18.02.2019г. в адрес Калужского УФАС России поступила жалоба ООО «Торговый дом «ВИАЛ» на положения аукционной документации Заказчика - ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России при проведении электронного аукциона (номер извещения на официальном сайте 0373100068219000003), предметом которого является закупка лекарственных средств.

ООО «Торговый дом «ВИАЛ» полагает, что Заказчик нарушил требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ) в части установления в аукционной документации требований, приводящих к ограничению количества участников аукциона.

Заказчиком представлены пояснения по существу доводов жалобы ООО «Торговый дом «ВИАЛ», в которых указанно, что доводы названной жалобы являются необоснованными, а действия Заказчика основаны на положениях Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ.

Изучив представленные документы, с учетом доводов сторон, руководствуясь Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ, проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ, Комиссия Калужского УФАС России приходит к следующему.

1. 12.02.2019г. на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru; далее также официальный сайт, ЕИС) опубликовано извещение № 0373100068219000003 о проведении электронного аукциона, предметом которого является закупка лекарственных средств (далее – Аукцион).

Начальная (максимальная) цена контракта, согласно извещению о проведении Аукциона, составляет 6 734 542,00 рублей.

Заказчиком по указанному Аукциону выступало – ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России.

Извещением о проведении Аукциона также установлена дата и время окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе - 28.02.2019 09:00.

2. В соответствии с пунктами 1,2 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки также должен руководствоваться следующими правилами: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

3. Согласно доводам жалобы ООО «Торговый дом «ВИАЛ», в техническом задании Заказчиком установлено требование к поставке лекарственного препарата МНН «Йопромид». Вместе с тем, Заявитель полагает, что Заказчик установил дополнительные требования «Препарат должен выводится почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями», которые приводят к ограничению количества участников аукциона.

Вместе с тем, в ходе рассмотрения жалобы по существу Комиссия Калужского УФАС России установила следующее.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Исследовав документацию электронного аукциона (номер извещения на официальном сайте 0373100068219000003), предметом которого является закупка лекарственных средств, Комиссией Калужского УФАС России установлено следующее.

В Разделе III Технического задания аукционной  документации электронном аукционе к поставке требуется товар:

*Если количество лекарственного препарата, предлагаемого к поставке без нарушения целостности вторичной (потребительской) упаковки, превышает количество, указанное в техническом задании, то в этом случае поставка заказчику лекарственных препаратов сверх количества, осуществляется за счёт средств поставщика.

** Обоснование необходимости указания таких характеристик:

-Требование к объему наполнения первичной упаковки препарата, установленное в настоящей документации, является обоснованным и обусловлено потребностью лечебного учреждения выполнять любые виды исследований с применением индивидуальных точных доз без потери препарата для всех групп пациентов. Объем препарата, необходимый для осуществления безопасной и эффективной диагностики, должен соответствовать возрасту, массе тела пациента, решаемой клинической проблеме и протоколу исследования.

- Период выведения препарата влияет на безопасность диагностики, т.к. все контрастные вещества могут иметь нефротоксический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек. Чем меньше период выведения, тем быстрее контрастное вещество выводится из организма, что значительно снижает риски возникновения КИН (контраст-индуцированная нефропатия). Чем быстрее выводится препарат через почки, тем более безопасной является диагностика, особенно для  пациентов группы риска с почечной недостаточностью.

Иное время выведения  йопромида, указанное в инструкции по медицинскому применению, имеет принципиальное значение для следующих клинических ситуаций:

1. Оценка возможного интервала времени выполнения снимков сосудов и тканей после введения контрастного средства.

2. Определение времени повторного введения контрастного средства при возникшей клинической необходимости.

Таким образом, в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться как на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам, так и на состоянии пациента в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста.

-Требование касательно отсутствия необходимости мониторинга за функцией почек у пациентов с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью в течение 3 дней установленное в настоящей документации, является обоснованным и обусловлено потребностью лечебного учреждения в безопасной и эффективной диагностике для всех групп пациентов, в том числе для пациентов группы риска.

- Требование в документации об «Отсутствии ограничений для применения у пациентов с  аутоиммунными заболеваниями» было установлено Заказчиком в связи с наличием поступающих на лечение пациентов, в том числе пожилого возраста; пациентов, имеющих в анамнезе аутоиммунные заболевания. Соответственно, если в инструкции по применению к лекарственному препарату, в пункте «С осторожностью» не предусмотрено данной патологии, это определяет высокую степень проверенной безопасности препарата, и дает возможность применять его без ограничений на данные виды патологических состояний, кроме того, делает безопасным применение препарата в группе необследованных больных в экстренных случаях, с возможным наличием соответствующих патологических состояний.

