Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре 01.11.2017
Заявитель: ЗАО "БИОКАД"
Заказчик: КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ЦЕНТР ЛЕКАРСТВЕННОГО МОНИТОРИНГА"
Жалоба призана обоснованной
Решение по жалобе № 201700134046001468

 

 

 

 

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ

 АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

Федеральной антимонопольной

службы

по Ханты-Мансийскому

автономному округу – Югре

ул. Мира, 27, г. Ханты-Мансийск, 628002

тел. (3467) 38-80-81

e-mail: to86@fas.gov.ru

 

                           2017 03/КА-                   .                        

 

Оператор электронной площадки:

ООО «РТС-Тендер»

121151, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, д.23А

Заявитель:

ЗАО «БИОКАД»

143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее

Заказчик:

Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга»

628408, г. Сургут, ул. Сергея Безверхова, д. 4, корп. 5

 

РЕШЕНИЕ

 

Резолютивная часть объявлена 01.11.2017               г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме  03.11.2017

 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре (далее – Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Демкин А.В. Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Миронов А.Г. Заместитель руководителя Управления,

- Капаклы А.Д. – Старший государственный инспектор отдела Управления,

от Заявителя – Бровкина М.Ю. по доверенности №692 от 25.01.2017;

от Заказчика – Семенова А.С. по доверенности №19 от 25.10.2017,

 

рассмотрев жалобу ЗАО «БИОКАД» от 25.10.2017 №1656-ж на действия Заказчика - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга» при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача Получателю лекарственных препаратов Трастузумаб для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам бесплатно за счет средств бюджета автономного округа в 2017 году (извещение №0387200009117004906) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

Заявитель в своей жалобе указал следующее.

В соответствии с Техническим заданием к лекарственному препарату установлены следующие требования:

 

№ п/п

Описание (характеристики) объекта закупки

Ед. изм.

Количество

МНН, химическое, группировочное наименование

Функциональные, качественные характеристики, лекарственная форма, дозировка, комплектность, требование к упаковке

1

2

3

4

5

1

Трастузумаб

раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл № 1

упаковка

200

Согласно Государственному реестру лекарственных средств (по состоянию на 01.10.2017г.) требованиям Заказчиков отвечает единственное лекарственное средство (далее - ЛС): «Герцептин®», Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария).

В то же время требование «раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5мл» является чрезмерным и влечет необоснованное ограничение количества участников закупки.

На территории РФ зарегистрированы также следующие лекарственные средства с МНН Трастузумаб (Таблица 1):

Таблица 1

Лекарственная форма

Торговое наименование

Производитель

РУ

Форма выпуска

Предельная отпускная цена производителя

  1. Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Герцептин®

Хоффманн-Ля Рош

№ 012038/01

440 мг №1

69 589,96 руб, без НДС

ЗАО Биокад

ЛП-003403

440 мг №1

51 141,20 руб, без НДС

 

150 мг №1

17 434,50руб, без НДС

  1. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Герцептин®

Хоффманн-Ля Рош

№ 015932/01

150 мг №1

23 392,41 руб, без НДС

  1. Раствор для подкожного введения

Герцептин®

Хоффманн-Ля Рош

ЛП-002743

600 мг №1

69 589,96 руб, без НДС

 

Лекарственные препараты с МНН Трастузумаб в лекарственных формах «раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, флакон № 1» и «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» являются взаимозаменяемыми и должны допускаться для поставки в рамках указанного электронного аукциона, а установленные Документацией требования к лекарственной форме нарушают требования пп. 1 и 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

В инструкции по медицинскому применению препарата с МНН Трастузумаб для подкожного введения указаны нежелательные явления/реакции, которые чаще развивались при использовании лекарственной формы для подкожного введения:

Серьезные нежелательные явления: 14.1% при внутривенной форме введения в сравнении с 21.5% при подкожной форме введения (большинство связано с госпитализацией или продлением госпитализации);

Инфекции послеоперационной раны (тяжелые и/или серьезные): 1.7% при внутривенной форме в сравнении с 3.0% при подкожной форме введения;

Реакции, связанные с введением: 37.2% при внутривенной форме в сравнении с 47.8% при подкожной форме введения;

Артериальная гипертензия: 4.7% для внутривенной формы в сравнении с 9.8 % для подкожной формы введения.

