ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

по г. Москве

Мясницкий проезд, д.4, стр. 1
107078, г. Москва,
тел. (495) 784-75-05, факс (495) 607-49-29
факс (495) 607-42-92, e-mail: to77@fas.gov.ru

12,01.2026   № 118/26

На№  от

ГКУ АЗ (КС) ДЗМ azks@zdrav.mos.ru

Департамент города Москвы по конкурентной политике mostender@mos.ru

ООО «ВР МЕД» tender@vrmed.ru

ООО «ДелМед» sgalavova@gmail.com

АО«ЕЭТП» ko@roseltorg.ru

РЕШЕНИЕ

по делу № 077/06/106-16415/2025 о нарушении
законодательства о контрактной системе
26.12.2025 г. Москва

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее – Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего – главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Членов Комиссии:

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Матюшенко,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.В.Сорбучевой,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео­конференц-связи),

при участии представителей:

Департамента города Москвы по конкурентной политике: П.В. Полубоярцева (по дов. от 20.01.2025 №77-13-1/25-9), участвующего до и после переносов заседания,

ГКУ АЗ (КС) ДЗМ: Л.Г. Ефтени (по дов. от 09.01.2025 №8), участвующей до и после переносов заседания,

ООО «ВР МЕД»: И.В. Кузнецова (по дов. от 24.12.2025 №3-12/2025), участвующего до переноса заседания, Д.Д. Авдеева (по дов. от 24.12.2025 №3­12/2025), Е.Б. Огурцовой (по дов. от 24.12.2025 №4-12/2025), участвующие до и после переносов заседания,

ООО «ДелМед»: В.А. Кожухова (по дов. от 23.12.2025 №1\25), И.А. Морозовой (по дов. от 24.12.2025 №3\25), участвующие до и после переносов

заседания,

при участии слушателя ООО «ДелМед»: Ши Джон Хо, участвующего до переносов заседания,

при участии слушателя Д.С. Лукашева, участвующего до переносов заседания,

рассмотрев жалобу ООО «ВР МЕД» (далее — Заявитель) на действия ГКУ АЗ (КС) ДЗМ (далее — Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку медицинского оборудования, в рамках реализации Государственной программы города Москвы «Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)» (МО2025-221) (Закупка №0173200001425001873) (далее – электронный аукцион, аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее - комиссия Заказчика) при проведении вышеуказанного аукциона.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия комиссии Заказчика, выразившиеся в неправомерном рассмотрении его заявки и заявки участника аукциона с идентификационным номером 2657037.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.12.2025 №ИЭА1 на участие в закупке подано 4 заявки, из которых в частности:

заявка участника (ООО «ДелМед») с идентификационным номером 2657037 признана соответствующей требованиям извещения об осуществлении аукциона, кроме того, данный участник признан победителем процедуры (далее — Победитель);

заявка Заявителя с идентификационным номером 2596802 отклонена в частности на следующем основании: «В соответствии с техническим заданием заказчику требуется к поставке: Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов (32.50.21.122-00000013) установленной характеристикой: Кислородный баллон объемом 2 литра, с редуктором кислородным и поверенным манометром с остаточным сроком поверки не менее 18 месяцев.

Участник предлагает к поставке: Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов серии TV с принадлежностями, II. Аппарат искусственной вентиляции легких для транспортировки пациентов серии TV с принадлежностями, вариант исполнения: TV55; Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: РЗН 2025/24982 и указывает в заявке характеристику- Кислородный баллон объемом 2 литра, с редуктором 2026-116

кислородным и поверенным манометром с остаточным сроком поверки не менее 18 месяцев

При этом в составе заявки не представлены документы или сведения, подтверждающие наличие действующего регистрационного удостоверения на Кислородный баллон объемом 2 литра».

Согласно п.1, п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки должно содержать электронные документы с описанием объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе, с требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки извещения Заказчиком установлены требования к закупаемому товару «Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов» позиции КТРУ 32.50.21.122-00000013, в том числе: «Кислородный баллон объемом 2 литра, с редуктором кислородным и поверенным манометром с остаточным сроком поверки не менее 18 месяцев: ≥ 1 Штука; Конструктивные особенности: Наплечный ремень при массе аппарата искусственной вентиляции легких более 5 кг; Ширина блока аппарата с транспортной ручкой: ≥ 0 и ≤ 32 Сантиметр».

