Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я А Н Т И М О Н О П О Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А

УПРАВЛЕНИЕ

по Владимирской области

_________________________________________________________________________

ул. Большая Московская, 1, г. Владимир, 600000 тел./ факс (4922) 33-49-78, 43-10-25

e-mail: to33@fas.gov.ru

Р Е Ш Е Н И Е

по делу о нарушении законодательства                                                                                                           о контрактной системе в сфере закупок

№ 033/06/33-128/2019

 25 февраля  2019  года                                                                                 г. Владимир

Резолютивная часть решения оглашена 25.02.019

   Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере  закупок (далее – Комиссия) в составе:

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона № 44-ФЗ  от 05.04.2013 «О  контрактной системе  в сфер закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (далее - административный регламент) рассмотрела жалобу ООО «Торговый дом Виал» на положение документации при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Йопромид) для медицинского применения для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (№ закупки 0128200000119000236) в присутствии представителя уполномоченного органа – департамента имущественных и земельных (далее- ДИЗО) – Р…

      Заявитель  жалобы и заказчик, надлежащим образом, уведомленный о времени и месте рассмотрения дела, явку своего представителя не обеспечил.

       22.02.2019г.  в соответствии с пунктом 3.33 Административного регламента и частью 3 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок в рамках рассмотрения дела о нарушении законодательства о контрактной системе  в сфере закупок Комиссией был объявлен перерыв до 25.02.2019г.

       В ходе рассмотрения дела о нарушении законодательства в сфере закупок   № 033/06/33-128/2019  Комиссия                                

УСТАНОВИЛА:

18.12.2018г. во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО «Торговый дом Виал» (далее – заявитель, общество) на положение документации при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Йопромид) для медицинского применения для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (№ закупки 0128200000119000236).

Заявитель в своей жалобе изложил следующее.

По мнению Заявителя, в технической части аукционной документации в нарушении пп. «з» п. 5. Постановления Правительства  РФ № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»  (далее - Постановление № 1380) установлена в отношении лекарственного препарата с МНН «Йопромид» характеристика: «Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введения дозы», что является показателем фармакокинетики лекарственного препарата.

Также Заказчиком нарушены нормы пп. «и» п. 5. Постановления №1380, т.к. при описании объекта закупки не допускается указывать «иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата»

В соответствии с инструкцией всех лекарственных препаратов МНН «Йопромид» полное выведение препарата осуществляется в течении 24 часов.

Период полувыведения у препарата всех лекарственных препаратов МНН «Йопромид» равен 2 часам.

Таким образом, выведение в течении 12 часов 93 % введения дозы препарата не является достоверным показателем  для оценки интервала времени выполнения снимков и определения времени повторного введения контрастного средства. Кроме того, ориентируясь на данный показатель, заказчик использует указанный препарат с нарушением инструкции по применению, в которой прописан период полного выведения – 24 часа, а после поясничной миелографии Йопромид почти полностью выводится почками за 72 часа.

Также общество сообщает, что все лекарственные препараты в рамках МНН «Йопромид» имеют одинаковую формулу. Соответственно, лекарственные препараты в рамках МНН Йопромид являются идентичными, в независимости каким производителем осуществлен синтез молекулы веществ Йопромида.

С учетом изложенного, заявитель  просит провести внеплановую проверку рассматриваемого электронного аукциона, признать              жалобу обоснованной и вынести предписание об устранении допущенных нарушений путем внесения соответствующих изменений в аукционную документацию.

В обоснование правомерности действий ГБУЗ ВО « Областной клинический онкологический диспансер» (далее ГБУЗ ВО «ОКОД») заказчик сообщает следующее.

Требование, указанное в дополнительных характеристиках к МНН «Йопромид» о том, что «Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93 % от введеной дозы»,  полностью отвечает нормам п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд Постановления Правительства № 1380.

Требования к характеристикам препарата, обсуловлены объективной потребностью Заказчика. Все параметры, указанные в описании объекта закупки являются существенными для Заказчика и влияют на функциональные свойства препарата, а также на его качественные характеристики, что подтверждается следующими обстоятельствами.

Современное контрастное средство – один из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, а также фармакокинетику препарата, которые в том числе определяют безопасность исследования.

В части установления требования  - «Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93 % от введенной дозы», Заказчиком указан крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента.

Все контрастные вещества могут иметь нефортоксический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента.

При сравнении контрастов с периодом выведения через почки 93 % в течении 12 часов и 92 % в течении 24 часов, следует признать существенное преимущество первого варианта (93% в течении 12 часов)

Довод Заявителя о том, что у всех препаратов с МНН «Йопромид» период полувыведения составляет 2 часа, а период  полного выведения – 24 часа, является недостоверным.

Как следует из инструкции по применению лекарственных препаратов:

Йопромид – «… выводится через 24 часа – 92 % соответственно,»

Ультравист – «через 12 часов выделяется ≥ 93 % от всей дозы. Практически полностью Йопромид экскретируется за 24 часа»

Таким образом, о полном выведении в 24 часа, можно говорить только о препарате Ультрасвист.

Несмотря на утверждение Заявителя, что все зарегистрированные в РФ лекарственные препараты, относящиеся к одному МНН, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения, являются взаимозаменяемыми и аналогичными, заключение о взаимозаменяемости и аналогичности по МНН «Йопромид» Заявителем не предоставлено

ГБУЗВО «ОКОД» просит признать жалобу ООО «Торговый дом «ВИАЛ» необоснованной.

Изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

11.02.2018 года на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок было размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0128200000119000236 на поставку лекарственного препарата (Йопромид) для медицинского применения для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер"

Начальная (максимальная) цена контракта: 2959047.00 рублей.

На основании  пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с частью 5 Постановления  Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1380) при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно части 6 Постановления № 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты.

При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б)показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В рамках рассмотрения настоящей жалобы Комиссия Владимирского УФАС пришла к выводу, что установленное заказчиком в Приложении к информационной карте документации об электронном аукционе требование ко времени выведения Йопромида сопровождается объективным обоснованием необходимости указания таких характеристик.

На основании анализа государственного реестра лекарственных средств Комиссия Владимирского УФАС пришла к выводу о том, что имеется более двух лекарственных препаратов с МНН «Йопромид» с требуемыми характеристиками.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании анализа указанных норм, Комиссия установила, что заказчик вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона.

Комиссия определила, что при описании функциональных, технических и качественных характеристик товара заказчиком использовались  показатели и требования, как того требуют положения статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Также Комиссия установила факт отсутствия ограничения количества участников рассматриваемой закупки, принимая во внимание обстоятельство, что было подано 2 заявки от участников закупки.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Торговый дом Виал» на положение документации при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Йопромид) для медицинского применения для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (№ закупки 0128200000119000236), по доводам, изложенным в ней необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.