РЕШЕНИЕ

04.04.2025                                                                                           Дело № 073/06/106-240/2025

г. Ульяновск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ульяновской области по контролю закупок в составе:

рассмотрев дело № 073/06/106-240/2025 по жалобе ООО «АлькорФарм» (далее – заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона № 0168500000625000921 (наименование объекта закупки – «Лекарственный препарат Руксолитиниб для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение в соответствии с постановлением Правительства Ульяновской области от 15.11.2010 № 387-П «О некоторых мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» в 2025 году»; заказчик – Министерство здравоохранения Ульяновской области; уполномоченный орган – Агентство государственных закупок Ульяновской области; начальная (максимальная) цена контракта – 55 479 566,80 руб., дата подведения итогов – 27.03.2025) по признакам нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) в порядке, предусмотренном главой 6 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

Вх. № 1901-ЭП/25 от 01.04.2025 (дата размещения в ЕИС – 31.04.2025) в Ульяновское УФАС России поступила жалоба ООО «АлькорФарм» на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона № 0168500000625000921.

Содержание жалобы составило указание, в том числе на следующее.

Заявка общества была отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.  С данным решением заявитель не согласен и считает, что его заявка на участие в аукционе соответствует требованиям извещения о проведении аукциона и Закона о контрактной системе, заявка на участие в аукционе недостоверной информации не содержит.  По мнению заявителя, в декларации о соответствии участника закупки единым требованиям содержится условие о соответствии заявителя требованиям, указанным в части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, в том числе об обладании участником закупки исключительными правами на результат интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты.  Однако, согласно извещению о проведении аукциона, заказчик не приобретает исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности, а соответственно данное положение декларации не применимо к данной закупке и не может быть использовано в качестве основания для отклонения заявки заявителя.  Кроме того, заявитель указывает на то, что на сегодняшний день лекарственный препарат ТН Руксолитиниб зарегистрирован на территории Российской Федерации в установленном законом порядке, имеет действующее регистрационное удостоверение № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 и зарегистрированную предельную отпускную цену.  При этом, по мнению заявителя, у комиссии по осуществлению закупок заказчика отсутствовали законные основания для отклонения заявки ООО «АлькорФарм» по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов, поскольку в силу статьи 1406 Гражданского кодекса Российской Федерации вопросы о нарушении патентных прав, в том числе связанные с исключительными правами на изобретение, рассматриваются в судебном порядке.

Вх. № 1959-ЭП/25 от 02.04.2025 и вх. № 1988-ЭП/25 от 04.04.2025 в Ульяновское УФАС России от уполномоченного органа и заказчика, соответственно, поступили возражения на жалобу, содержащие указание на следующее.

При рассмотрении заявок на участие в оспариваемой закупке комиссия руководствовалась позицией, отраженной ФАС России в письме от 24.01.2025 № МШ/5675/25, согласно которой наличие в заявке участника закупки предложения о поставке препарата с использованием активного вещества Руксолитиниб, производителем которого является ООО «ОнкоТаргет», нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного заказчик и уполномоченный орган считают жалобу ООО «АлькорФарм» необоснованной и не подлежащей удовлетворению.

На заседании Комиссии 04.04.2025, которое проходило в дистанционном режиме, представители заявителя поддержали доводы жалобы, представители уполномоченного органа и заказчика, с доводами жалобы не согласились, поддержали представленные письменные возражения.

В ходе рассмотрения жалобы ООО «АлькорФарм» Комиссией Ульяновского УФАС России было установлено следующее.

В единой информационной системе (www.zakupki.gov.ru) 19.03.2025 опубликовано извещение о проведении электронного аукциона № 0168500000625000921, наименование объекта закупки – «Лекарственный препарат Руксолитиниб для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение в соответствии с постановлением Правительства Ульяновской области от 15.11.2010 № 387-П «О некоторых мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» в 2025 году» (начальная (максимальная) цена контракта – 55 479 566,80 руб.).

Согласно протоколу проведения электронного аукциона от 27.03.2025 на участие в указанной закупке поступило 2 заявки, цена была снижена на 0,5 %.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.03.2025, одна из заявок была признана несоответствующей требованиям извещения и законодательства, определен победитель.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия решила признать жалобу ООО «АлькорФарм» необоснованной.  При этом Комиссия исходила из следующего.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктами 1, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).  В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки;

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.  Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом «г» пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.  Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.  В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.  Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

Согласно извещению об осуществлении закупки № 0168500000625000921 объектом закупки является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Руксолитиниб.

