Решение № 024/06/106-123/2025

22 января 2025 года                                                                                                                г. Красноярск

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председатель Комиссии – заместитель руководителя, М.А. Дударева, члены Комиссии –
главный государственный инспектор, Е.М. Хоменко, специалист-эксперт, Е.С. Суслина
(далее – Комиссия), рассмотрев жалобу ООО «РЕГИОНАЛЬНЫЙ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР» (далее – податель жалобы) на действия уполномоченного органа – Агентства государственного заказа Красноярского края (далее – уполномоченный орган), заказчика – Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой клинический онкологический диспансер им. А.И. Крыжановского» (далее – заказчик) при проведении открытого аукциона в электронной форме ЭА-№-24958/24 «Поставка с доставкой реагентов для гематологических исследований для анализатора Sysmex XN-1000 для нужд КГБУЗ КККОД им. А.И. Крыжановского» (далее – электронный аукцион), извещение №0119200000124024386 на электронной торговой площадке ЭТП Газпромбанк (далее – оператор электронной площадки), установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России поступила жалоба на действия уполномоченного органа, заказчика при проведении электронного аукциона.

Существо жалобы: составление извещения о проведении электронного аукциона с нарушением требований, предусмотренных Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Жалоба была подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 2 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям части 4 статьи 105 указанного закона, в связи с чем была принята к рассмотрению по существу.

В адреса подателя жалобы, уполномоченного органа, заказчика, оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

Уполномоченному органу, заказчику, оператору электронной площадки было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы по существу.

На заседании Комиссии по рассмотрению жалобы по существу лично присутствовали представители уполномоченного органа, заказчика, заинтересованного лица ООО «Сисмекс РУС», надлежащим образом подтвердившие свои личности и полномочия. Явку своего представителя податель жалобы не обеспечил, каких-либо ходатайств не направлял, при наличии доказательств его надлежащего уведомления о дате, времени и месте проведения указанного заседания.

В содержании жалобы указано на то, что, проводя электронный аукцион, заказчик допустил нарушения Закона о контрактной системе при описании объекта закупки, которые выражаются в следующем:

1. Заказчиком по позициям №№ 1-5, 7 закупаемых товаров установлены требования к техническим характеристикам, не предусмотренные КТРУ, указывающие на принадлежность закупаемых товаров к оригинальным расходным материалам к анализатору Sysmex XN-1000. Тем самым Заказчик, указав при описании объекта закупки оспариваемые дополнительные характеристики по позициям № 1-5, 7, фактически, установил требование о совместимости поставляемых реагентов с оригинальными реагентами Sysmex, товарные знаки которых прямо указываются Заказчиком. Также, по мнению подателя жалобы, в описании объекта закупки неправомерно установлена дополнительная характеристика товара - Совместимость с реагентами Sysmex, имеющимися в наличии у Заказчика. Сформированное таким образом извещение с излишней детализацией объекта закупки, не предусматривающее возможности предложить к поставке аналогичные товары, а исключительно оригинальные реагенты Sysmex, по мнению подателя жалобы, имеет признаки нарушения положений Закона о контрактной системе и ведёт к необоснованному ограничению конкуренции.

2. Заказчиком по позициям №№ 1-5, 7-8 закупаемых товаров  неправомерно включены в описание объекта закупки требования к химическому составу приобретаемого товара, которые являются дополнительными характеристиками без надлежащего обоснования их включения.

3. Заказчиком по позициям №№ 2, 4, 7, 8 закупаемых товаров установлены требования к коэффициентам вариации (CV%). Между тем, Руководство по эксплуатации к анализатору Sysmex XN-1000, размещённое на официальном сайте Росздравнадзора, а также сведения об оригинальных реагентах, указанные в пункте 5.18 Руководства по эксплуатации по РУ № ФСЗ 2012/12754 от 20.05.2024, не содержат информации о данных коэффициентах вариации и не предусматривает конкретных значений. Тем самым затруднительно предложение к поставке даже оригинальных реагентов.

