УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

по жалобе № 066/06/105-469/2026

г. Екатеринбург                                                                                                        20.03.2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок в составе (далее по тексту — Комиссия):

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, рассмотрев жалобу ООО «Сигма-Мед» (вх. № 4525/26 от 16.03.2026) о нарушении заказчиком в лице Федерального государственного казенного учреждения «Поликлиника № 3 Федеральной таможенной службы» при осуществлении закупки путем проведения аукциона в электронной форме на поставку реагентов для гематологического анализатора Sysmex-550XNL (извещение № 0862100004226000020). Федерального Закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту — Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со ст.ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО «Сигма-Мед» (вх. № 4525/26 от 16.03.2026) о нарушении заказчиком в лице Федерального государственного казенного учреждения «Поликлиника № 3 Федеральной таможенной службы» при осуществлении закупки путем проведения аукциона в электронной форме на поставку реагентов для гематологического анализатора Sysmex-550XNL (извещение № 0862100004226000020) Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст. 105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель указывает, что извещение о проведении процедуры электронного аукциона № 0862100004226000020 составлено с нарушениями норм действующего законодательства.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном ст. 106 Закона о контрактной системе. Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия пришла к следующим выводам.

05.03.2026 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок опубликовано извещение о проведении процедуры электронного аукциона № 0862100004226000020 на поставку реагентов для гематологического анализатора Sysmex-550XNL.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 560 095,00 рублей.

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами «м» - «п» пункта 1, подпунктами «а» - «в» пункта 2, пунктом 3 или пунктом 4, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом «д» пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона (ч. 1 ст. 50 Закона о контрактной системе).

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе).

Таким образом, описание объекта закупки устанавливается заказчиком самостоятельно, исходя из его потребностей, а также в соответствии с обязательными требованиями к описанию объекта закупки, предусмотренными ст. 33 Закона о контрактной системе. 

Контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением, документацией о закупке, заявкой участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение, документация о закупке, заявка не предусмотрены. В случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона, контракт должен содержать порядок определения количества поставляемого товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги на основании заявок заказчика (ч. 1 ст. 34 Закона о контрактной системе).

Исходя из жалобы заявителя, Заказчик при описании объекта закупки установил следующие характеристики:

Заявитель полагает, что составленное таким образом описание объекта закупки позволяет предложить к поставке только оригинальные реагенты Sysmex, поскольку устанавливает требование о совместимости поставляемых реагентов с оригинальными реагентами.

Заказчиком представлены письменные и устные пояснения, в которых он просит признать жалобу необоснованной.

Исследовав материалы дела и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия приходит к следующим выводам.

Согласно ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства № 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила).

Согласно пп. «б» п. 2 Правил каталог используется заказчиками в целях, в том числе:

б) описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

В соответствии с п. 5 Правил Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

Согласно п. 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Комиссией установлено, что согласно извещению, объектом закупки является «Поставка реагентов для гематологического анализатора Sysmex-550XNL» с кодами КТРУ:

21.20.23.110-00005014 «Подсчет клеток крови ИВД, набор»;

21.20.23.110-00000016 «Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы»;

21.20.23.110-00005578 «Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных или полуавтоматизированных систем»;

21.20.23.110-00011332 «Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал».

В соответствии с «Описанием объекта закупки» в части «Обоснования использования товарного знака» установлено следующее:

Согласно пп. «в» п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона №44-ФЗ эквивалент не устанавливается, при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно руководства по эксплуатации, на автоматическом гематологическом анализаторе серии XN-L (имеющийся у Заказчика), могут использоваться только перечисленные в данном руководстве реагенты и растворы для очистки.

Как указал Заказчик, Гематологический анализатор XN-1000, серийный номер 15612, производства «S», Япония, при этом гематологические анализаторы серии XN считаются закрытой системой, вместе с тем согласно технической документации производителя оборудования торговой марки «Sysmex» в п. 1.1 «Назначения» Руководства установлено, что «Разрешается использовать только упомянутые в настоящем руководстве реагенты», при этом реагенты, разрешенные для использования с прибором описаны на стр. 47,48,51 указанного руководства, в частности «Fluorocell WNR», в том числе закупаемые Заказчиком в данном конкретном случае.

Согласно инструкции по эксплуатации гематологического анализатора XN 550, имеющегося у Заказчика, п. 7.7 «Реагент Lysercell WDF используется в сочетании с Fluorocell WDF. Путем гемолиза эритроцитов реагентом Lysercell WDF и окрашивания компонентов лейкоцитов с помощью Fluorocell WDF анализируются число и соотношение нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов и эозинофилов» (относительно позиций 1, 2).

Согласно инструкции по эксплуатации гематологического анализатора XN 550, имеющегося у Заказчика п. 7.3 «... реагент должен применяться путем присоединения к гематологическому анализатору согласно спецификациям Sysmex.» (относительно позиции №4).

Согласно инструкции по эксплуатации гематологического анализатора XN 550, имеющегося у Заказчика п. 7.5 «...Реагент используется в сочетании с Fluorocell RET. После разбавления крови реагентом реагент Fluorocell RET используется для мечения компонентов клеток крови и дальнейшего анализа числа эритроцитов, числа ретикулоцитов» (относительно позиции №5).

Также, в инструкции по эксплуатации гематологического анализатора XN 550 указано (разд. 7.1), что разрешается использовать только указанные в настоящем руководстве реагенты и растворы для очистки. Если прибор не способен функционировать должным образом в результате действий пользователя, которые не описаны в данном руководстве, или применения программы, не одобренной Sysmex, на него не распространяется гарантия.

Таким образом, в технической документации на имеющееся у заказчика оборудование содержатся обязательные требования, а не рекомендации использования оригинальных расходных материалов. Применение неоригинальных расходных материалов влечет досрочное прекращение гарантийных обязательств на оборудование.

Возможность эксплуатации оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определятся производителем медицинского оборудования.

Более того, при формировании описания объекта закупки Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П.4 Правил в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

П.5 Правил в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

П.6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Вместе с этим пп. «а» п. 23 Правил установлено, что основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Как следует из пп. «а» п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп. «н» п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п. 1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения ч. 1, 2 и 3 ст. 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Кроме того, указание заказчиком особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может расцениваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (Обзор судебной практики применения законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017).

Потенциальный участник закупки не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе по характеристикам, необходимым заказчику. Действующее законодательство Российской Федерации не связывает понятие хозяйствующих субъектов, действующих на товарном рынке только с производителями товаров.

Указанные в описании объекта закупки характеристики товара обусловлены существующей потребностью медицинского учреждения и не направлены на ограничение количества участников закупки.

Таким образом, довод жалобы не нашел своего подтверждения.

Доказательств обратного в адрес Комиссии не представлено.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1.                    Жалобу ООО «Сигма-Мед» признать необоснованной.
2.                    В действиях заказчика в лице Федерального государственного казенного учреждения «Поликлиника № 3 Федеральной таможенной службы», закупочной комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.
3.                    Заказчику в лице Федерального государственного казенного учреждения «Поликлиника № 3 Федеральной таможенной службы», закупочной комиссии, оператору электронной торговой площадки предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.