Кроме того, Комиссией Управления определено, что в пп.6 п.12 Информационной карты извещения отражено о предоставлении в составе заявки информации о наличии регистрационного удостоверения на предлагаемый товар.

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп.«м» - «п» п.1, пп.«а» - «в» п.2, п.5 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. «д» п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а)    с учетом положений ч. 2 ст.43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям,

установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б)    наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в)    документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г)    с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д)    иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией Управления установлено, что в составе своих заявок участников аукциона представили следующие сведения о предложенных к поставке устройствах, например:

в составе заявки Заявителя представлены сведения о характеристиках предложенного к поставке аппарате искусственной вентиляции легких товарного знака MINDRAY регистрационного удостоверения №РЗН 2025/24982 от 28.02.2025, в частности: «Кислородный баллон объемом 2 литра, с редуктором кислородным и поверенным манометром с остаточным сроком поверки не менее 18 месяцев: ≥ 1 Штука»;

в составе заявки Победителя представлены сведения о характеристиках предложенного к поставке аппарате искусственной вентиляции легких товарного знака COMEN регистрационного удостоверения №РЗН 2025/25059 от 21.03.2025, в частности: «Кислородный баллон объемом 2 литра, с редуктором кислородным и поверенным манометром с остаточным сроком поверки не менее 18 месяцев: ≥ 1 Штука; Конструктивные особенности: Наплечный ремень при массе аппарата искусственной вентиляции легких более 5 кг; Ширина блока аппарата с транспортной ручкой: ≥ 0 и ≤ 32 Сантиметр».

Кроме того, в составе заявки Победителя приложены копии регистрационных удостоверений №ФСР 2009/06202 от 14.10.2024 и №ФСР 2012/14094 от 24.03.2023, выданное на систему подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452­012-13350894-2011 производства ООО «Пневмоприбор».

В силу ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что в п. 2 раздела «Общие требования» Технического задания установлено требование о наличии действующего регистрационного удостоверения, выданного уполномоченным органом или записи в государственном реестре медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации медицинского изделия для медицинского применения, в том числе на все медицинские изделия, входящие в комплект поставки в соответствии с Техническим заданием.

Между тем баллон для медицинского кислорода в понимании ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья) медицинским изделием не является.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget), не содержит сведений о когда-либо выданных регистрационных удостоверениях на баллон для медицинского кислорода.

Таким образом, признание заявки Заявителя не соответствующей требованиям извещения о проведении аукциона по причине отсутствия регистрационного удостоверения на не подлежащий государственной регистрации товар, является неправомерным.

Более того, на заседании Комиссии Управления представитель Заявителя также отметил, что комиссией Заказчика неправомерно принято решение о признании заявки Победителя соответствующей требованиям описания объекта закупки, так как по имеющимся сведениям указанным участником предложен к поставке я товар «Аппарат искусственной вентиляции легких для экстренной помощи и транспортировки серии V, в вариантах исполнения V1, V1D», производителя «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китайская Народная Республика, регистрационное удостоверение от 21.03.2025 № РЗН 2025/25059.

По мнению Заявителя, данное устройство не соответствует следующими требованиям описания объекта закупки: «Кислородный баллон объемом 2 литра, с редуктором кислородным и поверенным манометром с остаточным сроком поверки не менее 18 месяцев: ≥ 1 Штука; Конструктивные особенности: Наплечный ремень при массе аппарата искусственной вентиляции легких более 5 кг; Ширина блока аппарата с транспортной ручкой: ≥ 0 и ≤ 32 Сантиметр», так как в составе приложения регистрационного удостоверения № РЗН 2025/25059 отражена комплектация изделия кислородным баллоном объемом 2,5 литра. Кроме того, не предусмотрено инструкцией и регистрационным удостоверением наличие наплечного ремня, в том числе в связи с тем что масса аппарата превышает более 5 кг.

Относительно требования к ширине блока аппарата подателем жалобы уточнено, что значение данной характеристики равно «33», что не соответствует

установленному диапазону «≥ 0 и ≤ 32 Сантиметр».

Таким образом, представитель Заявителя приходит к выводу, что комиссией по осуществлению закупок Заказчика неправомерно рассмотрены заявки участников аукциона.