4.  Заказчиком по позициям № 6, 8 закупаемых товаров установлены требования к стабильности после вскрытия (≥ 78 суток) и сроку годности после вскрытия (≥ 99 суток) соответственно (значение характеристики не может изменяться участником закупки). При этом данным характеристикам соответствуют товары конкретных производителей: Раствор промывающий для анализаторов in vitro Гемаклин по ТУ 21.20.23-001-09128753-2022, РУ № РЗН 2023/20582 от 11.07.2024, производства ООО «Дримрейл» и - Реагент окрашивающий для анализаторов серий XN, XN-L, XT, XS по ТУ 21.20.23-002-65420960-2023, РУ № РЗН 2024/22551 от 02.05.2024, производства ООО «Консалт плюс»  соответственно. В свою очередь, согласно сведениям об оригинальных реагентах, указанным в пункте 5.18 Руководства по эксплуатации по РУ № ФСЗ 2012/12754 от 20.05.2024, срок годности оригинальных реагентов после вскрытия не превышает 90 дней. Вместе с тем, по данным подателя жалобы, согласно сведениям, размещённым на сайте Росздравнадзора, в установленном законом порядке также зарегистрированы эквивалентные реагенты.

По мнению подателя жалобы, заказчиком в извещении не приложены документы, подтверждающие уникальность данного медицинского изделия, а также отсутствует надлежащее обоснование невозможности поставки медицинских изделий иных производителей, то есть нет подтверждения об отсутствии эквивалентов.

Подателем жалобы на основании доводов его жалобы сделан вывод о том, что сформированное заказчиком извещение с излишней детализацией объекта закупки, не предусматривающее возможности предложить к поставке аналогичные товары, а исключительно реагенты конкретного производителя, а именно: «Сисмекс Корпорейшн» по позициям №№  1-5, 7, а также ООО «Дримрейл» по позиции № 6 и ООО «Консалт плюс» по позиции № 8, по мнению подателя жалобы, имеет признаки нарушения положений Закона о контрактной системе и ведёт к необоснованному ограничению конкуренции.

В подтверждение своих доводов податель жалобы ссылается на решения территориальных органов ФАС России по аналогичным, по его мнению, обстоятельствам. 

В адрес Красноярского УФАС России уполномоченный орган, заказчик представили письменные пояснения, в которых с доводами жалобы не согласились, просили в удовлетворении жалобы отказать, указывая на формирование положений извещения о проведении электронного аукциона в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные сторонами и размещенные на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее – ЕИС), проанализировав нормы позитивного права, регулирующие рассматриваемые правоотношения, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей у заказчика потребностью уполномоченным органом были совершены действия по проведению электронного аукциона с установлением начальной (максимальной) цены контракта в размере 1 492 400,00 рублей (извещение о проведении электронного аукциона размещено 28.12.2024).

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию:

- наименование объекта закупки;

- информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе.

Часть 6 статьи 23 Закона о контрактной системе устанавливает, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Правила формирования  формирования КТРУ), а также правила использования указанного каталога (далее – Правила использования КТРУ) устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила формирования КТРУ и Правила использования КТРУ утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Из пункта 4 Правил использования КТРУ следует, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами «б» - «г» и «е» - «з» пункта 10 Правил формирования КТРУ, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

- наименование товара, работы, услуги;

- единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

- описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

На основании вышеизложенного, Комиссия отмечает, что при формировании извещения о проведении электронного аукциона заказчик, руководствуясь приведенными нормами, обязан установить код позиции КТРУ, соответствующий закупаемому товару.

По общему правилу, предусмотренному пунктом 5 Правил использования КТРУ, заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции КТРУ.

Пунктом 6 Правил использования КТРУ установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 Правил использования КТРУ, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции КТРУ).

Таким образом, при формировании описания объекта закупки заказчик не лишен права включить в такое описание, помимо обязательных характеристик, предусмотренных соответствующей позицией КТРУ, дополнительные характеристики, сопроводив их соответствующим обоснованием.

Пунктом 7 Правил использования КТРУ определено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в КТРУ отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе. При проведении предусмотренных Законом о контрактной системе электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Закона о контрактной системе соответственно. При этом, в качестве кода КТРУ товара, работы, услуги, на которые в КТРУ отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

На основании анализа положений извещения о проведении электронного аукциона, сформированных с использованием ЕИС при заполнении экранных форм веб-интерфейса ЕИС  (часть 1 статьи 42 Закона о контрактной системе, пункт 3 Положения о порядке формирования и размещения информации и документов в единой информационной системе в сфере закупок, о требованиях к их формам, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27.01.2022 № 60), а также при прикреплении электронных документов (часть 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, пункт 4 вышеуказанного Положения), Комиссия установила, что заказчиком осуществляется закупка реагентов для гематологических исследований для анализатора Sysmex XN-1000, а именно:

- Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы, КТРУ 21.20.23.110-00000016;

- Реагент для лизиса клеток крови ИВД, КТРУ 21.20.23.110-00011121;

- Реагент для лизиса клеток крови ИВД, КТРУ 21.20.23.110-00011121 ;

- Подсчет клеток крови ИВД, набор, КТРУ 21.20.23.110-00005014;

- Реагент для лизиса клеток крови ИВД, КТРУ 21.20.23.110-00011121 ;

- Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем;

- Подсчет клеток крови ИВД, набор, КТРУ 21.20.23.110-00005014;

- Подсчет клеток крови ИВД, набор, КТРУ 21.20.23.110-00005014.

