28 января 2025 года                                                                                           Великий Новгород

Комиссия по контролю в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Новгородской области (далее – Новгородское УФАС России, Управление) (далее – Комиссия) в составе:

<...>

в присутствии представителей:

члена аукционной комиссии уполномоченного органа – Администрации Губернатора Новгородской области – <...>;

подателя жалобы – Общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» -  директора <...>, <...> (доверенность № б/н от 27.11.2024);

заказчик – Министерство здравоохранения Новгородской области надлежащим образом уведомлен о дате, времени и месте рассмотрения, своих представителей не направил, каких-либо ходатайств не заявивший,

рассмотрев жалобу участника закупки – Общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (123007, город Москва, улица 5-я Магистральная, дом 12, помещение VIII, комн. 24; далее – ООО «АлькорФарм») на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа - Администрации Губернатора Новгородской области (ИНН: 5321180330; КПП: 532101001; ОГРН: 1165321050388; 173005, Новгородская обл., г. Великий Новгород, пл. Победы Софийская, д. 1; далее - Администрация) при осуществлении им совместно с государственным заказчиком – Министерством здравоохранения Новгородской области (ИНН: 5321028960; КПП: 532101001; ОГРН: 1025300805166; 173003, Новгородская обл., ул. Кооперативная, д. 5; далее - Министерство) закупки путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Осимертиниб (с целью оказания отдельным категориям граждан социальной поддержки по обеспечению лекарственными препаратами), извещение № 0150200003924001396 о проведении которого было размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет» по адресу: www.zakupki.gov.ru (далее – официальный сайт) 28.12.2024, и проведя внеплановую проверку осуществления данной закупки,

УСТАНОВИЛА:

21.01.2025 в Новгородское УФАС России поступила жалоба ООО «АлькорФарм» на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа - Администрации при осуществлении им совместно с государственным заказчиком – Министерством закупки путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Осимертиниб (с целью оказания отдельным категориям граждан социальной поддержки по обеспечению лекарственными препаратами), извещение № 0150200003924001396 о проведении которого было размещено на официальном сайте 28.12.2024 (вх. № 315-ЭП/25 Новгородского УФАС России; далее – Жалоба).

Жалоба подана в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

Суть доводов Жалобы сводится к следующему.

ООО «АлькорФарм» подало заявку (идентификационный номер заявки № 118050417) на участие в закупке (извещение № 0150200003924001396) с предложением к поставке лекарственного препарата с торговым наименованием Осимертиниб (МНН Осимертиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Держатель РУ – ООО «АксельФарм» (Россия), Производитель - ООО «ОнкоТаргет» (Россия).

В составе своей заявки ООО «АлькорФарм» представил документы, подтверждающие соответствие товара условиям и требованиям, установленным извещением №0150200003924001396:

- регистрационное удостоверение № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, держатель РУ -  ООО «АксельФарм» (Россия);

- сертификат о происхождении товара форма СТ-1 № 4021014860 от 03.10.2024 года.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № 0150200003924001396 от 20.01.2025 комиссией по осуществлению закупок принято решение об отклонении заявки ООО «АлькорФарм» на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Комиссия по осуществлению закупок указала в протоколе в качестве причины отклонения заявки ООО «АлькорФарм» следующее: «В соответствии с приложением №4 к извещению о проведении электронного аукциона (проект государственного контракта) пунктом 13.1 установлено следующее: «Поставщик настоящим гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара». Однако, на момент подачи заявки в отношении предложенного участником закупки лекарственного препарата МНН: Осимертиниб с торговым наименованием «Осимертиниб»  (производства Общества с ограниченной ответственностью «ОНКОТАРГЕТ» (далее – ООО «ОНКОТАРГЕТ»), держатель регистрационного удостоверения Общество с ограниченной ответственностью «АКСЕЛЬФАРМ» (далее – ООО «АКСЕЛЬФАРМ») регистрационное удостоверение ЛП-№(002439)-(РГ-RU), страна происхождения товара: Россия) отсутствует санкция правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту № 024421, следовательно, предложение участника закупки к поставке указанного лекарственного препарата осуществлено с нарушением исключительных прав правообладателя патента (АстраЗенека АБ), что нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, нарушает положения Закона о контрактной системе и извещения о закупке».

