ООО «АлькорФарм»

«……………»

ГУП «БРЯНСКФАРМАЦИЯ»

«……………..»

ООО «РТС – Тендер»

«……………»

Решение по делу № 032/06/105-156/2025

Резолютивная часть решения оглашена

21.02.2025, решение изготовлено 21.02.2025                                                           г. Брянск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Брянской области по контролю закупок в составе:

Председателя комиссии: «………….»

Членов Комиссии: «………….»

в присутствии:

«………….» – представителя заявителя ООО «АлькорФарм», действующего на основании Приказа б/н от 05.07.2021;

«………….» - представителя заявителя ООО «АлькорФарм», действующего на основании доверенности б/н от 27.11.2024;

«………….» – представителя заказчика ГУП «БРЯНСКФАРМАЦИЯ», действующего на основании доверенности № 5/02 от 09.01.2025;

рассмотрев жалобу заявителя ООО «Алькорфарм» на действия комиссии заказчика ГУП «БРЯНСКФАРМАЦИЯ» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на закупку лекарственных препаратов (МНН: АКСИТИНИБ) для обеспечения лекарственными препаратами органа власти Брянской области в сфере здравоохранения для обеспечения льготных категорий граждан Брянской области за № 0527500000225000076 и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с требованиями статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закона о контрактной системе), установила:

03.02.2025 в единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение о проведении электронного аукциона на закупку лекарственных препаратов (МНН: АКСИТИНИБ) для обеспечения лекарственными препаратами органа власти Брянской области в сфере здравоохранения для обеспечения льготных категорий граждан Брянской области за № 0527500000225000076.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 10 836 526,40 рублей.

До окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе за № 0527500000225000076 подана 1 (одна) заявка.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.02.2025 №ИЭА1  комиссией по осуществлению закупок принято решение о признании единственной заявки несоответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона и Закона о контрактной системе по следующему основанию: «Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ) предложен лекарственный препарат с торговым наименованием «Акситиниб» с регистрационным удостоверением ЛП-№(003110)-(РГ-RU), нарушающий права патентовладельца. Согласно сведениям, размещенным в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства, патентовладельцем лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Акситиниб» является ПФАЙЗЕР ИНК»).

Контракт по итогам электронного аукциона за № 0527500000225000076 на момент рассмотрения жалобы не заключён.

Заявитель ООО «АлькорФарм» считает, что комиссией по осуществлению закупок неправомерно признана несоответствующей его заявка на участие в электронном аукционе.

Изучив представленные документы, заслушав представителей сторон, руководствуясь ч. 3, 15 ст. 99, ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Брянского УФАС России по контролю закупок пришла к следующему выводу:

Довод заявителя о том, что комиссией по осуществлению закупок неправомерно признана несоотвествующей его заявка на участие в электронном аукционе признан необоснованным ввиду следующего:

В соответствии с ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию и документы, предусмотренные ст. 42 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 ФЗ Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1, 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Объектом закупки согласно извещению об осуществлении закупки является – закупка лекарственных препаратов (МНН: АКСИТИНИБ) для обеспечения лекарственными препаратами органа власти Брянской области в сфере здравоохранения для обеспечения льготных категорий граждан Брянской области.

В соответствии с ч. 5 ст.49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Случаи отклонения заявок при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке определены ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Так, согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в такой заявке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.02.2025 №ИЭА1 комиссией по осуществлению закупок принято решение о признании единственной заявки несоотвествующей требованиям  извещения о проведении электронного аукциона и Закона о контрактной системе по следующему основанию: «Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ) предложен лекарственный препарат с торговым наименованием «Акситиниб» с регистрационным удостоверением ЛП-№(003110)-(РГ-RU), нарушающий права патентовладельца. Согласно сведениям, размещенным в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства, патентовладельцем лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Акситиниб» является ПФАЙЗЕР ИНК»).

Комиссией Брянского УФАС России была изучена заявка участника закупки, направленная оператором электронной площадки на запрос Брянского УФАС России, и установлено следующее.

ООО «АлькорФарм» в содержании заявки предложил к поставке лекарственный препарат с МНН: «Акситиниб», торговое наименование: «АКСИТИНИБ» (производитель ООО «ОНКОТАРГЕТ», держатель регистрационного удостоверения ООО «АКСЕЛЬФАРМ» с номером ЛП-№(003110)-(PГ-RU), страна происхождения товара: Россия).

При этом, согласно пояснениям представителя заказчика, действующее вещество «Акситиниб» защищено на территории Российской Федерации евразийским патентом № ЕА 004460, принадлежащим компании (Пфайзер Инк. (US), со сроком действия до 30.06.2025» которая не предоставляла право на использование патента производителю ООО «ОНКОТАРГЕТ» в целях производства лекарственного препарата.

Приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 года № 37 утвержден Порядок ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее — Порядок).

Согласно пункту 2 Порядка фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН).

В силу пункта 3 Порядка целью ведения Фармреестра является информирование заинтересованных лиц о наличии исключительных прав на изобретения, относящиеся к обладающим фармакологической активностью веществам, охраняемые евразийскими и национальными патентами.

В соответствии с пунктом 6 Порядка в Фармреестр вносятся сведения об евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

Пунктом 8 Порядка установлено, что в раздел Фармреестра, относящийся к евразийским патентам, включаются, в том числе следующие сведения:

- сведения о зарегистрированных лицензионных и сублицензионных договорах (при наличии таких сведений);

- сведения о выданных уполномоченными органами государств-участников ЕАПК и Республики Молдова регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включая номер и дату регистрационного удостоверения, наименование держателя регистрационного удостоверения, торговое наименование лекарственного препарата и МНН или комбинацию МНН (либо группировочное или химическое наименование) зарегистрированного лекарственного препарата (при наличии таких сведений).

В соответствии с пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений об евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Согласно информации, содержащейся в Фармреестре, патентовладельцем изобретения «СОЕДИНЕНИЯ ИНДАЗОЛА, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ИНГИБИРОВАНИЯ ПРОТЕИНКИНАЗ И СПОСОБЫ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ» с МНН: «АКСИТИНИБ» является АГУРОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ, ЭЛЭЛСИ (США).

В Фармреестре размещена информация об евразийском патенте № ЕА 004460, согласно которой на территории Российской Федерации зарегистрировано одно торговое наименование лекарственного препарата «Инлита» с МНН «АКСИТИНИБ», регистрационное удостоверение № ЛП-002115, держателем которого является Пфайзер Инк., США.

Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233), если настоящим Кодексом не предусмотрено иное. Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Вместе с тем, в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом.

Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными настоящим Кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную настоящим Кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается настоящим Кодексом.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 настоящего Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 настоящей статьи. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Фармреестр ЕАПВ является открытым общедоступным информационным ресурсом, предоставляющим на бесплатной основе доступ к размещенной в нем информации, которая включает сведения о патентах, которые охраняют как химические соединения, так и биотехнологические продукты. Помимо этого, в Фармреестр ЕАПВ вносятся также патенты, охраняющие способы получения этих продуктов (т.к. способ предоставляет косвенную охрану полученному продукту), новые комбинации действующих веществ и медицинские применения действующих веществ.

Вместе с тем, согласно информации, содержащейся в Государственном реестре лекарственных средств на территории Российской Федерации помимо лекарственного препарата с торговым наименованием «ИНЛИТА» (регистрационные удостоверения № ЛП-(001121)-(РГЧШ), № ЛП-(000687)-(РГ-RU), держателем которых является компания Пфайзер Инк., США) зарегистрирован также лекарственный препарат с МНН: «АКСИТИНИБ», а именно: «АКСИТИНИБ» с регистрационным удостоверением № ЛП-(003110)-(РГ-RU), держателем которого является ООО «АксельФарм», Россия.

Из вышеизложенного следует, что ввиду отсутствия в Фармреестре сведений о зарегистрированных лицензионных и сублицензионных договорах лекарственные препараты с МНН: «АКСИТИНИБ», а именно: «АКСИТИНИБ» с регистрационным удостоверением № ЛП-(003110)-(РГ-RU), держателем которого является ООО «АксельФарм», Россия обращаться на территории Российской Федерации не вправе.

Согласно части 5 статьи 43 Закона о контрактной системе подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

Пунктом 5 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать проект контракта.

В составе извещения о проведении электронного аукциона № 0527500000225000076 размещен, в том числе проект контракт.

В соответствии с пунктом 13.1 Проекта контракта, поставщик настоящим гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара.

Таким образом, сведения, представленные участником закупки с номером заявки 118158144 (Заявитель) в отношении нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара, являются недостоверными.

При изложенных обстоятельствах, Комиссия Брянского УФАС России приходит к выводу, что действия комиссии по осуществлению закупок в части отклонения заявки участника закупки № 118158144 (ООО «АлькорФарм») не нарушают положения Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, Комиссия Брянского УФАС России по контролю в сфере закупок, руководствуясь ч.ч. 3, 15, 22 ст. 99, ст. 106 Закона о контрактной системе,

Решила:

Признать жалобу заявителя ГУП «БРЯНСКФАРМАЦИЯ» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на закупку лекарственных препаратов (МНН: АКСИТИНИБ) для обеспечения лекарственными препаратами органа власти Брянской области в сфере здравоохранения для обеспечения льготных категорий граждан Брянской области за №0527500000225000076 необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.