Таким образом, в самой инструкции к препарату с лекарственной формой «раствор для подкожного введения» подчеркивается более вероятное появление нежелательных реакций, что подтверждается клиническими исследованиями. Указывая данную лекарственную форму в качестве обязательной Заказчик руководствуется исключительно удобством врачей, а не потребностями пациентов, для которых препарат в форме «раствора для подкожного введения» является более вредоносным, чем аналогичный препарат в другой лекарственной форме.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата «Герцептин®» (единственный лекарственный препарат, отвечающий требованиям Документации), в большинстве случаев, он применяется в комбинации с химиотерапевтическими препаратами, которые необходимо вводить внутривенно, в условиях стационара/дневного стационара, под контролем медицинского персонала. К данным показаниям относятся: метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 - в комбинации с МНН Паклитакселом или МНН Доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии); ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в комбинации с МНН Паклитакселом или МНН Доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом; в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина; в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом с МНН Трастузумаб, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

В случае если Заказчику требовалось осуществить закупку препарата с торговым наименованием «Герцептин®» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» по медицинским показаниям конкретных пациентов (имеющих проблемы с венозным доступом), Заказчик не вправе был осуществлять закупку в форме электронного аукциона. В таком случае закупка должна быть организована в форме запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. В аукционной документации не содержится сведений о таких решениях врачебной комиссии, в связи с чем отсутствуют основания для того, чтобы сделать вывод о том, что рассматриваемая закупка лекарственного препарата носит адресный характер.

Недопустимость установления в аукционной документации требований к лекарственной форме лекарственного препарата, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов (форма выпуска), без возможности поставки эквивалента, приводит к ограничению количества участников закупки.

Таким образом, действия Заказчика, установившего вышеуказанное требование к лекарственному препарату, ограничивающее количество участников закупки, нарушают  ч. 1 ст. 17 Закона № 135-ФЗ.

Включив в документацию требования о лекарственной форме «раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, флакон № 1)», Заказчик не только ограничил количество потенциальных участников закупки, но и создал необоснованные препятствия обороту товара российского происхождения, в то время как положения Закона № 44-ФЗ направлены на поддержание именно российских производителей.

Неуказание Заказчиком при осуществлении спорной закупки в документации об аукционе торговых наименований закупаемых лекарственных средств не свидетельствует об исполнении им требований Закона о контрактной системе, поскольку совокупности установленных к лекарственному средству требований соответствует исключительно лекарственное средство с торговым наименованием «Герцептин®»; указание в документации об аукционе лекарственного средства с международным непатентованным наименованием Трастузумаб раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, флакон № 1 без указания торгового наименования по факту свидетельствует об имитации Заказчиком соблюдения требований Закона о контрактной системе, а не о действительном его соблюдении.

 

При таких обстоятельствах Заказчик, установив в документации об аукционе в электронной форме требования к закупаемому лекарственному средству, в частности, к дозировке лекарственного средства и форме лекарственного средства, таким образом, что установленным требованиям соответствует только лекарственное средство с торговым наименованием - «Герцептин®», нарушили требования п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст.64 и п. 7 ч. 2 ст. 83 ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуги для государственных и муниципальных нужд».

 

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача Получателю лекарственных препаратов Трастузумаб для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам бесплатно за счет средств бюджета автономного округа в 2017 году (извещение №0387200009117004906) размещены на официальном сайте единой информационной системы 17.10.2017.

Частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пункту 1 части 1 стать 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

Пунктами 1, 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта;

2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В техническом задании Заказчиком установлены следующие требования:

 

№ п/п

Описание (характеристики) объекта закупки

Ед. изм.

Кол-во

Наименование страны происхождения товара*

МНН, химическое, группировочное наименование

Функциональные, качественные характеристики, лекарственная форма, дозировка, комплектность, требование к упаковке

1

2

3

4

5

6

1

Трастузумаб

раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл № 1

Уп.

200

 

 

В письме от 23.12.2015г. №АК/74354/15 «О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Ритуксимаб» и «Трастузумаб» (разъяснения размещены на официальном сайте ФАС России - http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=13925) ФАС России указало, что по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения» и «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» ФАС России сообщает следующее.

При сравнении инструкций по применению лекарственных препаратов с торговым наименованием «Герцептин» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» ФАС России установлено, что лекарственный препарат в форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» предназначен для применения при раке молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2), распространенном раке желудка, в то время как лекарственный препарат в форме «раствор для подкожного введения» предназначен к применению только при раке молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2).

В разделе «Способ применения и дозы» инструкции по применению лекарственного препарата с торговым наименованием «Герцептин» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» указано, что лекарственный препарат применяется подкожно в фиксированной дозе 600 мг (независимо от массы тела пациента), в течении 2-5 минут каждые 3 недели. Также в указанном разделе дополнительно отмечено, что лекарственный препарат «Герцептин» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не предназначен для внутривенного введения и должен применяться только подкожно в виде инъекции.

