РЕШЕНИЕ

       по делу № РЗ-2041-2017 о нарушении законодательства о закупках

13.11.2017 года                                                                                              г. Ставрополь 

         Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

Заместителя Председателя Комиссии,  заместителя начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Соколова Е.А.,

Членов комиссии:

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Рошевский С.И.,

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Карпель Б.Ш.

         В присутствии представителей:

от заказчиков – Заревина Е.Р., Черкашина Л.В.,

от уполномоченного органа – Обухова А.Ю.,

от ОАО «Фирма Медполимер» - представитель не прибыл,

                                                     УСТАНОВИЛА:

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ОАО «Фирма Медполимер»,   на действия  заказчика  – ГБУЗ СК "СККБ", уполномоченного органа -  Комитета Ставропольского края по государственным закупкам по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме № 0121200004717000594 «поставка лекарственных средств».

По мнению заявителя, действия заказчика при формировании аукционной документация не соответствуют требованиям Закона №44-ФЗ.

Представители заказчика, уполномоченного органа  пояснили следующее:

Документация аукциона соответствует нормам Закона. Все процедуры и действия по осуществлению вышеуказанной закупки были проведены в соответствии с требованиями Закона.

Комиссия, выслушав доводы сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона внеплановую проверку закупки установила следующее:

Согласно части 1 статьи 105 Закона о контрактной системе - любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Рассмотрев доводы жалобы ОАО «Фирма Медполимер» Комиссией установлено следующее:

В соответствии с документацией объектом закупки является лекарственное средство с МНН «Натрия хлорид».

Заказчиком в Техническом задании документации об электронном аукционе установлено следующие требования к поставке лекарственного препарата: Раствор для инфузий 0,9% 100мл, 250мл и 500 мл. «…Самоспадающийся  полиэтиленовый флакон (бутылка), не содержащий поливинилхлорид, наличие градуировки для обеспечения возможности контроля объема оставшейся жидкости в течение всего времени проведения инфузий, с двумя отдельными портами, запечатанными по отдельности фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется, флакон позволяет осуществлять разведение сухих лекарственных препаратов и перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом, наличие свободного объема во флаконе (бутылке) не менее 50 мл, необходимого для введения дополнительного объема лекарства (раствора)…».

Правила описания объекта закупки установлены в статье 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), согласно которым описание объекта закупки должно носить объективный характер.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при закупке лекарственных средств, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее - МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименовании химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе (осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний) вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования указанного перечня утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан". Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации.

Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрено, что при закупке лекарственных средств в документации о закупке указывается МНН или при отсутствии таких МНН - химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.

Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно пункту 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

В силу пункта 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование лекарственного средства - это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

Согласно пункту 24 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Таким образом, указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями).

Разные лекарственные формы могут иметь одинаковые пути введения, то есть быть сопоставимыми по терапевтическому эффекту. Кроме того, разные дозировки лекарственных препаратов при определенных условиях могут быть сопоставимыми.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т.д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид" в лекарственной форме "раствор для инфузий" имеют одинаковую дозировку 0,9%, различные объемы наполнения (например, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл), различные формы выпуска (первичные упаковки), в том числе: "бутылки полиэтиленовые", "флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов", "бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)", "бутылки стеклянные".

Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид" в лекарственной форме "раствор для инфузий", в дозировке 0,9%, объемом наполнения 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл следует считать эквивалентными. Аналогично следует считать эквивалентными лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид" по всем остальным дозировкам.

Таким образом, лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид", имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, являются взаимозаменяемыми.

Таким образом, при осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, имеющие МНН "Натрия хлорид" в форме выпуска (первичной упаковке), в том числе "бутылки стеклянные", "бутылки полиэтиленовые", "флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов", "бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)" и иное, являются взаимозаменяемыми при прочих равных условиях.

Таким образом, при закупках лекарственных препаратов в технической части документации при описании объекта закупки должен указываться предмет закупки, а именно: международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма, способ введения, количество. При этом указание заказчиками на комплектование предмета закупки - лекарственного препарата вспомогательными устройствами и приспособлениями - медицинскими изделиями, в том числе канюлями, которым соответствует товар определенного производителя, может иметь признаки нарушения статьи 17 Закона о защите конкуренции, выразившегося в создании ограничений количества участников закупки.

