ФГБУ «Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр» Министерства здравоохранения РФ

ООО «Репорт Сервис»

Оператор электронной площадки ЗАО «Сбербанк-АСТ»

РЕШЕНИЕ

по делу №А290-11/17

07 ноября 2017 года                                                                             г.Владикавказ

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок,

рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013г. «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) жалобу ООО «Репорт Сервис» на действия ФГБУ «Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр» Министерства здравоохранения РФ (далее – ФГБУ «СК ММЦ» МЗ РФ) при проведении электронного аукциона №0310100005917000236 на выполнение работ по замене рентгеновской трубки томографа CT Bright Speed Elite (далее - Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

30 октября 2017 года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ООО «Репорт Сервис» (далее  - Заявитель) на действия ФГБУ «СК ММЦ» МЗ РФ при проведении Аукциона.

Заявитель считает, что Аукционная документация не соответствует требованиям Закона о контрактной системе. В жалобе указал, что:

1. Часть II  Техническое задание содержит требования к рентгеновской трубке, а именно: «Рентгеновская трубка DA200 Ultra или эквивалент». Согласно части 3 статьи 34 Закона о размещении заказов при указании в аукционной документации на товарные знаки они должны содержаться  словами «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости  товаров, на которых размещаются  другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев размещения заказов на поставки запасных частей расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Также, из части 3 статьи 38 Федеральный закон от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ) следует, что техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя.

В соответствии с технической документацией на семейство компьютерных томографов (далее – КТ) BrightSpeed Elite «Техническое руководство» (номер документа - 5340639-1RU), на КТ BrightSpeed Elite допускается использование только рентгеновской трубки Performix Ultra, информации о возможности использования рентгеновской трубки DA200 Ultra, производства компании Dunlee в технической документации отсутствует. Более того, в указанной технической документации производитель предупреждает об опасности использования рентгеновских трубок, не предусмотренных технической документацией, так: «Рентгеновские трубки. Система использует алгоритмы охлаждения и реконструкции, специально разработанные для рентгеновских трубок GE. При использовании рентгеновских трубок другого производителя вы подвергаетесь трем опасностям:

• Трубки стороннего производителя могут выйти из строя, если задержки охлаждения не соответствуют требованиям их конструкции.

• Полученное изображение может иметь низкое качество, если рентгеновская трубка не соответствует характеристикам производительности GE.

• Если в системе установлены рентгеновские трубки стороннего производителя, утечка радиации может превышать технические требования GE».

В том же документе указано: «Производитель не может гарантировать производительность и безопасность, если используются рентгеновские трубки стороннего производителя, поскольку алгоритмы охлаждения и реконструкции зависят от устройства трубки. Если в системе установлены рентгеновские трубки стороннего производителя, утечка радиации может превышать технические требования GE.»

Кроме того, Заявитель отмечает, что в  регистрационном удостоверении  на компьютерный томограф BrightSpeed  указан список принадлежностей  к данному оборудованию, в котором указывается  рентгеновская трубка конкретной марки  Perfomix.  Согласно ГОСТ 51609-2000 «Изделия  медицинские. Классификация  в зависимости  от потенциального риска применения. Общие требования» п.3.2 принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими  изделиями  и  по целевому назначению  применяемые совместно с медицинскими  изделиями  либо в их составе  для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением. Регистрационное удостоверение  подтверждает, что медицинское изделие  прошло испытание на качество, эффективность и безопасность. Что в ходе испытаний данный прибор  производил те функциональные действия, которые прописаны в технической документации. Томограф BrightSpeed Elite проходил испытания совместно с рентгеновской трубкой Perfomix.

Из технической документации на рентгеновский компьютерный томограф BrightSpeed Elite производства GE Healthcare (регистрационное свидетельство ФСЗ 2010/06482 на томограф компьютерный BrightSpeed Elite с принадлежностями) следует, что при использовании на данных устройствах рентгеновских трубок иных производителей (помимо General Electric) невозможно в полной мере гарантировать стабильность и безопасность работы устройства.