Как следует из описания объекта закупки, заказчиком были применены характеристики, указанные в позициях КТРУ. При этом, заказчик, предъявив в описании объекта закупки в отношении приобретаемого товара характеристики и показатели, предусмотренные вышеуказанными позициями КТРУ, также допустил указание в описании объекта закупки дополнительных характеристик.

По смыслу статьи 33 Закона о контрактной системе, характеристики объекта закупки устанавливаются заказчиком исходя из цели заключения государственного (муниципального) контракта и соответствующих, определенных с учетом данных целей, потребностей заказчика. В рассматриваемом случае, в извещении о проведении электронного аукциона установлены четкие и конкретные требования к закупаемому товару с учетом собственных потребностей заказчика, исходя из специфики осуществляемого им вида деятельности, что само по себе не противоречит требованиям действующего законодательства.

Проанализировав фактическое содержание описания объекта закупки, с учетом письменных пояснений заказчика, Комиссия пришла к выводу о том, что, сформировав характеристики товара, заказчик, во-первых, руководствовался необходимостью достижения максимального результата при оказании своевременной и качественной медицинской помощи, с соблюдением принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», следовательно, исходил из достижения цели приобретения товара надлежащего качества, с параметрами в наибольшей степени удовлетворяющими потребности заказчика, во-вторых, фактически обосновал необходимость включения дополнительной информации, помимо обязательной к применению информации из позиций КТРУ, в содержании описания объекта закупки извещения о проведении электронного аукциона следующим образом: «Применение параметров, условных обозначений и терминологии, касающихся технических, функциональных (потребительских свойств) и качественных характеристик объекта закупки, не учтенных каталогом товаров, работ, услуг обусловлено необходимостью поставки товара (оказания услуги/ выполнения работы) надлежащего качества, с параметрами в наибольшей степени удовлетворяющими потребности Заказчика».

Указанные действия заказчика совершены во исполнение требований пункта 6 Правил использования КТРУ, при том обстоятельстве, что какие-либо определенные критерии, требования к формированию такого обоснования Законом о контрактной системе не установлены.

Указанный вывод Комиссии находит свое подтверждение в судебной практике по делам
№ А33-27978/2017, А33-7596/2020.

Само по себе несогласие подателя жалобы с содержанием обоснования необходимости включения в описание объекта закупки оспариваемой характеристики, которое фактически присутствует в таком описании, не свидетельствует о его неправомерности, поскольку ни Правила использования КТРУ, ни статья 33 Закона о контрактной системе не предъявляют требований, правил, критериев, которым должно соответствовать по своему фактическому содержанию рассматриваемое обоснование заказчика, равно не содержат требований о документальном обосновании включения такой характеристики.

В отношении доводов подателя жалобы о неправомерном установлении заказчиком избыточных требований к закупаемым реагентам, в том числе требований о совместимости поставляемых реагентов с оригинальными реагентами «Сисмекс Корпорейшн», требований с указанием словесно-идентифицирующих указаний, свидетельствующих о закупке оригинальных реагентов,  требований к химическому составу приобретаемых реагентов, требований к коэффициентам вариации (CV%),  требований к сроку годности после вскрытия, Комиссия сообщает следующее.

Согласно подпунктам «б», «в» пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик имеет право указать в описании объекта закупки требование о наличии товарного знака в случае несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также в случае осуществления закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В описании объекта закупки заказчиком установлены следующие характеристики приобретаемого товара  по позициям №№  1-5, 7: «Совместимость с анализатором Sysmex XN-1000, имеющийся у заказчика», по  позиции № 6: «Стабильность после вскрытия ≥ 75 суток», по  позиции № 8: «Срок годности после вскрытия ≥ 99 суток». По мнению подателя жалобы данные характеристики не позволяет потенциальным участникам закупки поставить какой-либо иной товар, так как под данные характеристики подпадает только товар производства «Сисмекс Корпорейшн» и  ООО «Дримрейл», ООО «Консалт плюс» соответственно. Кроме того заказчиком по позициям №№ 1-5, 7-8 закупаемых товаров  установлены требования к химическому составу, по позициям №№ 2, 4, 7, 8 закупаемых товаров установлены требования к коэффициентам вариации (CV%).