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в описание объекта закупки извещения входит комплектация кислородного баллона, что подразумевает наличие регистрационного удостоверения в том числе и на данное изделие вопреки доводам жалобы.

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со ст. 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 и п. 2 ст. 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» (далее Критерии) на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.

Так, согласно п. 5 Критериев назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям.

Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

Заказчик закупает аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов, в составе которого должен быть кислородный баллон объемом 2 литра, с редуктором кислородным и поверенным манометром, применяемый исключительно в медицинских целях при оказании медицинской помощи пациентам.

Более того, согласно номенклатурной классификации медицинских изделий (далее — НКМИ) баллон для кислорода перезаправляемый имеет код НКМИ 156090 «Баллон для кислорода перезаправляемый».

Ввиду вышеизложенного представитель Заказчика акцентирует внимание, что кислородные баллоны предназначены для проведения кислородной (кислородно­воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами

пострадавшему (больному) с лечебной целью, применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб. Вследствие чего такое изделие признается медицинским и должно быть зарегистрировано в установленном порядке.

В свою очередь, подав заявку, участник закупки согласился поставить товары на условиях извещения, вместе с тем при изучении документов и сведений оспариваемой заявки Заявителя комиссия Заказчика не смогла установить наличие регистрационного удостоверения на декларируемый баллон, что не соответствует требованиям извещения.

Относительно заявки Победителя представитель Заказчика пояснил, что в составе оспариваемой заявки присутствовала копия регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06202 от 14.10.2024 на баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2 производства ООО «Пневмоприбор», соответствующее условиям извещения.

Изучив руководство по эксплуатации регистрационного удостоверения №РЗН 2025/25059 от 21.03.2025, комиссией Заказчика установлено, что все иллюстрации в настоящем документе приведены только для справки, вследствие чего фотоизображения из регистрационного удостоверения не могут являться доказательством несоответствия заявленным значением и требованиям описания объекта закупки.

Более того, на стр.45 данного руководства отражено в том числе следующее: «При установке аппарата ИВЛ возле кровати после подвешивания крючка его необходимо закрепить ремнем». Также согласно информации из открытых источников сети «Интернет» (https://www.oxy2.ru/products/apparat-iskusstvennoj-ventilyatsii-legkih-comen- v1.html?srsltid=afmboooo81oiqvot-wy-cbtlpxslxwbbi33es6qq4ncoenbm2j83q5dv#tab1) установлено наличие крючков для крепления на кровать, исходя из чего комиссией Заказчика сделан вывод о возможности крепления наплечного ремня.

Ширина изделия в соответствии с руководством по эксплуатации составляет «330 ± 5%», что соответствует установленному требованию к ширине закупаемого аппарата.

На основании всего вышеизложенного представитель Заказчика приходит к выводу, что поданная заявка Победителя требованиям извещения соответствовала. Каких-либо оснований сомневаться в достоверности представленных в них сведений у комиссии Заказчика не имелось. В связи с чем также комиссией Заказчика правомерно рассмотрены заявки участников аукциона.

В ходе заседания по рассмотрению жалобы по существу приняли участие также представители Победителя, которые подтвердили соответствие предлагаемого оборудования требованиям описания объекта закупки.

Так, представителями Победителя пояснено, что в приложении к регистрационному удостоверению №ФСР 2012/14094 система подачи медицинских газов Оборудования оснащена баллоном для медицинского кислорода с вентилем БК- 2. Число «2» в наименовании маркировки баллона означает 2 л. В соответствии с п. 50 регистрационного удостоверения РЗН 2025/25059 в комплекте с оборудованием поставляется сумка первой помощи, предназначенная для переноски оборудования в количестве 1 шт., в составе которой имеется наплечный ремень для переноски оборудования.

В подтверждении данного обстоятельства Победителем направлен запрос исх. № 2312/03 от 23.12.2025 производителю оборудования, в соответствии с которым получено письмо-ответ SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD от 24.12.2025 исх.№01, представленное в материалах дела.

С целью всестороннего рассмотрения представленных документов и сведений, поступившие в материалы дела, а также надлежащей оценки пояснений сторон, а также с целью возможности предоставления участниками заседания дополнительных пояснений и документов, Комиссией Управления объявлен перенос рассмотрения жалобы по существу.

