ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

Управление по Кировской области

610020 г. Киров, ул. К. Либкнехта, 55, тел: 64-73-31

31 января 2025 г.                                                                                 № 043/06/106-72/2025

Р Е Ш Е Н И Е

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Председателя комиссии:

– руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области;

Членов комиссии:

– главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

– ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;  

при участии посредством ВКС:

– генерального директора ООО "АЛЬКОРФАРМ";

– представителя ООО "АЛЬКОРФАРМ" по доверенности;

рассмотрев жалобу ООО "АЛЬКОРФАРМ",

У С Т А Н О В И Л А:

27.01.2025 г. в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "АЛЬКОРФАРМ" (далее – Заявитель) на действия Уполномоченного учреждения – КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Руксолитиниб) (извещение № 0340200003324017832).

Заявитель сообщает, что Уполномоченное учреждение неправомерно отклонило его заявку, поскольку им в составе заявки представлены все документы, предусмотренные извещением и ч. 1 и 2 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), декларация о соответствии участника закупки требованиям ст. 31 Закона о контрактной системе. В извещении Заказчиком не установлено, что в связи с исполнением контракта Заказчик приобретает исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности, а соответственно и не установлены требования к предоставлению патента или иных документов, подтверждающих наличие у участника закупки исключительных прав на зарегистрированный лекарственный препарат, предлагаемый участником к поставке. На сегодняшний день, лекарственный препарат ТН Руксолитиниб зарегистрирован на территории РФ в установленном законом порядке, имеет действующее регистрационное удостоверение № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 и зарегистрированную предельную отпускную цену. Лекарственный препарат ТН Руксолитиниб (РУ № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023) не признан контрафактным, не изъят из гражданского оборота и его обращение на территории РФ не приостановлено. Комиссия по осуществлению закупок не наделена полномочиями по установлению факта нарушения исключительных прав третьих лиц (патентообладателей) на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата ТН Руксолитиниб. Установление факта нарушения исключительных прав правообладателей и применение ограничительных мер к лицам, допустившим нарушение исключительных прав, возможно только по решению суда (ст. 1248, 1406 ГК РФ). При этом, отклонять заявку Заявителя на основании предположений незаконно, т.к. на момент рассмотрения заявок участников, отсутствует подтвержденный в судебном порядке факт нарушения исключительных прав (отсутствует вступившее в законную силу решение суда). Кроме того, на основании ст. 44 Закона о контрактной системе денежные средства Заявителя, внесенные на счет в качестве обеспечения заявки, заблокированы. Просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание.

Рассмотрение жалобы назначено на 31.01.2025 г., информация размещена в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru. В соответствии с п. 1 ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены надлежащим образом.

Уполномоченное учреждение направило письменные пояснения, согласно которым заявка Победителя содержит недостоверную информацию. В период срока подачи заявок на участие в электронном аукционе поступил запрос о разъяснении положений извещения, согласно которому правообладатели патентов № 019504 и № 019784 (действующее вещество руксолитиниб и фармацевтически приемлемая соль) не давали своего согласия ООО «АксельФарм», ООО «ОнкоТаргет» на их использование на территории РФ и ввод в гражданский оборот. Заявка содержит предложение лекарственного препарата РУ № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023. в соответствии с решением ФАС России от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-67/2024 в действиях  ООО «АксельФарм» установлены нарушения антимонопольного законодательства, выразившееся во введении в гражданский оборот лекарственного препарата по РУ № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) и незаконном использовании изобретений по евразийским патентам № 019784 и № 019504 без согласия правообладателя, выдано предписание о прекращении введения в гражданский оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента. Согласно п. 13.1 проекта контракта поставщик гарантирует отсутствие исключительных прав третьих лиц. Просит рассмотреть жалобу в отсутствие своего представителя. Считает жалобу необоснованной.

В соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе проводится внеплановая проверка. 

Изучив представленные документы, заслушав пояснения Заявителя, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

20.12.2024 г. на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение № 0340200003324017832 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Руксолитиниб). Начальная (максимальная) цена контракта – 6 004 320,00 руб.