Так же Заявитель отметил, что использование непредусмотренных технической документацией на медицинское изделие деталей, влечет за собой признание данного медицинского изделия фальсифицированным. В соответствии с п.4 статьи 38 Закона №323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных органом исполнительной власти в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012г. №1416 (далее –Правила).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Обращение медицинского изделия возможно при полном соответствии сведений о нем сведениям в регистрационном досье.

В случае необходимости внесения изменений в материалы регистрационного досье, на основании которого было выдано регистрационное удостоверение, заявитель предоставляет в Росздравнадзор документы, подтверждающие такие изменения в соответствии с п.37 или п.55 Правил.

До предоставления в Росздравнадзор соответствующего комплекта документов и принятия решения о возможности (невозможности) внесения изменений, медицинское изделие должно полностью соответствовать материалам регистрационного досье, представленного при регистрации.

Замена принадлежностей и/или запасных частей допущенного к обращению медицинского изделия может быть проведена при техническом обслуживании или ремонте медицинского изделия организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники подлежит лицензированию в порядке установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013г. №469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Перечень, объем, технологическая последовательность, порядок выполнения работ по техническому обслуживанию и метрологическому контролю медицинской техники определяются эксплуатационными документами, а также результатами контроля технического состояния изделий.

Медицинское изделие может быть признано недоброкачественным или фальсифицированным по результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, отобранных в процессе проведения контрольных мероприятий.

По мнению Заявителя, при выполнении работ по ремонту компьютерного томографа подлежит использованию рентгеновская трубка Performix Ultra, что должно быть прямо указано в техническом задании Аукционной документации.

2. Пункт 13 Части II технического задания содержит требование о наличии регистрационного удостоверения на трубку.

Регистрационное удостоверение может требоваться заказчиком только при поставке медицинской техники, медицинского оборудования или изделий медицинского назначения, т.к. регистрационное удостоверение подтверждает регистрацию медицинской техники и возможность ее использования в целях здравоохранения на территории РФ. На запасные части к медицинской технике такое регистрационное удостоверение не выдается.

В соответствии с письмом от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 13.05.2014г. №01-9282/14, и в соответствии со ст. 38 Закона №323-ФЗ, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Трубка рентгеновская является комплектующим к компьютерному томографу, отдельно, вне состава основного медицинского изделия, трубки рентгеновские применяться не могут.

Исходя из изложенного, по мнению Заявителя, трубки рентгеновские не являются самостоятельным медицинскими изделиями, и, следовательно, не должны регистрироваться как медицинские изделия. При этом рентгеновские трубки могут быть зарегистрированы в Росздравнадзоре в составе медицинских изделий в качестве комплектующих изделий или принадлежностей.

3. 25 октября 2017 года на площадку ЗАО «Сбербанк-АСТ» Заявителем был направлен запрос о предоставлении разъяснения положений аукционной документации. Заказчик проигнорировал данный запрос, не предоставив ответы на поставленные вопросы, что нарушает п.4 ст.65 Закона о контрактной системе.

4. В соответствии с п.1 ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает следующие единые требования к участникам закупки соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Частью 1 ст.49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

Частью 6 ст.31 Закона о контрактной системе запрещается заказчикам устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Закона о контрактной системе.

Предметом рассматриваемой закупки является выполнение работ по замене рентгеновской трубки компьютерного томографа CT BrightSpeed Elite.

Заказчиком установлено требование о наличии действующей лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

В соответствии с пп. 39 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012г. №278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» установлен Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) (далее – Перечень).

В данный перечень включены следующие виды работ:

- проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- производство источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).

- эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Заказчиком установлено требование о наличии действующей лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) без указания конкретного вида работ, который должен содержаться в данной лицензии (в соответствии с предметом закупки).

Таким образом, по мнению Заявителя, Заказчиком нарушены требования п.1 ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, Заявитель считает, что Аукционная документация не соответствует требованиям Закона о контрактной системе.