После объявленных переносов заседание по рассмотрению жалобы Комиссией Управления продолжилось, участие приняли представители Заказчика, Заявителя и Победителя.

При принятии решения Комиссия Управления исходила из нижеследующего.

Согласно ч.1 ст.38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На основании ч.3 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила).

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п.25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п.2 Постановления №1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления №1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением №1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления №1684.

П.4 Правил от 27.12.2012 в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) — это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

П.5 Правил от 27.12.2012 в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Вместе с этим пп.«а» п.23 Правил от 27.12.2012 установлено, что основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Как следует из пп. «а» п. 54 Правил от 27.12.2012 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п.10 Правил.

Согласно ч.11 ст.48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1)     наименование медицинского изделия;

2)          дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3)     назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4)     вид медицинского изделия;

5)     класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6)    код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7)    наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8)         наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9)     адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10)     сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11)     иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп.«н» п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п.1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 №1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения ч.1, 2 и 3 ст.15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», (далее — Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

На основании изложенного Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, зарегистрированные медицинские изделия, в полной мере соответствуют, в том числе эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Таким образом, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны 2026-116

без каких-либо ограничений.

Ввиду буквального толкования Комиссия Управления акцентирует внимание на том, что согласно ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Данное требование также отражено в пп.6 п.12 Информационной карты извещения.

Вместе с тем в составе жалобы, а также на заседании Комиссии Управления Заявителем не представлено документов и сведений, подтверждающих надлежащим образом представление сведений, требуемых пп.6 п.12 Информационной карты извещения, с учетом заявленных значений кислородного баллона в составе заявки.

Резюмируя вышеизложенное, в отсутствие доказательств обратного, Комиссия Управления приходит к выводу о несоответствии заявки Заявителя требованиям извещения.

При этом Комиссия Управления считает необходимым обратить внимание, что под недостоверными сведениями следует понимать сведения, не соответствующие действительности.

В свою очередь, исходя из правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 24.02.2005 № 3 «О судебной практике по делам о защите чести и достоинства граждан, а также деловой репутации граждан и юридических лиц», под не соответствующими действительности сведениями понимаются утверждения о фактах или событиях, которые не имели места в реальности во время, к которому относятся оспариваемые сведения (п. 7).

Кроме того, предоставленное комиссии Заказчика право отклонить поданную заявку в случае обнаружения в ней недостоверных сведений свидетельствует о том, что располагать такой информацией комиссия по осуществлению закупок Заказчика должна непосредственно на момент принятия соответствующего решения, причем располагать именно доказательствами такой недостоверности, но не руководствоваться предположениями.

Изучив также сведения из состава заявки Победителя, а также регистрационные удостоверения №№ РЗН 2025/25059, ФСР 2012/14094 Комиссия Управления не усматривает неправомерных действий комиссии Заказчика при рассмотрении оспариваемой заявки Победителя.

Таким образом, как следует из материалов дела, поданная Победителем заявка требованиям извещения соответствовала. Каких-либо оснований сомневаться в достоверности представленных в них сведений в контексте ч. 5 ст. 10 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) (в силу которой добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются) у комиссии Заказчика не имелось, неопровержимыми доказательствами недостоверности таких сведений последняя не располагал. Доказательств обратного Заявителем не представлено.

Согласно пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на 2026-116

участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пп. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В силу ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1)    непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч.6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2)    непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч.6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3)    несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4)    предусмотренных пп. «а» п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п.5 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе), пп. «а» п. 2 ч. 4, пп. «а» п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п.5 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе), п. 2 ч. 5 ст. 14 Закона о контрактной системе;

5)    непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие информация и документы определены в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии с пп. «а» п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6)    выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7)                            предусмотренных ч.6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8)                            выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в

закупке;

9)   указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п.3 или п.4 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе.

При таких данных Комиссия Управления приходит к выводу, что доводы жалобы не находят своего подтверждения и являются необоснованными.

Между тем в ходе внеплановой проверки на действия комиссии Заказчика Комиссией Управления установлено нижеследующее.

Как определено ранее, к поставке требуется товар «Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов» позиции КТРУ 32.50.21.122-00000013 в том числе со следующими значениями к характеристиками: «Ширина блока аппарата с транспортной ручкой: ≥ 0 и ≤ 32 Сантиметр; Высота блока аппарата с транспортной ручкой: ≥ 0 и ≤ 31 Сантиметр; Глубина блока аппарата с транспортной ручкой: ≥ 0 и ≤ 29 Сантиметр».