Вместе с тем в разделе «Способ применения и дозы» инструкции по применению лекарственного препарата с торговым наименованием «Герцептин» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора концентрата для приготовления раствора для инфузий» указано, что объем раствора для инфузий определяется по формуле исходя из массы пациента и показания к применению. Предусмотренная частота введения лекарственного препарата - еженедельно, введение 1 раз в 3 недели предусмотрено как альтернативное.

В соответствии с экспертными мнениями возможно применение лекарственных препаратов с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», «раствор для подкожного введения» на одной группе пациентов в рамках показания к применению «рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)» с учетом возможности перевода пациентов с одной лекарственной формы на другую.

Из информации, представленной письмом ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России от 17.11.2015 №980/01-21, следует, что по данным проведенных доклинических и клинических исследований лекарственные формы «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» и «раствор для подкожного введения» лекарственного препарата с МНН «Трастузумаб» сравнимы по эффективности и токсикологическому профилю.

В настоящее время в клинической практике широко используется лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб», предназначенный для внутривенного введения, в режиме 1 раз в 3 недели. Еженедельное введение препарата не имеет преимуществ перед введением 1 раз в 3 недели и используется крайне редко.

Также в письме ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России от 17.11.2015 № 980/01-21 указывается на то, что, учитывая современные данные исследований фармакокинетики и фармакодинамики лекарственной формы препарата с МНН «Трастузумаб» для подкожного введения, можно считать, что доказана возможность введения лекарства в дозировке 600 мг, что исключает возможные ошибки медицинского персонала при расчете индивидуальной дозировки.

Дополнительно ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России письмом от 19.11.2015 №01-12-1094/2015 обращает внимание на то, что показания для назначения и длительность применения обеих лекарственных форм препарата с МНН «Трастузумаб» для пациентов с метастатическим раком молочной железы и ранними стадиями рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 одинаковы.

Таким образом, лекарственные препараты с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», «раствор для подкожного введения», в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции, являются взаимозаменяемыми. Применение лекарственных препаратов с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению «рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)» с достижением одинакового терапевтического эффекта.

Дополнительно ФАС России обращает внимание на то, что заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться правилами, установленными статьей 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при закупке лекарственных средств, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе (осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний) вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования указанного перечня утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан». Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. Извещение о проведении запроса предложений в соответствии с настоящим пунктом должно быть размещено в единой информационной системе не позднее следующего рабочего дня после даты осуществления закупки в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе. Указанное решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрены случаи, при которых заказчик вправе указывать торговые наименования лекарственных средств при осуществлении закупки лекарственных средств, а именно в случае закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе (осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний).

В иных случаях осуществление закупки лекарственных средств по торговым наименованиям является нарушением пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

 

В письме ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15 "О рассмотрении обращения" также указано, что наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

- указание конкретных лекарственных форм препаратов, предназначенных для парентерального (инъекционного) введения ("лиофилизат", "порошок", "лиофилизированный порошок", "концентрат", "раствор", "суспензия" и т.д.);

- описание формы введения лекарственного препарата (например, "раствор для инъекций") без возможности поставки эквивалентного препарата с регистрационными данными "раствор для внутривенного и подкожного введения").

 

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что закупка осуществляется на основании письма Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа-Югры №07-Исх-16324 от 10.10.2017 по заявке сформированной 02.10.2017 главным внештатным специалистом ДЗ Биланом Е.В., согласно которой в его адрес поступило коммерческое предложение на поставку препарата Трастузумаб (Герцептин, р-р для п/ введ 600мг/5мл дл.№1) с ограниченным сроком годности, до 01.01.2018 по льготной цене 9 900,00 за упаковку. Учитывая социальную значимость данного препарата, широкое его применение для лечения рака молочной железы, а так же низкую стоимость, главный внештатный специалист ДЗ Билан Е.В. считает необходимым произвести закупку препарата Трастузумаб (Герцептин, р-р для п/ введ 600мг/5мл дл.№1) в количестве 200 упаковок. Данные действия помогут сэкономить значительную сумму бюджетных средств.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления пришла к выводу, что установление Заказчиком в техническом задании требований, присущих только одному лекарственному препарату Трастузумаб торгового наименования Герцептин, р-р для п/ введ 600мг/5мл дл.№1, не обусловлено потребностью Заказчика оказать квалифицируемую медицинскую помощь, не обусловлено спецификой лечебного учреждения и применением лекартсвенного препарата.