ООО «АлькорФарм» не согласен с итогами определения поставщика по следующим основаниям.

В извещении о проведении рассматриваемого аукциона не установлены требования к предоставлению патента или иных документов, подтверждающих наличие у участника закупки исключительных прав на зарегистрированный лекарственный препарат, предлагаемый участником к поставке.

Отсутствует требование о предоставлении участниками информации о патентах. Кроме того, в заявке ООО «АлькорФарм» не содержится информация по какому патенту изготавливается лекарственный препарат, предлагаемый к поставке.

ООО «АлькорФарм» в составе заявки на участие в закупке представлены все документы, в том числе и декларация о соответствии требованиям, предусмотренные извещением № 0150200003924001396 и частей 1, 2 статьи 43 Закона о контрактной системе (в т.ч. копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственный препарат ТН Осимертиниб № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023), что является подтверждением соответствия заявки требованиям, установленным частями 1, 2 статьи 43 Закона о контрактной системе, а самого Заявителя требованиям, указанным в части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат является действующим, что так же подтверждает соответствие лекарственного препарата требованиям извещения № 0150200003924001396, кроме того, в составе заявки предоставлена декларация о соответствии участника закупки требованиям, установленным подпунктами 3 - 5, 7 - 11 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 13.1 проекта контракта, поставщик действительно гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара. Кроме того, в пункте 13.2 проекта контракта так же содержится гарантия поставщика возместить в полном объеме все убытки, понесенные заказчиком в случае нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности при поставке и использовании товара, в том числе вследствие отмены государственной регистрации товара и невозможности его использования, включая судебные расходы и возмещение материального ущерба. Со своей стороны, ООО «АлькорФарм» не отказывался от предоставления указанных гарантий заказчику. Данные гарантии распространяются на всех участников закупки после заключения ими контракта с заказчиком.

При этом, отклонять заявку ООО «АлькорФарм» на основании данного положения незаконно, т.к. на момент рассмотрения заявок участников, отсутствует подтвержденный в судебном порядке факт нарушения исключительных прав (отсутствует вступившее в законную силу решение суда), а ставить вопрос о соответствии заявки участника условиям извещения либо об отклонении заявки участника в зависимости от обстоятельства, относительно которого не известно, наступит оно или нет, недопустимо. В противном случае, заявку любого участника закупки, можно отклонить по данному основанию, что противоречит законодательству Российской Федерации, Закону о контрактной системе и публичным интересам.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Согласно данным из Государственного реестра лекарственных средств, регистрационное удостоверение лекарственного препарата ТН Осимертиниб №ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 является действующим.

Лекарственный препарат ТН Осимертиниб включен в реестр жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат ТН Осимертиниб зарегистрирована 23.01.2024.

Таким образом, на сегодняшний день, лекарственный препарат ТН Осимертиниб зарегистрирован на территории Российской Федерации в установленном законом порядке, имеет действующее регистрационное удостоверение № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 и зарегистрированную предельную отпускную цену.

Комиссия по осуществлению закупок не наделена полномочиями по установлению факта нарушения исключительных прав третьих лиц (патентообладателей) на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата ТН Осимертиниб.

Установление факта нарушения исключительных прав правообладателей и применение ограничительных мер к лицам, допустившим нарушение исключительных прав, возможно только по решению суда.

В настоящее время отсутствуют судебные решения, устанавливающие факт нарушения исключительных прав третьих лиц, возникших при обращении лекарственного препарата ТН Осимертиниб.

Заказчиком не доказан факт нарушения исключительных прав правообладателя участником закупки.

Соответственно, до момента вынесения судом решения (вступившего в законную силу), устанавливающего факт нарушения исключительных прав правообладателей соответствующих патентов, обращение лекарственного препарата ТН Осимертиниб до его исключения из Государственного реестра лекарственных средств, является соответствующим действующему законодательству Российской Федерации.

