йопромид: Ультравист (Байер АГ, Германия/Полисан, Россия), Йопромид ТР (ООО "МОСФАРМ", Россия), Йопромид-ТЛ  (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России, Россия)  (копии инструкций по медицинскому применению препаратов прилагаются).

Указание Заказчиком в документации об аукционе особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы Заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки» (обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Утвержден Президиумом Верховного Суда Российской Федерации «28» июня 2017 года).

 Таким образом, требования аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей Заказчика и являются существенными для него, а уточнение характеристики лекарственного средства является технической и функциональной характеристикой требуемого и необходимого объекта закупки и обеспечивает более точное и четкое описание характеристик.

Также Заказчик отмечает, что согласно ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах РФ, законах и иных нормативных правовых актах субъектов РФ, не должны противоречить нормам этого федерального закона.

Статьей 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, представляется, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов (заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворили бы всех возможных участников размещений заказа), а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

 Тем самым описание объекта закупки соответствует требованиям Закона                    № 44-ФЗ.

 На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона                        44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России

 

        РЕШИЛА:

 

        Признать жалобу ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» на действия Заказчика – КГБУЗ «Арсеньевская городская больница» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Йопромид) (извещение №0320300150019000304) необоснованной.

 

 

        Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.             

Поиск решений
Реестр решений
Обзор практики
О системе

Войти