Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я  А Н Т И М О Н О П О Л Ь Н А Я  С Л У Ж Б А

УПРАВЛЕНИЕ

по Владимирской области

__________________________________________________________________

ул. Большая  Московская,  1, г. Владимир, 600000  тел./ факс (4922) 53-14-53

e-mail: to33@fas.gov.ru

Р Е Ш Е Н И Е

по делу о нарушении законодательства

 о контрактной системе в сфере закупок

№ Г 1101-04/2017

10 ноября 2017 года                                                                                         г.Владимир

Резолютивная часть  оглашена 10.11.2017

 Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок                                                                     (далее – Комиссия)

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О  контрактной системе  в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных  и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России № 727/14 от 19.11.2014 (далее - Административный регламент Федеральной антимонопольной службы) рассмотрела жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Торговый дом «ВИАЛ» на положения документации при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на закупку рентгеноконтрастного препарата (Йопромид) из перечня ЖНВЛП для нужд ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница»  (№ закупки 0128200000117011174), в открытом заседании, в присутствии представителя заказчика - ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница» (далее –заказчик) …. (доверенность от 02.10.2017 №43). Уполномоченного органа - департамент имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (далее – уполномоченный орган) заявил ходатайство о рассмотрении дела в отсутствии представителей.

Общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «ВИАЛ» (далее – ООО «ТД «ВИАЛ», Общество, заявитель), надлежащим образом уведомленное о времени и месте рассмотрения жалобы  явку своего представителя не обеспечило.

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО «ТД «ВИАЛ» на положения документации при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на закупку рентгеноконтрастного препарата (Йопромид) из перечня ЖНВЛП для нужд ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница»  (№ закупки 0128200000117011174).

В своей жалобе заявитель указал следующее.

Заявитель считает, что заказчик в аукционной документации указал требования к характеристикам товара (а именно: период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы; имеет рекомендации для применения особых групп пациентов, а именно возможность применения у пациентов пожилого возраста (страрше 65 лет); верхний предел разрешенной температуры хранения 300С; не имеет противопоказаний для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и хроническими заболеваниями (наркомания, алкоголизм)), которые не позволяют предложить участникам аукциона взаимозаменяемый в рамках одного МНН лекарственный препарат.

Представитель заказчика пояснил следующее.

30.10.2017 в Единой информационной системы было размещено извещение о проведении электронного аукциона на закупку рентгеноконтрастного препарата (Йопромид) из перечня ЖНВЛП для нужд ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница».

В соответствии с требованиями пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок заказчик при описании в документации объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами- описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Таким образом, при осуществлении закупки Заказчик не только вправе выбрать его объект, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами Закона именно таким образом, чтобы участник размещения заказа смог подать заявку на участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям Заказчика.

Составляя аукционную документацию, Заказчик руководствовался требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, в связи с чем, в Техническом задании указаны функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата.

Все параметры, указанные в техническом задание являются существенными и влияют на функциональные (терапевтические) свойства препарата, а также на его качественные характеристики.

Требования к описанию объекта закупки, установленные Законом Закона о контрактной системе в сфере закупок, Заказчиком полностью соблюдены.

В аукционной документации заказчик указал МНН, форму выпуска, дозировку и иные характеристики лекарственного препарата в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, Заказчик вправе закупать товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к характеристикам товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, при этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Более того, Закон о контрактной системе в сфере закупок допускает установление в аукционной документации таких требований, которые являются существенными для Заказчика.

В отношении довода заявителя, что указанные в техническом задании характеристики не влияют на терапевтический эффект препарата, Заказчик отмечает, что описание характеристик лекарственного препарата отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой учреждением здравоохранения.

По доводу жалобы о возможности применения у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) Заказчик сообщает следующее.

В условиях дефицита времени, персонал диагностического отделения должен иметь в своем арсенале универсальное диагностическое средство, рекомендованное для пациентов любых возрастных категорий, включая новорожденных и пожилых пациентов, без ограничений для отдельных групп пациентов. В  разделе инструкции по медицинскому применению «с осторожностью» Йопромида Джодас содержит показания для использования у пациентов пожилого возраста, таким образом, ограничивает возможность безопасного использования препарата у разных групп пациентов.

Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, а также физико-химические свойства, условия хранения препарата, которые определяют безопасность исследования.