В объяснении по существу жалобы Заказчик указал, что:

1. Закон о контрактной системе предоставляет заказчику право самостоятельно определять требования к товарам (услугам) исходя из существующих нужд и потребностей.

Указание Заказчиком в Техническом задании аукционной документации «Рентгеновская трубка DA200 Ultra или эквивалент» не нарушает ни одно из положений Закона о контрактной системе, не нарушает прав Заявителя, не препятствует ему предложить к поставке рентгеновскую трубку Performix Ultra, а напротив, направлено на возможность участия в размещении заказа как можно большего количества участников.

Кроме того, согласно протоколу технической оценки и сравнительных технических испытаний от независимой испытательной лаборатории медицинских изделий, образцы рентгеновских трубок DA 200 ULTRA и MX Performix Ultra соответствуют требованиям Руководства по эксплуатации, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.3-99, ГОСТ Р 50267.28-95. При правильной установке в КТ изделия безопасны в применении, обеспечивают требуемое качество получаемого изображения и считаются тождественными друг другу.

2. В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать в том числе требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению.

Пунктом 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе.

В соответствии с частью 1 статьи 38 №323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводится оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом, которым, согласно пункту 3 Правил, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, документация об электронном аукционе на поставку медицинских изделий должна содержать требование о наличии во второй части заявки копии регистрационного удостоверения на медицинские изделия, являющиеся предметом аукциона.

Согласно пункту 56 Правил, в регистрационном удостоверении указываются сведения о наименовании медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

Составные части медицинского изделия должны быть указаны в приложении к соответствующему регистрационному удостоверению.

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Таким образом, факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности или срока эксплуатации не только регистрируемого медицинского изделия, но и его составных частей, указанных в приложении к регистрационному удостоверению.

На основании изложенного, участник закупки наряду с отдельным регистрационным удостоверением на комплектующее вправе предоставить в заявке на участие в аукционе, объектом которого является поставка медицинских изделий, регистрационное удостоверение на единое сложное медицинское изделие, в приложении которого указаны медицинские изделия - составные части единого сложного медицинского изделия, являющиеся объектом закупки.

3. Заказчику ранее поступил запрос о разъяснении положений документации, который, на взгляд Заказчика содержал аналогичные вопросы, и на который Заказчик дал развернутый ответ в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе. Вместе с тем, Заказчик указал, что должен был ответить и на запрос Заявителя.

4. Согласно ч. 3 ст. 64 Закона о контрактной системе, аукционная документация должна содержать требования к участникам аукциона, установленные согласно частям 1 и 2 ст. 31 Закона о контрактной системе, а именно, соответствие участников закупки требованиям, установленным законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки. Требования к участникам закупки, не указанные в ст.31 Закона о контрактной системе, Заказчик устанавливать не вправе.

К требованиям, предусмотренным п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, относится, в частности, требование к участнику закупки о наличии разрешительных документов, таких, например, как, лицензия и т.п., которые в соответствии с законодательством требуются для осуществления определенных видов деятельности (п. 1 ст. 49 ГК РФ, ч. 2 ст. 1, ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В соответствии с законодательством РФ объект закупки относится к лицензируемым видам деятельности, Заказчик в силу п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе обязан установить требование к участникам закупки о наличии лицензии, предусмотренных законодательством РФ.

Порядок лицензирования регулируется Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), утверждённом постановлением Правительства РФ от 02.04.2012г. №278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».

Требования об указании конкретного вида работ в Законе о контрактной  системе отсутствует. Лицензируемая деятельность включает выполнение работ и оказание услуг согласно Перечня:

- проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- производство источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).

- эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Соответственно, деятельность согласно предмету закупки входит в данный перечень, следовательно, на ее осуществление необходима лицензия и нет необходимости указывать вид работ или услуг, так как это исходит из сути самой закупки. Указание на конкретные виды работ, по мнению Заказчика, и будет ограничением конкуренции, то есть нарушением Федерального закона №ФЗ-135 «О защите конкуренции». При этом Заказчик должен потребовать от участников только подтвердить ее наличие, как это и указано в Аукционной документации.