Согласно письменным пояснениям заказчика, им закупаются расходные материалы для Автоматического гематологического анализатора Sysmex XN 1000, производства SYSMEX CORPORATION 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori Chuo-ku, Kobe, Hyogo 651-0073 JAPAN, («Сисмекс Корпорейшн», Япония), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12754, установленного в учреждении заказчика по договору Безвозмездного пользования № 24/БП от 28.12.2023 и находится на гарантии.

Факт того, что данный анализатор находится на гарантийном обслуживании подтверждается представленным заказчиком гарантийным талоном, выданным 10.12.2024 в отношении указанного медицинского изделия, имеющего серийный номер 48388, со сроком действия гарантии – 12 месяцев.

В соответствии с части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории, устанавливающим единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий (далее - лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности, работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

Согласно разъяснениям Росздравнадзора от 05.02.2018 № 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

На официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch) содержится Руководство по эксплуатации (далее – Руководство) к Автоматическому гематологическому анализатору Sysmex XN 1000 («Сисмекс Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12754). Проанализировав данное  Руководство, Комиссия установила, что оно представлено не полном объеме (размещено лишь 7 глав из 15, обозначенных в оглавлении). На основании данного обстоятельства, Комиссией принято к рассмотрению Руководство по эксплуатации на данный анализатор, имеющееся у заказчика и относящееся непосредственно к анализатору заказчика. Сведения Руководств принимались во внимание Комиссией в совокупности, поскольку заказчику не могут вменяться в вину дефекты размещенных сведений и документов на сайте Росздравнадзора при наличии у заказчика конкретного оборудования и пакета документации к нему.

Согласно Руководству (пункт 1.1 «Назначение») «Разрешается использовать только упомянутые в данном руководстве реагенты и растворы для очистки». Дополнительно в главе 1 «Введение» указано, что: «В случае отклонения от инструкций, приведенных в данном руководстве, надежность результатов анализов не гарантируется. Если прибор не способен функционировать должным образом в результате действий пользователя, которые не описаны в данном руководстве, или применения программы, не одобренной компанией Sysmex, на него не распространяется гарантия».

В главе 5 «Реагенты» Руководства приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматическом гематологическом Анализаторе Sysmex XN 1000, в том числе: CELLPACK DCL; CELLPACK DST; CELLPACK DFL; SULFOLYSER; Lysercell WNR; Lysercell WDF; Lysercell WPC; Fluorocell WNR; Fluorocell WDF; Fluorocell RET; Fluorocell PLT; Fluorocell WPC; CELLCLEAN; Контрольная кровь (XN CHECK / XN CHECK BF); Калибратор (XN CAL/XN CAL PF).

Заказчик обратил внимание Комиссии на то, что указанные реагенты прошли испытания с Анализаторами Sysmex XN 1000, зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации согласно регистрационным удостоверениям № ФСЗ 2012/12756 от 17.05.2024, № РЗН 2022/18259 от 23.08.2024. При использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и Производителем реагентов на гематологических анализаторах Sysmex, точность и качество получаемых результатов компанией Сисмекс Корпорейшн (Япония) не гарантируется.

В отношении довода подателя жалобы о неправомерном включении в описание объекта закупки требования к химическому составу в письменных пояснениях заказчик сообщил, что целевые параметры химического состава реагентов к анализаторам Sysmex являются неизменными и указаны в инструкции пользователя к анализатору. Для нормальной работоспособности анализатора и получения правильных данных иные показатели химического состава изготовителем анализатора XN не предусмотрены, несоответствие по химическому составу может приводить к ложному флагированию результатов, а следовательно, к ошибкам диагностики.

Учитывая наличие у заказчика потребности в поставке оригинальных реагентов к используемому заказчиком гематологическому анализатору Sysmex серии XN-1000, находящемуся на гарантийном обслуживании, нахождение на официальном сайте Росздравнадзора руководства по эксплуатации к указанному оборудованию, содержание которого доступно неограниченному кругу лиц и в котором присутствует необходимая заказчику информация о химическом составе реагентов, Комиссия пришла к выводу о том, что у участника закупки отсутствуют препятствия к формированию и подаче заявки с указанными показателями, включение которых фактически было обосновано заказчиком в описании объекта закупки.

