ГКУ «Центр организации закупок Челябинской области»

454084, г. Челябинск, ул. Калинина,

дом 21

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областная клиническая больница № 2»

454010, г. Челябинск, ул. Гагарина, д. 18

ООО «РТС-тендер»

121151, г. Москва,

набережная Тараса Шевченко, д. 23А

ИП Панютина Надежда Юрьевна

410065, г. Саратов, ул. Тверская, д. 39, кв. 36

Р Е Ш Е Н И Е

по делу № 074/06/105-197/2025 (24-ж/2025)

                                                                                                г. Челябинск, пр. Ленина, 59

Резолютивная часть решения оглашена 27.01.2025

В полном объеме решение изготовлено 30.01.2025

 Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу ИП Панютиной Н.Ю. на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий - электродов для биохимического анализатора КОР ЭЦ-60, имеющегося у заказчика (изв. № 0869200000224012534), при дистанционном участии:

- представителей ГБУЗ «Областная клиническая больница № 2» (далее – заказчик)  Камаловой Н.В., Коротаевой Е.П., действующих на основании доверенностей № 15 от 27.01.2025, № 59 от 03.10.2024;

- представителя ГКУ «Центр организации закупок Челябинской области» (далее – уполномоченный орган) Захарченко К.Е., действующего на основании доверенности № 09 от 08.10.2024,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 21.01.2025 поступила жалоба                               ИП Панютиной Н.Ю. на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий - электродов для биохимического анализатора КОР ЭЦ-60, имеющегося у заказчика (изв. № 0869200000224012534) (далее – аукцион).

Согласно представленным документам заказчик 26.12.2024 объявил о проведении аукциона путем опубликования в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта – 592 719,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе – 15.01.2025 в 08:00.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы заявителя заключаются в следующем.

Заказчиком нарушены требования действующего законодательства о контрактной системе в части признания заявки участника закупки с номером 118042688 соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки. Так, участником закупки в отношении предлагаемого к поставке товара указана недостоверная информация о наличии электродов О2, СО2.

Так, в соответствии с письмом ООО «НПП Кверти-Мед» (исх. № 09 от 21.01.2025) с 2010 года по настоящее время анализатор кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60 по ТУ 9443-003-42980704-2003, как в исполнении со стартовым комплектом расходных материалов так и при последующей эксплуатации, комплектуется только микроэлектродами РСО2 и РО2 производства Roche Diagnostics GmbH (Germany) в качестве электродов СО2 и О2. ООО «НПП Кверти Мед» не производит электроды СО2 и О2 для анализатора кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60 по ТУ 9443-003-42980704-2003. ООО «НПП Кверти Мед» в настоящее время рекомендует только микроэлектроды РСО2 и РО2 производства Roche Diagnostics GmbH (Germany) для использования в качестве электродов СО2 и О2 для анализатора кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60 по ТУ 9443-003-42980704-2003.

Представители заказчика, уполномоченного органа с доводами жалобы заявителя не согласились, представили письменные пояснения, которые поддержали на заседании Комиссии, и указали следующее.

При рассмотрении заявки участника закупки с номером 118042688 комиссия по осуществлению закупок не обладала официальными документами, однозначно свидетельствующими о несоответствии товара, предлагаемого участником закупки, требованиям извещения об осуществлении закупки.

Более того, в регистрационном удостоверении от 07.12.2015 № ФСР 2007/00762 на анализатор кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60 по ТУ 9443-003-42980704-2003, руководстве по эксплуатации данного анализатора содержится информация о наличии в комплекте электродов СО2 и О2. Соответственно, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали правовые основания для отклонения заявки участника закупки с номером 118042688.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Исходя из совокупного толкования законодательства о контрактной системе, комиссия по осуществлению закупок на основании информации, содержащейся в извещении об осуществлении закупки, проверяет заявки участников закупки, принимает решение о соответствии или несоответствии поданных участниками заявок требованиям извещения об осуществлении закупки.

Согласно материалам дела в рассматриваемом аукционе участвовало два участника.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика от 17.01.2025 участники закупки с идентификационными номерами заявок 118047462, 118042688 признаны комиссией по осуществлению закупок соответствующими требованиям извещения.

В заявке участника закупки с номером 118042688 содержится предложение о поставке в том числе электродов СО2 и О2 (Российская Федерация).

Участником закупки в заявке указаны конкретные показатели предлагаемых к поставке товаров, соответствующие значениям, установленным в описании объекта закупки (приложение № 1 к извещению). 