Возможность использования рентгеноконтрастного средства у пациентов всех возрастных категорий, в том числе у новорожденных и пожилых людей без ограничений в зависимости от анамнеза, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с целью проведения качественной и безопасной диагностики.

Очень важно, чтобы инструкция на используемый в ЛПУ контрастный препарат содержала рекомендации для новорожденных и пожилых пациентов, так как это обеспечит правильный режим дозирования для особых групп пациентов, требующих дополнительного внимания со стороны медицинского персонала.

Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно- электролитного баланса и склонны к гемодинамическим расстройствам, в связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного препарата, поэтому для получения качественной визуализации и соответственно правильного диагноза особое внимание должно быть уделено определению дозы контрастного препарата. Возможность использования у новорожденных свидетельствует о высокой безопасности препарата.

Общий плазменный клиренс у пожилых пациентов (старше 65 лет) без клинически значимого снижения функции почек составляет в среднем 89 мл/мин, данное значение лишь незначительно меньше, чем у молодых здоровых лиц (в среднем 106 мл/мин) что соответствует физиологическому снижению скорости гломерулярной фильтрации с возрастом, поэтому для пожилых пациентов рекомендованы стандартные режимы дозирования, которые используются для взрослых пациентов.

Крайне важно, чтобы специалист отделения лучевой диагностики имел возможность применять препарат без ограничений возрастных групп. Современное ЛПУ должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью.

Таким образом, техническое задание содержит требования к препарату, который рекомендован для пациентов любой возрастной категории, что позволит Заказчику осуществлять полноценную и качественную диагностику пациентам независимо от возраста в соответствии с профилем учреждения.

По доводу жалобы- не имеет противопоказаний для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и хроническими заболеваниями (наркомания. алкоголизм) ГБУЗ ВО «ОКБ» поясняет следующее.

В настоящее время аутоиммунные заболевания относятся к числу основных медицинских проблем, требующих внимания (к ним относятся: аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цироз, язвенный колит, миокардиты (некоторые формы), псориаз, дискоидная красная волчанка, ревматоидный артрит, рассеянный склероз и т.д.).

В рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи, в условиях дефицита времени, персонал диагностического отделения должен иметь в своем арсенале универсальное диагностическое средство, рекомендованное для пациентов без ограничений для отдельных групп пациентов, в том числе имеющих в анамнезе аутоиммунные заболевания. Данный аспект крайне актуален для ГБУЗ ВО ОКБ, т.к. лечебно-профилактическое учреждение активно участвует в оказании высокотехнологичной медицинской помощи.

Возможность использования рентгеноконтрастного средства у пациентов всех категорий, без ограничений в зависимости от анамнеза, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с целью проведения качественной и безопасной диагностики. Кроме того, ГБУЗ ВО ОКБ является много профильным лечебно-профилактическим учреждением, в котором аккумулируются все наиболее сложные в диагностическом и терапевтическом аспектах пациенты Владимирской области, в связи с чем весь спектр аутоиммунных заболеваний присутствует в полном объеме в ежедневной клинической деятельности.

В таких случаях ограничения в использования контрастного препарата оказывают сдерживающим фактором, повышающим риск летального исхода пациента, снижающим прогноз выживаемости, что недопустимо.

В отношении довода заявителя, что заявленная характеристика о выделении препарата почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы не влияет на терапевтический эффект, Заказчик в своем отзыве отмечает, что фармакокинетика любого лекарственного препарата, в том числе, применяемого только в диагностических целях, непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики.

Пристальное внимание к фармакокинетике препарата связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированной нефропатии - острого повреждения почек вследствие почечной токсичности контрастного вещества (KB), содержащего йод).

Таким образом, в техническом задании указан крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента.

В части установления требований к условиям хранения рентгеноконтрастных препаратов, Заказчик поясняет, что длительность хранения при разных температурах напрямую влияет на стабильность йодированных рентгеноконтрастных средств (РКС).

Стабильность растворов РКС при длительном хранении относится к одной из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы РКС в условиях повышенных температур.

Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают температура, свет и влажность.

Особенно велика роль температурного режима на стабильность лекарственных веществ. Известно, что с повышением температуры резко возрастает скорость химических реакций. Даже если принять температурный коэффициент равным 2, то скорость реакции при нагревании реагирующих веществ от 20 до 100°С возрастает в 256 раз.

Из этого вытекает необходимость установления оптимальных температурных условий для тех или иных лекарственных препаратов.