В этой связи, учитывая вышеизложенные установленные обстоятельства и выводы Комиссии, ссылка подателя жалобы на правовой подход, изложенный в письмах ФАС России от 06.10.2017 № РП/69211/17 «О направлении методических рекомендаций», от 01.07.2016 №ИА/44536/16, отклоняется Комиссией как несостоятельная.

При описании объекта закупки заказчик также руководствовался Главой 15 Руководства разделом «Техническая информация», где приведены коэффициенты вариации (точность/ повторяемость) для всех указанных в жалобе параметров. Рассчитанный коэффициент вариации (CV%) воспроизводимости показателей крови должен находиться в пределах ожидаемых значений спецификации для анализаторов. Данные показатели применимы к реагентам согласно спецификации на анализатор. Используемые реагенты должны соответствовать указанным значениям. Большая вариативность результатов негативно отражается на результатах исследования, а в дальнейшем и на постановке диагноза.

В соответствии с инструкциями производителя заказчиком соблюдены требования по коэффициентам вариации.

В соответствии с письмом исх. № 2020 от 16.12.2024 ООО «Сисмекс РУС», официального представителя Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации, основанием для применения реагентов в работе гематологических анализаторов Sysmex серии XN производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, являются результаты испытаний реагентов совместно с анализатором на заводе производителя, а также результаты проведенных клинических испытаний в соответствии с согласованной и утвержденной программой испытаний с уполномоченным представителем производителя оборудования и/или производителем оборудования в аккредитованной Росздравнадзором лаборатории. Гематологические анализаторы, реагенты, калибраторы и контрольные материалы Sysmex специально созданы для эффективного взаимодействия и дополнения друг друга и составляют единую систему. Таким образом, реагенты являются неотъемлемой частью аналитической системы прибора, поскольку они не только принимают участие в химических реакциях с клетками крови в процессе анализа, но также поддерживают электропроводность в измерительных камерах и обеспечивают стабильность работы жидкостной системы анализатора. Автоматические гематологические анализаторы серии XN могут считаться закрытой системой, так как перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическими анализатором, указан Производителем в Руководстве по эксплуатации анализатора, а информация о вносимых реагентах регистрируется путем считывания штрих-кода с упаковки. Таким образом, наличие уникальных штрих кодов, содержащих корректную информацию о сроке годности, номере партии и другие коды, позволяющие идентифицировать реагент, является обязательным условием для обеспечения работы гематологического анализатора.

В соответствии с письмом исх. № 2015 от 16.12.2024 ООО «Сисмекс РУС» импорт окрашивающего реагента Fluorocell RET на территорию Российской Федерации временно приостановлен. До получения экспортных лицензий на реагент Fluorocell RET производства Sysmex ООО «Сисмекс РУС» сообщил о возможности применения его аналога Флюомат-РТ компании ООО «Консалт плюс» (РУ № РЗН 2024/22551 от 02.05.2024).

В соответствии с письмом исх. № 2016 от 16.12.2024 ООО «Сисмекс РУС» поставки CELLCLEAN 50ML (кат. № 83401621) приостановлены ориентировочно до конца 2025 года. На время приостановки поставок CELLCLEAN ООО «Сисмекс РУС» рекомендовал использовать для проведения процедуры очистки гематологических анализаторов Sysmex промывающий раствор «Гемаклин», 50 мл (кат. № RUS00403), Регистрационное Удостоверение № РЗН 2023/20582 от 11.07.2023, с указанием на то, что его использование в соответствии с инструкцией по эксплуатации позволяет эффективно проводить очистку от остатков биологических жидкостей и не оказывает негативного воздействия на техническое состояние оборудования, кроме того, промывающий раствор «Гемаклин» имеет пролонгированный срок годности после вскрытия упаковки: 75 дней при температуре от +15 °C до +30 °C.

Заказчик пояснил, что увеличенный срок стабильности реагента позволяет лаборатории полностью выработать картридж, в пределах срока годности реагента. Ввиду специфичности теста с использованием данного реагента и невысокой частоты его проведения, учреждению более выгодно иметь реагент с большим сроком годности после вскрытия для исключения экономических потерь, связанных с преждевременной утилизацией реагента.

