Решение № 024/06/106-22/2025

15 января 2025 года                                                г. Красноярск

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председатель Комиссии – заместитель руководителя, М.А. Дударева, члены Комиссии –  начальник отдела, М.А. Грицай, заместитель начальника отдела, Е.А. Шмыгина (далее – Комиссия), рассмотрев жалобу ООО «АлькорФарм» (далее – податель жалобы) на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика – Федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства» (далее – заказчик, аукционная комиссия) при проведении аукциона в электронной форме «№ 626/25-КБ на поставку лекарственного препарата для медицинского применения – ОСИМЕРТИНИБ для нужд филиала ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России КБ № 42» (далее – электронный аукцион, закупка), извещение № 0319100004924001713 на электронной торговой площадке ООО «РТС-тендер» (далее – оператор электронной площадки), установила следующее.

Существо жалобы: нарушение аукционной комиссией порядка рассмотрения заявок участников электронного аукциона, предусмотренного Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Жалоба подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 2 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям статьи 105 указанного закона, в связи с чем подлежала принятию к рассмотрению.

В адреса аукционной комиссии, заказчика, подателя жалобы, оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

На заседании Комиссии по рассмотрению жалобы по существу лично присутствовал представитель заказчика, надлежащим образом подтвердивший свои  личность и полномочия. Также в указанном заседании Комиссии с использованием системы видео-конференц-связи приняли участие генеральный директор и представитель подателя жалобы, надлежащим образом подтвердившие свои личности и полномочия.

Из доводов жалобы следует, что аукционной комиссией неправомерно принято решение о несоответствии заявки подателя жалобы требованиям извещения о проведении электронного аукциона и законодательства о контрактной системе.

В адрес Красноярского УФАС России заказчиком были представлены письменные возражения, сообщающие о том, что аукционной комиссией заявки были рассмотрены в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные сторонами и размещенные на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее – ЕИС), проанализировав нормы позитивного права, регулирующие рассматриваемые правоотношения, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей потребностью заказчиком были совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) лекарственного препарата для медицинского применения – ОСИМЕРТИНИБ для нужд филиала ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России КБ № 42.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктами 1, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом «г» пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

Извещением о проведении электронного аукциона установлено, что объектом закупки является поставка лекарственного препарата для медицинского применения – ОСИМЕРТИНИБ для нужд филиала ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России КБ № 42.

Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.12.2024 №ИЭА1 заявка подателя жалобы признана несоответствующей требованиям Извещения о проведении электронного аукциона и Закона о контрактной системе по следующему основанию: «Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона № 44-ФЗ заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей, в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно, нарушение исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанной с поставкой и использованием лекарственных препаратов.».

На заседании Комиссии установлено, что подателем жалобы в составе заявки, поданной на участие в электронном аукционе, к поставке предложен лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) (регистрационное удостоверение № ЛП-№(002439)-(РГ-RU)) с действующим веществом «Осимертиниб», который защищен Евразийским патентом на изобретение от 18.07.2016 № 024421, держателем которого является АстраЗенека АБ, что свидетельствует о том, что предложенный в заявке подателя жалобы к поставке лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб), держателем регистрационного удостоверения которого является
ООО «АксельФарм», нарушает исключительные права патентообладателя.

Дополнительно Комиссией установлено, что патентообладатель (АстраЗенека АБ) не предоставлял право использования принадлежащего ему изобретения в лекарственном препарате «Осимертиниб», предложенном подателем жалобы к поставке в рамках электронного аукциона.

Комиссия отмечает, что согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 № 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Изучив представленные материалы, а также выслушав пояснения представителей подателя жалобы, заказчика, Комиссия установила, что Евразийский патент на изобретение № 024421, включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу Осимертиниб, использующимся в лекарственном препарате «Тагриссо», в связи с чем предложение подателя жалобы к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб», который также изготовлен с использованием активного вещества Осимертиниб, что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе и Извещения о проведении электронного аукциона.

Кроме того, пунктом 13.1 проекта государственного контракта (приложение к Извещению о проведении электронного аукциона) установлено, что «Поставщик настоящим гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара».

Подателем жалобы предложен к поставке лекарственный препарат МНН Осимертиниб, патентовладелец ООО «АлькорФарм», евразийский патент на изобретение № 040996, действие которого согласно данным реестра евразийских патентов досрочно прекращено в связи с его признанием недействительным полностью с 02.11.2021.

Первый довод подателя жалобы о том, что заказчиком не установлены требования к предоставлению в составе заявки на участие в закупке патента или иных документов, подтверждающих наличие у участника закупки исключительных прав на зарегистрированный лекарственный препарат, предлагаемый участником к поставке, отклоняется Комиссией поскольку извещение о проведении закупки составлено в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, предоставление указанных подателем жалобы документов и сведений в заявке законодательством не предусмотрено.