Согласно подпункту «а» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Согласно подпункту «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке).  Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Пунктом 7 приложения к извещению № 0168500000625000921 «Требования к составу заявки Аукцион.docx» установлено, что заявка на участие должна содержать документы, под-утверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно: требуются копия регистрационного удостоверения или информация о реквизитах такого регистрационного удостоверения, наименование лекарственного препарата, наименование производителя, требование установлено в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что не позднее одного часа с момента завершения процедуры подачи ценовых предложений оператор электронной площадки направляет заказчику протокол, предусмотренный пунктом 2 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, заявки на участие в закупке, а также предусмотренные пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе, информацию и документы участников закупки, подавших такие заявки.

Согласно подпункту «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Из протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.03.2025 следует, что заявка участника закупки с идентификационным номером 226 (заявитель) признана несоответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, а именно: «согласно п. 13.1 проекта контракта, входящего в состав извещения, Поставщик гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара. Подав заявку на участие в электронном аукционе, участник закупки согласился с условиями извещения. Согласно решению ФАС России от 20.11.24 по делу №08/01/14.5-67/2024, предложенный участником закупки к поставке лекарственный препарат (товар) «РУКСОЛИТИНИБ» (МНН РУКСОЛИТИНИБ) с действующим веществом «РУКСОЛИТИНИБ», производителем которого является ООО «ОнкоТаргет» по евразийским патентам №019784 и №019504, правообладателем которых является компания Инсайт Холдингс Корпорейшн, без согласия правообладателя на такое использование)».

Как следует из содержания заявки ООО «АлькорФарм» (№ 226), поданной на участие в рассматриваемой закупке, данным участником к поставке предложен лекарственный препарат Руксолитиниб; номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата – ЛП-№(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023; держатель регистрационного удостоверения – ООО «АксельФарм», производитель лекарственного препарата – ООО «ОнкоТаргет».

Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом.  Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем, в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ.  Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ.  Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее – Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 № 37 (далее – Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее – ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом в соответствии с пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Согласно сведениям из Евразийского фармацевтического реестра в отношении международного непатентованного наименования Руксолитиниб имеется реестровая запись о евразийском патенте № 019504.  Торговое наименование Джакави, сведения о патентовладельце – Инсайт Холдингс Корпорейшн (US), дата подачи евразийской заявки – 2006.12.12, дата истечения двадцатилетнего срока действия евразийского патента 2026.12.12 (продлен до 21.03.2028), действует на территории Российской Федерации.  Держатель регистрационного удостоверения № ЛП-002028 – Новартис Фарма АГ (СН).

Как следует из письма ФАС России № МШ/5675/25 от 24.01.2025, решением комиссии Федеральной антимонопольной службы от 20.11.2024 по делу № 08/01/14.5-67/2024 в действиях ООО «АксельФарм» установлен факт нарушения антимонопольного законодательства, выразившегося во введении в оборот лекарственного препарата «Руксолитиниб» (МНН Руксолитиниб), производителем которого является ООО «ОнкоТаргет», по евразийским патентам № 019784 и № 019504, правообладателем которых является компания Инсайт Холдингс Корпорейшн, без согласия правообладателя на такое использование.

Вместе с тем Комиссия отмечает, что на момент подачи заявки на участие в закупке и в настоящее время у владельца регистрационного удостоверения отсутствует санкция правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту № 019504.  Следовательно, предложение заявителя к поставке лекарственного препарата Руксолитиниб осуществлено с нарушением исключительных прав правообладателя патента, что нарушает действующее гражданское законодательство Российской Федерации, и, как следствие, нарушает положения Закона о контрактной системе.

Кроме того, согласно пункту 13.1 контракта победитель гарантирует в период срока годности лекарственного препарата отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата.

На основании изложенного, Комиссия Ульяновского УФАС России приходит к выводу, что действия комиссии по осуществлению закупок в части признания заявки № 226 (ООО «АлькорФарм») несоответствующей не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Исходя из изложенного, доводы жалобы ООО «АлькорФарм» являются необоснованными.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15, пункта 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «АлькорФарм» необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.