Реагент окрашивающий необходим для исследования ретикулоцитов в RET-канале, помогает в установлении полной картины состояния красного ростка кроветворения, оперативного контроля терапии железом и/или эритропоэтином, что даёт пациенту больший шанс на восстановление. Данный тест является специфическим и используется в ограниченном ряде случаев. Тестирование в канале RET назначается требующим особого подхода пациентам и не является рутинным, потоковым анализом. Ресурс картриджа с реагентом составляет порядка 400-500 исследований, которые могут быть проведены в установленный срок годности после вскрытия реагента, что невозможно в виду ограниченности использования теста.

В соответствии с требованиями лаборатории и в соответствии с пунктом 13.1 ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Увеличенный срок годности после вскрытия, который составляет 99 дней, способствует рациональному расходу бюджетных средств лаборатории и позволяет выработать больший ресурс реагента до момента становления его непригодным к использованию и утилизации.

В отношении предложенных подателем жалобы аналогов заказчик представил доводы об их несоответствии  потребностям заказчика. Так, анализ инструкций приведенных подателем жалобы реагентов для автоматических гематологических анализаторов Sysmex серии XN-1000, показывает, что во всех инструкциях есть отсылки на руководство пользователя:

1. Реагент окрашивающий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-002-21488514-2022 в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения Флюо-НР, РУ № РЗН 2023/20319 от 02.06.2023, производства ООО «НПП Нейрон». В инструкции указано: «Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для получения более полной информации». При этом заказчик отметил, что ему необходим реагент окрашивающий для RET канала, а не для канала WNR.

2. Реагент для подсчета лейкоцитов для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-003-66418557-2021, РУ № РЗН 2024/23447 от 23.08.2024, производства АО «СДС». В инструкции указано: «Необходимо руководствоваться эксплуатационной документацией гематологического анализатора для проведения соответствующих тестов, нет информации по коэффициенту вариации».

3. Раствор депротеинизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-Lв вариантах исполнения, РУ № РЗН 2024/23424 от 20.08.2024, производства «Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.». В инструкции указано: «Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации анализатора, чтобы подтвердить, что использование данного раствора разрешено компанией производителем». Кроме того, РУ № РЗН 2024/23424 от 20.08.2024 действительно до 01.01.2025.

4. Раствор окрашивающий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-Lв вариантах исполнения, РУ № РЗН 2024/23649 от 16.09.2024, производства «Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.». В инструкции указано: «Использование окрашивающего реагента позволяет рассчитать количество ретикулоцитов, процент ретикулоцитов, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, процент лейкоцитов, количество лейкоцитов различных фракций, процент лейкоцитов различных фракций и количество тромбоцитов в проточном детекторе гематологического анализатора, где измеряется рассеянный свет и боковая флуоресценция». Заказчик отметил, что количество клеток – не расчётный показатель, анализатор гематологический XN клетки подсчитывает, предварительно лизируя стенку клетки и окрашивая ядро с помощью взаимодействующих друг с другом реагентов. При этом подсчет эритроцитов в анализаторе XN проводится не с помощью рассеянного света и боковой флуоресценции, а с помощью импедансного метода, для которого окрашивающие реагенты не задействуются. Кроме того, РУ № РЗН 2024/23649 от 16.09.2024 действительно до 01.01.2025.

5. Раствор лизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L, РУ № РЗН 2024/23723 от 01.10.2024, производства «Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.». В инструкции указано: «Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации анализатора, чтобы подтвердить, что использование данного раствора разрешено компанией производителем».

6. Реагент лизирующий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS, XP для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-003-21488514-2022, РУ № РЗН 2023/20383 от 13.06.2023, производства ООО «НПП Нейрон». В инструкции указано: «Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для получения более полной информации».

7. Раствор дилюента AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения, РУ №РЗН 2024/23607 от 12.09.2024, производства «Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.». В инструкции указано: «Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации анализатора, чтобы подтвердить, что использование данного раствора разрешено компанией производителем».

8. Дилюент универсальный для анализаторов гематологических автоматических серии XN, XN-L, XT, XS, XP для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-001-21488514-2022, РУ №РЗН 2023/20336 от 06.06.2023, производства ООО «НПП Нейрон. В инструкции указано: «Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для получения более полной информации».

Таким образом, заказчик разъяснил Комиссии мотивы установления запрашиваемых спорных характеристик закупаемых товаров, опираясь на свою действительную потребность.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 № 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Также в письме от 31.03.2023 № 10-18368/23 Росздравнадзор высказал свою позицию относительно использования расходных материалов иного, чем оборудование, производителя, указав что возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно подпункту «г» пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно подпункту 14 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (далее – Требования), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Следовательно, в эксплуатационной документации производителя указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями.