Объектом закупки является поставка лекарственного препарата (МНН Руксолитиниб) в пользу граждан в целях их социального обеспечения.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктами 1, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 24.01.2025 №ИЭА1 (далее - Протокол) по результатам подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по окончании срока подачи заявок подана только одна заявка на участие в закупке, Заявка Заявителя № 118064965 не соответствует требованиям. Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ). Несоответствие разделу извещения «Требование к участникам» и ч. 5 Инструкции по заполнению заявки на участие в закупке. Представлена недостоверная информация об участнике закупки в части соответствия пункту 8 части 1 статьи 31 ФЗ № 44-ФЗ.

Изучив заявку Заявителя Комиссия установила, что ООО «АлькорФарм» предлагает к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием Руксолитиниб (МНН Руксолитиниб), РУ ЛП-№(003574)-(РГ-RU), держателем которого является АксельФарм ООО, производителем ООО «ОнкоТаргет».

На заседании Комиссии установлено, что Заявителем в составе заявки, поданной на участие в аукционе, предложен к поставке лекарственный препарат "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) с действующим веществом "Руксолитиниб", который защищен Евразийскими патентами на изобретения N 019504 и N 019784, патентообладателем которого является ИНСАЙТ ХОЛДИНГС КОРПОРЕЙШН (US) и держателем Новартис Фарма АГ (CH), что свидетельствует о том, что предложенный в заявке Заявителя к поставке лекарственный препарат "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб), держателем регистрационного удостоверения которого является ООО "Алькорфарм", производителем ООО "Онкотаргет", нарушает исключительные права патентообладателя. Патентообладатель не предоставлял право использования принадлежащего ему изобретения в лекарственном препарате "Руксолитиниб", предложенном Заявителем к поставке.

На момент подачи заявки на участие в закупке и в настоящее время у владельца регистрационного удостоверения отсутствует санкция правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту N 019504 и N 019784. Следовательно, предложение Заявителя к поставке лекарственного препарата «Руксолитиниб» осуществлено с нарушением исключительных прав правообладателя патента (ИНСАЙТ ХОЛДИНГС КОРПОРЕЙШН), что нарушает действующее гражданское законодательство Российской Федерации, и, как следствие, нарушает положения Закона о контрактной системе.

Вместе с тем Комиссия отмечает, что согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Изучив представленные материалы, а также заслушав Заявителя, Комиссия установила, что Евразийские патенты на изобретения N 019504 и N 019784, включенные в Фармреестр, предоставляют правовую охрану действующему веществу Руксолитиниб, использующемуся в лекарственном препарате "Джакави", в связи с чем, предложение Заявителя к поставке лекарственного препарата "Руксолитиниб", который также изготовлен с использованием активного вещества Руксолитиниб, что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе и извещения.

Согласно приложению к извещению «Инструкция по заполнению заявки на участие в закупке» для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки: документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки), декларация о соответствии участника закупки требованиям, установленным пунктами 3 - 5, 7 - 11 части 1 статьи 31 Федерального закона № 44-ФЗ.

Кроме того, пунктом 13.1 контракта Победитель гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара.

Аналогичная позиция изложена в решениях ФАС России от 24.09.2024 N 24/44/99/П20.

Также Комиссия Кировского УФАС России отмечает, что решением по делу № 08/01/14.5-67/2024 о нарушении антимонопольного законодательства, Комиссия ФАС России указала, что действия ООО "АксельФарм" по незаконному использованию изобретений по евразийским патентам N 019504 и N 019784 при введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб) носят грубый характер ввиду того, что указанный лекарственный препарат не мог вводиться в гражданский оборот на законных основаниях в отсутствие санкции правообладателя на использование при его введении в оборот изобретений по евразийским патентам N 019504 и N 019784, о чем ООО "АксельФарм" было безусловно осведомлено, однако сознательно совершало указанные действия, признала в действиях ООО «АксельФарм» нарушение ст. 14.5 Закона о защите конкуренции и предписала прекратить введение в гражданский оборот лекарственного препарата «Руксолитиниб» (МНН Руксолитиниб) по регистрационному удостоверению от 01.11.2023 № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента № 019784 – 12.06.2028.

Учитывая изложенное, Комиссия Кировского УФАС России пришла к выводу об отсутствии в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушений Закона о контрактной системе, исходя из того, что действия комиссии по осуществлению закупок не противоречат требованиям законодательства о контрактной системе.

Довод Заявителя не обоснован.

С учетом изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Кировского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО "АЛЬКОРФАРМ" на действия Уполномоченного учреждения – КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Руксолитиниб) (извещение № 0340200003324017832).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.

Председатель комиссии                                                                    

Члены комиссии