На сегодняшний день, лекарственный препарат ТН Осимертиниб, регистрационное удостоверение № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 не изъят из гражданского оборота, не признан контрафактным и его обращение на территории Российской Федерации не приостановлено.

Учитывая изложенное, податель Жалобы просит выдать предписание об устранении допущенных нарушений, в том числе об отмене протокола подведения итогов определения поставщика.

Присутствовавшие на заседании Комиссии представители ООО «АлькоФарм» поддержали доводы Жалобы в полном объеме.

Суть представленных Министерством возражений членов комиссии уполномоченного органа на Жалобу (вх. № 433-ЭП/25 от 27.01.2025 Новгородского УФАС России) сводится к следующему.

Согласно данным официального сайта в разделе «Преимущества и требования к участникам» извещения № 0150200003924001396 размещены «Требования к участникам». В пункте 3 «Требований к участникам» содержится ссылка на пункт 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, согласно которому при применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных пунктами 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона, заказчик устанавливает следующие единые требования к участникам закупки:

1) соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

К таким требованиям относится в частности, наличие у участника закупки исключительного права на результаты интеллектуальной деятельности, связанные с поставкой и использованием товара, в соответствии со статьей 1229 Федерального закона № 51 от 30 ноября 1994 года «Гражданский кодекс Российской Федерации» (далее – ГК РФ), так как согласно части 1 статьи 2 Закона о контрактной системе, законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

Проект контракта соответствует форме типового контракта утвержденной Приказом Минздрава России от 18.01.2021 № 15н «Об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения», в котором содержится раздел 13 «Исключительные права», предусмотренный в целях создания барьера для нарушения исключительных прав при проведении государственных закупок лекарственных препаратов.

Действующее вещество Осимертиниб охраняется евразийским патентом № 024421, действующим до 18.01.2032, владельцем которого является компания АстраЗенка АБ, она же является держателем регистрационного удостоверения ЛП-00449 на лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб), в котором использован евразийский патент № 024421.

На дату вынесения комиссией решения известно, что Федеральная антимонопольная служба России (далее – ФАС России) решением от 02.11.2024 признала действия ООО «Аксельфарм» по вводу в гражданский оборот лекарственного препарата «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) по регистрационному удостоверению ЛП-№(002439)-(РГ-RU) с незаконным использованием изобретения АстраЗенека, без согласия правообладателя на такое использование.

На момент подачи заявки на участие в аукционе у владельца регистрационного удостоверения на препарат «Осимертиниб» отсутствует разрешение правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту № 024421.

Кроме того, евразийский патент ООО «АксельФарм» на кристаллическую модификацию вещества Осимертиниб признан недействительным.

Осуществляя продажу в Российской Федерации лекарственного препарата «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб), ООО «АлькорФарм» нарушает положения законодательства Российской Федерации.

В связи с вышеизложенным члены комиссии уполномоченного органа просят признать Жалобу необоснованной.

Присутствовавший на заседании Комиссии член комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа, непосредственным образом принимавшие решение по отклонению заявки ООО «АлькорФарм», поддержал доводы возражений на Жалобу в полном объеме.

Одновременно с рассмотрением Жалобы на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе Комиссией проводится внеплановая проверка осуществления рассматриваемой закупки.

В результате рассмотрения Жалобы и проведения внеплановой проверки установлено следующее.

В декабре 2024 года заказчиком – Министерством совместно с уполномоченным органом – Администрацией осуществлялась закупка путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Осимертиниб (с целью оказания отдельным категориям граждан социальной поддержки по обеспечению лекарственными препаратами).

Заказчик при осуществлении закупки на поставку лекарственных препаратов описывает объект закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, в том числе устанавливает требования к поставляемому товару в соответствии с положениями Гражданского кодекса Российской Федерации. При этом участник закупки, подавая заявку на участие в закупке, выражает согласие на поставку товара в соответствии с условиями извещения об осуществлении закупки и проекта контракта.

В соответствии с частью 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Извещение об аукционе в электронной форме (далее – Извещение) со стороны уполномоченного органа утверждено начальником управления Администрации Губернатора Новгородской области по организации государственных закупок – <...>, со стороны заказчика – первым заместителем министра здравоохранения Новгородской области – <...>.