В соответствии с пунктом 13 Правил заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган.

В соответствии с пунктом 15 Правил в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Согласно пункту 17 Правил в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 данных Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 10 Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Пунктом 20 Правил предусмотрено, что в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа.

В соответствии с пунктом 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно пункту 21 Правил экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 данных Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе, программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с пунктом 38 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н (далее – Порядок), основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

Согласно пункта 41 Порядка основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются, в том числе, несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

На основании изложенного, Комиссия считает, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Однако, в данном случае, учитывая доказанный заказчиком факт нахождения на гарантийном обслуживании имеющегося у заказчика Автоматического гематологического анализатора Sysmex XN 1000, для бесперебойной и оптимальной работы которого заказчик приобретает товар, являющийся объектом закупки, установление требования о совместимости поставляемых реагентов с используемым заказчиком анализатором буквально основывается на положениях подпунктов «б», «в» пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Закон о контрактной системе использует понятие как «несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком» (подпункт «б» пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе). Следовательно, «совместимость» означает способность изделия, действовать без потери или ущерба для способности действовать по назначению.

В этой связи также отклоняется Комиссией довод подателя жалобы о том, что заказчиком неправомерно включены товары, предусмотренные закупкой, в единый лот с товаром, в отношении которого Заказчиком (в частности по позициям №№ 6, 8 описания объекта закупки) установлены ограничения, позволяющие поставить товар исключительно лишь одного конкретного производителя, поскольку данное обстоятельство не подтвердилось в ходе рассмотрения жалобы по существу. Так, в рассматриваемой закупке заказчиком не закупаются товары, производимые неограниченным кругом производителей, а закупаются оригинальные расходные материалы наряду с допустимым на основании рекомендации производителя аналогом одного из расходных материалов (по позициям №№ 6, 8 описания объекта закупки).

Кроме того подателем жалобы не представлено доказательств отсутствия у него возможности приобрести оригинальные реагенты и реагенты ООО «Дримрейл», ООО «Консалт плюс» к оборудованию заказчика в целях участия в закупке.

Наряду с вышеизложенным Комиссия отмечает, что системное толкование норм Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе предъявлять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в извещение о проведении закупки требований к объекту закупки, которые являются для него значимыми, равно как и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

Формирование положений извещений о проведении закупок в сфере оказания медицинских услуг осуществляется заказчиком в целях достижения максимального результата лечения пациентов, с соблюдением принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Согласно письменным пояснениям заказчика при описании характеристик закупаемого товара он руководствовался своей объективной потребностью и учитывал специфику использования находящегося на гарантийном обслуживании анализатора Sysmex XN 1000, для которого закупаются расходные материалы, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемого товара нуждам заказчика.

Комиссия указывает, что потенциальные участники закупки не должны подтверждать обжалуемые характеристики на этапе подачи заявок посредством специальных документов, вопреки утверждению подателя жалобы об обратном. Единственным требованием является представление регистрационного удостоверения на медицинское изделие, которое, согласно позициям Росздравнадзора и Минздрава России, может являться подтверждением совместимости реагента с оборудованием.

Податель жалобы указал, что аукционная комиссия Заказчика не уполномочена самостоятельно проверять/определять совместимость медицинских изделий на этапе рассмотрения заявок, поскольку проверка совместимости медицинских изделий требует специальных знаний и компетентности, которые выходят за рамки полномочий членов аукционной комиссии. На что Комиссия отмечает, что участники закупки обязаны продекларировать в структурированной форме заявки на участие в закупке соответствие установленным заказчиком требованиям, а аукционная комиссия - проверить указанные в заявках сведения, исходя из принципа добросовестности участника закупки, согласно части 3 статьи 1 Гражданского кодекса Российской Федерации.

При этом на этапе приемки товара заказчик обязан проверить соответствие всех характеристик поставленного товара требованиям, заявленным в описании объекта закупки. При установлении несоответствий в приемке должно быть отказано, таким образом, недобросовестным поведением и необоснованными риском участника закупки будет являться представление в заявке заведомо ложных сведений, которые на этапе рассмотрения заявки не могут быть проверены, но будут проверены на этапе приемки товара.

