Решение по результатам рассмотрения жалобы

участника закупки № 003/06/33-1005/2024

 «15» января 2025 года                                                                   город Улан-Удэ

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

<…>

заседание проведено в режиме видеоконференцсвязи при участии представителей государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская поликлиника № 1» (далее – ГБУЗ «ГП № 1», Заказчик) <…> (доверенность 03 АА 1493798 от 14.08.2023) и <…> (доверенность от 14.01.2025), представителей общества с ограниченной ответственностью «Сисмекс Рус» ИНН 7714827600 (далее – ООО «Сисмекс Рус», третье лицо) <…> и <…> (доверенность от 31.12.2024 № 31/12-2), в отсутствие представителей общества с ограниченной ответственностью «Региональный реабилитационный центр» ИНН 2636089311 (далее – ООО «Региональный реабилитационный центр», Заявитель), извещенных о времени и месте рассмотрения жалобы письмом № ИБ/4378/24 от 28.12.2024 (представили ходатайство об онлайн участии в рассмотрении жалобы, однако в установленное время не подключились),

рассмотрев жалобу «Региональный реабилитационный центр» (вх. № 7204-ЭП/24 от 28.12.2024) на действия Заказчика при проведении запроса котировок в электронной форме: «Поставка расходных материалов для лаборатории (гематология 2)», номер извещения – 0302300004924000153, и в результате рассмотрения жалобы в соответствии с частью 3 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе)

у с т а н о в и л а:

Заявитель считает, что Заказчиком в извещении о проведении закупки установлено требование о совместимости поставляемых реагентов с оригинальными реагентами Sysmex, товарные знаки которых прямо указываются Заказчиком. Между тем, как указывает Заявитель, характеристика данного параметра не является качественной и функциональной характеристикой товара и не предусмотрена позицией КТРУ. Более того, понятие «совместимость с оригинальными реагентами» отсутствует как в действующем законодательстве, так и в инструкциях по применению /руководстве пользователя к оригинальным анализаторам Sysmex; процедура регистрации новых медицинских изделий (реагентов) иных производителей к анализаторам оригинального производителя, осуществляемая Росздравнадзором, также не содержит такого понятия. Заявитель указывает, что инструкция к анализатору гематологическому автоматическому для диагностики in vitro серии XN-L производителя «СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН», Япония, имеющемуся у Заказчика, и к реагентам Sysmex не содержат требование о совместимости одних реагентов с другими.

Заявитель также указывает, что Заказчиком в извещении в описании объекта закупки не были применены коды КТРУ: 21.20.23.110-00011121 – Реагент для лизиса клеток крови ИВД; 21.20.23.110-00000016 – Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы.

Заявитель просит провести внеплановую проверку, приостановить процедуру закупки, признать в действиях Заказчика нарушение Закона о контрактной системе и выдать я обязательное к исполнению предписание.

Заказчик представил письменные возражения на жалобу (вх. № 108-ЭП/25 от 14.01.2025), в которых сообщает об отсутствии в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушения законодательства о контрактной системе, просит признать жалобу необоснованной и отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

В результате рассмотрения жалобы, изучения представленных документов и пояснений, Комиссия Бурятского УФАС России установила следующее:

25.12.2024 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме: «Поставка расходных материалов для лаборатории (гематология 2)», номер извещения – 0302300004924000153. Начальная (максимальная) цена контракта – 985 564,80 руб.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в частности, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Функциональные (технические) и качественные характеристики закупаемых расходных матеиалов указаны в приложении к извещению о проведении закупки, а именно:

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно подпункту «в» пункта 11 части 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила).

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пункту 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится, в том числе на основании результатов технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

Таким образом, возможность совместного применения медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями (в том числе, расходными материалами) другого производителя устанавливается на основании результатов испытаний, исследований, экспертиз на совместимость.

Аналогичная позиция изложена в письме ФАС России от 16.09.2019 года № АЦ/50505/19 и в письме Росздравнадзора от 22.03.2022 года № 10-15978/22).