Указанные действия Заказчика не нарушают прав Заявителя, как и иных участников размещения заказа и не ограничивают количества участников размещения заказа.

Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:

1. 12 октября 2017 года в Единой информационной системе в сфере закупок (далее – ЕИС) ФГБУ «СК ММЦ» МЗ РФ разместило извещение о проведении электронного аукциона  №0310100005917000236 на выполнение работ по замене рентгеновской трубки томографа CT Bright Speed Elite (далее - Извещение) и Документацию для проведения указанного Аукциона, утвержденную 12.10.2017г. начальником отдела закупок ФГБУ «СК ММЦ» МЗ РФ Дзобеловым Р.Т. (далее – Аукционная документация).

В силу пунктов 1 и 2  части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе,  требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.
          Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчик вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать стандартные показатели товара, предусмотренные ГОСТом. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика.

Согласно Техническому заданию Аукционной документации объектом закупки является: Рентгеновская трубка DA200 Ultra или эквивалент, со следующими характеристиками:

- рентгеновская трубка должна быть новая, ранее не использованная и должна быть совместима с компьютерным томографом CT BrightSpeed Elite  установленным у Заказчика;

- теплоемкость анода, тепловых единиц  KHU, не менее 6300;

- угол наклона мишени (растровый угол), град., не более 7;

- номинальное напряжение, кВ, не менее 140;

- размер фокусного пятна, малый фокус, мм , не более 0,7х0,6;

- размер фокусного пятна, большой фокус, мм, не более 0,9х0,9;

- минимальная скорость вращения анода, об./сек. , не менее 8400;

- максимальный ток нити накала, А (ампер), не более 3,7;

- постоянная мощность рассеяния тепла рентгеновской трубкой в сборе c теплообменником, кВт, не более 3,7 и т.д.

С обязательным наличием регистрационного удостоверения на трубку.

Анализ Технического задания Аукционной документации свидетельствует о соответствии его требованиям пунктов 1 и 2  части 1 статьи 64 и частей 1 и 2 статьи 33 Закона о контрактной системе.

2. В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать, в том числе, требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению.

Пунктом 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе.

В соответствии с письмом от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 13.05.2014г. №01-9282/14, и в соответствии со ст. 38 Закона №323-ФЗ, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводится оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом, которым, согласно пункту 3 Правил, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 56 Правил, в регистрационном удостоверении указываются сведения о наименовании медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

Составные части медицинского изделия должны быть указаны в приложении к соответствующему регистрационному удостоверению.

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Таким образом, факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности или срока эксплуатации не только регистрируемого медицинского изделия, но и его составных частей, указанных в приложении к регистрационному удостоверению.

На основании изложенного, участник закупки наряду с отдельным регистрационным удостоверением на комплектующее вправе предоставить в заявке на участие в аукционе, объектом которого является поставка медицинских изделий, регистрационное удостоверение на единое сложное медицинское изделие, в приложении которого указаны медицинские изделия - составные части единого сложного медицинского изделия, являющиеся объектом закупки.

Кроме того, Заказчиком на рассмотрении дела было представлено регистрационной удостоверение на медицинское изделие (трубки рентгеновские медицинские, серии DU, DA, CTR, MX, Varian, S, REEVO с принадлежностями) №РЗН2016/5155 от 19.12.2016г., выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, которое было в составе заявки участника размещения заказа.

Таким образом, Аукционная документация соответствует требованиям пункта 2 части 1 статьи 64 и пункта 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе.  

3. В соответствии с пунктом 11 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе Аукционная документация должна содержать порядок, даты начала и окончания срока предоставления участникам такого аукциона разъяснений положений документации о таком аукционе.