Также, уполномоченным органом средствами официального сайта сформировано электронное извещение о проведении электронного аукциона (далее – Экранная форма извещения).

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки.

В соответствии с Извещения заказчиком приведено следующее наименование объекта закупки – поставка лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Осимертиниб (с целью оказания отдельным категориям граждан социальной поддержки по обеспечению лекарственными препаратами), начальная (максимальная) цена – 6 075 624,00 руб.

Закупаемый в рамках оспариваемой закупки товар включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В соответствии с пунктом 12 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 настоящего Федерального закона (при наличии такого требования).

На основании части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе к участника закупки устанавливаются единые требования, в том числе соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В разделе «Преимущества и требования к участникам» Экранной формы извещения заказчиком установлено требование к участникам закупок в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, а именно: «Участники закупки должны соответствовать требованиям Закона об обращении лекарственных средств и Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», и иметь действующую лицензию на осуществление следующих видов фармацевтической деятельности: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения или производство лекарственных средств для медицинского применения. При этом сведения о лицензии юридического лица, индивидуального предпринимателя должны быть внесены в реестр лицензий, правила формирования и ведения которого утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. № 2343 «Об утверждении правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий».

На основании пункта 5 статьи 43 Закона о контрактной системе подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

В соответствии с пунктом 13.1 Проекта контракта (Приложение № 4 к Извещению) поставщик настоящим гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара.

Согласно заявке на участнике в электронном аукционе ООО «АлькорФарм» к поставке предложен: Осимертиниб, лекарственная форма – таблетки, покрытые оболочкой, дозировкой 80 мг, в количестве 600 штук, со ставкой НДС – 10%, следующего торгового наименования:

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № 0150200003924001396 от 20.01.2025, на участие в закупке подано две заявки.

Заявка с идентификационным номером 118050417 (ООО «АлькорФарм») отклонена по следующим основаниям:

Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе), а именно:

В соответствии с приложением № 4 к извещению о проведении электронного аукциона «Проект контракта» пунктом 13.1 установлено следующее:

«Поставщик настоящим гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара».

Однако, на момент подачи заявки в отношении предложенного участником закупки лекарственного препарата МНН: Осимертиниб с торговым наименованием «Осимертиниб»  (производства ООО «ОНКОТАРГЕТ», держатель регистрационного удостоверения ООО «АКСЕЛЬФАРМ» регистрационное удостоверение ЛП-№(002439)-(РГ-RU), страна происхождения товара: Россия) отсутствует санкция правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту № 024421, следовательно, предложение участника закупки к поставке указанного лекарственного препарата осуществлено с нарушением исключительных прав правообладателя патента (АстраЗенека АБ), что нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, нарушает положения Закона о контрактной систем и извещения о закупке».

Согласно пункту 1 статьи 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233), если настоящим Кодексом не предусмотрено иное.

Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Вместе с тем, в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными настоящим Кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную настоящим Кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается настоящим Кодексом.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение.

Согласно данным реестра евразийских патентов на изобретения размещенным на сайте https://www.eapo.org (далее – Реестр) владельцем патента № 024421 выданным 18.07.2016 является компания АстраЗенека АБ (название изобретения: N-(2-{2-диметиламиноэтил-метиламино}-4-метокси-5-{[4-(1-метилиндол-3-ил)пиримидин-2-ил]амино}фенил)проп-2-енамид и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов EGFR, полезных для лечения рака).

Срок действия евразийского патента на территории Российской Федерации в отношении пунктов 1-9 формулы изобретения продлен до 18.10.2032 на основании регистрации продукта «Тагриссо».

Указанный патент предоставляет правовую охрану действующему веществу Осимертиниб, содержащемуся в лекарственном препарате «Тагриссо».

В Государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб). Держателем регистрационного удостоверения от 31.05.2023 № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) является ООО «АксельФарм». Производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком/фасовщиком (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком (вторичная/третичная упаковка) и выпускающим контролем качества является ООО «ОнкоТаргет». ООО «ОнкоТаргет» является также лицом, вводящим лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

Лекарственный препарат «Осимертиниб» является воспроизведенным лекарственным препаратом, а референтным лекарственным препаратом – «Тагриссо».