Кроме того, постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 года № 552 утверждены особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, со сроком действия до 01.01.2025 года.

В соответствии с пунктом 11 постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 года № 552 возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Как следует из пояснений Заказчика, автоматический гематологический анализатор Sysmex XN 3000, производства SYSMEX CORPORATION 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori Chuo-ku, Kobe, Hyogo 651-0073 JAPAN, (СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН, Япония), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/2233, передан Заказчику по договору безвозмездного пользования № 5/БП от 22.07.2022, находится на гарантии.

Согласно пункту 3.2.2 договора Заказчик должен добросовестно относиться к Имуществу, выполнять все инструкции и предписания завода-изготовителя и Ссудодателя по обслуживанию и эксплуатации Имущества. Ссудополучатель должен следовать рекомендациям Ссудодателя по использованию и уходу за Имуществом и содержать его в нормальном рабочем состоянии в течение всего срока действия договора.

В соответствии с ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности. Пунктом 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008 установлено, что работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

Так, согласно Руководству по эксплуатации на Анализатор Sysmex XN 3000, пункт 1.1 «Назначение»: «Разрешается использовать только упомянутые в данном руководстве реагенты и растворы для очистки». Дополнительно в главе 1 «Введение» указано, что: «В случае отклонения от инструкций, приведенных в данном руководстве, надежность результатов анализов не гарантируется». В главе 5 «Реагенты» приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматическом гематологическом Анализаторе Sysmex XN 3000. Указанные реагенты прошли испытания с Анализаторами Sysmex XN 3000, зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации согласно регистрационным удостоверениям № ФСЗ 2012/12756 от 17.05.2024, № РЗН 2022/18259 от 23.08.2024.

При использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и Производителем реагентов на гематологических анализаторах Sysmex, точность и качество получаемых результатов компанией Сисмекс Корпорейшн (Япония) не гарантируется.

Из письма от официального представителя производителя ООО «Сисмекс РУС» от 28.12.2024 следует, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинских изделий и должна быть отражена в эксплуатационной документации на медицинское изделие. Совместное применение медицинских изделий без проведенных испытаний на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Данный вывод подтверждается существующей практикой ФАС, судебной практикой кассационных судов (Пост. Арбитражного суда Уральского округа по Делу № А07-22877/2022), изложен в Решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 № АКПИ21-444, Определении Верховного Суда РФ от 30 ноября 2023 года № 309-ЭС23-23841 по Делу А07-22877/2022, а также соответствует официальной позиции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № 09-С-571-1414 от 05.02.2016, № 04-31270/17 от 22.06.2017.

Совместное использование диагностических реагентов одних производителей на медицинском оборудовании других производителей не допускается без надлежащего подтверждения такой совместимости производителем медицинского оборудования, иное не отвечает требованиями эффективности и безопасности медицинских услуг, а также оказывает негативное воздействие на техническое состояние дорогостоящего оборудования и наносит вред качеству оказываемых медицинских услуг (Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа по делу№ А45-33748/2022).

Основанием для применения реагентов в работе гематологических анализаторов Sysmex серии XN производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, являются результаты испытаний реагентов совместно с анализатором на заводе производителя, а также результаты проведенных клинических испытаний в соответствии с согласованной и утвержденной программой испытаний с уполномоченным представителем производителя оборудования и/или производителем оборудования в аккредитованной Росздравнадзором лаборатории.

Гематологические анализаторы, реагенты, калибраторы и контрольные материалы Sysmex специально созданы для эффективного взаимодействия и дополнения друг друга и составляют единую систему. Таким образом, реагенты являются неотъемлемой частью аналитической системы прибора, поскольку они не только принимают участие в химических реакциях с клетками крови в процессе анализа, но также поддерживают электропроводность в измерительных камерах и обеспечивают стабильность работы жидкостной системы анализатора.