Также в составе заявки участником закупки представлено регистрационное удостоверение от 07.12.2015 № ФСР 2007/00762 на анализатор кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60 по ТУ 9443-003-42980704-2003 (производитель ООО «НПП Кверти-Мед», Россия), в котором содержится информация о наличии в комплекте электродов СО2 и О2.

Согласно государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенному на официальном сайте Росздравнадзора в информационной-телекоммуникационной сети «Интернет», регистрационное удостоверение от 07.12.2015 № ФСР 2007/00762 является последним и актуальным документом, подтверждающим государственную регистрацию анализатора кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60 по ТУ 9443-003-42980704-2003, что в свою очередь, относится и к руководству по его эксплуатации, определяющему технические особенности и характеристики данного медицинского изделия.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и т.д.

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Руководство по эксплуатации по своему содержанию является эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Подпункт «г» пункта 10 Правил также соотносит инструкцию по применению и руководство по эксплуатации медицинского изделия к эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Согласно п. 4 Правил техническая документация производителя (изготовителя) – документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Данной технической документацией являются ТУ 9443-003-42980704-2003.

Таким образом, производство медицинских изделий не соответствующих технической документации производителя (изготовителя) запрещено действующим законодательством и является основанием для признания таких медицинских изделий недоброкачественными или контрафактными.

На основании п. 8 Правил для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в п. 10 данных Правил.

В подпунктах «в», «г» пункта 10 Правил установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее – Требования).

Исходя из содержания подпунктов 5, 6, 7 пункта 4 раздела II Требований, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями; описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии); описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) и т.д.

В соответствии с подпунктами 4, 6 пункта 6 раздела III Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать функциональные характеристики и назначение медицинского изделия, технические характеристики медицинского изделия и т.д.

Таким образом, техническая документация (ТУ 9443-003-42980704-2003) и руководство по эксплуатации являются официальными и достоверными документами для принятия решения комиссией по осуществлению закупок.

На основании п. 39 Правил внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 данных Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Так, в п. 51 Правил установлено, что в течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 г. № 615.

Также согласно пункту 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Исходя из содержания государственного реестра, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора в информационной-телекоммуникационной сети «Интернет», 17.09.2013 была произведена замена бланка РУ. Каких-либо иных изменений, в том числе в части характеристик медицинского изделия, в регистрационное удостоверение от 07.12.2015 № ФСР 2007/00762 не вносились. Доказательств обратного материалы дела не содержат и заявителем не доказано).

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Исходя из содержания действующего законодательства Российской Федерации, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Государственный реестр), опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы».

Обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

В Государственном реестре имеется информация о медицинском изделии «анализатор кислотно-основного равновесия крови ЭЦ-60 по ТУ 9443-003-42980704-2003», производства ООО «НПП Кверти-Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 07.12.2015 № ФСР 2007/00762, срок действия не ограничен.

Согласно руководству по эксплуатации данного анализатора, имеющемуся в комплекте регистрационной документации, анализатор оснащен электродами СО2, О2 (страницы 3, 7, 8).

Комиссия антимонопольного органа критически относится к письму ООО «НПП Кверти-Мед» (исх. № 09 от 21.01.2025), представленному заявителем в составе жалобы.

Так, указанное письмо отсутствовало в составе заявки на участие в закупке.

Более того, в силу действующего законодательства Российской Федерации обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье. Руководство по эксплуатации медицинского изделия, как уже было отмечено ранее, на основании Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», является частью регистрационного досье. Указанная позиция отражена в решении Арбитражного суда Челябинской области, постановлении Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда по делу № А76-30880/2020.

С учетом изложенного, при наличии регистрационного удостоверения от 07.12.2015 № ФСР 2007/00762, содержащего информацию об оснащении анализатора электродами СО2, О2, руководства по эксплуатации, являющегося официальным и достоверным документом, комиссии по осуществлению закупок не представлялось возможным сделать вывод о наличии в заявке участника закупки с номером 118042688 недостоверной информации о характеристиках товара, предлагаемого к поставке, и, как следствие, об отклонении такой заявки.

В данном случае, Комиссия Челябинского УФАС России не усматривает в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушения действующего законодательства о контрактной системе в части признания заявки участника закупки с номером 118042688 соответствующей требованиям извещения.

Таким образом, доводы жалобы заявителя не находят своего подтверждения.

Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать доводы жалобы ИП Панютиной Н.Ю. на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий - электродов для биохимического анализатора КОР ЭЦ-60, имеющегося у заказчика (изв. № 0869200000224012534), необоснованными.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии                                         В.А. Ливончик

Члены комиссии                                                                                         И.О. Кокшарова

                                                                                                                           Е.В. Кулезнева