Исходя из представленных письменных пояснений заказчика следует, что аукцион на закупку лекарственных препаратов полностью соответствует требованиям п. 1 части 6 статьи 33 44-ФЗ и Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 №929, предписывающим размещение препаратов, в виде отдельного лота, что позволяет Заказчику в техническом задании устанавливать важнейшие и терапевтические значимые характеристики.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми. Следовательно, законодателем установлен приоритет потребностей заказчика и его право устанавливать показатели товара, соответствующие его потребностям. Заказчик проводит закупку лекарственных препаратов с целью оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

Участником аукциона может стать любое лицо, предлагающее к поставке лекарственные средства, соответствующие требованиям аукционной документации, установленным исходя из потребностей заказчиков. Количество таких участников не ограничено. Более того предъявленные Заказчиком требования к поставляемому товару в равной степени распространялись на всех участников аукциона, ввиду чего любое лицо обладало возможностью закупить и поставить требуемый товар. Каких-либо доказательств невозможности совершения данных действий Заявителем не представлено, ввиду чего  отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и  жизнь людей, представляется, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статьей 4 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» где в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. Следует отметить, что Заказчик проводит закупку лекарственных препаратов не с целью обеспечения возможности осуществления предпринимательской деятельности производителей и поставщиков обращающихся на фармацевтическом рынке, а с целью оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

В зависимости от своих потребностей, Заказчик установил конкретные требования к качеству, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара в целях определения соответствия поставляемого товара потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности.

Согласно постановлению Правительства от 15.11.2017 № 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Заказчиком установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленным (далее - Особенности описания лекарственных препаратов Постановления Правительства №1380).

Пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства № 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а)обоснование необходимости указания таких характеристик;

б)показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В части III Технического задания документации об электронном аукционе Заказчиком представлено обоснование необходимости указания характеристик.

Следовательно, Заказчик указал в Техническом задании терапевтически значимые характеристики и обосновал необходимость указания таких характеристик, основываясь на клинической практике в ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России и положениями статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», где в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, а также Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;  Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; Приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

Также, в своих письменных пояснениях, представитель Заказчика пояснил, что  указанные требования для Заказчика являются существенными, поскольку устанавливаются с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований. Иное время выведения Йопромида через почки, указанное в инструкции по медицинскому применению, имеет принципиальное значение для определения времени повторного введения контрастного средства в течение одних суток при возникшей клинической необходимости; уменьшения риска лекарственных взаимодействий; уменьшения риска сердечно-сосудистых осложнений.

Требование Заказчика по времени выведения через почки очень важно, так как в диспансере компьютерная томография проводится ослабленным пациентам, в том числе с тяжелой хирургической патологией, тяжелыми аутоиммунными заболеваниями. В связи с этим, часто встречаются нефропатии, токсические изменения в печени, кардиотоксичность, изменения реологических свойств крови, изменения стенок сосудов. Исследования компьютерной томографии проводятся неоднократно для уточнения диагноза и определения динамики процесса на фоне проводимого лечения, в 5-10% случаев в ЛПУ возникает необходимость провести повторное исследование в течение одних суток для уточнения сосудистой патологии, в некоторых случаях возникает необходимость провести повторное исследование в течение одних суток для выбора лечебной тактики. Этим всем обосновывается включение требования о периоде выведения препарата через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы. В разделах «Противопоказания» и «С осторожностью» в инструкции к препарату с ТН Ультравист отсутствует «ограничение для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом». Однако, данный препарат может быть применим у пациентов страдающих сахарным диабетом, миастении gravis, но «с осторожностью».

Препарат с МНН «Йопромид» не является уникальным. На территории РФ зарегистрированы и находятся в свободном обращении 3 препарата МНН Йопромид, с характеристиками, соответствующими заявленным в техническом задании (отсутствуют ограничения для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом).

Разделы «с осторожностью» в инструкциях по применению лекарственных препаратов с ТН Йопромид-ТР, ТН Йопромид-ТЛ и ТН Ультравист идентичны, т.е. отсутствуют ограничения для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом.

Таким образом, лекарственный препарат с требуемыми Заказчиком характеристиками по лекарственной форме и дозировке в наибольшей мере соответствуют его потребностям.

На основании вышеизложенного, Комиссия Калужского УФАС России приходит к выводу, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ не ограничивают Заказчика в установлении функциональных, технических, качественных характеристик товара, являющихся значимыми для Заказчика, а Заявителем жалобы не представлено доказательств, подтверждающих невозможность поставить товар, указанный в документации.

С учетом всех изложенных обстоятельств, установленных в ходе рассмотрения жалобы, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ, Комиссия Калужского УФАС России решила:

1. Признать жалобу «Торговый дом «ВИАЛ» необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.