При наличии потребности заказчика в дополнительных вспомогательных устройствах и приспособлениях заказчик может сформировать отдельный лот на закупку таких товаров, либо предусмотреть в документации о закупке возможность участника закупки предоставить такие товары отдельно от лекарственного препарата при невозможности применения этого лекарственного препарата без указанных медицинских изделий или несовместимости с другими медицинскими изделиями.

Указанные доводы подтверждаются Письмом ФАС России от 23.09.2016 за № РП/65863/16 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН "Натрия хлорид".

Из вышеуказанного следует, что в документации данного электронного аукциона были установлены требования к лекарственному средству с МНН "Натрия хлорид", влекущие ограничение количества участников закупки.

При таких обстоятельствах, Комиссией Ставропольского УФАС России по контролю в сфере закупок, в действиях государственных заказчиков (по списку согласно извещения), уполномоченного органа - Комитет Ставропольского края по государственным закупкам установлены нарушения ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ при формировании документации.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ОАО «Фирма Медполимер»,   на действия  заказчика  – ГБУЗ СК "СККБ", уполномоченного органа -  Комитета Ставропольского края по государственным закупкам по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме № 0121200004717000594 «поставка лекарственных средств» - обоснованной.

        2. По результатам проведения  в порядке статьи 99 Закона № 44-ФЗ внеплановой проверки признать действия заказчика - ГБУЗ СК "СККБ", уполномоченного органа -  Комитета Ставропольского края по государственным закупкам требования ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, в связи, с чем выдать обязательное для исполнения предписание для устранения допущенных нарушений.       

       Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Заместитель председателя  комиссии                                                           Е.А. Соколов

Члены комиссии                                                                                        С.И. Рошевский

                                 Б.Ш. Карпель 

                                             ПРЕДПИСАНИЕ  № 728

           по делу  № РЗ-2041-2017 о нарушении законодательства о закупках

13.11.2017 года                                                                                              Ставрополь

          Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

Заместителя Председателя Комиссии,  заместителя начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Соколова Е.А.,

Членов комиссии:

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Рошевский С.И.,

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Карпель Б.Ш.

На основании своего Решения от 13.11.2017 года по делу  №  РЗ-2041-2017, принятого Комиссией по итогам рассмотрения жалобы ОАО «Фирма Медполимер»,   на действия  заказчика  – ГБУЗ СК "СККБ", уполномоченного органа -  Комитета Ставропольского края по государственным закупкам по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме № 0121200004717000594 «поставка лекарственных средств» и  руководствуясь  ч. 3, 15,  п. 2 ч. 22 ст. 99 и ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон № 44-ФЗ),

предписывает:

Заказчику – ГБУЗ СК "СККБ", уполномоченному органу -  Комитету Ставропольского края по государственным закупкам устранить нарушения требований ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, в связи с чем:

1. Документацию об аукционе в электронной форме № 0121200004717000594  - привести в соответствие с требованиями Закона № 44-ФЗ;

2. Внести соответствующие изменения в аукционную документацию № 0121200004717000594 путем размещения соответствующей информации на официальном сайте;

3. Продлить срок подачи заявок в соответствии с требованиями 63, 65 Закона № 44-ФЗ.

4. Протоколы, составленные в ходе закупки – отменить.

Оператору электронной торговой площадки - ЗАО «Сбербанк-АСТ»:

1. Обеспечить возможность исполнения данного предписания, выданного комиссией Ставропольского УФАС России по контролю в сфере закупок заказчикам - ГБУЗ СК "СККБ", уполномоченному органу -  Комитету Ставропольского края по государственным закупкам.

2. Известить участников, подавших заявки на участие в данном аукционе о внесении изменений в аукционную документацию в электронной форме№ 0121200004717000594.

Срок исполнения предписания – в течение 10 дней с момента его размещения на официальном сайте для размещения информации о размещении заказа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» – www.zakupki.gov.ru, об исполнении которого в обязательном порядке сообщить в Ставропольское УФАС России в течение 7 дней с момента его исполнения.

Настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Неисполнение настоящего предписания в соответствии со ст. 107 Федерального закона о размещении заказов, влечет применение мер ответственности в соответствии с законодательством  Российской Федерации.

Заместитель председателя  комиссии                                                           Е.А. Соколов

Члены комиссии                                                                                        С.И. Рошевский

                                 Б.Ш. Карпель