Комиссия Управления отмечает, что при формировании начальной (максимальной) цены контракта Заказчиком было получено три коммерческих предложения сформированных 03.10.2017, то есть до того, как Заказчик получил письмо Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа-Югры №07-Исх-16324 от 10.10.2017.

Из трех коммерческих предложений следует, что две организации (АО «Р-ФАРМ», ООО «Фармсервис») предлагают к поставке часть (45 уп.) лекарственного препарата, срок годности которого составляет до 01.12.2017, а остальная часть (155 уп.) до 01.01.2018.

ООО «ФАРМХИМГРУПП» указало срок годности 200 уп. до 01.12.2017.

Следовательно, Комиссия Управления приходит к выводу, что для Заказчика целью закупки являлось приобретение конкретного товара с ограниченным сроком годности (до 01.12.2017 и 01.01.2018).

Кроме того, при анализе письма Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа-Югры №07-Исх-16324 от 10.10.2017, заявки сформированной 02.10.2017 главным внештатным специалистом ДЗ Биланом Е.В., а также трех коммерческих предложений Комиссия Управления пришла к выводу, об отсутствии потребности в закупке  лекарственного препарата МНН Трастузумаб иных производителей и в иной лекарственной форме.

Основанием закупки послужила низкая цена и ограниченный срок годности лекарственного средства с МНН Трастузумаб, который после 01.01.2018 года будет невозможно реализовать.

Так, на территории РФ зарегистрированы следующие лекарственные средства с МНН Трастузумаб:

Лекарственная форма

Торговое наименование

Производитель

РУ

Форма выпуска

Предельная отпускная цена производителя

  1. Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Герцептин®

Хоффманн-Ля Рош

№ 012038/01

440 мг №1

69 589,96 руб, без НДС

ЗАО Биокад

ЛП-003403

440 мг №1

51 141,20 руб, без НДС

 

150 мг №1

17 434,50руб, без НДС

  1. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Герцептин®

Хоффманн-Ля Рош

№ 015932/01

150 мг №1

23 392,41 руб, без НДС

  1. Раствор для подкожного введения

Герцептин®

Хоффманн-Ля Рош

ЛП-002743

600 мг №1

69 589,96 руб, без НДС

Таким образом, предельная отпускная цена производителя «Герцептин®», Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария) составляет более 69 тыс. руб.

Учитывая вышеизложенное, расчет начальной (максимальной) цены контракта (9 909,90 руб. за упаковку)  был произведен по  лекарственному средству с МНН Трастузумаб с ограниченным сроком годности (до 01.12.2017 и 01.01.2018), что свидетельствует о наличии предварительной договоренности между Заказчиком и потенциальным поставщиком (победителем) и могло воспрепятствовать подаче заявки иными потенциальными участниками.

Также представитель Заказчика пояснил, что лекарственный препарат МНН Трастузумаб торгового наименования Герцептин, р-р для п/ введ 600мг/5мл дл.№1, Заказчиком закупается впервые с целью провести апробацию, то есть осуществить практическое применение ранее не применявшихся методов лечения при оказании медицинской помощи для подтверждения эффективности вышеуказанного лекарственного препарата.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления пришла к выводу о наличии в действиях Заказчика нарушения пункта 1 части 1 статьи 33 и пунктов 1, 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Дополнительно Комиссия Управления отмечает, что жалоба на действия заказчика подана в Управление в порядке главы 6 Закона о контрактной системе и рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 №727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии при организации и проведении торгов, заключении договоров по результатам торгов или в случае, если торги, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, признаны несостоявшимися, а также при организации и проведении закупок согласно Закону № 223-ФЗ, за исключением жалоб, рассмотрение которых предусмотрено законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В рамках рассмотрения данной жалобы Комиссия Управления не вправе давать оценку действиям заказчика в части наличия либо отсутствия нарушений Закона о защите конкуренции, так как дела о нарушении антимонопольного законодательства рассматриваются по процедуре, предусмотренной Административным регламентом ФАС России от 25.05.2012 №339 по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства российской федерации.

На основании вышеизложенного, доводы Заявителя, в части наличия в действиях  Заказчика признаков нарушения Закона о защите конкуренции не подлежат рассмотрению в рамках Закона о контрактной системе, ввиду отсутствия у Комиссии Управления полномочий.