В соответствии с пунктом 10.1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств оригинальный лекарственный препарат – это лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.

Согласно с пункту 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств воспроизведенный лекарственный препарат – это лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

В соответствии с частью 10 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.

Исходя из изложенного, препарат «Осимертиниб» является воспроизведенным лекарственным препаратом, имеющим качественный и количественный состав действующего вещества, эквивалентный оригинальному препарату «Тагриссо».

Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее – Фармреестр), утвержденного приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 № 37 (далее – Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН) (пункт 2 Порядка).

В Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения (пункт 6 Порядка).

Внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПВ на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу (пункт 12 Порядка).

Как отмечалось выше, подателем Жалобы в составе заявки на участие в закупке предложен к поставке лекарственный препарат «Осимертиниб», который защищен Евразийским патентом на изобретение № 024421, держателем которого является компания АСТРАЗЕНЕКА АБ, что свидетельствует о том, что предлагая к поставке данный лекарственный препарат ООО «АлькорФарм» нарушает исключительные права патентообладателя.

Евразийский патент на изобретение № 024421 внесен в Фармреестр ЕАПВ по результатам экспертизы формулы изобретения на предмет соответствия охраняемого данным патентом объекта фармакологически активному веществу Осимертиниб.

Патентообладатель не предоставлял право использования принадлежащего ему изобретения в зарегистрированном и вводящемся в гражданский оборот лекарственном препарате «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб).

В связи с чем предложение победителя к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб», который также изготовлен с использованием активного вещества Осимертиниб, что подтверждается сведениями государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе и Извещения.

Аналогичная позиция изложена в решении ФАС России от 20.11.2024 № 08/01/14.5-76/2024.

Подавая заявку на участие в рассматриваемой закупке ООО «АлькорФарм» гарантирует, что согласен поставить лекарственный товар на условиях проекта контракта, однако, одним из условий проекта контракта является соблюдение прав третьих лиц, вместе с тем вводя в гражданский оборот данный лекарственный препарат ООО «АлькорФарм» нарушает исключительные права третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, что свидетельствует о содержании в составе заявки на участие в закупке недостоверных данных.

Согласно письму ФАС России № МШ/5449/25 от 24.01.2025, адресованному в частности участникам контрактной системы в сфере закупок, наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества «Осимертиниб», производителем которого является ООО «ОнкоТаргет», нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Новгородского УФАС России приходит к выводу, что комиссия уполномоченного органа по осуществлению закупок, принимая решение о признании заявки подателя Жалобы несоответствующей по основаниям, изложенным в протоколе, действовала правомерно.

Соответственно, указанный довод Жалобы в ходе рассмотрения не нашел своего подтверждения.

В результате проведения внеплановой проверки в действиях заказчика – Министерства и комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа – Администрации нарушений законодательства о контрактной системе не установлено.

Руководствуясь статьями 42, 43, 48, 49, пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу участника закупки Общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (123007, город Москва, улица 5-я Магистральная, дом 12, помещение VIII, комн. 24) на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа - Администрации Губернатора Новгородской области (ИНН: 5321180330; КПП: 532101001; ОГРН: 1165321050388; 173005, Новгородская обл., г. Великий Новгород, пл. ПобедыСофийская, д. 1) при осуществлении им совместно с государственным заказчиком – Министерством здравоохранения Новгородской области (ИНН: 5321028960; КПП: 532101001; ОГРН: 1025300805166; 173003, Новгородская обл., ул. Кооперативная, д. 5) закупки путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Осимертиниб (с целью оказания отдельным категориям граждан социальной поддержки по обеспечению лекарственными препаратами), извещение № 0150200003924001396 о проведении которого было размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет» по адресу: www.zakupki.gov.ru 28.12.2024, необоснованной.

Председатель Комиссии                                                                                      <...>

Члены Комиссии                                                                                                  <...>