Автоматические гематологические анализаторы серии XN могут считаться закрытой системой, так как перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическими анализатором, указан Производителем в Руководстве по эксплуатации анализатора, а информация о вносимых реагентах регистрируется путем считывания штрих-кода с упаковки. Таким образом, наличие уникальных штрих-кодов, содержащих корректную информацию о сроке годности, номере партии и другие коды, позволяющие идентифицировать реагент, является обязательным условием для обеспечения работы гематологического анализатора.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе извещение о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с подпунктом а) пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона.

Названные требования утверждены уполномоченным учреждением в электронном документе «Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке». Таким образом, при описании объекта закупки заказчиком указываются требуемые характеристики закупаемых товаров, участником закупки в составе заявки предлагается товар с характеристиками, соответствующими установленным в техническом задании.

Из пояснений представителя Заказчика следует, что Заказчик руководствовался правилами описания объекта закупки, закрепленными в статье 33 Закона о контрактной системе, из которой следует, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости), а также допускается указания на товарный знак в случае несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком.

Таким образом, Закон о контрактной системе позволяет осуществлять закупку с указанием товарного знака в случае закупки расходных материалов к оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанное оборудование. Следовательно, довод Заявителя является необоснованным.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 года N 145 (далее - Правила).

Как следует из подпункта "б" пункта 2 Правил, каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки.

Пунктом 4 Правил предусмотрено, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно пунктам 5 и 6 Правил заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога. В случае предоставления дополнительной информации, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно пункту 7 Правил в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Учитывая изложенные положения Закона о контрактной системе и Правил, в случае если объект закупки включен в соответствующую позицию КТРУ, то описание объекта закупки осуществляется по такой позиции КТРУ, а если описание объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога, то заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе.

При этом, при применении той или иной позиции КТРУ либо неприменении позиции КТРУ заказчик руководствуется не наименованием самого объекта закупки, а наименованием закупаемого товара учитывая, что в одно наименование объекта закупки может включать несколько наименований закупаемых товаров.

На заседании Комиссия представители Заказчика пояснили, что указанные в составе жалобы Заявителем позиции КТРУ не применялись Заказчиком при описании объекта закупки в связи с тем, что такие позиции КТРУ, по мнению представителей Заказчика, отсутствуют либо не соответствуют закупаемым изделиям.

Заказчик руководствовался правилами описания объекта закупки, закрепленными в статье 33 Закона о контрактной системе, из которой следует, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости), а также допускается указания на товарный. знак в случае несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также при осуществлении закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование (пп. «б» и «в» части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе).

Кроме этого, из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать описание объекта закупки требования, которые являются для него объективно значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров, вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников размещения закупки не приходится.

Кроме того, Заявителем не представлено доказательств невозможности приобретения товара, соответствующего требованиям извещения об осуществлении закупки, а также свидетельствующих о том, что содержащиеся в описании объекта закупки положения создали преимущество отдельным участникам перед другими либо являются непреодолимыми для потенциальных участников закупки, в том числе для общества.

Объектом закупки является поставка товара, а не его производство.

Поставщиком может выступить любое лицо, соответствующее требованиям извещения об осуществлении закупки и действующего законодательства, готовое поставить продукцию, отвечающую положениям данного извещения и удовлетворяющую потребности заказчика. Заказчик не обязан и не имеет возможности при описании объекта закупки установить требования к функциональным и техническим характеристикам товара, которые бы удовлетворили абсолютно всех участников рынка.

Кроме того, Комиссия также отмечает, что предъявленные Заказчиком требования к необходимым к поставке товарам в равной степени распространялись на всех участников закупки, ввиду чего любое лицо обладало возможностью предложить свои товары. Каких-либо доказательств невозможности совершения данных действий Заявителем не представлено, ввиду чего у Комиссии отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Бурятского УФАС России

р е ш и л а:

1. Признать жалобу ООО «Региональный реабилитационный центр» ИНН 2636089311 необоснованной.  

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его вынесения.