Согласно части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе при выявлении в результате проведения контрольным органом в сфере закупок плановых и внеплановых проверок, а также в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок вправе выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении таких нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об аннулировании определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления пришла к выводу о необходимости выдачи предписания об устранении выявленных нарушений.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ЗАО «БИОКАД» от 25.10.2017 №1656-ж на действия Заказчика - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга» при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача Получателю лекарственных препаратов Трастузумаб для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам бесплатно за счет средств бюджета автономного округа в 2017 году (извещение №0387200009117004906) обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга» нарушения пункта 1 части 1 статьи 33, пунктов 1, 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга», аукционной комиссии обязательное для исполнения предписание об устранении выявленных нарушений.

4. Передать уполномоченному должностному лицу Ханты-Мансийского УФАС России материалы дела для рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц, допустивших нарушение требований Закона о контрактной системе к административной ответственности

5. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

 

 

Председатель Комиссии      Демкин А.В.

 

Члены Комиссии:     Миронов А.Г.

 

     Капаклы А.Д.

 

 

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ

 АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

Федеральной антимонопольной

службы

по Ханты-Мансийскому

автономному округу – Югре

ул. Мира, 27, г. Ханты-Мансийск, 628002

тел. (3467) 38-80-81

e-mail: to86@fas.gov.ru

 

                  2017 г.   03/КА-                   .                        

 

 

Оператор электронной площадки:

ООО «РТС-Тендер»

121151, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, д.23А

Заявитель:

ЗАО «БИОКАД»

143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее

Заказчик:

Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга»

628408, г. Сургут, ул. Сергея Безверхова, д. 4, корп. 5

 

ПРЕДПИСАНИЕ

об устранении нарушений законодательства

 

Резолютивная часть объявлена 01.11.2017             г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме  03.11.2017

 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре (далее – Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

 

Председателя комиссии:

- Демкин А.В.Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Миронов А.Г. – Заместитель руководителя Управления,

- Капаклы А.Д. – Старший государственный инспектор Управления,

 

на основании своего решения от 01.11.2017 о рассмотрении жалобы ЗАО «БИОКАД» от 25.10.2017 №1656-ж на действия Заказчика - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга» при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача Получателю лекарственных препаратов Трастузумаб для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам бесплатно за счет средств бюджета автономного округа в 2017 году (извещение №0387200009117004906), руководствуясь положениями статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), Комиссия Управления

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

В целях устранения нарушений законодательства о контрактной системе Заказчику - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга», аукционной комиссии совершить следующие действия:

1. Отменить все протоколы, составленные в ходе проведения электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача Получателю лекарственных препаратов Трастузумаб для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам бесплатно за счет средств бюджета автономного округа в 2017 году (извещение №0387200009117004906).

2. С учетом принятого решения от 01.11.2017 г. по рассмотрению жалобы ЗАО «БИОКАД» от 25.10.2017 №1656-ж:

- внести изменения в документацию электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача Получателю лекарственных препаратов Трастузумаб для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам бесплатно за счет средств бюджета автономного округа в 2017 году (извещение №0387200009117004906) и привести документацию электронного аукциона в соответствие с требованиями Закона о контрактной системе;

- продлить срок подачи заявок на участие в закупке таким образом, чтобы со дня размещения изменений в документацию электронного аукциона до даты окончания срока подачи заявок этот срок составлял не менее чем семь дней;

- разместить информацию об отмене протоколов и внесении изменений в документацию электронного аукциона в сети «Интернет» на официальном сайте www.zakupki.gov.ru и сайте оператора электронной площадки.

3. В срок до 13.11.2017 исполнить п.1 и п.2  данного предписания.

4. В срок до 14.11.2017 представить в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре информацию об исполнении предписания с приложением подтверждающих документов.

5. Оператору электронной площадки совершить следующие действия:

-вернуть участникам закупки ранее поданные заявки на участие в Аукционе;

-уведомить участников закупки, подавших заявки на участие в Аукционе, об отмене Протоколов, о прекращении действия заявок, поданных на участие в Аукционе;

-прекратить блокирование операций по счетам для проведения операций по обеспечению участия в открытых аукционах в электронной форме, открытых участникам закупки, подавшим заявки на участие в Аукционе, в отношении денежных средств в размере обеспечения заявки на участие в Аукционе.

6. Официальному сайту www.zakupki.gov.ru и оператору электронной площадки обеспечить исполнение Заказчиком, аукционной (единой) комиссией пунктов 1, 2, 3 настоящего предписания.

 

Председатель Комиссии      А.В. Демкин

 

Члены Комиссии:А.Г. Миронов

 

А.Д. Капаклы

 

За невыполнение в установленный срок законного предписания антимонопольного органа статьей 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

 

Примечание: настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Поиск решений
Реестр решений
Обзор практики
О системе

Войти