Температура хранения водных растворов рентгеноконтрастных препаратов, имеющих сложную молекулярную структуру, является принципиально важным фактором, влияющим на безопасность пациента, а также эффективность и правильность диагностики. Техническим заданием установлен верхний предел разрешенной температуры хранения препарата 30°С, в связи с потребностями Заказчика, поскольку подготовленный к исследованию лекарственный препарат может какое-то время находится в диагностическом кабинете, где температурный режим может превышать 25°С. Таким образом, наличие в техническом задании требований к указанным характеристикам температуры хранения лекарственного препарата позволяет обеспечить его безопасное применение у пациентов.

Более жесткие требования к хранению лекарственного препарата, а именно - снижение допустимой температуры свидетельствуют о недостаточной очистке препаратов Йопромида, следовательно, большой вероятности повышения уровня тяжелых металлов в водном растворе, а соответственно не гарантирует безопасность и эффективность диагностики.

Таким образом, все требования к характеристикам лекарственного препарата (МНН Йопромид), указанные в техническом задание, а именно рекомендации для особых групп пациентов, период выделения почками, верхней предел температуры хранения, являются для заказчика существенными, так как медицинское учреждение должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью с соблюдением безопасности пациентов.

Законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок не предусмотрена необходимость установления заказчиками таких требований к закупаемым товарам, которым бы удовлетворяла продукция всех существующих производителей данного товара.

Более того лекарственный препарат МНН Йопромид свободно обращается на рынке лекарственных средств. Любое аккредитованное на электронной площадке физическое или юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, может принять участие в электронном аукционе и поставить лекарственный препарат, необходимый заказчику.

На основании изложенного ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница» просит отказать в удовлетворении жалобы ООО «ТД «ВИАЛ».

  Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99  Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

30.10.2017 в Единой информационной системы было размещено извещение о проведении электронного аукциона на закупку рентгеноконтрастного препарата (Йопромид) из перечня ЖНВЛП для нужд ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница».

В приложении к информационной карте (Таблица 1) заказчиком указаны следующие дополнительные характеристики: «…Имеет рекомендации для особых групп пациентов:а именно возможность применения у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Не должно иметься противопоказаний при использовании для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и с хроническими интоксикациями (наркомания, алкоголизм). Для группы пациентов с нарушениями функции печени не требуется коррекция дозировки. Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Верхний предел температуры хранения 300С».

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанных норм следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Как следует из пояснений, представленных заказчиком, все требования к характеристикам закупаемого лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Йопромид, в том числе к максимально быстрому периоду выведения, рекомендациям к ограничениям для особых групп пациентов (старше 65 лет), верхнему пределу температуры хранения 300С, к противопоказаниям для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и хроническими заболеваниями (наркомания, алкоголизм), установлены на основании объективных потребностей заказчика и являются для него существенными, так как лечебно-профилактическое учреждение должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью с соблюдением безопасности пациентов.

Доказательства того, что установленные требования приводят к ограничению числа участников закупки, заявителем не представлены.

Вместе с тем, лекарственное средство, поставка которого является предметом рассматриваемого аукциона, свободно обращается на фармацевтическом рынке (согласно сведениям из общедоступных ресурсов в сети Интернет). В связи с этим, любой хозяйствующий субъект, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, имеет возможность осуществлять продажу лекарственного препарата, требующегося заказчику, и Комиссия не усматривает в рассматриваемом случае ограничения количества участников закупки.

При этом законодательством о контрактной системе в сфере закупок не предусмотрена необходимость установления заказчиками таких требований к закупаемым товарам, которым бы удовлетворяла продукция всех существующих производителей данного товара.

По окончанию срока подачи заявок 07.11.2017 подано 2 заявки от участников закупки.

Таким образом, с учетом изложенного, Комиссия Владимирского УФАС России не усматривает в положениях документации об электронном аукционе на закупку рентгеноконтрастного препарата (Йопромид) из перечня ЖНВЛП для нужд ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница»  (№ закупки 0128200000117011174) нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

                                                       РЕШИЛА:

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Торговый дом «ВИАЛ» на положения документации при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на закупку рентгеноконтрастного препарата (Йопромид) из перечня ЖНВЛП для нужд ГБУЗ ВО «Областная клиническая больница»  (№ закупки 0128200000117011174) по доводам, изложенным в ней, необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу  с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.