Комиссия соглашается с тезисом подателя жалобы о том, что в составе заявки на участие в закупке им в полной мере предоставлены запрашиваемые в извещении закупке документы и сведения. Вместе с тем, аукционная комиссия вправе пользоваться открытыми официальными источниками в целях проверки сведений, содержащихся в заявке участника закупки, на предмет их достоверности, что и было сделано аукционной комиссией.

Указание подателя жалобы на то, что он не отказывается от предоставления гарантий  возместить в полном объеме все убытки, понесенные Заказчиком в случае нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности при поставке и использовании Товара, не имеет правового значения для рассмотрения настоящей жалобы по существу с учетом установленного Комиссией факта правомерного отклонения аукционной комиссией заявки подателя жалобы.

Комиссией установлено, что согласно решению ФАС России № 08/01/14.5-76/2024 от  02.11.2024, согласно которому действия ООО «АксельФарм», выразившиеся во введении в гражданский оборот лекарственного препарата «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) по регистрационному удостоверению от 31.05.2023 № ЛП-№(002439)-(PГ-RU) с незаконным использованием изобретения по евразийскому патенту № 024421, правообладателем которого является компания АстраЗенека АБ (Швеция), без согласия правообладателя на такое использование, признаны нарушающими статью 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», ООО «АксельФарм» выдано предписание в том числе о прекращении действий, нарушающих антимонопольное законодательство, а именно: прекратить введение в гражданский оборот лекарственного препарата «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) по регистрационному удостоверению от 31.05.2023 № ЛП-№(002439)-(PГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента № 024421 - 18.10.2032, либо до вступления в законную силу решения Арбитражного суда города Москвы по делу № А40-262689/2023 в случае удовлетворения искового заявления ООО «АксельФарм» о выдаче принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, охраняемого евразийским патентом № 024421.

Кроме того Решением Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 14.08.2024 действие выданного по заявке ООО «АксельФарм» евразийского патента на изобретение № 40996 на территории Российской Федерации признано недействительным полностью.

Таким образом, учитывая содержание Решения ФАС России № 08/01/14.5-76/2024 от  02.11.2024 и Решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 14.08.2024, также не имеет правового значения для рассмотрения настоящей жалобы по существу довод подателя жалобы со ссылками на отсутствие вступившего в законную силу решения суда о  нарушении исключительных прав.

По указанным выше причинам Комиссия отклоняет второй довод подателя жалобы о том, что лекарственный препарат ТН Осимертиниб зарегистрирован на территории РФ в установленном законом порядке, имеет действующее регистрационное удостоверение № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 и зарегистрированную предельную отпускную цену. Данное обстоятельство не подтверждает неправомерность решения аукционной комиссии с учетом установленных в настоящем решении обстоятельств.

Третий довод подателя жалобы не нашел своего подтверждения в ходе рассмотрения жалобы по существу, поскольку аукционная комиссия не устанавливала факт нарушения исключительных прав третьих лиц (патентообладателей) на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата ТН Осимертиниб. Аукционная комиссия рассмотрела заявку подателя жалобы в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, положениями извещения о закупке, а также с учетом имеющихся сведений, размещенных в открытых источниках, и решений уполномоченных административных органов.

Предметом рассмотрения судебных дел №№ А40-197514/2023, А40-196408/2023, на которые ссылается податель жалобы, не являлся вопрос о защите интеллектуальных прав, поскольку иски были поданы Астразенека АБ соответственно к Минздраву России и к ООО «Аксельфарм» и касались отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, заявка подателя жалобы подлежала отклонению по основанию, указанному в Протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.12.2024 №ИЭА1.

Приняв указанное решение, аукционная комиссия не допустила нарушения требований Закона о контрактной системе, с учетом вышеизложенных в настоящем решении выводов Комиссии, основанных на непосредственном исследовании фактического содержания заявки подателя жалобы и сопоставлении такого содержания с требованиями извещения о проведении электронного аукциона.

Позиция Комиссии согласуется с позицией ФАС России, выраженной в  решениях от 24.09.2024 по делу № 24/44/99/П20, от 24.09.2024 по делу № 24/44/99/П19, от 10.10.2024 по делу № 24/44/99/П25, от 30.10.2024 по делу № 24/44/99/П29, от 13.11.2024 по делу № 24/44/99/П32.

Соответственно, ссылки подателя жалобы на решения территориальных органов ФАС России Комиссией отклоняются. Решение ФАС России от 02.07.2024 по делу № 28/06/105-1631/2024 принято в отношении иного лекарственного препарата, соответственно, не может быть принято во внимание Комиссией.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15 статьи 99,
частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе Комиссия Красноярского УФАС России решила признать жалобу ООО «АлькорФарм» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражный суд Красноярского края в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии                                                                                                       М.А. Дударева         

Члены Комиссии                                                                                                                       М.А. Грицай 

Е.А. Шмыгина