Согласно части 3 статьи 65 Закона о контрактной системе,  любой участник электронного аукциона, получивший аккредитацию на электронной площадке, вправе направить на адрес электронной площадки, на которой планируется проведение такого аукциона, запрос о даче разъяснений положений документации о таком аукционе. В течение одного часа с момента поступления указанного запроса он направляется оператором электронной площадки заказчику.

В соответствии с частью 4 статьи 65 Закона о контрактной системе,  в течение двух дней с даты поступления от оператора электронной площадки указанного в части 3 статьи 65 Закона о контрактной системе запроса заказчик размещает в ЕИС разъяснения положений документации об электронном аукционе с указанием предмета запроса, но без указания участника такого аукциона, от которого поступил указанный запрос, при условии, что указанный запрос поступил заказчику не позднее чем за три дня до даты окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

Заказчику 25 октября 2017 года от Заявителя через оператора электронной площадки был подан запрос на получение разъяснений положений Аукционной документации.

Однако, Заказчик не дал разъяснений на указанный запрос, тем самым нарушил требования части 4 статьи 65 Закона о контрактной системе.

Таким образом, действия должностного лица ФГБУ «СК ММЦ» МЗ РФ,  выразившиеся в нарушении порядка разъяснения положений документации об аукционе, содержат признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

4. Согласно части 1 статьи 64 и пункту 6 части 5 статьи 63 Закона о контрактной системе, аукционная документация должна содержать требования, предъявляемые к участникам такого аукциона, и исчерпывающий перечень документов, которые должны быть представлены участниками такого аукциона в соответствии с пунктом 1 части 1, частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона о контрактной системе, а также требование, предъявляемое к участникам такого аукциона в соответствии с частью 1.1 (при наличии такого требования) статьи 31 Закона о контрактной системе.

При этом, пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе установлено, что при  осуществлении закупки заказчик устанавливает  требование о соответствии участников закупки требованиям,  установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В силу пункта 2 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе, вторая часть заявки на участие в аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе.

При этом, в силу части 6 статьи 66 Закона о контрактной системе, требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренной частями 3 и 5 статьи 66 Закона о контрактной системе документов и информации, не допускается.

Согласно пункту 26 Информационной карты Аукционной документации и пунктам 8 и 9 Технического задания Аукционной документации, заявка на участие в Аукционе должна содержать, кроме прочего, копии документов, подтверждающих соответствие участника Аукциона требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектом закупки, а именно, лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники и лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

В соответствии с подпунктом 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012г. №278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» установлен Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

В данный перечень включены следующие виды работ:

- проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- производство источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).

- эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);

- эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Однако, в нарушении части 1 статьи 64 и пункту 6 части 5 статьи 63 Закона о контрактной системе Аукционная документация не содержит информации о том, на какую именно деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) необходима лицензия.

Таким образом, действия должностного лица ФГБУ «СК ММЦ» МЗ РФ,  выразившиеся в утверждении Аукционной документации с нарушением требований части 1 статьи 64 и пункту 6 части 5 статьи 63 Закона о контрактной системе, содержат признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать частично обоснованной жалобу ООО «Репорт Сервис» на действия ФГБУ «СК ММЦ» МЗ РФ при проведении электронного аукциона №0310100005917000236 на выполнение работ по замене рентгеновской трубки томографа CT Bright Speed Elite.

         2. Признать ФГБУ «СК ММЦ» МЗ РФ нарушившим требования части 4 статьи 65, части 1 статьи 64 и пункту 6 части 5 статьи 63 Закона о контрактной системе при проведении Аукциона.

         3. Ввиду того, что выявленные нарушения законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок не могли повлиять на результаты  определения  исполнителя, ФГБУ «СК ММЦ» МЗ РФ предписание  об устранении нарушений законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок не выдавать.

         4. Передать материалы дела №А290-11/17  в отдел контроля закупок Северо-Осетинского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении должностного лица  ФГБУ «СК ММЦ» МЗ РФ, виновного в совершении выявленных нарушений, к административной ответственности.

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.