В силу пункта 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

По смыслу статьи 33 Закона о контрактной системе, характеристики объекта закупки устанавливаются заказчиком исходя из цели заключения государственного контракта и соответствующих, определенных с учетом данных целей, потребностей заказчика. В рассматриваемом случае само по себе требование о совместимости поставляемых реагентов с используемым заказчиком анализатором буквально основывается на положении подпункта «в» пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, установлено с учетом потребности заказчика, отвечающей интересам пациентов, что не противоречит требованиям действующего законодательства.

Таким образом, оспариваемые подателем жалобы характеристики не подлежат признанию избыточными, вопреки утверждению подателя жалобы об обратном. Предъявляемые заказчиком требования к товару требований, подлежащих обязательному соблюдению, норм действующего законодательства не нарушают, доказательства обратного у Комиссии отсутствуют.

Положения статьи 6 Закона о контрактной системе устанавливают, что контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных Законом о контрактной системе, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд (часть 1 статьи 12 Закона о контрактной системе).

Таким образом, принципы обеспечения конкуренции и ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок являются равнозначными и подлежащими соблюдению в равной степени во всех случаях.

Более того, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов в целях удовлетворения государственных и муниципальных нужд, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. В торгах могут участвовать лишь те лица, которые соответствуют названным целям. При этом для достижения указанной цели заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки (его характеристики) и в торгах могут участвовать лишь те лица, которые соответствуют названным целям. Таким образом, включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии) не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Закона о защите конкуренции. Аналогичная правовая позиция отражена в Обзоре судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017).

В настоящем решении Комиссией установлено, что при формировании описания объекта закупки заказчик исходил из фактической потребности заказчика, обусловленной необходимостью своевременного и качественного оказания медицинских услуг пациентам с использованием находящегося на гарантийном обслуживании анализатора Sysmex XN 1000.

Доказательств того, что указанные в закупке требования ограничивают круг участников закупки Комиссии предоставлено не было. Тем самым, доводы подателя жалобы о наличии в описании объекта закупки требований, которые, сужают круг участников закупки, не подтверждаются фактическими обстоятельствами.

В связи с указанным Комиссия приходит к выводу о том, что в рассматриваемой части действия заказчика не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Ссылки подателя жалобы на судебную и правоприменительную практику, указанную в содержании жалобы, о том, что законодательством Российской Федерации не запрещена совместная эксплуатация медицинского изделия одного производителя совместно с медицинским изделием другого производителя, в данном случае не подлежит применению к действиям  заказчика при проведении рассматриваемого электронного аукциона, поскольку такой подход сформирован на основании иных фактических обстоятельств, в частности в отсутствие имеющего значимость для заказчика при проведении рассматриваемого электронного аукциона обстоятельства как нахождение на гарантийном обслуживании анализатора Sysmex серии XN-1000, для которого закупаются расходные материалы, и риски его утраты в случае использование реагентов, не соответствующих Руководству. В этой связи ссылка подателя жалобы на вышеуказанный правовой подход отклоняется Комиссией как несостоятельная в правовом отношении.

При этом, например, в решении ФАС России от 03.10.2024 по делу № 28/06/105-2236/2024 применяется правовой подход, аналогичный изложенному выше Комиссией в настоящем решении, относительно правомерности действий заказчика в приобретении расходных материалов к оборудованию, находящемуся на гарантийном обслуживании.

Заказчиком в свою очередь также приведена обширная судебная и административная практика, подтверждающая его позицию.

Дополнительно Комиссия сообщает о том, что в соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о контрактной системе Закон о защите конкуренции не входит в систему законодательства о контрактной системе, поэтому Комиссия не может давать оценку действий уполномоченного органа, заказчика при проведении закупки на предмет наличия признаков нарушения Закона о защите конкуренции.

При этом жалоба не содержит доказательств нарушения субъектами контроля антимонопольных требований к торгам, что могло бы быть основанием для передачи материалов жалобы соответствующему структурному подразделению Красноярского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении антимонопольного дела в связи с нарушением запретов, установленных Законом о защите конкуренции.

В случае, если хозяйствующий субъект обладает доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков нарушения Закона о защите конкуренции, обращения (заявления) о нарушении антимонопольного законодательства при осуществлении закупочных процедур подлежат направлению и рассмотрению в соответствии с требованиями, установленными статьей 44 Закона о защите конкуренции.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15 статьи 99,
частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе Комиссия Красноярского УФАС России решила признать жалобу ООО «РЕГИОНАЛЬНЫЙ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражный суд Красноярского края в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии                                                                                                       М.А. Дударева

Члены Комиссии                                                                                                                     Е.М. Хоменко

Е.С. Суслина