В составе заявки Победителя представлены сведения о характеристиках предложенного к поставке аппарате искусственной вентиляции легких товарного знака COMEN регистрационного удостоверения №РЗН 2025/25059 от 21.03.2025, в частности: «Ширина блока аппарата с транспортной ручкой: ≥ 0 и ≤ 32 Сантиметр; Высота блока аппарата с транспортной ручкой: ≥ 0 и ≤ 31 Сантиметр; Глубина блока аппарата с транспортной ручкой: ≥ 0 и ≤ 29 Сантиметр».

В подтверждении своей позиции Победителем в материалы дела направлены запрос исх.№ 2312/03 от 23.12.2025 производителю предложенного к поставке оборудования и полученное на него письмо-ответ SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD от 24.12.2025 исх.№01 в том числе следующего содержания:

«Габаритные размеры блока аппарата искусственной вентиляции легких (включая высоту ручки): (330±5%) мм х (215±5%) мм х (314±5%) мм (ширина х толщина х высота).

Заявленные с допуском параметры габаритных размеров (как и иных технических показателей) в Руководстве по эксплуатации медицинского изделия оставляют за производителем право изменять технологические конструктивные решения по изготовлению аппарата без изменения его основных, дополнительных и иных функций, включая комплектацию, которые были заявлены при регистрации и требуют для этого новой регистрации. В свою очередь, Росздравнадзор допускает регистрацию медицинских изделий с установлением допусков.

Целью наличия допусков является оставление за производителем возможности улучшения производства Оборудования путем замены его блоков и компонентов на более совершенные и малогабаритные, не нарушая при этом нормативных правовых актов как Российской Федерации, так и других стран.

В соответствии с законодательством Российской Федерации, не требуются внесение изменений в регистрационное удостоверение, если Оборудование производится в рамках предварительно заявленных допусков.

Согласно Вашему запросу, в рассматриваемой закупочной процедуре

установлены требования к Оборудованию:

Ширина блока аппарата с транспортной ручкой ≥ 0 ≤ 32 см;

Высота блока аппарата с транспортной ручкой ≥ 0 ≤ 31 см;

Глубина блока аппарата с транспортной ручкой ≥ 0 ≤ 29 см.

Указанные требования выражены в сантиметрах (см) и предоставлены с округлением до целого значения.

В виду наличия в Регистрационном удостоверении допусков, Производитель подтверждает возможность изготовления Оборудования со следующими характеристиками:

Ширина блока аппарата с транспортной ручкой – 32,3 см (с округлением согласно требованиям – 32 см);

Высота блока аппарата с транспортной ручкой – 31,1 см (с округлением согласно требованиям – 31 см);

Глубина блока аппарата с транспортной ручкой - 21,5 см (с округлением согласно требованиям – 22 см)».

Тем самым Комиссия Управления полагает, что представленные в составе заявки Победителя значения размеров предложенного к поставке аппарата не соответствуют требованиям описания объекта закупки, вследствие чего решение комиссии Заказчика о признании заявки Победителя соответствующей является неправомерным и принято в нарушение пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1      . Признать жалобу ООО «ВР МЕД» на действия комиссии ГКУ АЗ (КС) ДЗМ обоснованной.

2      .Признать в действиях комиссии Заказчика нарушение пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе.

3      Выдать Заказчику, комиссии Заказчика обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Кому выдан: Кутейников Антон Андреевич

Сертификат № 67950889C45403E5BD9EBC88A8D80C0D

Действителен с 19.05.2025 по 12.08.2026

Члены Комиссии:

А.А. Матюшенко

Кому выдан: Матюшенко Александр Александрович Сертификат № 4F595A5C3E5ABB2DD77161F08559FC07

Действителен с 22.07.2025 по 15.10.2026

М.В. Сорбучева

Кому выдан: СОРБУЧЕВА МАРИЯ ВАСИЛЬЕВНА

Сертификат № 6EBF6CE6C27B6345D47DBCD40C7FA5FD

Действителен с 19.09.2025 по 13.12.2026

Исп.Сорбучева М.В. тел.8(495)784-75-05